Forbedring af sundhedsresultater med Kefir
6. maj 2026 opdateret af: University of Alberta
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om traditionel kefir ikke kun forbedrer vaskulær sundhed, men også bidrager til forbedret immunforsvar hos både mandlige og kvindelige deltagere med højere risiko eller lever med type 2-diabetes (T2D) efter 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der underskriver den skriftlige samtykkeformular, gennemgår en screeningsproces for at afgøre, om de er berettiget til studieadgang.
Ved baseline-besøget vil rekrutterede deltagere blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og studiekoordinator) til at indtage enten 350 ml traditionel fermenteret kefir eller 350 ml placebo (mælk) dagligt.
I løbet af de 12 ugers intervention vil sundhedsresultater blive målt og indsamlet til yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 780-492-9506
- E-mail: paldana@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 780-492-9506
- E-mail: paldana@ualberta.ca
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Willing, PhD
-
Underforsker:
- Caroline Richard, PhD
-
Underforsker:
- Laurie Mereu, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder og mænd (24-70 år), der bor i Edmonton (eller Edmonton-området/køreafstand);
- overvægt eller fedme (BMI >25 kaukasisk, >23 asiatiske);
- med højere risiko for T2D (fastende blodsukker ≥ 5,6 - 6,9 mmol/L eller/og HbA1C ≥ 5,5 - 6,4 %); eller
- med diagnosen T2D (fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller/og HbA1C ≥ 6,5%).
Ekskluderingskriterier:
- et sædvanligt højt indtag (maksimalt indtag 3 portioner/uge) af fermenterede fødevarer undtagen ost (dvs. kefir, kombucha, kimchi osv.) i de sidste 3 måneder;
- gastrointestinale (GI) lidelser af enhver art;
- at være gravid eller ammende;
- monogene dyslipidæmier og endokrine lidelser undtagen diabetes;
- brug af medicin inden for de sidste 3 måneder (dvs. antibiotika eller svampedræbende midler, kortikosteroider, methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler);
- enhver helbredstilstand, der anses for at forstyrre primære resultater efter efterforskerens skøn (f.eks. nyresygdom, leversygdom, cancer, GI-operation, stort alkoholforbrug osv.);
- have en pacemaker eller ethvert andet elektrisk medicinsk udstyr, der forhindrer personen i at gennemgå den bioelektriske impedansanalyse bioimmunoassay (BIA) test."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der lever med T2D
Tilfældigt tildelt til at indtage enten traditionel kefir eller mælk som placebo.
|
350 ml/dag traditionel fermenteret/tilberedt kefir
350 ml/dag kommerciel 2 % fedt mælk
|
|
Eksperimentel: Deltagere med højere risiko for T2D
Tilfældigt tildelt til at indtage enten traditionel kefir eller mælk som placebo.
|
350 ml/dag traditionel fermenteret/tilberedt kefir
350 ml/dag kommerciel 2 % fedt mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer (procentdel)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Det primære resultat er ændringen i HbA1c-niveauer, målt som en procentdel af det samlede hæmoglobin ved brug af standard laboratoriemetoder.
Denne måling vurderer gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de seneste 2-3 måneder, hvilket giver indsigt i effekten af vores traditionelle kefir på langsigtet glukoseregulering.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat måler ændringen i fastende plasmaglukoseniveauer ved hjælp af standard blodsukkeranalyse.
Vurderingen på flere tidspunkter vil give indsigt i den kortsigtede indvirkning af vores traditionelle kefir på fastende glukoseregulering.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat evaluerer ændringer i total kolesterolkoncentration, hvilket giver indsigt i effekten af vores traditionelle kefir på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko.
Det vil blive målt i serumprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat måler ændringen i LDL-C-niveauer, en primær markør for kardiovaskulær sundhed, for at vurdere de potentielle kardiovaskulære fordele ved vores traditionelle kefir.
Det vil blive målt i serumprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i High-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat vurderer ændringen i HDL-C-koncentration for at evaluere, om vores traditionelle kefirforbrug har gavnlige effekter på lipidprofiler.
Det vil blive målt i serumprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i triglyceridniveauer (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat måler ændringen i triglyceridkoncentration for at bestemme effekten af vores traditionelle kefir på lipidmetabolisme og metabolisk sundhed.
Det vil blive målt i serumprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) niveauer (mg/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat måler ændringer i CRP, en systemisk inflammationsmarkør, der giver indsigt i, om vores traditionelle kefir påvirker inflammatoriske reaktioner hos deltagerne.
Det vil blive målt i plasmaprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i interleukin-2 (IL-2) i supernatanten af ex vivo-stimulerede celler fra fuldblod (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat måler ændringer i IL-2-niveauer i supernatanten af ex vivo-stimulerede celler afledt af fuldblod, der tjener som en surrogatmarkør for T-celleproliferation.
IL-2 vil blive kvantificeret ved hjælp af cytokinanalyse af cellekultursupernatanter efter mitogenstimulering.
Denne vurdering giver indsigt i immunfunktion og respons.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i T-hjælpercellerespons målt ved interferon-gamma (IFN-γ)-niveauer i supernatant af ex vivo-stimulerede celler fra fuldblod (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat evaluerer ændringer i interferon-gamma (IFN-y) niveauer i supernatanten af ex vivo-stimulerede celler afledt af fuldblod.
IFN-y er et nøglecytokin, der udskilles af T-hjælperceller, og tjener som en indikator for cellulær immunrespons og Th1-aktivitet.
IFN-y vil blive kvantificeret ved hjælp af cytokinanalyse af cellekultursupernatanter efter mitogenstimulering.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) niveauer i supernatanten af ex vivo-stimulerede celler fra fuldblod (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat måler ændringer i TNF-α-niveauer i supernatanten af ex vivo-stimulerede celler afledt af fuldblod.
TNF-α er et pro-inflammatorisk cytokin og tjener som en markør for immunsystemaktivering.
TNF-a vil blive kvantificeret ved hjælp af cytokinanalyse af cellekultursupernatanter efter mitogenstimulering.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktionel kapacitet (relativ overflod)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat undersøger ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning og funktionelle kapacitet ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering eller metagenomisk analyse.
Analysen vil fokusere på relativ overflod og diversitet af bakterielle taxa og funktionelle veje forbundet med metabolisk sundhed.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat måler ændringer i kropsvægt ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Deltagernes vægt vil blive vurderet, mens de er iført let tøj og ingen sko.
Denne måling evaluerer effekten af vores traditionelle kefir på den samlede kropsmasse.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
BMI vil blive beregnet ved hjælp af kropsvægt (kg) og højde (m) målinger.
Højden vil kun blive målt ved hjælp af et stadiometer ved baseline, og BMI vil blive overvåget for at vurdere ændringer i kropssammensætning.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette resultat evaluerer ændringer i taljeomkreds, målt på navlestrengsniveau ved hjælp af et ikke-elastisk bånd.
Denne måling tjener som en indikator for centralt fedtindhold og fedtfordeling.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Hofteomkredsen vil blive målt på den bredeste del af hofterne ved hjælp af et ikke-elastisk bånd.
Dette resultat hjælper med at bestemme ændringer i fedtfordeling og kropsform.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning (procent af fedtmasse og fedtfri masse) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af BIA for at bestemme ændringer i fedtmasse og fedtfri masse i procent af den samlede kropsvægt.
Deltagerne vil blive målt i fastende tilstand med konsistente hydreringsniveauer for nøjagtighed.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Savaiano DA, Hutkins RW. Yogurt, cultured fermented milk, and health: a systematic review. Nutr Rev. 2021 Apr 7;79(5):599-614. doi: 10.1093/nutrit/nuaa013.
- Bourrie BC, Willing BP, Cotter PD. The Microbiota and Health Promoting Characteristics of the Fermented Beverage Kefir. Front Microbiol. 2016 May 4;7:647. doi: 10.3389/fmicb.2016.00647. eCollection 2016.
- Bourrie, B, Cotter, P, Willing, BP, 2018. Traditional kefir reduces weight gain and improves plasma and liver lipid profiles more successfully than a commercial equivalent in a mouse model of obesity. Journal of Functional Foods, 46: 29-37. https://doi.org/10.1016/j.jff.2018.04.039
- Bourrie BCT, Richard C, Willing BP. Kefir in the Prevention and Treatment of Obesity and Metabolic Disorders. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):184-192. doi: 10.1007/s13668-020-00315-3.
- Bourrie BCT, Ju T, Fouhse JM, Forgie AJ, Sergi C, Cotter PD, Willing BP. Kefir microbial composition is a deciding factor in the physiological impact of kefir in a mouse model of obesity. Br J Nutr. 2021 Jan 28;125(2):129-138. doi: 10.1017/S0007114520002743. Epub 2020 Jul 20.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Ju T, Richard C, Cotter PD, Willing BP. Consumption of the cell-free or heat-treated fractions of a pitched kefir confers some but not all positive impacts of the corresponding whole kefir. Front Microbiol. 2022 Nov 24;13:1056526. doi: 10.3389/fmicb.2022.1056526. eCollection 2022.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Makarowski A, Cotter PD, Richard C, Willing BP. Consumption of kefir made with traditional microorganisms resulted in greater improvements in LDL cholesterol and plasma markers of inflammation in males when compared to a commercial kefir: a randomized pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2023 Sep 1;48(9):668-677. doi: 10.1139/apnm-2022-0463. Epub 2023 May 24.
- Braga Tibaes JR, Barreto Silva MI, Makarowski A, Cervantes PB, Richard C. The nutrition and immunity (nutrIMM) study: protocol for a non-randomized, four-arm parallel-group, controlled feeding trial investigating immune function in obesity and type 2 diabetes. Front Nutr. 2023 Sep 1;10:1243359. doi: 10.3389/fnut.2023.1243359. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00139307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .