Melhorando os resultados de saúde com Kefir
6 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta
O objetivo do estudo é verificar se o kefir tradicional não apenas melhora a saúde vascular, mas também contribui para melhores resultados imunológicos em participantes do sexo masculino e feminino com maior risco ou que vivem com diabetes tipo 2 (DT2) após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que assinarem o formulário de consentimento por escrito serão submetidos a um processo de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na visita inicial, os participantes recrutados serão randomizados de forma duplo-cega (participante e coordenador do estudo) para consumir 350 mL de kefir fermentado tradicional ou 350 mL de placebo (leite) diariamente.
Durante as 12 semanas de intervenção, os resultados de saúde serão medidos e coletados para análise posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Número de telefone: 780-492-9506
- E-mail: paldana@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Número de telefone: 780-492-9506
- E-mail: paldana@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Benjamin Willing, PhD
-
Subinvestigador:
- Caroline Richard, PhD
-
Subinvestigador:
- Laurie Mereu, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres e homens (24-70 anos) que vivem em Edmonton (ou área de Edmonton/distância de condução);
- sobrepeso ou obesidade (IMC >25 caucasianos, >23 asiáticos);
- com maior risco de DM2 (glicemia de jejum ≥ 5,6 - 6,9 mmol/L ou/e HbA1C ≥ 5,5 - 6,4%); ou
- com diagnóstico de DM2 (glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou/e HbA1C ≥ 6,5%).
Critérios de exclusão:
- uma ingestão elevada habitual (consumo máximo de 3 porções/semana) de alimentos fermentados, excluindo queijo (ou seja, kefir, kombuchá, kimchi, etc.) nos últimos 3 meses;
- distúrbios gastrointestinais (GI) de qualquer tipo;
- estar grávida ou amamentando;
- dislipidemias monogênicas e distúrbios endócrinos, exceto diabetes;
- uso de medicamentos nos últimos 3 meses (ou seja, antibióticos ou antifúngicos, corticosteróides, metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores);
- quaisquer condições de saúde consideradas como interferindo nos resultados primários, a critério do investigador (por exemplo, doença renal, doença hepática, câncer, cirurgia gastrointestinal, consumo excessivo de álcool, etc.);
- possuir marca-passo ou qualquer dispositivo médico elétrico que impeça o indivíduo de realizar o teste de bioimunoensaio de análise de impedância bioelétrica (BIA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que vivem com DM2
Designados aleatoriamente para consumir kefir tradicional ou leite como placebo.
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350 mL/dia de kefir tradicional fermentado/preparado
350 mL/dia de leite comercial com 2% de gordura
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Experimental: Participantes com maior risco de DM2
Designados aleatoriamente para consumir kefir tradicional ou leite como placebo.
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350 mL/dia de kefir tradicional fermentado/preparado
350 mL/dia de leite comercial com 2% de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) (porcentagem)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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O resultado primário é a alteração nos níveis de HbA1c, medida como uma porcentagem da hemoglobina total usando métodos laboratoriais padrão.
Esta medição avalia os níveis médios de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses, fornecendo informações sobre o efeito do nosso kefir tradicional na regulação da glicose a longo prazo.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado mede a mudança nos níveis de glicose plasmática em jejum usando análise padrão de glicose no sangue.
A avaliação em vários momentos fornecerá insights sobre o impacto de curto prazo do nosso kefir tradicional na regulação da glicemia de jejum.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no colesterol total (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado avalia as mudanças na concentração de colesterol total, fornecendo informações sobre o efeito do nosso kefir tradicional no metabolismo lipídico e no risco cardiovascular.
Será medido em amostras de soro usando métodos laboratoriais padrão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado mede a alteração nos níveis de LDL-C, um marcador primário da saúde cardiovascular, para avaliar os potenciais benefícios cardiovasculares do nosso kefir tradicional.
Será medido em amostras de soro usando métodos laboratoriais padrão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (LDL-C) (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado avalia a mudança na concentração de HDL-C para avaliar se o nosso consumo tradicional de kefir tem efeitos benéficos nos perfis lipídicos.
Será medido em amostras de soro usando métodos laboratoriais padrão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nos níveis de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado mede a mudança na concentração de triglicerídeos para determinar o efeito do nosso kefir tradicional no metabolismo lipídico e na saúde metabólica.
Será medido em amostras de soro usando métodos laboratoriais padrão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nos níveis circulantes de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado mede as mudanças na PCR, um marcador de inflamação sistêmica, fornecendo informações sobre se o nosso kefir tradicional impacta as respostas inflamatórias nos participantes.
Será medido em amostras de plasma usando métodos laboratoriais padrão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na interleucina-2 (IL-2) no sobrenadante de células estimuladas ex vivo do sangue total (pg/mL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado mede as alterações nos níveis de IL-2 no sobrenadante de células estimuladas ex vivo derivadas do sangue total, servindo como um marcador substituto da proliferação de células T.
A IL-2 será quantificada usando análise de citocinas de sobrenadantes de culturas celulares após estimulação mitogênica.
Esta avaliação fornece informações sobre a função e resposta imunológica.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na resposta das células T auxiliares medida pelos níveis de interferon-gama (IFN-γ) no sobrenadante de células estimuladas ex vivo do sangue total (pg/mL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado avalia as alterações nos níveis de interferon gama (IFN-γ) no sobrenadante de células estimuladas ex vivo derivadas de sangue total.
O IFN-γ é uma citocina chave secretada pelas células T auxiliares, servindo como um indicador da resposta imune celular e da atividade Th1.
O IFN-γ será quantificado usando análise de citocinas de sobrenadantes de culturas celulares após estimulação mitogênica.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) no sobrenadante de células estimuladas ex vivo do sangue total (pg/mL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado mede alterações nos níveis de TNF-α no sobrenadante de células estimuladas ex vivo derivadas de sangue total.
O TNF-α é uma citocina pró-inflamatória e serve como marcador de ativação do sistema imunológico.
O TNF-α será quantificado usando análise de citocinas de sobrenadantes de cultura celular após estimulação mitogênica.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na composição do microbioma intestinal e na capacidade funcional (abundância relativa)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado examina mudanças na composição e capacidade funcional do microbioma intestinal usando sequenciamento do gene 16S rRNA ou análise metagenômica.
A análise se concentrará na abundância relativa e na diversidade de táxons bacterianos e vias funcionais associadas à saúde metabólica.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal (Kg)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este resultado mede as mudanças no peso corporal usando uma balança digital calibrada.
O peso dos participantes será avaliado com roupas leves e sem sapatos.
Esta medida avalia o efeito do nosso kefir tradicional na massa corporal total.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m²)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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O IMC será calculado usando medidas de peso corporal (kg) e altura (m).
A altura será medida usando um estadiômetro apenas no início do estudo, e o IMC será monitorado para avaliar mudanças na composição corporal.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este desfecho avalia as alterações na circunferência da cintura, medida no nível umbilical com fita não elástica.
Esta medida serve como um indicador da adiposidade central e da distribuição de gordura.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na circunferência do quadril (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A circunferência do quadril será medida na parte mais larga dos quadris com uma fita não elástica.
Este resultado ajuda a determinar mudanças na distribuição de gordura e na forma corporal.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na composição corporal (porcentagem de massa gorda e massa livre de gordura) medida por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A composição corporal será avaliada por meio da BIA para determinar as mudanças na massa gorda e na massa livre de gordura como porcentagens do peso corporal total.
Os participantes serão medidos em jejum com níveis de hidratação consistentes para precisão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Savaiano DA, Hutkins RW. Yogurt, cultured fermented milk, and health: a systematic review. Nutr Rev. 2021 Apr 7;79(5):599-614. doi: 10.1093/nutrit/nuaa013.
- Bourrie BC, Willing BP, Cotter PD. The Microbiota and Health Promoting Characteristics of the Fermented Beverage Kefir. Front Microbiol. 2016 May 4;7:647. doi: 10.3389/fmicb.2016.00647. eCollection 2016.
- Bourrie, B, Cotter, P, Willing, BP, 2018. Traditional kefir reduces weight gain and improves plasma and liver lipid profiles more successfully than a commercial equivalent in a mouse model of obesity. Journal of Functional Foods, 46: 29-37. https://doi.org/10.1016/j.jff.2018.04.039
- Bourrie BCT, Richard C, Willing BP. Kefir in the Prevention and Treatment of Obesity and Metabolic Disorders. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):184-192. doi: 10.1007/s13668-020-00315-3.
- Bourrie BCT, Ju T, Fouhse JM, Forgie AJ, Sergi C, Cotter PD, Willing BP. Kefir microbial composition is a deciding factor in the physiological impact of kefir in a mouse model of obesity. Br J Nutr. 2021 Jan 28;125(2):129-138. doi: 10.1017/S0007114520002743. Epub 2020 Jul 20.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Ju T, Richard C, Cotter PD, Willing BP. Consumption of the cell-free or heat-treated fractions of a pitched kefir confers some but not all positive impacts of the corresponding whole kefir. Front Microbiol. 2022 Nov 24;13:1056526. doi: 10.3389/fmicb.2022.1056526. eCollection 2022.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Makarowski A, Cotter PD, Richard C, Willing BP. Consumption of kefir made with traditional microorganisms resulted in greater improvements in LDL cholesterol and plasma markers of inflammation in males when compared to a commercial kefir: a randomized pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2023 Sep 1;48(9):668-677. doi: 10.1139/apnm-2022-0463. Epub 2023 May 24.
- Braga Tibaes JR, Barreto Silva MI, Makarowski A, Cervantes PB, Richard C. The nutrition and immunity (nutrIMM) study: protocol for a non-randomized, four-arm parallel-group, controlled feeding trial investigating immune function in obesity and type 2 diabetes. Front Nutr. 2023 Sep 1;10:1243359. doi: 10.3389/fnut.2023.1243359. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00139307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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