Pohodlný domácí přístup pro rutinní monitorování diabetu (studie Charm-D) (CHARM-D)

STAV TECHNIKY Léčba diabetu silně spoléhá na pravidelné monitorování hladin HbA1c, které poskytuje komplexní obraz kontroly krevního cukru za poslední dva až tři měsíce. Současný standard zahrnuje odběry žilní krve, které provádějí zdravotníci v klinických zařízeních. Tato metoda má však omezení, mezi které patří dlouhé čekací doby a nepravidelné kontroly z důvodu nedostatku kvalifikovaného personálu. Tento problém je výraznější ve venkovských oblastech, kde je přístup ke zdravotnickým službám omezený.

Nedávné pokroky v technikách odběru kapilární krve ukázaly, že odběr kapilární krve může být stejně přesný jako odběr žilní krve pro určité parametry, jako je HbA1c, lipidy a štítná žláza. Tato zjištění naznačují, že domácí samosběr by mohl být životaschopnou alternativou k tradičním metodám, nabízejícím větší pohodlí a dostupnost pro pacienty.

ODŮVODNĚNÍ

Primárním cílem této studie je zhodnotit přesnost a proveditelnost domácího odběru kapilární krve ve srovnání se standardním odběrem žilní krve prováděným zdravotnickými pracovníky. Konkrétně studie posoudí přesnost krve odebrané na klinice na hladiny HbA1c, lipidů (cholesterol, HDL, LDL) a štítné žlázy (TSH, fT3, fT4) ve srovnání s krví odebranou prostřednictvím vlastního odběru doma. Kromě toho tato studie vyhodnotí přijetí pacientem a ekonomický dopad tohoto přístupu.

Pravidelné monitorování HbA1c je pro léčbu diabetu klíčové, ale současné metody odběru žilní krve často vedou k dlouhým čekacím dobám a nepravidelným kontrolám z důvodu nedostatku personálu. Tento problém je obzvláště naléhavý ve venkovských oblastech s omezeným přístupem ke zdravotní péči. Domácí samosběr by mohl tyto problémy zmírnit tím, že uvolní zdravotnický personál, zkrátí čekací doby a umožní častější sledování.

Tato studie se zabývá zásadní mezerou v současném paradigmatu léčby diabetu zkoumáním pohodlnější a dostupnější metody odběru vzorků krve. Generováním důkazů o přesnosti metody, přijetí pacienty a ekonomickém dopadu domácího samosběru má tento výzkum potenciál výrazně zlepšit poskytování zdravotní péče. Může také zlepšit výsledky pacientů, zejména u pacientů v oblastech s nedostatečnou obsluhou.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA/CÍL Porovnat přesnost metody pro monitorování krve, přijetí a zvážení ekonomického hlediska pacienty mezi samostatně odebranou kapilární krví a odborně odebranou žilní krví pro HbA1c, LDL, HDL, cholesterol, TSH, fT3 a fT4 .

Výsledky: viz níže

NÁVRH STUDIE Randomizovaná kontrolovaná studie na jednom místě (všeobecná nemocnice v Tameside, Ashton under Lyne), sestávající ze tří vzorků krve na pacienta a dvou dotazníků. Po souhlasu sestra odebere vzorek žilní krve na klinice. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby na klinice provedli kapilární samosběr buď pomocí zařízení na horní část paže nebo zařízení na píchání do prstu. Kapilární losování bude samosběrem, účastníkovi bude poskytnuto školení. Účastníci budou požádáni, aby odebrali další kapilární vzorek mimo kliniku (nejlépe doma), do 24 hodin od schůzky v nemocnici. Účastníkům bude poskytnut předplacený a adresný zásilkový balíček, aby mohli vzorek poslat do laboratoře. Účastník bude požádán o vyplnění krátkého dotazníku po odběru vzorku z kliniky i mimo klinický kapilární vzorek, aby poskytl podrobnosti o snadnosti použití a názorech na samosběrné zařízení ve srovnání se standardní péčí.

Zaměstnanci studie budou požádáni o vyplnění formuláře kazuistiky, který poskytne podrobnosti o odběru krve na klinice.

Přepravní balíčky obsahují štítek s monitorováním teploty, který umožňuje studijnímu týmu sledovat teplotu vzorku během přepravy do laboratoře. Výzkumná sestra aktivuje štítek pro monitorování teploty na klinice před tím, než účastníkovi poskytne obal. Pokud laboratoř neobdrží vzorek mimo kliniku do týdne od odběru, pokusí se výzkumný tým účastníka telefonicky kontaktovat, aby zjistil, zda se nevyskytly nějaké problémy s odběrem vzorku. Studie posoudí neshody/ztracená balení/selhání odběru, protože to poskytne důkaz pro použitelnost kapilárních vzorků odebraných „mimo kliniku“. Pokud je chybějící vzorek způsoben tím, že účastník má problémy s přístrojem nebo odběrem vzorku, bude pozván zpět na kliniku k další výzkumné návštěvě a proces odběru vzorku začne znovu, protože všechny tři vzorky (na klinice žilní, v klinická kapilára a mimo klinickou kapiláru) musí být z hlediska přesnosti analyzovány současně. To bude zdokumentováno jako druhá návštěva s doložením důvodu chybějícího vzorku. Účastník bude informován o možnosti druhé návštěvy v informačním listu účastníka a upozorněn, že je to nepovinné. Výzkumný tým provede tři telefonické pokusy o kontaktování účastníka, poté to bude označeno jako selhání sběru.

Vzhledem k možnému nízkému objemu vzorku získanému kapilárním samosběrem jsou upřednostňovány měřené analyty. Těžištěm studie je HbA1c, následovaný lipidy. Pokud je k dispozici dostatečný objem vzorku, panel štítné žlázy se změří v druhém měření, ale toto je považováno za více průzkumné.

Cílem studie je posoudit potenciální zdravotně ekonomické (HE) výhody samoodběru krve mimo kliniku ve srovnání s tradičními odběry žilní krve prováděnými v nemocnicích nebo v ordinacích praktických lékařů.

Zdravotníci provádějící odběry krve v klinických zařízeních mají náklady, kterým se lze vyhnout, pokud pacienti odebírají vzorky sami. Kromě toho pacientům vznikají výdaje spojené s cestováním do az ordinace praktického lékaře nebo nemocnice a také potenciální ztráta příjmu z důvodu volna z důvodu návštěvy zdravotní péče, což vše může ovlivnit jejich celkové výdaje na zdraví.

Vzorky budou zaslány do laboratoře INUVI umístěné v Anglii ke zpracování a analýze. Laboratoř bude vědět, které vzorky se kterým zařízením odebírají, protože odběrové zkumavky se budou lišit.

Kritéria pro zařazení a vyloučení: viz níže

Pacienti Velikost vzorku N=150 na odběr kapilární krve na zařízení (celkem 300) byla zvolena tak, aby byla schopna prokázat přijatelnou přesnost, definovanou jako 95 % všech rozdílů v oblasti přijatelnosti a se spodní hranicí 95 % CI. ≥ 90 %, pro každý analyt s alespoň 80 % silou. Odhad velikosti vzorku je založen na přesném binomickém testu.

Nábor: Z diabetologických klinik v nemocnici Tameside. Účastníkům bude za účast ve studii nabídnuto 50 liber, což má pokrýt cestovní náklady na další výzkumnou návštěvu a malou platbu za nepříjemnosti.

PI získá informovaný souhlas účastníků před zahájením jakýchkoli studijních postupů a poskytne informační list pro účastníky (PIS) a přehled studie, aby zvážila účast.

Účastníci budou proškoleni v používání zařízení pro vlastní odběr krve pro použití mimo kliniku. To zajistí výzkumné sestry na klinice.

Dotazník Cíle studie budou hodnoceny pomocí odpovědí z dotazníku.

1. Jaká je srovnání preference pacientů mimo kliniku vs. standard péče?
2. Zaznamenal účastník nějaké vedlejší účinky? jak pohodlná byla venepunkce?
3. Jak bezbolestný byl pro účastníka samosběr. Všechny tři otázky mají odpovědi v rozmezí od 1 do 10. Veškeré náklady spojené s odběrem vzorků při samoodběru krve mimo kliniku budou porovnány s náklady spojenými se standardem péče (venepunkce).

ETICKÉ A REGULAČNÍ ÚVAHY CI, profesor Edward Jude, předloží žádost do Etické komise pro výzkum. Zadavatel zajistí, že před zahájením jakýchkoli zkušebních činností byla udělena všechna příslušná schválení.

Jako kompenzaci bude účastníkům za účast ve studii nabídnuto 50 GBP na pokrytí cestovních nákladů (30 GBP) a platby za nepříjemnosti (20 GBP).

Používaná zařízení jsou označena CE a jsou používána v rámci určeného účelu. Zařízení poskytuje společnost Roche Diagnostics International Ltd. Laboratoř použitá ve studii má akreditaci UKAS.

Vzhledem k uspořádání analytické studie nebude stanovena žádná diagnóza, nebude zahájena žádná léčba a nebude učiněno žádné lékařské rozhodnutí pouze na základě výsledků naměřených ze vzorku vzorku. V případě nenormálních výsledků odborně odebraného venózního vzorku studijní tým výsledky přezkoumá a případně předá výsledky ošetřujícímu lékaři účastníka ke kontrole.

V souladu s aktualizovaným procesem nebude vyžadována výroční zpráva o pokroku, protože se očekává, že studie potrvá méně než dva roky a probíhá nábor pouze v Anglii. Po ukončení studie bude oznámení o ukončení studie a závěrečná zpráva předloženy EK, která poskytla souhlasné stanovisko ke studii. Oznámení o ukončení studie bude do 90 dnů od ukončení studie.

Do jednoho roku po ukončení studie předloží hlavní zkoušející EK závěrečnou zprávu s výsledky a případnými publikacemi. Ukončením studie bude datum posledního sběru dat pro posledního účastníka.

Ochrana údajů a důvěrnost pacienta Údaje shromážděné během studie budou přísně důvěrné a bude s nimi nakládáno v souladu s GDPR a zákonem o ochraně osobních údajů (2018). Studie získá informovaný souhlas od účastníka před přístupem ke zdravotní dokumentaci pacienta. Účastníci budou identifikováni jedinečným identifikačním číslem studie, jakmile budou se studií souhlasit. Všechny osobní údaje budou uchovávány v samostatné databázi chráněné heslem, která bude uložena v zabezpečené nemocniční síti s omezeným přístupem pouze pro zkoušejícího a výzkumný tým. Samostatná propojená databáze chráněná heslem obsahující data studie bude uložena na samostatném místě v zabezpečeném nemocničním síťovém systému, s přístupem omezeným pouze na zkoušejícího a výzkumný tým a bude zabezpečena. Identifikovatelné údaje budeme uchovávat maximálně 3 roky po ukončení studie. To vylučuje jakékoli výzkumné dokumenty s osobními informacemi, jako jsou formuláře souhlasu, které budou na konci studie bezpečně archivovány v souladu s požadavky na archivaci sponzorů, než budou důvěrně zničeny. Aktuální doba archivace zadavatele pro tento typ studie je minimálně 15 let od data ukončení studie. Sponzorem bude správce dat.

Všechna data budou anonymizována, než budou poskytnuta společnosti Roche Diagnostics International Ltd. k analýze. Jako součást výsledků studie nebo publikací nebudou zahrnuty žádné osobní údaje.

Odškodnění: Sponzorem studie je Tameside a Glossop Integrated care NHS Foundation Trust a systém odškodnění NHS. Návrh studie bude společně odškodněn sponzorem a společností Roche Diagnostics International Ltd. Zařízení bude odškodněno výrobcem.