Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników zdrowotnych dzięki kefirowi

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Celem badania jest sprawdzenie, czy po 12 tygodniach leczenia tradycyjny kefir nie tylko poprawia zdrowie naczyń, ale także przyczynia się do poprawy wyników immunologicznych zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z grupy zwiększonego ryzyka lub chorych na cukrzycę typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy podpiszą pisemny formularz zgody, zostaną poddani procesowi weryfikacji w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Podczas wizyty początkowej zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i koordynator badania) do spożywania 350 ml tradycyjnego sfermentowanego kefiru lub 350 ml placebo (mleka) dziennie. W ciągu 12 tygodni interwencji wyniki zdrowotne zostaną zmierzone i zebrane do dalszej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paulina Aldana Hernandez, PhD
  • Numer telefonu: 780-492-9506
  • E-mail: paldana@ualberta.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Willing, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Richard, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurie Mereu, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. kobiety i mężczyźni (24-70 lat) mieszkający w Edmonton (lub obszarze Edmonton/odległość dojazdu);
  2. nadwaga lub otyłość (BMI >25 rasy kaukaskiej, >23 rasy azjatyckiej);
  3. przy większym ryzyku wystąpienia T2D (glikemia na czczo ≥ 5,6 – 6,9 mmol/l i/lub HbA1C ≥ 5,5 – 6,4%); Lub
  4. z rozpoznaniem T2D (glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/l i/lub HbA1C ≥ 6,5%).

Kryteria wykluczenia:

  1. zwykłe wysokie spożycie (maksymalne spożycie 3 porcje/tydz.) produktów fermentowanych z wyłączeniem serów (tj. kefiru, kombucha, kimchi itp.) przez ostatnie 3 miesiące;
  2. wszelkiego rodzaju zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI);
  3. bycie w ciąży lub karmienie piersią;
  4. dyslipidemie monogenowe i zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy;
  5. stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych, kortykosteroidów, metotreksatu lub cytotoksycznych środków immunosupresyjnych);
  6. wszelkie schorzenia uznane za zakłócające pierwotne wyniki, według uznania badacza (np. choroba nerek, choroba wątroby, rak, operacje przewodu pokarmowego, duże spożycie alkoholu itp.);
  7. posiadanie rozrusznika serca lub jakiegokolwiek elektrycznego urządzenia medycznego, które uniemożliwia pacjentowi poddanie się testowi bioimmunologicznemu polegającemu na analizie impedancji bioelektrycznej (BIA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy żyjący z T2D
Losowo przydzielono do spożywania tradycyjnego kefiru lub mleka jako placebo.
Suplement diety: Tradycyjny kefir
350 ml/dzień tradycyjnego sfermentowanego/przygotowanego kefiru
Suplement diety: Mleko (placebo)
350 ml/dzień komercyjnego mleka 2% tłuszczu
Eksperymentalny: Uczestnicy z większym ryzykiem T2D
Losowo przydzielono do spożywania tradycyjnego kefiru lub mleka jako placebo.
Suplement diety: Tradycyjny kefir
350 ml/dzień tradycyjnego sfermentowanego/przygotowanego kefiru
Suplement diety: Mleko (placebo)
350 ml/dzień komercyjnego mleka 2% tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (procentowo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Podstawowym rezultatem jest zmiana poziomu HbA1c, mierzonego jako procent całkowitej hemoglobiny przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Pomiar ten ocenia średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, zapewniając wgląd w wpływ naszego tradycyjnego kefiru na długoterminową regulację poziomu glukozy.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten mierzy zmianę poziomu glukozy w osoczu na czczo przy użyciu standardowej analizy poziomu glukozy we krwi. Ocena przeprowadzona w wielu punktach czasowych zapewni wgląd w krótkoterminowy wpływ naszego tradycyjnego kefiru na regulację poziomu glukozy na czczo.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten ocenia zmiany w całkowitym stężeniu cholesterolu, dostarczając wglądu w wpływ naszego tradycyjnego kefiru na metabolizm lipidów i ryzyko sercowo-naczyniowe. Będzie ono mierzone w próbkach surowicy przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten mierzy zmianę poziomu LDL-C, głównego markera zdrowia układu sercowo-naczyniowego, w celu oceny potencjalnych korzyści sercowo-naczyniowych naszego tradycyjnego kefiru. Będzie ono mierzone w próbkach surowicy przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (LDL-C) (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten ocenia zmianę stężenia HDL-C w celu oceny, czy tradycyjne spożycie kefiru ma korzystny wpływ na profile lipidowe. Będzie ono mierzone w próbkach surowicy przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten mierzy zmianę stężenia trójglicerydów w celu określenia wpływu naszego tradycyjnego kefiru na metabolizm lipidów i zdrowie metaboliczne. Będzie ono mierzone w próbkach surowicy przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana poziomu krążącego białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten mierzy zmiany w CRP, markerze ogólnoustrojowego zapalenia, zapewniając wgląd w to, czy nasz tradycyjny kefir wpływa na reakcje zapalne u uczestników. Będzie ono mierzone w próbkach osocza przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana zawartości interleukiny-2 (IL-2) w supernatancie komórek stymulowanych Ex Vivo z krwi pełnej (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten mierzy zmiany w poziomach IL-2 w supernatancie komórek stymulowanych ex vivo pochodzących z pełnej krwi, służąc jako zastępczy marker proliferacji komórek T. IL-2 będzie oznaczana ilościowo za pomocą analizy cytokin w supernatantach hodowli komórkowych po stymulacji mitogenami. Ocena ta zapewnia wgląd w funkcję i reakcję układu odpornościowego.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana odpowiedzi komórek pomocniczych T mierzona za pomocą poziomów interferonu gamma (IFN-γ) w supernatancie komórek stymulowanych ex vivo z pełnej krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten ocenia zmiany w poziomach interferonu gamma (IFN-γ) w supernatancie komórek stymulowanych ex vivo pochodzących z pełnej krwi. IFN-γ jest kluczową cytokiną wydzielaną przez komórki pomocnicze T, służącą jako wskaźnik komórkowej odpowiedzi immunologicznej i aktywności Th1. IFN-γ będzie oznaczany ilościowo za pomocą analizy cytokin w supernatantach hodowli komórkowych po stymulacji mitogenami.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w supernatancie komórek stymulowanych ex vivo z krwi pełnej (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten mierzy zmiany w poziomach TNF-α w supernatancie komórek stymulowanych ex vivo pochodzących z pełnej krwi. TNF-α jest cytokiną prozapalną i służy jako marker aktywacji układu odpornościowego. TNF-α będzie oznaczany ilościowo za pomocą analizy cytokin w supernatantach hodowli komórkowych po stymulacji mitogenami.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego i pojemności funkcjonalnej (względna obfitość)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
W wyniku tego badania zbadano zmiany w składzie i zdolności funkcjonalnej mikrobiomu jelitowego za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA lub analizy metagenomicznej. Analiza skupi się na względnej liczebności i różnorodności taksonów bakteryjnych oraz szlakach funkcjonalnych związanych ze zdrowiem metabolicznym.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten mierzy zmiany masy ciała za pomocą skalibrowanej skali cyfrowej. Waga uczestników będzie oceniana w lekkich ubraniach i bez butów. Pomiar ten ocenia wpływ naszego tradycyjnego kefiru na całkowitą masę ciała.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m²)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiaru masy ciała (kg) i wzrostu (m). Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru wyłącznie w punkcie wyjściowym, a BMI będzie monitorowane w celu oceny zmian w składzie ciała.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik ten ocenia zmiany obwodu talii mierzonego na poziomie pępka za pomocą nieelastycznej taśmy. Pomiar ten służy jako wskaźnik centralnej otyłości i dystrybucji tłuszczu.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana obwodu bioder (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Obwód bioder będzie mierzony w najszerszym miejscu bioder za pomocą nieelastycznej taśmy. Wynik ten pomaga określić zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej i kształcie ciała.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana składu ciała (procent masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej) mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą BIA w celu określenia zmian masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej jako procent całkowitej masy ciała. Aby zapewnić dokładność, uczestnicy będą mierzeni na czczo, przy stałym poziomie nawodnienia.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00139307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj