Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheidsresultaten met kefir

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Het doel van de studie is om vast te stellen of traditionele kefir niet alleen de vasculaire gezondheid verbetert, maar ook bijdraagt ​​aan verbeterde immuunresultaten bij zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers met een hoger risico of met diabetes type 2 (T2D) na 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenen, ondergaan een screeningproces om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Bij het basisbezoek worden de geworven deelnemers op een dubbelblinde manier gerandomiseerd (deelnemer en studiecoördinator) om dagelijks 350 ml traditionele gefermenteerde kefir of 350 ml placebo (melk) te consumeren. Gedurende de twaalf weken van de interventie worden de gezondheidsresultaten gemeten en verzameld voor verdere analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Willing, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Richard, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurie Mereu, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen en mannen (24-70 jaar oud) die in Edmonton wonen (of in de omgeving van Edmonton/rijafstand);
  2. overgewicht of obesitas (BMI >25 Kaukasisch, >23 Aziatisch);
  3. met een hoger risico op T2D (nuchtere bloedglucose ≥ 5,6 - 6,9 mmol/l en/en HbA1C ≥ 5,5 - 6,4%); of
  4. met diagnose T2D (nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/l en/en HbA1C ≥ 6,5%).

Uitsluitingscriteria:

  1. een gebruikelijke hoge inname (maximale inname 3 porties/week) van gefermenteerd voedsel, exclusief kaas (d.w.z. kefir, kombucha, kimchi, etc.) gedurende de afgelopen 3 maanden;
  2. gastro-intestinale (GI) stoornissen van welke aard dan ook;
  3. zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. monogene dyslipidemieën en endocriene stoornissen behalve diabetes;
  5. gebruik van medicijnen in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. antibiotica of antischimmelmiddelen, corticosteroïden, methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen);
  6. eventuele gezondheidsproblemen die naar goeddunken van de onderzoeker geacht worden de primaire uitkomsten te verstoren (bijvoorbeeld nierziekte, leverziekte, kanker, maag-darmoperaties, zwaar alcoholgebruik, enz.);
  7. met een pacemaker of een ander elektrisch medisch apparaat dat verhindert dat het individu de bio-elektrische impedantieanalyse bio-immunoassay (BIA) -test ondergaat."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die leven met T2D
Willekeurig toegewezen om traditionele kefir of melk als placebo te consumeren.
Voedingssupplement: Traditionele Kefir
350 ml/dag traditionele gefermenteerde/bereide kefir
Voedingssupplement: Melk (placebo)
350 ml/dag commerciële melk met 2% vet
Experimenteel: Deelnemers met een hoger risico op T2D
Willekeurig toegewezen om traditionele kefir of melk als placebo te consumeren.
Voedingssupplement: Traditionele Kefir
350 ml/dag traditionele gefermenteerde/bereide kefir
Voedingssupplement: Melk (placebo)
350 ml/dag commerciële melk met 2% vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-niveaus (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Het primaire resultaat is de verandering in de HbA1c-waarden, gemeten als percentage van de totale hemoglobine met behulp van standaard laboratoriummethoden. Deze meting beoordeelt de gemiddelde bloedglucosewaarden van de afgelopen 2-3 maanden en geeft inzicht in het effect van onze traditionele kefir op de glucoseregulatie op de lange termijn.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst meet de verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden met behulp van standaard bloedglucoseanalyse. De beoordeling op meerdere tijdstippen zal inzicht geven in de kortetermijnimpact van onze traditionele kefir op de nuchtere glucoseregulatie.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in totaal cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst evalueert veranderingen in de totale cholesterolconcentratie en biedt inzicht in het effect van onze traditionele kefir op het lipidenmetabolisme en het cardiovasculaire risico. Het zal worden gemeten in serummonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst meet de verandering in LDL-C-niveaus, een primaire marker voor de cardiovasculaire gezondheid, om de potentiële cardiovasculaire voordelen van onze traditionele kefir te beoordelen. Het zal worden gemeten in serummonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (LDL-C) (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst beoordeelt de verandering in de HDL-C-concentratie om te evalueren of onze traditionele kefir-consumptie gunstige effecten heeft op de lipidenprofielen. Het zal worden gemeten in serummonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in triglyceridenniveaus (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst meet de verandering in de triglyceridenconcentratie om het effect van onze traditionele kefir op het lipidenmetabolisme en de metabolische gezondheid te bepalen. Het zal worden gemeten in serummonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in circulerende C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus (mg/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst meet veranderingen in CRP, een systemische ontstekingsmarker, en geeft inzicht in de vraag of onze traditionele kefir de ontstekingsreacties bij deelnemers beïnvloedt. Het zal worden gemeten in plasmamonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in interleukine-2 (IL-2) in het supernatant van ex vivo gestimuleerde cellen uit volbloed (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst meet veranderingen in IL-2-niveaus in het supernatant van ex vivo-gestimuleerde cellen afgeleid van volbloed, die dienen als een surrogaatmarker voor T-celproliferatie. IL-2 zal worden gekwantificeerd met behulp van cytokine-analyse van celkweeksupernatanten na mitogeenstimulatie. Deze beoordeling geeft inzicht in de immuunfunctie en -respons.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in T-helpercelrespons gemeten door interferon-gamma (IFN-γ)-niveaus in supernatant van ex vivo gestimuleerde cellen uit volbloed (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst evalueert veranderingen in interferon-gamma (IFN-γ) niveaus in het supernatant van ex vivo-gestimuleerde cellen afgeleid van volbloed. IFN-γ is een sleutelcytokine dat wordt uitgescheiden door T-helpercellen en dient als indicator voor de cellulaire immuunrespons en Th1-activiteit. IFN-γ zal worden gekwantificeerd met behulp van cytokine-analyse van celkweeksupernatanten na mitogeenstimulatie.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-niveaus in supernatant van ex vivo gestimuleerde cellen uit volbloed (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst meet veranderingen in TNF-α-niveaus in het supernatant van ex vivo-gestimuleerde cellen afkomstig uit volbloed. TNF-α is een pro-inflammatoire cytokine en dient als een marker voor activering van het immuunsysteem. TNF-a zal worden gekwantificeerd met behulp van cytokine-analyse van celkweeksupernatanten na mitogene stimulatie.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in de samenstelling en functionele capaciteit van het darmmicrobioom (relatieve overvloed)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst onderzoekt veranderingen in de samenstelling en functionele capaciteit van het darmmicrobioom met behulp van 16S rRNA-gensequencing of metagenomische analyse. De analyse zal zich richten op de relatieve overvloed en diversiteit van bacteriële taxa en functionele routes die verband houden met metabolische gezondheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst meet veranderingen in lichaamsgewicht met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal. Het gewicht van de deelnemers wordt bepaald terwijl ze lichte kleding dragen en geen schoenen. Deze meting evalueert het effect van onze traditionele kefir op de totale lichaamsmassa.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
BMI wordt berekend aan de hand van metingen van lichaamsgewicht (kg) en lengte (m). De lengte wordt alleen bij aanvang gemeten met een stadiometer en de BMI wordt gecontroleerd om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Deze uitkomst evalueert veranderingen in de tailleomtrek, gemeten op navelstrengniveau met behulp van een niet-elastische tape. Deze meting dient als indicator voor de centrale vetverdeling en vetverdeling.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De heupomtrek wordt gemeten op het breedste deel van de heupen met behulp van een niet-elastische tape. Deze uitkomst helpt bij het bepalen van veranderingen in de vetverdeling en lichaamsvorm.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in lichaamssamenstelling (percentage vetmassa en vetvrije massa), gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van BIA om veranderingen in de vetmassa en de vetvrije massa te bepalen als percentages van het totale lichaamsgewicht. Deelnemers worden gemeten in nuchtere toestand met consistente hydratatieniveaus voor nauwkeurigheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00139307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren