ケフィアで健康状態を改善
2026年5月6日 更新者：University of Alberta
この研究の目的は、伝統的なケフィアが血管の健康を高めるだけでなく、12週間の治療後に高リスクまたは2型糖尿病（T2D）を抱えている男性と女性の両方の参加者の免疫結果の改善に貢献するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
書面による同意書に署名した参加者は、研究参加の資格を決定するためのスクリーニングプロセスを受けます。
ベースライン訪問では、募集された参加者（参加者と研究コーディネーター）が二重盲検法で無作為に割り付けられ、伝統的な発酵ケフィア350mLまたはプラセボ（牛乳）350mLのいずれかを毎日摂取します。
12 週間の介入中に、健康上の成果が測定され、さらなる分析のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paulina Aldana Hernandez, PhD
- 電話番号：780-492-9506
- メール：paldana@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Paulina Aldana Hernandez, PhD
- 電話番号：780-492-9506
- メール：paldana@ualberta.ca
-
主任研究者：
- Benjamin Willing, PhD
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副調査官：
- Caroline Richard, PhD
-
副調査官：
- Laurie Mereu, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- エドモントン（またはエドモントン地域/車で行ける範囲）に住む女性および男性（24～70歳）。
- 過体重または肥満（白人ではBMIが25以上、アジア人ではBMIが23以上）。
- T2Dのリスクが高い（空腹時血糖値≧5.6～6.9mmol/L、または/およびHbA1C≧5.5～6.4%）。または
- T2D (空腹時血糖値 ≥ 7.0 mmol/L または/および HbA1C ≥ 6.5%) と診断されている。
除外基準:
- 過去 3 か月間、チーズを除く発酵食品 (ケフィア、コンブチャ、キムチなど) を通常通り多量に摂取していた (最大摂取量は週 3 食分)。
- あらゆる種類の胃腸（GI）障害。
- 妊娠中または授乳中である。
- 糖尿病を除く単原性脂質異常症および内分泌疾患。
- 過去3か月以内の薬剤の使用（すなわち、抗生物質または抗真菌薬、コルチコステロイド、メトトレキサート、または免疫抑制性細胞傷害性薬剤）。
- 研究者の裁量により主要転帰を妨げるとみなされる健康状態（例、腎臓病、肝臓病、癌、消化管手術、多量のアルコール摂取など）。
- ペースメーカーまたは生体電気インピーダンス分析バイオイムノアッセイ (BIA) 検査を受けることを妨げる電気医療機器を装着していること。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T2D とともに生きる参加者
伝統的なケフィアまたは牛乳をプラセボとして摂取するようにランダムに割り当てられます。
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伝統的な発酵/調製ケフィア 350 mL/日
市販の脂肪分2%の牛乳 350mL/日
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実験的：T2Dのリスクが高い参加者
伝統的なケフィアまたは牛乳をプラセボとして摂取するようにランダムに割り当てられます。
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伝統的な発酵/調製ケフィア 350 mL/日
市販の脂肪分2%の牛乳 350mL/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルの変化（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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主な結果は、標準的な検査法を使用して総ヘモグロビンの割合として測定される HbA1c レベルの変化です。
この測定により、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値が評価され、長期的な血糖調節に対する当社の伝統的なケフィアの効果についての洞察が得られます。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿血糖値の変化 (mmol/L)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、標準的な血糖分析を使用して空腹時血漿グルコースレベルの変化を測定します。
複数の時点での評価により、従来のケフィアが空腹時血糖値の調節に及ぼす短期的な影響についての洞察が得られます。
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ベースライン、6週間、12週間
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総コレステロールの変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は総コレステロール濃度の変化を評価し、脂質代謝と心血管リスクに対する従来のケフィアの影響についての洞察を提供します。
標準的な実験室の方法を使用して、血清サンプルで測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、心臓血管の健康状態の主要なマーカーである LDL-C レベルの変化を測定し、当社の伝統的なケフィアの潜在的な心臓血管への利点を評価します。
標準的な実験室の方法を使用して、血清サンプルで測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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高密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、HDL-C 濃度の変化を評価して、従来のケフィア摂取が脂質プロファイルに有益な効果をもたらしているかどうかを評価します。
標準的な実験室の方法を使用して、血清サンプルで測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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中性脂肪値の変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、トリグリセリド濃度の変化を測定して、脂質代謝と代謝の健康に対する当社の伝統的なケフィアの影響を判定します。
標準的な実験室の方法を使用して、血清サンプルで測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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循環C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化（mg/L）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、全身炎症マーカーである CRP の変化を測定し、当社の伝統的なケフィアが参加者の炎症反応に影響を与えるかどうかについての洞察を提供します。
標準的な実験室の方法を使用して、血漿サンプルで測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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全血からの体外刺激細胞の上清中のインターロイキン 2 (IL-2) の変化 (pg/mL)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、体外で刺激された全血由来の細胞の上清中の IL-2 レベルの変化を測定し、T 細胞増殖の代替マーカーとして機能します。
IL-2 は、マイトジェン刺激後の細胞培養上清のサイトカイン分析を使用して定量されます。
この評価により、免疫機能と応答についての洞察が得られます。
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ベースライン、6週間、12週間
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全血からの体外刺激細胞の上清中のインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) レベルによって測定される T ヘルパー細胞応答の変化 (pg/mL)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、全血由来の ex vivo 刺激細胞の上清におけるインターフェロン ガンマ (IFN-γ) レベルの変化を評価します。
IFN-γ は、ヘルパー T 細胞によって分泌される重要なサイトカインであり、細胞性免疫応答および Th1 活性の指標として機能します。
IFN-γ は、マイトジェン刺激後の細胞培養上清のサイトカイン分析を使用して定量されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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全血からの体外刺激細胞の上清中の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの変化 (pg/mL)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、全血由来の体外刺激細胞の上清における TNF-α レベルの変化を測定します。
TNF-α は炎症促進性サイトカインであり、免疫系活性化のマーカーとして機能します。
TNF-αは、マイトジェン刺激後の細胞培養上清のサイトカイン分析を使用して定量されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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腸内微生物叢の構成と機能的能力（相対的存在量）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、16S rRNA 遺伝子配列決定またはメタゲノム解析を使用して、腸内マイクロバイオームの組成と機能的能力の変化を調べます。
この分析は、細菌分類群の相対的な存在量と多様性、および代謝の健康に関連する機能経路に焦点を当てます。
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ベースライン、6週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（Kg）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、校正されたデジタルスケールを使用して体重の変化を測定します。
参加者の体重は、軽装で靴を履いていない状態で測定されます。
この測定は、全体的な体重に対する当社の伝統的なケフィアの効果を評価します。
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ベースライン、6週間、12週間
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体格指数 (BMI) の変化 (kg/m²)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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BMIは体重（kg）と身長（m）の測定値を使用して計算されます。
身長はベースラインのみでスタディオメーターを使用して測定され、体組成の変化を評価するためにBMIが監視されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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腹囲の変化(cm)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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この結果は、非伸縮性テープを使用して臍レベルで測定された腹囲の変化を評価します。
この測定値は、中心部の脂肪蓄積と脂肪分布の指標として機能します。
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ベースライン、6週間、12週間
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ヒップ周囲の変化(cm)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ヒップ周囲径は、非伸縮性テープを使用してヒップの最も広い部分で測定されます。
この結果は、脂肪の分布と体型の変化を判断するのに役立ちます。
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ベースライン、6週間、12週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定される体組成の変化 (脂肪量と除脂肪量の割合)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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BIA を使用して体組成を評価し、総体重に対する脂肪量と除脂肪量の変化をパーセンテージとして決定します。
参加者は、精度を高めるために一貫した水分補給レベルで絶食状態で測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Willing, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Savaiano DA, Hutkins RW. Yogurt, cultured fermented milk, and health: a systematic review. Nutr Rev. 2021 Apr 7;79(5):599-614. doi: 10.1093/nutrit/nuaa013.
- Bourrie BC, Willing BP, Cotter PD. The Microbiota and Health Promoting Characteristics of the Fermented Beverage Kefir. Front Microbiol. 2016 May 4;7:647. doi: 10.3389/fmicb.2016.00647. eCollection 2016.
- Bourrie, B, Cotter, P, Willing, BP, 2018. Traditional kefir reduces weight gain and improves plasma and liver lipid profiles more successfully than a commercial equivalent in a mouse model of obesity. Journal of Functional Foods, 46: 29-37. https://doi.org/10.1016/j.jff.2018.04.039
- Bourrie BCT, Richard C, Willing BP. Kefir in the Prevention and Treatment of Obesity and Metabolic Disorders. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):184-192. doi: 10.1007/s13668-020-00315-3.
- Bourrie BCT, Ju T, Fouhse JM, Forgie AJ, Sergi C, Cotter PD, Willing BP. Kefir microbial composition is a deciding factor in the physiological impact of kefir in a mouse model of obesity. Br J Nutr. 2021 Jan 28;125(2):129-138. doi: 10.1017/S0007114520002743. Epub 2020 Jul 20.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Ju T, Richard C, Cotter PD, Willing BP. Consumption of the cell-free or heat-treated fractions of a pitched kefir confers some but not all positive impacts of the corresponding whole kefir. Front Microbiol. 2022 Nov 24;13:1056526. doi: 10.3389/fmicb.2022.1056526. eCollection 2022.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Makarowski A, Cotter PD, Richard C, Willing BP. Consumption of kefir made with traditional microorganisms resulted in greater improvements in LDL cholesterol and plasma markers of inflammation in males when compared to a commercial kefir: a randomized pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2023 Sep 1;48(9):668-677. doi: 10.1139/apnm-2022-0463. Epub 2023 May 24.
- Braga Tibaes JR, Barreto Silva MI, Makarowski A, Cervantes PB, Richard C. The nutrition and immunity (nutrIMM) study: protocol for a non-randomized, four-arm parallel-group, controlled feeding trial investigating immune function in obesity and type 2 diabetes. Front Nutr. 2023 Sep 1;10:1243359. doi: 10.3389/fnut.2023.1243359. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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