Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Split Face-onderzoek naar de duur van lokale anesthetica - vierde arm

20 januari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Karakteriseren en vergelijken van de duur van lokale anesthesie bij dermatologische chirurgie - Vierde arm

Dit is een onderzoek om te vergelijken hoe lang injecteerbare pijnstillers (anesthetica) die vaak worden gebruikt bij dermatologische chirurgie effectief zijn. De onderzoekers zullen de rol van het anesthesievolume op de werkingsduur op sterk vasculaire plaatsen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen verder onderzoeken hoe de vasculariteit van een anatomisch gebied de duur van lokale anesthetica tijdens dermatologische chirurgie beïnvloedt. De onderzoekers veronderstellen dat regionale vasculariteit, door de snelheid van opname en verwijdering van het verdovingsmiddel van de geïnfiltreerde plaats te verhogen, de werkingsduur van verhoogde doses infiltratieve anesthesie aanzienlijk zal verkorten. Concreet zullen de onderzoekers de duur vergelijken van een veelgebruikt lokaal anestheticum (lidocaïne ± epinefrine), geïnjecteerd in twee verschillende volumes in de nasale ala. De onderzoekers zullen een aanpassing van een eerder gepubliceerde aanpak van niet-invasieve speldenpriktesten gebruiken om de duur van lokale anesthesie te beoordelen. De onderzoekers willen aantonen dat er geen klinisch significant verschil zal zijn in de werkingsduur van verschillende volumes van hetzelfde lokale anestheticum dat in bilaterale delen van het gezicht wordt geïnjecteerd.

Dit onderzoeksdossier gebruikt hetzelfde protocoldocument als een eerder onderzoek onder Clinical Trials-record NCT05767749, maar documenteert een vierde arm waarvoor de gegevens afzonderlijk van de gegevens in NCT05767749 zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Normaal huidgevoel aan beide neusgaten, beoordeeld door middel van een speldenprik
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking op lokaal anestheticum of op componenten van de lokale anesthetica die worden geëvalueerd
  • Zwangere vrijwilligers of vrijwilligers die borstvoeding geven (beoordeeld door zelfrapportage)
  • Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of antidepressiva van het triptyline- of imipramine-type gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 ml lidocaïne met epinefrine versus 1,0 ml lidocaïne met epinefrine
Elke kant van de neusala wordt getest op normaal gevoel met behulp van steriele 30-gauge naalden. Andere geschiktheidscriteria zullen worden bevestigd. Deelnemers aan deze arm krijgen een injectie van 0,5 ml Xylocaïne + epinefrine 1:100.000 (lidocaïne + epinefrine 1:100.000), 1/10 gebufferd met natriumbicarb in één kant van de neus (nasaal ala) en 1,0 ml Xylocaïne + epinefrine 1:100.000 (lidocaïne + epinefrine 1:100.000), 1/10 gebufferd met natriumbicarb in het tegenovergestelde neusala. De lateraliteit van elke toediening van het anesthesievolume wordt voor elke patiënt willekeurig toegewezen. De proefpersonen zullen elke 15 minuten aan beide zijden van het gezicht worden beoordeeld op de duur van het effect van de anesthesie, totdat de patiënt meldt dat er na de speldenpriktest een scherp gevoel terugkeert.
Geneesmiddel: 0,5 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000
0,5 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000, 1/10 gebufferd met natriumbicarb
Geneesmiddel: 1,0 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000
1,0 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000, 1/10 gebufferd met natriumbicarb
Experimenteel: 1,0 ml lidocaïne met epinefrine versus 0,5 ml lidocaïne met epinefrine
Elke kant van de neusala wordt getest op normaal gevoel met behulp van steriele 30-gauge naalden. Andere geschiktheidscriteria zullen worden bevestigd. Deelnemers aan deze arm krijgen een injectie van 1,0 ml Xylocaïne + epinefrine 1:100.000 (lidocaïne + epinefrine 1:100.000), 1/10 gebufferd met natriumbicarb in één kant van de neus (nasaal ala) en 0,5 ml Xylocaine + epinefrine 1:100.000 (lidocaïne + epinefrine 1:100.000), 1/10 gebufferd met natriumbicarb in de tegenoverliggende neusala. De lateraliteit van elke toediening van het anesthesievolume wordt voor elke patiënt willekeurig toegewezen. De proefpersonen zullen elke 15 minuten aan beide zijden van het gezicht worden beoordeeld op de duur van het effect van de anesthesie, totdat de patiënt meldt dat er na de speldenpriktest een scherp gevoel terugkeert.
Geneesmiddel: 0,5 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000
0,5 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000, 1/10 gebufferd met natriumbicarb
Geneesmiddel: 1,0 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000
1,0 ml lidocaïne + epinefrine 1:100.000, 1/10 gebufferd met natriumbicarb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar het uitgangsgevoel, zoals bepaald door binaire uitkomsten (ja/nee) in stappen van 15 minuten
Tijdsspanne: Tot 4 uur.
Om te bepalen of de tijd om terug te keren naar het basisgevoel significant verschilt tussen elk paar anesthetica, zullen de onderzoekers de tijd meten om terug te keren naar het basisgevoel op elke verdoofde plaats door de deelnemers met tussenpozen van 15 minuten te vragen of ze een scherp gevoel op de plaats kunnen voelen. . Er zullen steriele naalden worden gebruikt. Het rendement van de gevoeligheid wordt bepaald aan de hand van binaire uitkomsten (ja/nee) en vastgelegd op een gestandaardiseerd sjabloon. Het maximale verschil in anesthesieduur dat de onderzoekers vanuit klinisch oogpunt als "niet verschillend" beschouwen, is 15 minuten.
Tot 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-10025244-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren