糖尿病の日常モニタリングのための便利な自宅アクセス (Charm-D 研究) (CHARM-D)

背景 糖尿病管理は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖コントロールの包括的な全体像を提供する HbA1c レベルの定期的なモニタリングに大きく依存しています。 現在の標準には静脈採血が含まれており、臨床現場で医療専門家が実施します。 しかし、この方法では待ち時間が長くなったり、資格のあるスタッフの不足により検査が不定期になるなどの限界があります。 この問題は、医療サービスへのアクセスが制限されている田舎でより顕著になります。

毛細管採血技術の最近の進歩により、HbA1c、脂質、甲状腺などの特定のパラメータについては、毛細管採血が静脈血サンプリングと同じくらい正確であることが示されています。 これらの発見は、自宅での自己採取が従来の方法に代わる実行可能な選択肢となり、患者にとってより高い利便性とアクセスしやすさを提供する可能性があることを示唆しています。

理論的根拠

この研究の主な目的は、医療従事者が行う標準的な静脈血採取と比較して、家庭での自己採取による毛細管血採取の精度と実現可能性を評価することです。 具体的には、この研究では、クリニックで採取された血液のHbA1cレベル、脂質（コレステロール、HDL、LDL）、甲状腺（TSH、fT3、fT4）の精度を、自宅での自己採取で採取された血液と比較して評価します。 さらに、この研究では患者の受け入れとこのアプローチの経済的影響も評価します。

HbA1c の定期的なモニタリングは糖尿病の管理にとって重要ですが、現在の静脈採血方法では、スタッフ不足により待ち時間が長くなり、検査が不定期になることがよくあります。 この問題は、医療へのアクセスが限られている農村地域では特に差し迫った問題となっています。 自宅での自己採取は、医療スタッフの負担を軽減し、待ち時間を短縮し、より頻繁なモニタリングを可能にすることで、これらの課題を軽減できる可能性があります。

この研究は、より便利でアクセスしやすい血液サンプル採取方法を探索することにより、現在の糖尿病管理パラダイムにおける重大なギャップに対処します。 この研究は、方法の正確さ、患者の受け入れ、および自宅での自己採取の経済的影響に関する証拠を生成することにより、医療提供を大幅に改善する可能性を秘めています。 また、特に医療が十分に受けられていない地域の患者の治療成績を向上させることもできます。

研究質問/目的 HbA1c、LDL、HDL、コレステロール、TSH、fT3、およびfT4について、自己採取した毛細管血と専門家が採取した静脈血との間で、血液モニタリングの方法の精度、患者の受容性および医療経済性の考慮を比較する。 。

結果: 以下を参照

研究デザイン 単一施設（タムサイド総合病院、アシュトン・アンダー・ライン）、患者当たり 3 つの血液サンプルと 2 つのアンケートからなるランダム化比較試験。 同意後、クリニックで看護師が静脈血サンプルを採取します。 次に、参加者は、診療所で上腕装置または指刺し装置のいずれかを使用して毛細管自己採取を行うよう無作為に割り当てられます。 キャピラリードローは自己採取であり、参加者にはトレーニングが提供されます。 参加者は、病院の予約から 24 時間以内に、診療所の外 (できれば自宅) でさらに毛細血管サンプルを採取するように求められます。 参加者には、サンプルを研究室に郵送するための前払いおよび宛先指定された配送パッケージが提供されます。 参加者は、クリニック内の毛細管サンプルとクリニック外の毛細管サンプルを採取した後、短いアンケートに記入して、標準治療と比較した自己採取装置の使いやすさと意見の詳細を提供するよう求められます。

研究スタッフは、診療所での採血の詳細を提供するために症例報告書に記入するよう求められます。

配送パッケージには温度監視ラベルが含まれており、研究チームが研究室への輸送中のサンプル温度を追跡できるようになります。 研究看護師は、参加者にパッケージを渡す前に診療所で温度監視ラベルを作動させます。 収集から 1 週間以内に臨床検査室が外部からのサンプルを受け取らなかった場合、研究チームは参加者に電話で連絡し、サンプルの収集に問題がないかどうかを確認します。 この研究では、「診療所外」で採取された毛細血管サンプルの有用性の証拠が得られるため、不遵守/荷物の紛失/採取の失敗を評価します。 参加者がデバイスまたはサンプル収集に問題を抱えていることがサンプルの欠落の原因である場合、参加者はさらなる研究訪問のためにクリニックに戻され、3 つのサンプルすべて（クリニックの静脈内、静脈内）としてサンプル収集プロセスが再開されます。クリニックの毛細血管とクリニックの毛細血管の外側）を正確に分析するために同時に分析する必要があります。 これは、サンプルが不足している理由が文書化された 2 回目の訪問として文書化されます。 参加者には、参加者情報シートで 2 回目の訪問の可能性が通知され、これが任意であることが通知されます。 研究チームは参加者への連絡を3回電話で試みますが、その後は収集失敗として記録されます。

キャピラリー自己収集によって得られるサンプル量が少ない可能性があるため、測定対象の分析物が優先されます。 研究の焦点はHbA1cで、次に脂質です。 十分なサンプル量が利用可能な場合は、2 回目の測定で甲状腺パネルが測定されますが、これはより探索的なものであると考えられます。

この研究は、病院や一般開業医（GP）の診療所で行われる従来の静脈採血と比較して、診療所外での自己採血の潜在的な医療経済（HE）上の利点を評価することを目的としています。

臨床現場で採血を行う医療専門家にはコストがかかりますが、患者が自分でサンプルを採取すればコストを回避できます。 さらに、患者はかかりつけ医のオフィスや病院への往復の交通費や、医療機関への訪問のために仕事を休むことによる潜在的な収入損失が発生し、これらすべてが全体の医療支出に影響を与える可能性があります。

サンプルは処理と分析のために英国にある研究所 INUVI に送られます。 採取管が異なるため、研究室はどのサンプルがどのデバイスで採取されたかを知ることができます。

包含基準と除外基準: 以下を参照

患者 許容範囲内のすべての差異の 95% および 95% CI の下限として定義される許容精度を示すことができるように、デバイスごとの毛細管採血ごとにサンプル サイズ N=150 (合計 300) が選択されました。 ≥ 90%、各分析物について少なくとも 80% の検出力。 サンプル サイズの推定は、正確な二項検定に基づいています。

募集: タムサイド病院の糖尿病クリニックから。 参加者には、研究参加費として 50 ポンドが提供されます。これは、追加の研究訪問のための旅費と少額の不便さの支払いをカバーするものです。

PI は、研究手順が行われる前に参加者からインフォームドコンセントを取得し、参加を検討するために参加者情報シート (PIS) と研究の概要を提供します。

参加者は、クリニックの外で使用するための自己採血装置の使用方法を訓練されます。 これはクリニックの研究看護師によって提供されます。

アンケート 研究の目的は、アンケートから得られた回答を使用して評価されます。

1. 患者の好みは、クリニック外のコレクションと標準治療をどのように比較しますか?
2. 参加者は副作用を経験しましたか? 静脈穿刺はどれほど便利でしたか？
3. 参加者にとって、自己採取がどれほど苦痛ではなかったのか。 3 つの質問にはすべて、1 から 10 までの範囲の答えがあります。 診療所外での自己採血のサンプル採取に関連するすべての費用は、標準治療 (静脈穿刺) に関連する費用と比較されます。

倫理的および規制上の考慮事項 CI であるエドワード・ジュード教授は、研究倫理委員会に申請書を提出します。 スポンサーは、治験活動を開始する前に、関連するすべての承認が得られていることを確認します。

補償として、参加者には研究参加費として旅費（30ポンド）と不便さの支払い（20ポンド）をカバーする50ポンドが提供される。

使用されているデバイスは CE マークを取得しており、本来の目的の範囲内で使用されています。 デバイスは Roche Diagnostics International Ltd. によって提供されます。 この研究で使用されている研究室は UKAS 認定を受けています。

分析研究のデザインにより、サンプル標本から測定された結果のみに基づいて診断が行われたり、治療が開始されたり、医学的決定が下されることはありません。 専門的に採取された静​​脈サンプルの結果が正常でない場合、研究チームは結果を検討し、必要に応じて、フォローアップのために結果を参加者の主治医に転送します。

この研究は2年未満で実施される予定であり、募集は英国のみで行われるため、最新のプロセスに従って年次進捗報告書は要求されない。 研究が終了すると、研究終了通知と最終報告書が、研究に好意的な意見を提供したRECに提出されます。 研究終了の通知は研究終了から 90 日以内に行われます。

研究終了後 1 年以内に、主任研究者は結果と出版物を含む最終報告書を REC に提出します。 研究の終了日は、最後の参加者の最後のデータ収集日となります。

データ保護と患者の機密保持 研究中に収集されたデータは極秘に保管され、GDPR およびデータ保護法 (2018 年) に従って取り扱われます。 この研究では、患者の医療記録にアクセスする前に参加者からインフォームドコンセントを取得します。 参加者は、研究に同意すると、一意の研究 ID 番号によって識別されます。 すべての個人を特定できる情報は、パスワードで保護された別のデータベースに保存され、研究者と研究チームのみにアクセスが制限された安全な病院ネットワーク上に保管されます。 研究データを含む別のリンクされたパスワードで保護されたデータベースは、安全な病院ネットワーク システム上の別の場所に保存され、アクセスは治験責任医師と研究チームのみに制限され、安全に保管されます。 研究終了後、識別可能な情報を最長 3 年間保管します。 これには、同意書などの個人情報を含む研究文書は除外されます。これらの文書は、研究終了時にスポンサーのアーカイブ要件に従って、機密として破棄される前に安全にアーカイブされます。 この試験タイプに対するスポンサーの現在のアーカイブ期間は、研究終了日から最低 15 年間です。 スポンサーがデータ管理者となります。

すべてのデータは分析のために Roche Diagnostics International Ltd. に提供される前に匿名化されます。 研究結果や出版物の一部として個人を特定できる情報は含まれません。

補償: 研究スポンサーは Tameside および Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust であり、NHS 補償制度が適用されます。 研究のデザインは、スポンサーと Roche Diagnostics International Ltd によって共同で補償されます。 デバイスはメーカーによって補償されます。