Улучшение показателей здоровья с помощью кефира
6 мая 2026 г. обновлено: University of Alberta
Цель исследования — выяснить, не только ли традиционный кефир улучшает здоровье сосудов, но и способствует улучшению иммунных показателей у участников как мужского, так и женского пола из группы повышенного риска или живущих с диабетом 2 типа (СД2) после 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, подписавшие форму письменного согласия, пройдут процедуру проверки для определения права на участие в исследовании.
Во время исходного визита отобранные участники будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и координатор исследования) для ежедневного потребления либо 350 мл традиционного ферментированного кефира, либо 350 мл плацебо (молока).
В течение 12 недель вмешательства результаты в отношении здоровья будут измеряться и собираться для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Номер телефона: 780-492-9506
- Электронная почта: paldana@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Номер телефона: 780-492-9506
- Электронная почта: paldana@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Benjamin Willing, PhD
-
Младший исследователь:
- Caroline Richard, PhD
-
Младший исследователь:
- Laurie Mereu, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины (24–70 лет), проживающие в Эдмонтоне (или районе Эдмонтона/расстоянии езды);
- избыточный вес или ожирение (ИМТ >25 европеоид, >23 азиат);
- при более высоком риске СД2 (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6–6,9 ммоль/л и/или HbA1C ≥ 5,5–6,4%); или
- с диагнозом СД2 (глюкоза в крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л и/или HbA1C ≥ 6,5%).
Критерии исключения:
- обычное высокое потребление (максимум 3 порции в неделю) ферментированных продуктов, за исключением сыра (например, кефира, чайного гриба, кимчи и т. д.) в течение последних 3 месяцев;
- желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства любого рода;
- беременность или кормление грудью;
- моногенные дислипидемии и эндокринные нарушения, за исключением сахарного диабета;
- использование лекарств в течение последних 3 месяцев (например, антибиотиков или противогрибковых средств, кортикостероидов, метотрексата или иммунодепрессивных цитотоксических средств);
- любые состояния здоровья, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на первичные исходы (например, заболевания почек, печени, рак, операции на желудочно-кишечном тракте, злоупотребление алкоголем и т. д.);
- наличие кардиостимулятора или любого электрического медицинского устройства, которое не позволяет человеку пройти биоиммуноанализ (BIA) анализа биоэлектрического импеданса».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, живущие с СД2
В качестве плацебо участникам случайным образом назначили употреблять либо традиционный кефир, либо молоко.
|
350 мл/день традиционного ферментированного/приготовленного кефира
350 мл/день коммерческого молока 2% жирности
|
|
Экспериментальный: Участники с более высоким риском СД2
В качестве плацебо участникам случайным образом назначили употреблять либо традиционный кефир, либо молоко.
|
350 мл/день традиционного ферментированного/приготовленного кефира
350 мл/день коммерческого молока 2% жирности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Первичным результатом является изменение уровня HbA1c, измеряемого в процентах от общего гемоглобина с использованием стандартных лабораторных методов.
Это измерение оценивает средний уровень глюкозы в крови за последние 2–3 месяца, что дает представление о влиянии нашего традиционного кефира на долгосрочную регуляцию уровня глюкозы.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат измеряет изменение уровня глюкозы в плазме натощак с использованием стандартного анализа глюкозы в крови.
Оценка в различные моменты времени даст представление о краткосрочном влиянии нашего традиционного кефира на регуляцию уровня глюкозы натощак.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение общего холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат оценивает изменения в концентрации общего холестерина, что дает представление о влиянии нашего традиционного кефира на липидный обмен и сердечно-сосудистый риск.
Его будут измерять в образцах сыворотки с использованием стандартных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат измеряет изменение уровня холестерина ЛПНП, основного маркера сердечно-сосудистого здоровья, для оценки потенциальных преимуществ нашего традиционного кефира для сердечно-сосудистой системы.
Его будут измерять в образцах сыворотки с использованием стандартных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (LDL-C) (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат оценивает изменение концентрации холестерина ЛПВП, чтобы оценить, оказывает ли наше традиционное потребление кефира благотворное влияние на липидный профиль.
Его будут измерять в образцах сыворотки с использованием стандартных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат измеряет изменение концентрации триглицеридов, чтобы определить влияние нашего традиционного кефира на липидный обмен и метаболическое здоровье.
Его будут измерять в образцах сыворотки с использованием стандартных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение уровня циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат измеряет изменения в СРБ, маркере системного воспаления, что дает представление о том, влияет ли наш традиционный кефир на воспалительные реакции у участников.
Его будут измерять в образцах плазмы с использованием стандартных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение интерлейкина-2 (IL-2) в супернатанте стимулированных ex vivo клеток цельной крови (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат измеряет изменения уровней IL-2 в супернатанте стимулированных ex vivo клеток, полученных из цельной крови, что служит суррогатным маркером пролиферации Т-клеток.
IL-2 будет количественно определяться с использованием цитокинового анализа супернатантов клеточных культур после стимуляции митогеном.
Эта оценка дает представление об иммунной функции и реакции.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение ответа Т-хелперных клеток, измеренное по уровням гамма-интерферона (IFN-γ) в супернатанте стимулированных ex vivo клеток цельной крови (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат оценивает изменения уровней интерферона-гамма (IFN-γ) в супернатанте стимулированных ex vivo клеток, полученных из цельной крови.
IFN-γ — ключевой цитокин, секретируемый Т-хелперными клетками, служащий индикатором клеточного иммунного ответа и активности Th1.
Количественное определение IFN-γ будет проводиться с использованием цитокинового анализа супернатантов клеточных культур после стимуляции митогеном.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение уровней фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в супернатанте стимулированных ex vivo клеток цельной крови (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат измеряет изменения уровней TNF-α в супернатанте стимулированных ex vivo клеток, полученных из цельной крови.
TNF-α является провоспалительным цитокином и служит маркером активации иммунной системы.
TNF-α будет количественно определяться с использованием цитокинового анализа супернатантов клеточных культур после стимуляции митогеном.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение состава и функциональной способности кишечного микробиома (относительная численность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат исследует изменения в составе и функциональной способности кишечного микробиома с использованием секвенирования гена 16S рРНК или метагеномного анализа.
Анализ будет сосредоточен на относительной численности и разнообразии бактериальных таксонов и функциональных путях, связанных с метаболическим здоровьем.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат измеряет изменения массы тела с использованием калиброванных цифровых весов.
Вес участников будет оцениваться в легкой одежде и без обуви.
Это измерение оценивает влияние нашего традиционного кефира на общую массу тела.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м²)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
ИМТ будет рассчитываться на основе измерений массы тела (кг) и роста (м).
Рост будет измеряться с помощью ростомера только на исходном уровне, а ИМТ будет контролироваться для оценки изменений в составе тела.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Этот результат оценивает изменения окружности талии, измеренные на уровне пупка с помощью неэластичной ленты.
Это измерение служит индикатором центрального ожирения и распределения жира.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение окружности бедра (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Окружность бедер измеряется в самой широкой части бедер с помощью неэластичной ленты.
Этот результат помогает определить изменения в распределении жира и форме тела.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение состава тела (процент жировой массы и массы без жира), измеренное с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Состав тела будет оцениваться с помощью BIA для определения изменений жировой и обезжиренной массы в процентах от общей массы тела.
Для точности участников будут измерять натощак с постоянным уровнем гидратации.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Savaiano DA, Hutkins RW. Yogurt, cultured fermented milk, and health: a systematic review. Nutr Rev. 2021 Apr 7;79(5):599-614. doi: 10.1093/nutrit/nuaa013.
- Bourrie BC, Willing BP, Cotter PD. The Microbiota and Health Promoting Characteristics of the Fermented Beverage Kefir. Front Microbiol. 2016 May 4;7:647. doi: 10.3389/fmicb.2016.00647. eCollection 2016.
- Bourrie, B, Cotter, P, Willing, BP, 2018. Traditional kefir reduces weight gain and improves plasma and liver lipid profiles more successfully than a commercial equivalent in a mouse model of obesity. Journal of Functional Foods, 46: 29-37. https://doi.org/10.1016/j.jff.2018.04.039
- Bourrie BCT, Richard C, Willing BP. Kefir in the Prevention and Treatment of Obesity and Metabolic Disorders. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):184-192. doi: 10.1007/s13668-020-00315-3.
- Bourrie BCT, Ju T, Fouhse JM, Forgie AJ, Sergi C, Cotter PD, Willing BP. Kefir microbial composition is a deciding factor in the physiological impact of kefir in a mouse model of obesity. Br J Nutr. 2021 Jan 28;125(2):129-138. doi: 10.1017/S0007114520002743. Epub 2020 Jul 20.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Ju T, Richard C, Cotter PD, Willing BP. Consumption of the cell-free or heat-treated fractions of a pitched kefir confers some but not all positive impacts of the corresponding whole kefir. Front Microbiol. 2022 Nov 24;13:1056526. doi: 10.3389/fmicb.2022.1056526. eCollection 2022.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Makarowski A, Cotter PD, Richard C, Willing BP. Consumption of kefir made with traditional microorganisms resulted in greater improvements in LDL cholesterol and plasma markers of inflammation in males when compared to a commercial kefir: a randomized pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2023 Sep 1;48(9):668-677. doi: 10.1139/apnm-2022-0463. Epub 2023 May 24.
- Braga Tibaes JR, Barreto Silva MI, Makarowski A, Cervantes PB, Richard C. The nutrition and immunity (nutrIMM) study: protocol for a non-randomized, four-arm parallel-group, controlled feeding trial investigating immune function in obesity and type 2 diabetes. Front Nutr. 2023 Sep 1;10:1243359. doi: 10.3389/fnut.2023.1243359. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00139307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .