Forbedre helseresultater med Kefir
6. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta
Formålet med studien er å finne ut om tradisjonell kefir ikke bare forbedrer vaskulær helse, men også bidrar til forbedret immunforsvar hos både mannlige og kvinnelige deltakere med høyere risiko eller som lever med type 2-diabetes (T2D) etter 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som signerer det skriftlige samtykkeskjemaet vil gjennomgå en screeningsprosess for å avgjøre om de er kvalifisert for studieopptak.
Ved baseline-besøket vil rekrutterte deltakere bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og studiekoordinator) for å innta enten 350 ml tradisjonell fermentert kefir eller 350 ml placebo (melk) daglig.
I løpet av de 12 ukene med intervensjon, vil helseresultater bli målt og samlet inn for videre analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 780-492-9506
- E-post: paldana@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Paulina Aldana Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 780-492-9506
- E-post: paldana@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Willing, PhD
-
Underetterforsker:
- Caroline Richard, PhD
-
Underetterforsker:
- Laurie Mereu, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner og menn (24-70 år) som bor i Edmonton (eller Edmonton-området/kjøreavstand);
- overvekt eller fedme (BMI >25 kaukasisk, >23 asiatiske);
- med høyere risiko for T2D (fastende blodsukker ≥ 5,6 - 6,9 mmol/L eller/og HbA1C ≥ 5,5 - 6,4 %); eller
- med diagnose T2D (fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller/og HbA1C ≥ 6,5 %).
Ekskluderingskriterier:
- et vanlig høyt inntak (maksimalt inntak 3 porsjoner/uke) av fermentert mat unntatt ost (dvs. kefir, kombucha, kimchi, etc.) de siste 3 månedene;
- gastrointestinale (GI) lidelser av noe slag;
- å være gravid eller ammende;
- monogene dyslipidemier og endokrine lidelser bortsett fra diabetes;
- bruk av medisiner i løpet av de siste 3 månedene (dvs. antibiotika eller soppdrepende midler, kortikosteroider, metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler);
- eventuelle helsetilstander som anses å forstyrre primære utfall etter etterforskerens skjønn (f.eks. nyresykdom, leversykdom, kreft, GI-kirurgi, stort alkoholforbruk, etc.);
- å ha en pacemaker eller et annet elektrisk medisinsk utstyr som hindrer individet i å gjennomgå bioimmunoassay (BIA)-testen for bioelektrisk impedansanalyse."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som lever med T2D
Tilfeldig tildelt til å konsumere enten tradisjonell kefir eller melk som placebo.
|
350 ml/dag tradisjonell fermentert/tilberedt kefir
350 ml/dag kommersiell 2 % fettmelk
|
|
Eksperimentell: Deltakere med høyere risiko for T2D
Tilfeldig tildelt til å konsumere enten tradisjonell kefir eller melk som placebo.
|
350 ml/dag tradisjonell fermentert/tilberedt kefir
350 ml/dag kommersiell 2 % fettmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) (prosent)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Det primære resultatet er endringen i HbA1c-nivåer, målt som en prosentandel av totalt hemoglobin ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Denne målingen vurderer gjennomsnittlige blodsukkernivåer de siste 2-3 månedene, og gir innsikt i effekten av vår tradisjonelle kefir på langsiktig glukoseregulering.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukosenivåer (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette utfallet måler endringen i fastende plasmaglukosenivåer ved bruk av standard blodsukkeranalyse.
Vurderingen på flere tidspunkter vil gi innsikt i den kortsiktige effekten av vår tradisjonelle kefir på fastende glukoseregulering.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette resultatet evaluerer endringer i total kolesterolkonsentrasjon, og gir innsikt i effekten av vår tradisjonelle kefir på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko.
Det vil bli målt i serumprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette resultatet måler endringen i LDL-C-nivåer, en primær markør for kardiovaskulær helse, for å vurdere de potensielle kardiovaskulære fordelene med vår tradisjonelle kefir.
Det vil bli målt i serumprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette resultatet vurderer endringen i HDL-C-konsentrasjon for å evaluere om vårt tradisjonelle kefirforbruk har gunstige effekter på lipidprofiler.
Det vil bli målt i serumprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i triglyseridnivåer (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette resultatet måler endringen i triglyseridkonsentrasjon for å bestemme effekten av vår tradisjonelle kefir på lipidmetabolisme og metabolsk helse.
Det vil bli målt i serumprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i nivåer av sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette resultatet måler endringer i CRP, en systemisk betennelsesmarkør, og gir innsikt i om vår tradisjonelle kefir påvirker inflammatoriske responser hos deltakerne.
Det vil bli målt i plasmaprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i interleukin-2 (IL-2) i supernatanten av ex vivo-stimulerte celler fra fullblod (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette utfallet måler endringer i IL-2-nivåer i supernatanten av ex vivo-stimulerte celler avledet fra fullblod, og fungerer som en surrogatmarkør for T-celleproliferasjon.
IL-2 vil bli kvantifisert ved bruk av cytokinanalyse av cellekultursupernatanter etter mitogenstimulering.
Denne vurderingen gir innsikt i immunfunksjon og respons.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i T-hjelpercellerespons målt ved interferon-gamma (IFN-γ) nivåer i supernatanten av ex vivo stimulerte celler fra fullblod (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette resultatet evaluerer endringer i interferon-gamma (IFN-y)-nivåer i supernatanten til ex vivo-stimulerte celler avledet fra fullblod.
IFN-y er et nøkkelcytokin som skilles ut av T-hjelpeceller, og tjener som en indikator på cellulær immunrespons og Th1-aktivitet.
IFN-y vil bli kvantifisert ved bruk av cytokinanalyse av cellekultursupernatanter etter mitogenstimulering.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-nivåer i supernatanten av ex vivo-stimulerte celler fra fullblod (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette utfallet måler endringer i TNF-α-nivåer i supernatanten til ex vivo-stimulerte celler avledet fra fullblod.
TNF-α er et pro-inflammatorisk cytokin og fungerer som en markør for immunsystemaktivering.
TNF-α vil bli kvantifisert ved bruk av cytokinanalyse av cellekultursupernatanter etter mitogenstimulering.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i tarmmikrobiomsammensetning og funksjonell kapasitet (relativ overflod)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette resultatet undersøker endringer i sammensetningen og funksjonskapasiteten til tarmmikrobiomet ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering eller metagenomisk analyse.
Analysen vil fokusere på relativ overflod og mangfold av bakteriell taxa og funksjonelle veier assosiert med metabolsk helse.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette utfallet måler endringer i kroppsvekt ved å bruke en kalibrert digital vekt.
Deltakernes vekt vil bli vurdert mens de har på seg lette klær og uten sko.
Denne målingen evaluerer effekten av vår tradisjonelle kefir på total kroppsmasse.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av målinger av kroppsvekt (kg) og høyde (m).
Høyde vil bli målt med et stadiometer kun ved baseline, og BMI vil bli overvåket for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette utfallet evaluerer endringer i midjeomkrets, målt på navlenivå ved hjelp av en ikke-elastisk tape.
Denne målingen fungerer som en indikator på sentral fett og fettfordeling.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Hofteomkrets vil bli målt på den bredeste delen av hoftene med et ikke-elastisk tape.
Dette resultatet hjelper til med å bestemme endringer i fettfordeling og kroppsform.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning (prosent av fettmasse og fettfri masse) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av BIA for å bestemme endringer i fettmasse og fettfri masse i prosent av total kroppsvekt.
Deltakerne vil bli målt i fastende tilstand med konsistente hydreringsnivåer for nøyaktighet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Savaiano DA, Hutkins RW. Yogurt, cultured fermented milk, and health: a systematic review. Nutr Rev. 2021 Apr 7;79(5):599-614. doi: 10.1093/nutrit/nuaa013.
- Bourrie BC, Willing BP, Cotter PD. The Microbiota and Health Promoting Characteristics of the Fermented Beverage Kefir. Front Microbiol. 2016 May 4;7:647. doi: 10.3389/fmicb.2016.00647. eCollection 2016.
- Bourrie, B, Cotter, P, Willing, BP, 2018. Traditional kefir reduces weight gain and improves plasma and liver lipid profiles more successfully than a commercial equivalent in a mouse model of obesity. Journal of Functional Foods, 46: 29-37. https://doi.org/10.1016/j.jff.2018.04.039
- Bourrie BCT, Richard C, Willing BP. Kefir in the Prevention and Treatment of Obesity and Metabolic Disorders. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):184-192. doi: 10.1007/s13668-020-00315-3.
- Bourrie BCT, Ju T, Fouhse JM, Forgie AJ, Sergi C, Cotter PD, Willing BP. Kefir microbial composition is a deciding factor in the physiological impact of kefir in a mouse model of obesity. Br J Nutr. 2021 Jan 28;125(2):129-138. doi: 10.1017/S0007114520002743. Epub 2020 Jul 20.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Ju T, Richard C, Cotter PD, Willing BP. Consumption of the cell-free or heat-treated fractions of a pitched kefir confers some but not all positive impacts of the corresponding whole kefir. Front Microbiol. 2022 Nov 24;13:1056526. doi: 10.3389/fmicb.2022.1056526. eCollection 2022.
- Bourrie BCT, Forgie AJ, Makarowski A, Cotter PD, Richard C, Willing BP. Consumption of kefir made with traditional microorganisms resulted in greater improvements in LDL cholesterol and plasma markers of inflammation in males when compared to a commercial kefir: a randomized pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2023 Sep 1;48(9):668-677. doi: 10.1139/apnm-2022-0463. Epub 2023 May 24.
- Braga Tibaes JR, Barreto Silva MI, Makarowski A, Cervantes PB, Richard C. The nutrition and immunity (nutrIMM) study: protocol for a non-randomized, four-arm parallel-group, controlled feeding trial investigating immune function in obesity and type 2 diabetes. Front Nutr. 2023 Sep 1;10:1243359. doi: 10.3389/fnut.2023.1243359. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00139307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .