Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravotních výsledků s kefírem

6. května 2026 aktualizováno: University of Alberta
Účelem studie je zjistit, zda tradiční kefír nejen zlepšuje vaskulární zdraví, ale také přispívá ke zlepšení imunitních výsledků u mužských i ženských účastníků s vyšším rizikem nebo žijících s diabetem 2. typu (T2D) po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří podepíší formulář písemného souhlasu, projdou procesem screeningu, který určí způsobilost pro vstup do studie. Při základní návštěvě budou vybraní účastníci randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a koordinátor studie), aby konzumovali buď 350 ml tradičního fermentovaného kefíru nebo 350 ml placeba (mléka) denně. Během 12 týdnů intervence budou měřeny zdravotní výsledky a shromážděny pro další analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paulina Aldana Hernandez, PhD
  • Telefonní číslo: 780-492-9506
  • E-mail: paldana@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Willing, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Richard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurie Mereu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ženy a muži (24-70 let) žijící v Edmontonu (nebo oblasti Edmontonu/dojezdová vzdálenost);
  2. nadváha nebo obezita (BMI >25 bělocha, >23 asijského);
  3. s vyšším rizikem T2D (glykémie nalačno ≥ 5,6 - 6,9 mmol/l nebo/a HbA1C ≥ 5,5 - 6,4 %); nebo
  4. s diagnózou T2D (glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo/a HbA1C ≥ 6,5 %).

Kritéria vyloučení:

  1. obvyklý vysoký příjem (maximální příjem 3 porce/týden) fermentovaných potravin s výjimkou sýrů (tj. kefír, kombucha, kimchi atd.) za poslední 3 měsíce;
  2. gastrointestinální (GI) poruchy jakéhokoli druhu;
  3. být těhotná nebo kojit;
  4. monogenní dyslipidemie a endokrinní poruchy s výjimkou diabetu;
  5. užívání léků během posledních 3 měsíců (tj. antibiotika nebo antimykotika, kortikosteroidy, metotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla);
  6. jakékoli zdravotní stavy považované za interferující s primárními výsledky podle uvážení zkoušejícího (např. onemocnění ledvin, onemocnění jater, rakovina, operace GI, těžká konzumace alkoholu atd.);
  7. mít kardiostimulátor nebo jakýkoli elektrický lékařský přístroj, který jedinci brání podstoupit test bioimunoanalýzy bioimunoanalýzy (BIA) s bioelektrickou impedanční analýzou."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci žijící s T2D
Náhodně přiřazen ke konzumaci buď tradičního kefíru nebo mléka jako placeba.
Doplněk stravy: Tradiční kefír
350 ml/den tradičního fermentovaného/připraveného kefíru
Doplněk stravy: Mléko (placebo)
350 ml/den komerčního 2% tučného mléka
Experimentální: Účastníci s vyšším rizikem T2D
Náhodně přiřazen ke konzumaci buď tradičního kefíru nebo mléka jako placeba.
Doplněk stravy: Tradiční kefír
350 ml/den tradičního fermentovaného/připraveného kefíru
Doplněk stravy: Mléko (placebo)
350 ml/den komerčního 2% tučného mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procenta)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Primárním výsledkem je změna hladin HbA1c, měřená jako procento celkového hemoglobinu pomocí standardních laboratorních metod. Toto měření hodnotí průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce a poskytuje pohled na účinek našeho tradičního kefíru na dlouhodobou regulaci glukózy.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změnu hladiny glukózy v plazmě nalačno pomocí standardní analýzy glukózy v krvi. Hodnocení v několika časových bodech poskytne náhled na krátkodobý dopad našeho tradičního kefíru na regulaci glukózy nalačno.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změny v koncentraci celkového cholesterolu a poskytuje pohled na účinek našeho tradičního kefíru na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změnu v hladinách LDL-C, primárního markeru kardiovaskulárního zdraví, za účelem posouzení potenciálních kardiovaskulárních přínosů našeho tradičního kefíru. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (LDL-C) (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změnu koncentrace HDL-C, aby se vyhodnotilo, zda naše tradiční konzumace kefíru má příznivé účinky na lipidové profily. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změnu koncentrace triglyceridů, aby se určil účinek našeho tradičního kefíru na metabolismus lipidů a metabolické zdraví. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladin cirkulujícího C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny v CRP, markeru systémového zánětu, a poskytuje pohled na to, zda náš tradiční kefír ovlivňuje zánětlivé reakce u účastníků. Bude měřen ve vzorcích plazmy pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna interleukinu-2 (IL-2) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk z plné krve (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny hladin IL-2 v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk pocházejících z plné krve, sloužících jako zástupný marker proliferace T-buněk. IL-2 bude kvantifikován pomocí cytokinové analýzy supernatantů buněčných kultur po stimulaci mitogenem. Toto hodnocení poskytuje pohled na imunitní funkci a reakci.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v odpovědi pomocných T buněk měřená hladinami interferonu-gama (IFN-γ) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk z plné krve (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změny hladin interferonu-gama (IFN-γ) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk pocházejících z plné krve. IFN-y je klíčový cytokin vylučovaný pomocnými T buňkami, který slouží jako indikátor buněčné imunitní odpovědi a Th1 aktivity. IFN-y bude kvantifikován pomocí cytokinové analýzy supernatantů buněčných kultur po stimulaci mitogenem.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk z plné krve (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny hladin TNF-a v supernatantu buněk stimulovaných ex vivo pocházejících z plné krve. TNF-a je prozánětlivý cytokin a slouží jako marker aktivace imunitního systému. TNF-a bude kvantifikován pomocí cytokinové analýzy supernatantů buněčných kultur po stimulaci mitogenem.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna složení a funkční kapacity střevního mikrobiomu (relativní hojnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek zkoumá změny ve složení a funkční kapacitě střevního mikrobiomu pomocí sekvenování genu 16S rRNA nebo metagenomické analýzy. Analýza se zaměří na relativní početnost a diverzitu bakteriálních taxonů a funkčních drah spojených s metabolickým zdravím.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny tělesné hmotnosti pomocí kalibrované digitální váhy. Hmotnost účastníků bude posuzována v lehkém oblečení a bez obuvi. Toto měření hodnotí účinek našeho tradičního kefíru na celkovou tělesnou hmotu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
BMI se vypočítá pomocí měření tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m). Výška bude měřena pomocí stadiometru pouze na začátku a BMI bude monitorován pro posouzení změn ve složení těla.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změny v obvodu pasu měřené na úrovni pupku pomocí neelastické pásky. Toto měření slouží jako indikátor centrální adipozity a distribuce tuku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Obvod boků bude měřen v nejširší části boků pomocí neelastického pásku. Tento výsledek pomáhá určit změny v rozložení tuku a tvaru těla.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna tělesného složení (procento tukové hmoty a beztukové hmoty) měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí BIA ke stanovení změn v tukové hmotě a beztukové hmotě jako procenta celkové tělesné hmotnosti. Účastníci budou měřeni na lačno s konzistentními úrovněmi hydratace pro přesnost.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00139307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit