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Verbesserung der Gesundheitsergebnisse mit Kefir

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob traditioneller Kefir nicht nur die Gefäßgesundheit verbessert, sondern nach 12-wöchiger Behandlung auch zu verbesserten Immunergebnissen sowohl bei männlichen als auch weiblichen Teilnehmern mit erhöhtem Risiko oder Leben mit Typ-2-Diabetes (T2D) beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die das schriftliche Einverständnisformular unterzeichnen, werden einem Überprüfungsprozess unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme am Studium geeignet sind. Beim Basisbesuch werden die rekrutierten Teilnehmer doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Studienkoordinator), um täglich entweder 350 ml traditionellen fermentierten Kefir oder 350 ml eines Placebos (Milch) zu konsumieren. Während der 12 Wochen der Intervention werden die Gesundheitsergebnisse gemessen und zur weiteren Analyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Willing, PhD
        • Unterermittler:
          • Caroline Richard, PhD
        • Unterermittler:
          • Laurie Mereu, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer (24–70 Jahre alt), die in Edmonton (oder in der Umgebung von Edmonton/Fahrtentfernung) leben;
  2. Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >25 Kaukasier, >23 Asiaten);
  3. bei höherem T2D-Risiko (Nüchternblutzucker ≥ 5,6 – 6,9 mmol/L oder/und HbA1C ≥ 5,5 – 6,4 %); oder
  4. mit der Diagnose T2D (Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L oder/und HbA1C ≥ 6,5 %).

Ausschlusskriterien:

  1. eine übliche hohe Aufnahme (maximale Aufnahme 3 Portionen/Woche) fermentierter Lebensmittel außer Käse (d. h. Kefir, Kombucha, Kimchi usw.) in den letzten 3 Monaten;
  2. Magen-Darm-Erkrankungen jeglicher Art;
  3. schwanger sein oder stillen;
  4. monogene Dyslipidämien und endokrine Störungen mit Ausnahme von Diabetes;
  5. Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Antibiotika oder Antimykotika, Kortikosteroide, Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika);
  6. alle Gesundheitszustände, von denen angenommen wird, dass sie die primären Ergebnisse nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen (z. B. Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Krebs, Magen-Darm-Operationen, starker Alkoholkonsum usw.);
  7. einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektrisches medizinisches Gerät haben, das die Person daran hindert, sich dem Bioimmunoassay (BIA)-Test zur bioelektrischen Impedanzanalyse zu unterziehen.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die mit T2D leben
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder traditionellen Kefir oder Milch als Placebo zu konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Traditioneller Kefir
350 ml/Tag traditionell fermentierter/zubereiteter Kefir
Nahrungsergänzungsmittel: Milch (Placebo)
350 ml/Tag handelsübliche Milch mit 2 % Fett
Experimental: Teilnehmer mit höherem T2D-Risiko
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder traditionellen Kefir oder Milch als Placebo zu konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Traditioneller Kefir
350 ml/Tag traditionell fermentierter/zubereiteter Kefir
Nahrungsergänzungsmittel: Milch (Placebo)
350 ml/Tag handelsübliche Milch mit 2 % Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) (Prozentsatz)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des HbA1c-Spiegels, gemessen als Prozentsatz des Gesamthämoglobins unter Verwendung von Standardlabormethoden. Diese Messung ermittelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2–3 Monate und gibt Aufschluss über die Wirkung unseres traditionellen Kefirs auf die langfristige Glukoseregulierung.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mmol/l)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels mithilfe einer Standard-Blutzuckeranalyse. Die Bewertung zu mehreren Zeitpunkten wird Einblicke in die kurzfristigen Auswirkungen unseres traditionellen Kefirs auf die Regulierung des Nüchternglukosespiegels liefern.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/l)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der Gesamtcholesterinkonzentration und liefert Einblicke in die Wirkung unseres traditionellen Kefirs auf den Fettstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko. Es wird in Serumproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des LDL-C-Spiegels, einem primären Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit, um die potenziellen kardiovaskulären Vorteile unseres traditionellen Kefirs zu bewerten. Es wird in Serumproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der HDL-C-Konzentration, um zu beurteilen, ob unser traditioneller Kefirkonsum positive Auswirkungen auf die Lipidprofile hat. Es wird in Serumproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Triglyceridkonzentration, um die Wirkung unseres traditionellen Kefirs auf den Fettstoffwechsel und die Stoffwechselgesundheit zu bestimmen. Es wird in Serumproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Spiegel des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst Veränderungen im CRP, einem systemischen Entzündungsmarker, und gibt Aufschluss darüber, ob unser traditioneller Kefir die Entzündungsreaktionen der Teilnehmer beeinflusst. Es wird in Plasmaproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung von Interleukin-2 (IL-2) im Überstand von ex vivo stimulierten Zellen aus Vollblut (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst Veränderungen der IL-2-Spiegel im Überstand ex vivo stimulierter Zellen aus Vollblut, die als Ersatzmarker für die T-Zell-Proliferation dienen. IL-2 wird mittels Zytokinanalyse von Zellkulturüberständen nach Mitogenstimulation quantifiziert. Diese Beurteilung liefert Einblicke in die Funktion und Reaktion des Immunsystems.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der T-Helferzell-Reaktion, gemessen anhand der Interferon-Gamma (IFN-γ)-Spiegel im Überstand von ex vivo stimulierten Zellen aus Vollblut (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der Interferon-gamma (IFN-γ)-Spiegel im Überstand von ex vivo-stimulierten Zellen, die aus Vollblut stammen. IFN-γ ist ein wichtiges Zytokin, das von T-Helferzellen sezerniert wird und als Indikator für die zelluläre Immunantwort und Th1-Aktivität dient. IFN-γ wird mittels Zytokinanalyse von Zellkulturüberständen nach Mitogenstimulation quantifiziert.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Spiegel im Überstand von ex vivo stimulierten Zellen aus Vollblut (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst Veränderungen der TNF-α-Spiegel im Überstand von ex vivo-stimulierten Zellen, die aus Vollblut stammen. TNF-α ist ein entzündungsförderndes Zytokin und dient als Marker für die Aktivierung des Immunsystems. TNF-α wird mittels Zytokinanalyse von Zellkulturüberständen nach Mitogenstimulation quantifiziert.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung und Funktionsfähigkeit des Darmmikrobioms (relative Häufigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis untersucht Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktionsfähigkeit des Darmmikrobioms mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung oder metagenomischer Analyse. Die Analyse konzentriert sich auf die relative Häufigkeit und Vielfalt bakterieller Taxa und funktioneller Wege, die mit der Stoffwechselgesundheit verbunden sind.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst Veränderungen des Körpergewichts mithilfe einer kalibrierten Digitalwaage. Das Gewicht der Teilnehmer wird ermittelt, wenn sie leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Diese Messung bewertet die Wirkung unseres traditionellen Kefirs auf die Gesamtkörpermasse.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Der BMI wird anhand der Messungen von Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) berechnet. Die Körpergröße wird nur zu Studienbeginn mit einem Stadiometer gemessen und der BMI wird überwacht, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen des Taillenumfangs, gemessen auf Nabelhöhe mit einem nicht elastischen Band. Diese Messung dient als Indikator für die zentrale Adipositas und Fettverteilung.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Der Hüftumfang wird an der breitesten Stelle der Hüfte mit einem unelastischen Maßband gemessen. Dieses Ergebnis hilft bei der Bestimmung von Veränderungen der Fettverteilung und der Körperform.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Anteil an Fettmasse und fettfreier Masse), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels BIA beurteilt, um Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse als Prozentsätze des Gesamtkörpergewichts zu bestimmen. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, werden die Teilnehmer im nüchternen Zustand mit konstantem Flüssigkeitsgehalt gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00139307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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