Split Face Studie af varigheden af lokalbedøvelse - fjerde arm
20. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Karakterisering og sammenligning af varigheden af lokalbedøvelse i dermatologisk kirurgi - fjerde arm
Dette er en forskningsundersøgelse for at sammenligne, hvor længe injicerbare smertestillende medicin (bedøvelsesmidler), der almindeligvis anvendes i dermatologisk kirurgi, er effektive i.
Efterforskerne vil undersøge betydningen af anæstesivolumen på virkningsvarigheden på stærkt vaskulære steder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søger yderligere at undersøge, hvordan vaskulariteten af en anatomisk region påvirker varigheden af lokalbedøvelse under dermatologisk kirurgi. Forskerne antager, at regional vaskularitet, ved at øge optagelseshastigheden og fjernelse af bedøvelsesmidlet fra det infiltrerede sted, signifikant vil reducere virkningsvarigheden af øgede doser af infiltrativ anæstesi. Specifikt vil efterforskerne sammenligne varigheden af et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel (lidokain ± epinephrin) injiceret i to forskellige volumener ved nasal ala. Efterforskerne vil bruge en modifikation af en tidligere offentliggjort tilgang til ikke-invasiv nålestikstest til at vurdere varigheden af lokalbedøvelse. Efterforskerne sigter mod at påvise, at der ikke vil være nogen klinisk signifikant forskel i virkningsvarigheden af varierende volumener af det samme lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres i bilaterale områder af ansigtet.
Denne undersøgelsespost bruger det samme protokoldokument fra en tidligere undersøgelse under Clinical Trials record NCT05767749, men dokumenterer en fjerde arm, for hvilken data vil blive analyseret separat fra data i NCT05767749
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benedict Ho, BA
- Telefonnummer: 646-962-6647
- E-mail: beh2024@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kira Minkis, MD PhD
- Telefonnummer: 646-962-6647
- E-mail: kim9036@med.cornel.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Kira Minkis, MD, PhD
-
Kontakt:
- Benedict Ho, BA
- Telefonnummer: 9175025230
- E-mail: beh2024@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Kira Minkis, MD, PhD
- Telefonnummer: (646) 962-0033
- E-mail: kim9036@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Normal hudfornemmelse ved både nasal ala vurderet ved nålestik
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere uønsket reaktion på lokalbedøvelse eller andre komponenter af lokalbedøvelsesmidlerne, der vurderes
- Gravide eller ammende frivillige (vurderet ved selvrapportering)
- Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAOI) eller antidepressiva af typen triptylin eller imipramin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 ml lidokain med epinephrin vs. 1,0 ml lidokain med epinephrin
Hver side af den nasale ala vil blive testet for normal fornemmelse ved hjælp af sterile 30-gauge nåle.
Andre berettigelseskriterier vil blive bekræftet.
Deltagere i denne arm vil modtage en injektion af 0,5 ml Xylocaine + epinephrin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufferet 1/10 med natriumbicarb i den ene side af næsen (nasal ala) og 1,0 ml Xylocain + epinephrin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufret 1/10 med natriumbicarb ind i den modsatte nasal ala.
Lateraliteten af hver indgivelse af anæstesivolumen vil blive tilfældigt tildelt for hver patient.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret for varigheden af virkningen af anæstesi hvert 15. minut på begge sider af ansigtet, indtil patienten rapporterer tilbagevenden af en skarp fornemmelse efter nålestikstesten.
|
0,5 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb
1,0 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb
|
|
Eksperimentel: 1,0 ml lidokain med epinephrin vs 0,5 ml lidokain med epinephrin
Hver side af den nasale ala vil blive testet for normal fornemmelse ved hjælp af sterile 30-gauge nåle.
Andre berettigelseskriterier vil blive bekræftet.
Deltagerne i denne arm vil modtage en injektion af 1,0 ml Xylocaine + epinephrin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufferet 1/10 med natriumbicarb i den ene side af næsen (nasal ala) og 0,5 ml Xylocain + adrenalin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufret 1/10 med natriumbicarb ind i den modsatte nasal ala.
Lateraliteten af hver indgivelse af anæstesivolumen vil blive tilfældigt tildelt for hver patient.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret for varigheden af virkningen af anæstesi hvert 15. minut på begge sider af ansigtet, indtil patienten rapporterer tilbagevenden af en skarp fornemmelse efter nålestikstesten.
|
0,5 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb
1,0 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at vende tilbage til baseline sensation, som bestemt af binære resultater (Ja/nej) i intervaller på 15 minutter
Tidsramme: Op til 4 timer.
|
For at bestemme, om tidspunktet for at vende tilbage til baseline-fornemmelsen adskiller sig væsentligt mellem hvert par bedøvelsesmidler, vil efterforskerne måle tiden for at vende tilbage til baseline-fornemmelsen på hvert bedøvede sted ved at spørge deltagerne med 15 minutters mellemrum, om de kan mærke en skarp fornemmelse på stedet. .
Sterile nåle vil blive brugt.
Returneringen af følsomheden vil blive bestemt ved hjælp af binære udfald (ja/nej) og registreret på en standardiseret skabelon.
Den maksimale forskel i anæstesivarighed, som efterforskerne betragter som "ikke anderledes" fra et klinisk synspunkt, er 15 minutter.
|
Op til 4 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-10025244-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .