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Mejorar los resultados de salud con kéfir

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta
El propósito del estudio es determinar si el kéfir tradicional no solo mejora la salud vascular sino que también contribuye a mejorar los resultados inmunológicos en participantes masculinos y femeninos con mayor riesgo o que viven con diabetes tipo 2 (DT2) después de 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que firmen el formulario de consentimiento por escrito se someterán a un proceso de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la visita inicial, los participantes reclutados serán asignados al azar de forma doble ciego (participante y coordinador del estudio) para consumir 350 ml de kéfir fermentado tradicional o 350 ml de un placebo (leche) al día. Durante las 12 semanas de intervención, los resultados de salud se medirán y recopilarán para su posterior análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paulina Aldana Hernandez, PhD
  • Número de teléfono: 780-492-9506
  • Correo electrónico: paldana@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Paulina Aldana Hernandez, PhD
          • Número de teléfono: 780-492-9506
          • Correo electrónico: paldana@ualberta.ca
        • Investigador principal:
          • Benjamin Willing, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Richard, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laurie Mereu, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres y hombres (de 24 a 70 años) que viven en Edmonton (o el área de Edmonton/distancia en auto);
  2. sobrepeso u obesidad (IMC >25 caucásicos, >23 asiáticos);
  3. con mayor riesgo de diabetes tipo 2 (glucemia en ayunas ≥ 5,6 - 6,9 mmol/l o/y HbA1C ≥ 5,5 - 6,4%); o
  4. con diagnóstico de diabetes tipo 2 (glucemia en ayunas ≥ 7,0 mmol/l o/y HbA1C ≥ 6,5%).

Criterios de exclusión:

  1. una ingesta elevada habitual (ingesta máxima de 3 porciones por semana) de alimentos fermentados, excluido el queso (es decir, kéfir, kombucha, kimchi, etc.) durante los últimos 3 meses;
  2. trastornos gastrointestinales (GI) de cualquier tipo;
  3. estar embarazada o amamantando;
  4. dislipidemias monogénicas y trastornos endocrinos excepto diabetes;
  5. uso de medicamentos en los últimos 3 meses (es decir, antibióticos o antimicóticos, corticosteroides, metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores);
  6. cualquier condición de salud que se considere que interfiere con los resultados primarios a discreción del investigador (p. ej., enfermedad renal, enfermedad hepática, cáncer, cirugía gastrointestinal, consumo excesivo de alcohol, etc.);
  7. tener un marcapasos o cualquier dispositivo médico eléctrico que impida que el individuo se someta a la prueba de bioinmunoensayo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que viven con diabetes tipo 2
Asignados al azar para consumir kéfir tradicional o leche como placebo.
Suplemento dietético: Kéfir tradicional
350 mL/día de kéfir tradicional fermentado/preparado
Suplemento dietético: Leche (placebo)
350 mL/día de leche comercial 2% grasa
Experimental: Participantes con mayor riesgo de diabetes tipo 2
Asignados al azar para consumir kéfir tradicional o leche como placebo.
Suplemento dietético: Kéfir tradicional
350 mL/día de kéfir tradicional fermentado/preparado
Suplemento dietético: Leche (placebo)
350 mL/día de leche comercial 2% grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El resultado primario es el cambio en los niveles de HbA1c, medido como porcentaje de la hemoglobina total utilizando métodos de laboratorio estándar. Esta medición evalúa los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2 a 3 meses, lo que brinda información sobre el efecto de nuestro kéfir tradicional en la regulación de la glucosa a largo plazo.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado mide el cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas mediante un análisis estándar de glucosa en sangre. La evaluación en múltiples momentos proporcionará información sobre el impacto a corto plazo de nuestro kéfir tradicional en la regulación de la glucosa en ayunas.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado evalúa los cambios en la concentración de colesterol total, proporcionando información sobre el efecto de nuestro kéfir tradicional sobre el metabolismo de los lípidos y el riesgo cardiovascular. Se medirá en muestras de suero utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado mide el cambio en los niveles de LDL-C, un marcador primario de la salud cardiovascular, para evaluar los posibles beneficios cardiovasculares de nuestro kéfir tradicional. Se medirá en muestras de suero utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL-C) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado evalúa el cambio en la concentración de HDL-C para evaluar si nuestro consumo tradicional de kéfir tiene efectos beneficiosos sobre los perfiles de lípidos. Se medirá en muestras de suero utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado mide el cambio en la concentración de triglicéridos para determinar el efecto de nuestro kéfir tradicional sobre el metabolismo de los lípidos y la salud metabólica. Se medirá en muestras de suero utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en los niveles circulantes de proteína C reactiva (PCR) (mg/l)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado mide los cambios en la PCR, un marcador de inflamación sistémica, lo que proporciona información sobre si nuestro kéfir tradicional afecta las respuestas inflamatorias de los participantes. Se medirá en muestras de plasma utilizando métodos de laboratorio estándar.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la interleucina-2 (IL-2) en el sobrenadante de células estimuladas ex vivo de sangre total (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado mide los cambios en los niveles de IL-2 en el sobrenadante de células estimuladas ex vivo derivadas de sangre completa, que sirven como marcador sustituto de la proliferación de células T. La IL-2 se cuantificará mediante análisis de citoquinas de sobrenadantes de cultivos celulares después de la estimulación con mitógenos. Esta evaluación proporciona información sobre la función y la respuesta inmune.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la respuesta de las células T colaboradoras medida por niveles de interferón gamma (IFN-γ) en el sobrenadante de células estimuladas ex vivo de sangre total (pg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado evalúa los cambios en los niveles de interferón gamma (IFN-γ) en el sobrenadante de células estimuladas ex vivo derivadas de sangre completa. El IFN-γ es una citocina clave secretada por las células T colaboradoras y que actúa como indicador de la respuesta inmune celular y la actividad Th1. El IFN-γ se cuantificará mediante análisis de citoquinas de sobrenadantes de cultivos celulares después de la estimulación con mitógenos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en el sobrenadante de células estimuladas ex vivo de sangre total (pg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado mide los cambios en los niveles de TNF-α en el sobrenadante de células estimuladas ex vivo derivadas de sangre completa. TNF-α es una citocina proinflamatoria y sirve como marcador de activación del sistema inmunológico. El TNF-α se cuantificará mediante análisis de citoquinas de sobrenadantes de cultivos celulares después de la estimulación con mitógenos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la composición y capacidad funcional del microbioma intestinal (abundancia relativa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado examina los cambios en la composición y la capacidad funcional del microbioma intestinal mediante secuenciación del gen 16S rRNA o análisis metagenómico. El análisis se centrará en la abundancia relativa y la diversidad de taxones bacterianos y vías funcionales asociadas con la salud metabólica.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado mide los cambios en el peso corporal mediante una báscula digital calibrada. El peso de los participantes se evaluará con ropa ligera y sin zapatos. Esta medición evalúa el efecto de nuestro kéfir tradicional sobre la masa corporal general.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El IMC se calculará utilizando medidas de peso corporal (kg) y altura (m). La altura se medirá utilizando un estadiómetro únicamente al inicio del estudio y se controlará el IMC para evaluar los cambios en la composición corporal.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Este resultado evalúa los cambios en la circunferencia de la cintura, medida a nivel umbilical utilizando una cinta no elástica. Esta medida sirve como indicador de la adiposidad central y la distribución de la grasa.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La circunferencia de la cadera se medirá en la parte más ancha de las caderas utilizando una cinta no elástica. Este resultado ayuda a determinar cambios en la distribución de la grasa y la forma del cuerpo.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la composición corporal (porcentaje de masa grasa y masa libre de grasa) medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La composición corporal se evaluará mediante BIA para determinar los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa como porcentajes del peso corporal total. Los participantes serán medidos en ayunas con niveles constantes de hidratación para mayor precisión.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00139307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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