Cómodo acceso domiciliario para la monitorización rutinaria de la diabetes (estudio Charm-D) (CHARM-D)

ANTECEDENTES El control de la diabetes depende en gran medida del control regular de los niveles de HbA1c, que proporciona una imagen completa del control del azúcar en sangre durante los últimos dos o tres meses. El estándar actual implica extracciones de sangre venosa, que son realizadas por profesionales de la salud en entornos clínicos. Sin embargo, este método tiene limitaciones, incluidos largos tiempos de espera y controles irregulares debido a la escasez de personal calificado. Este problema es más pronunciado en las zonas rurales donde el acceso a los servicios de salud es limitado.

Los avances recientes en las técnicas de recolección de sangre capilar han demostrado que el muestreo de sangre capilar puede ser tan preciso como el muestreo de sangre venosa para ciertos parámetros como HbA1c, lípidos y tiroides. Estos hallazgos sugieren que la autocolección domiciliaria podría ser una alternativa viable a los métodos tradicionales, ofreciendo mayor comodidad y accesibilidad para los pacientes.

RAZÓN FUNDAMENTAL

El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión y viabilidad de la toma de muestras de sangre capilar en el hogar en comparación con la extracción de sangre venosa estándar realizada por profesionales de la salud. Específicamente, el estudio evaluará la exactitud de la sangre extraída en la clínica para los niveles de HbA1c, los lípidos (colesterol, HDL, LDL) y tiroides (TSH, fT3, fT4) en comparación con la sangre extraída mediante automuestreo en casa. Además, este estudio evaluará la aceptación del paciente y el impacto económico de este enfoque.

El control regular de la HbA1c es crucial para el control de la diabetes, pero los métodos actuales de extracción de sangre venosa a menudo provocan largos tiempos de espera y controles irregulares debido a la escasez de personal. Este problema es particularmente apremiante en las zonas rurales con acceso limitado a la atención médica. La autorecogida en el hogar podría aliviar estos desafíos al liberar al personal sanitario, reducir los tiempos de espera y permitir un seguimiento más frecuente.

Este estudio aborda una brecha crucial en el paradigma actual de manejo de la diabetes al explorar un método más conveniente y accesible para la recolección de muestras de sangre. Al generar evidencia sobre la precisión del método, la aceptación del paciente y el impacto económico de la autorecolección en el hogar, esta investigación tiene el potencial de mejorar significativamente la prestación de atención médica. También puede mejorar los resultados de los pacientes, especialmente en aquellos que se encuentran en áreas desatendidas.

PREGUNTA/OBJETIVO(S) DE INVESTIGACIÓN Comparar la precisión del método para el monitoreo de la sangre, la aceptación del paciente y la consideración de la economía de la salud entre la sangre capilar recolectada por uno mismo y la sangre venosa recolectada profesionalmente para HbA1c, LDL, HDL, colesterol, TSH, fT3 y fT4. .

Resultados: ver más abajo

DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo controlado aleatorio de sitio único (hospital general de Tameside, Ashton under Lyne) que consta de tres muestras de sangre por paciente y dos cuestionarios. Después del consentimiento, la enfermera tomará una muestra de sangre venosa en la clínica. Luego, los participantes serán asignados al azar para realizar una autoextracción capilar con un dispositivo en la parte superior del brazo o un dispositivo de punción en el dedo en la clínica. El sorteo capilar será de autorecogida, se brindará capacitación al participante. Se pedirá a los participantes que recolecten una muestra capilar adicional fuera de la clínica (preferiblemente en casa), dentro de las 24 horas posteriores a la cita en el hospital. Los participantes recibirán un paquete de envío prepago y con dirección para enviar la muestra al laboratorio. Se le pedirá al participante que complete un breve cuestionario después de tomar la muestra capilar en la clínica, así como la muestra capilar fuera de la clínica para proporcionar detalles sobre la facilidad de uso y opiniones del dispositivo de autocolección en comparación con la atención estándar.

Se pedirá al personal del estudio que complete un formulario de informe de caso para proporcionar detalles sobre la extracción de sangre en la clínica.

Los paquetes de envío contienen una etiqueta de control de temperatura para permitir que el equipo del estudio realice un seguimiento de la temperatura de la muestra mientras está en tránsito hacia el laboratorio. La enfermera investigadora activará la etiqueta de control de temperatura en la clínica antes de entregar el paquete al participante. Si el laboratorio no recibe una muestra externa a la clínica dentro de la semana posterior a la recolección, el equipo de investigación intentará comunicarse con el participante por teléfono para ver si hubo algún problema al recolectar la muestra. El estudio evaluará el incumplimiento/paquetes perdidos/fallos en la recolección, ya que esto proporcionará evidencia de la usabilidad de las muestras capilares recolectadas "fuera de la clínica". Si la muestra faltante se debe a que el participante tiene problemas con el dispositivo o la recolección de la muestra, se le invitará a regresar a la clínica para una visita de investigación adicional y el proceso de recolección de muestras comenzará nuevamente, ya que las tres muestras (en la clínica venosa, en capilar clínico y fuera del capilar clínico) deben analizarse al mismo tiempo para mayor precisión. Esto se documentará como una segunda visita y se documentará el motivo de la muestra faltante. Se informará al participante sobre la posibilidad de una segunda visita en la hoja de información del participante y se le notificará que esto es opcional. El equipo de investigación realizará tres intentos telefónicos para contactar al participante, luego de lo cual se anotará como un fracaso en la recolección.

Debido al posible bajo volumen de muestra obtenido mediante la autocolección capilar, se priorizan los analitos a medir. El foco del estudio es la HbA1c, seguida de los lípidos. Si hay suficiente volumen de muestra disponible, el panel de tiroides se medirá en una segunda medición; sin embargo, esto se considera más exploratorio.

El estudio tiene como objetivo evaluar las posibles ventajas económicas para la salud (HE) de la autoextracción de sangre fuera de la clínica en comparación con las extracciones de sangre venosa tradicionales realizadas en hospitales o consultorios de médicos generales (GP).

Los profesionales de la salud que realizan extracciones de sangre en entornos clínicos incurren en costos que pueden evitarse si los pacientes recolectan las muestras ellos mismos. Además, los pacientes incurren en gastos relacionados con el viaje hacia y desde el consultorio de su médico de cabecera u hospital, así como una posible pérdida de ingresos por ausentarse del trabajo para visitas de atención médica, todo lo cual puede afectar sus gastos generales de salud.

Las muestras se enviarán al laboratorio INUVI ubicado en Inglaterra para su procesamiento y análisis. El laboratorio sabrá qué muestras se recolectan con qué dispositivo, ya que los tubos de recolección serán diferentes.

Criterios de inclusión y exclusión: ver más abajo

Pacientes Se eligió un tamaño de muestra de N=150 por extracción de sangre capilar por dispositivo (300 en total) para poder mostrar una precisión aceptable, definida como el 95 % de todas las diferencias dentro de la región de aceptación y con el límite inferior del IC del 95 %. ≥ 90%, para cada analito con al menos 80% de potencia. La estimación del tamaño de la muestra se basa en la prueba binomial exacta.

Reclutamiento: De clínicas de diabetes en el hospital de Tameside. A los participantes se les ofrecerá £50 por participar en el estudio, que es para cubrir los gastos de viaje para la visita de investigación adicional y un pequeño pago por inconvenientes.

PI obtendrá el consentimiento informado de los participantes antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio y proporcionará una hoja de información del participante (PIS) y una descripción general del estudio para considerar la participación.

Se capacitará a los participantes para que utilicen el dispositivo de autoextracción de sangre fuera de la clínica. Esto será proporcionado por las enfermeras de investigación de la clínica.

Cuestionario Los objetivos del estudio se evaluarán utilizando las respuestas extraídas del cuestionario.

1. ¿Cómo se compara la preferencia de los pacientes por fuera de la clínica frente al estándar de atención?
2. ¿El participante experimentó algún efecto secundario? ¿Qué tan conveniente fue la venopunción?.
3. Qué indolora fue la autocolección para el participante. Las tres preguntas tienen respuestas que van del 1 al 10. Todos los costos relacionados con la recolección de muestras de sangre por cuenta propia fuera de la clínica se compararán con los costos relacionados con el estándar de atención (venepunción).

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y REGLAMENTARIAS El CI, Profesor Edward Jude, presentará una solicitud para el Comité de Ética en Investigación. El patrocinador se asegurará de que se hayan otorgado todas las aprobaciones pertinentes antes de que comience cualquier actividad de prueba.

Para compensar, a los participantes se les ofrecerán £50 por participar en el estudio, para cubrir los gastos de viaje (£30) y el pago de molestias (£20).

Los dispositivos que se utilizan tienen la marca CE y se utilizan para el fin previsto. Los dispositivos son proporcionados por Roche Diagnostics International Ltd. El laboratorio que se utiliza en el estudio tiene acreditación UKAS.

Debido al diseño del estudio analítico, no se realizará ningún diagnóstico, no se iniciará ningún tratamiento y no se tomará ninguna decisión médica basada únicamente en los resultados medidos en la muestra. En caso de resultados anormales de la muestra venosa recolectada profesionalmente, el equipo del estudio revisará los resultados y, si corresponde, los enviará al médico tratante del participante para un seguimiento.

No se requerirá un informe de progreso anual de acuerdo con el proceso actualizado, ya que se espera que el estudio dure menos de dos años y solo esté contratando en Inglaterra. Al finalizar el estudio, se enviará una notificación de fin del estudio y un informe final al REC que emitió la opinión favorable para el estudio. La notificación de finalización del estudio se realizará dentro de los 90 días posteriores a la finalización del estudio.

En el plazo de un año tras la finalización del estudio, el Investigador Jefe presentará al REC un informe final con los resultados y las posibles publicaciones. El final del estudio será la fecha de la última recopilación de datos del último participante.

Protección de datos y confidencialidad del paciente Los datos recopilados durante el estudio se mantendrán estrictamente confidenciales y se manejarán de acuerdo con el RGPD y la Ley de Protección de Datos (2018). El estudio obtendrá el consentimiento informado del participante antes de acceder a los registros médicos del paciente. Los participantes serán identificados mediante un número de identificación de estudio único una vez que hayan dado su consentimiento para el estudio. Toda la información de identificación personal se conservará en una base de datos separada protegida con contraseña que se almacenará en la red hospitalaria segura con acceso restringido únicamente al investigador y al equipo de investigación. Se almacenará una base de datos separada protegida con contraseña vinculada que contiene los datos del estudio en una ubicación separada en el sistema de red hospitalaria segura, con acceso restringido únicamente al investigador y al equipo de investigación y se mantendrá de forma segura. Conservaremos la información identificable durante un máximo de 3 años una vez finalizado el estudio. Esto excluye cualquier documento de investigación que contenga información personal, como formularios de consentimiento, que se archivarán de forma segura al final del estudio, de acuerdo con los requisitos de archivo de los patrocinadores, antes de ser destruidos de forma confidencial. La duración actual del archivo del patrocinador para este tipo de ensayo es de un mínimo de 15 años a partir de la fecha de finalización del estudio. El patrocinador será el custodio de los datos.

Todos los datos se anonimizarán antes de proporcionarlos a Roche Diagnostics International Ltd. para su análisis. No se incluirá información de identificación personal como parte de los resultados o publicaciones del estudio.

Indemnización: El patrocinador del estudio es Tameside y Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust y se aplicará el plan de indemnización del NHS. El diseño del estudio será indemnizado conjuntamente por el patrocinador y Roche Diagnostics International Ltd. El dispositivo será indemnizado por el fabricante.