Praktisk adgang til hjemmet til rutinemæssig overvågning af diabetes (Charm-D-undersøgelse) (CHARM-D)

BAGGRUND Diabetesbehandling er stærkt afhængig af regelmæssig overvågning af HbA1c-niveauer, som giver et omfattende billede af blodsukkerkontrol over de seneste to til tre måneder. Den nuværende standard involverer venøse blodudtagninger, som udføres af sundhedspersonale i kliniske omgivelser. Denne metode har dog begrænsninger, herunder lange ventetider og uregelmæssige kontroller på grund af mangel på kvalificeret personale. Dette problem er mere udtalt i landdistrikter, hvor adgangen til sundhedsydelser er begrænset.

Nylige fremskridt inden for kapillærblodopsamlingsteknikker har vist, at kapillærblodprøvetagning kan være lige så nøjagtig som venøs blodprøvetagning for visse parametre såsom HbA1c, lipider og skjoldbruskkirtel. Disse resultater tyder på, at hjemmebaseret selvindsamling kunne være et levedygtigt alternativ til traditionelle metoder, hvilket giver større bekvemmelighed og tilgængelighed for patienterne.

RATIONAL

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret selvudtaget kapillærblodprøvetagning sammenlignet med standard venøs blodopsamling udført af sundhedspersonale. Specifikt vil undersøgelsen vurdere nøjagtigheden af ​​blod udtaget i klinikken for HbA1c-niveauer, lipid (kolesterol, HDL, LDL) og skjoldbruskkirtel (TSH, fT3, fT4) sammenlignet med blod opsamlet ved selvprøvetagning derhjemme. Derudover vil denne undersøgelse evaluere patientaccept og den økonomiske virkning af denne tilgang.

Regelmæssig monitorering af HbA1c er afgørende for diabetesbehandlingen, men de nuværende metoder til udtagning af veneblod fører ofte til lange ventetider og uregelmæssige kontroller på grund af personalemangel. Dette problem er særligt presserende i landdistrikter med begrænset adgang til sundhedspleje. Hjemmebaseret selvindsamling kunne afhjælpe disse udfordringer ved at frigøre sundhedspersonale, reducere ventetider og muliggøre hyppigere overvågning.

Denne undersøgelse adresserer et afgørende hul i det nuværende diabetesbehandlingsparadigme ved at udforske en mere bekvem og tilgængelig metode til blodprøvetagning. Ved at generere evidens for metodenøjagtigheden, patientaccepten og den økonomiske virkning af hjemmebaseret selvindsamling, har denne forskning potentiale til at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser væsentligt. Det kan også forbedre patienternes resultater, især for dem i underbetjente områder.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL/MÅL At sammenligne metodenøjagtigheden for blodovervågning, patientens accept og sundhedsøkonomiske overvejelser mellem selvopsamlet kapillærblod og professionelt indsamlet venøst ​​blod for HbA1c, LDL, HDL, kolesterol, TSH, fT3 og fT4 .

Resultater: se nedenfor

UNDERSØGELSESDESIGN Enkeltsted (tameside generelt hospital, Ashton under Lyne), randomiseret kontrolleret forsøg bestående af tre blodprøver pr. patient og to spørgeskemaer. Efter samtykke vil der blive taget en venøs blodprøve af sygeplejerske i klinikken. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at udføre en kapillær selvopsamling med enten en overarmsanordning eller en fingerstikanordning på klinikken. Kapillærtrækningen vil være en selvindsamling, træning vil blive givet til deltageren. Deltagerne vil blive bedt om at tage en yderligere kapillærprøve uden for klinikken (helst hjemme) inden for 24 timer efter hospitalsaftalen. Deltagerne vil få en forudbetalt og adresseret forsendelsespakke til at sende prøven til laboratoriet. Deltageren vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema efter at have taget kapillærprøven på klinikken såvel som ydersiden af ​​klinikkens kapillærprøve for at give detaljer om brugervenlighed og meninger om selvopsamlingsanordningen sammenlignet med standardbehandlingen.

Undersøgelsespersonalet vil blive bedt om at udfylde en case-rapportformular for at give detaljer om blodopsamlingen i klinikken.

Forsendelsespakker indeholder en temperaturovervågningsetiket, der gør det muligt for undersøgelsesholdet at spore prøvetemperaturen, mens de transporteres til laboratoriet. Forskningssygeplejersken vil aktivere temperaturovervågningsmærket i klinikken, inden emballagen udleveres til deltageren. Hvis laboratoriet ikke modtager en ekstern klinikprøve inden for ugen efter indsamlingen, vil forskerholdet forsøge at kontakte deltageren telefonisk for at se, om der var problemer med at indsamle prøven. Undersøgelsen vil vurdere for manglende overholdelse/tabte pakker/indsamlingsfejl, da dette vil give bevis for anvendeligheden af ​​de indsamlede kapillærprøver 'uden for klinikken'. Hvis den manglende prøve skyldes, at deltageren har problemer med enheden eller prøveindsamlingen, vil de blive inviteret tilbage til klinikken for et yderligere forskningsbesøg, og prøveindsamlingsprocessen vil starte igen, da alle tre prøver (i klinikken venøs, i klinikkapillær og uden for klinikkapillæren) skal analyseres på samme tid for nøjagtighed. Dette vil blive dokumenteret som et andet besøg med årsagen til den manglende prøve dokumenteret. Deltageren vil blive informeret om muligheden for et andet besøg i deltagerinformationsarket og informeret om, at dette er valgfrit. Forskerholdet vil gøre tre telefoniske forsøg på at kontakte deltageren, hvorefter det vil blive noteret som en indsamlingsfejl.

På grund af det mulige lave prøvevolumen opnået ved den kapillære selvopsamling prioriteres de analytter, der skal måles. Fokus for undersøgelsen er HbA1c, efterfulgt af lipider. Hvis tilstrækkelig prøvevolumen er tilgængelig, vil skjoldbruskkirtelpanelet blive målt i en anden måling, men dette anses for at være mere undersøgende.

Undersøgelsen har til formål at vurdere de potentielle sundhedsøkonomiske (HE) fordele ved selvindsamling af blod uden for klinikken sammenlignet med traditionelle venøse blodudtagninger udført på hospitaler eller praktiserende lægers kontorer.

Sundhedspersonale, der udfører blodudtagninger i kliniske omgivelser, pådrager sig omkostninger, som kan undgås, hvis patienter selv tager prøver. Derudover pådrager patienter sig udgifter i forbindelse med rejser til og fra deres praktiserende læges kontor eller hospital samt potentielt indkomsttab ved at tage fri fra arbejde til sundhedsbesøg, hvilket alt sammen kan påvirke deres samlede sundhedsudgifter.

Prøver vil blive sendt til laboratoriet INUVI i England til behandling og analyse. Laboratoriet vil vide, hvilke prøver der udtages med hvilken enhed, da indsamlingsrørene vil være forskellige.

Inklusions- og eksklusionskriterier: se nedenfor

Patienter En prøvestørrelse på N=150 pr. kapillærblodudtagning pr. enhed (i alt 300) blev valgt for at kunne vise en acceptabel nøjagtighed, defineret som 95 % af alle forskelle inden for acceptområdet og med den nedre grænse for 95 % CI ≥ 90 %, for hver analyt med mindst 80 % effekt. Prøvestørrelsesestimation er baseret på den nøjagtige binomiale test.

Rekruttering: Fra diabetesklinikker på Tameside hospital. Deltagerne vil blive tilbudt £50 for at deltage i undersøgelsen, som skal dække rejseudgifter til det ekstra forskningsbesøg og en mindre ulejlighedsbetaling.

PI vil tage informeret samtykke fra deltagerne forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer, og vil give et deltagerinformationsark (PIS) og en oversigt over undersøgelsen for at overveje deltagelse.

Deltagerne vil blive trænet i at bruge selvblodopsamlingsanordningen til brug uden for klinikken. Dette vil blive leveret af forskningssygeplejerskerne i klinikken.

Spørgeskema Formålet med undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af svar taget fra spørgeskemaet.

1. Hvordan er patienternes præference sammenlignet med samlingen uden for klinikken i forhold til standarden for pleje?
2. Oplevede deltageren nogen bivirkninger? hvor praktisk var venepunkturen?.
3. Hvor smertefri var selvindsamlingen for deltageren. Alle tre spørgsmål har svar fra 1 til 10. Alle omkostninger forbundet med prøvetagning af selvudtagning af blod uden for klinikken vil blive sammenlignet med omkostningerne forbundet med standardbehandlingen (venepunktur).

ETISKE OG LOVGIVENDE OVERVEJELSER CI, professor Edward Jude, vil indsende en ansøgning til forskningsetisk komité. Sponsoren vil sikre, at alle relevante godkendelser er blevet givet, før prøveaktiviteter påbegyndes.

For at kompensere vil deltagerne blive tilbudt £50 for at deltage i undersøgelsen, til dækning af rejseudgifter (£30) og ulejlighedsbetaling (£20).

De enheder, der anvendes, er CE-mærkede og anvendes til deres tilsigtede formål. Enheder leveres af Roche Diagnostics International Ltd. Laboratoriet, der anvendes i undersøgelsen, har UKAS-akkreditering.

På grund af det analytiske studiedesign vil der ikke blive stillet nogen diagnose, ingen behandling vil blive påbegyndt, og der vil ikke blive taget nogen medicinsk beslutning udelukkende baseret på resultaterne målt fra prøven. I tilfælde af ude-af-normale resultater af den professionelt indsamlede veneprøve vil undersøgelsesholdet gennemgå resultaterne og, hvis det er relevant, videresende resultaterne til deltagerens behandlende læge til opfølgning.

En årlig statusrapport vil ikke være påkrævet i overensstemmelse med den opdaterede proces, da undersøgelsen forventes at løbe i mindre end to år og kun rekrutteres i England. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil en meddelelse om afslutning af undersøgelsen og den endelige rapport blive indsendt til REC, der afgav den positive udtalelse om undersøgelsen. Meddelelsen om afslutningen af ​​undersøgelsen vil være inden for 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil hovedefterforskeren indsende en endelig rapport til REC med resultaterne og eventuelle publikationer. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være datoen for den sidste dataindsamling for den sidste deltager.

Databeskyttelse og patientfortrolighed Data indsamlet under undersøgelsen vil holdes strengt fortrolige og håndteres i overensstemmelse med GDPR og databeskyttelsesloven (2018). Undersøgelsen vil indhente informeret samtykke fra deltageren inden adgang til patientens journaler. Deltagerne vil blive identificeret med et unikt undersøgelses-id-nummer, når de har givet sit samtykke til undersøgelsen. Alle personlige identificerbare oplysninger vil blive opbevaret i en separat adgangskodebeskyttet database, som vil blive gemt på det sikre hospitalsnetværk med begrænset adgang til efterforskeren og forskningsteamet. En separat linket adgangskodebeskyttet database, der indeholder undersøgelsesdataene, vil blive gemt på et separat sted på det sikre hospitalsnetværkssystem, med adgang begrænset til Investigator og forskningsteamet og opbevaret sikkert. Vi opbevarer identificerbare oplysninger i maksimalt 3 år efter, at undersøgelsen er afsluttet. Dette udelukker alle forskningsdokumenter med personlige oplysninger, såsom samtykkeerklæringer, som vil blive arkiveret sikkert ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i overensstemmelse med sponsorernes arkiveringskrav, før de bliver fortroligt destrueret. Sponsorens aktuelle arkiveringsvarighed for denne prøvetype er minimum 15 år fra studiets afslutning. Sponsoren vil være databevareren.

Alle data vil blive anonymiseret, før de leveres til Roche Diagnostics International Ltd. til analyse. Ingen personlig identificerbar information vil blive inkluderet som en del af undersøgelsens resultater eller publikationer.

Godtgørelse: Studiesponsoren er Tameside og Glossop Integrated care NHS Foundation Trust og NHS's erstatningsordning vil gælde. Designet af undersøgelsen vil i fællesskab blive skadesløs af sponsoren og Roche Diagnostics International Ltd. Enheden vil blive skadesløs af producenten.