Gemakkelijke thuistoegang voor routinematige monitoring van diabetes (Charm-D-onderzoek) (CHARM-D)

ACHTERGROND De behandeling van diabetes is sterk afhankelijk van de regelmatige controle van de HbA1c-waarden, die een uitgebreid beeld geven van de controle van de bloedsuikerspiegel gedurende de afgelopen twee tot drie maanden. De huidige standaard omvat veneuze bloedafnames, die worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in een klinische omgeving. Deze methode kent echter beperkingen, waaronder lange wachttijden en onregelmatige controles vanwege een tekort aan gekwalificeerd personeel. Dit probleem is meer uitgesproken in plattelandsgebieden waar de toegang tot gezondheidszorg beperkt is.

Recente ontwikkelingen op het gebied van capillaire bloedafnametechnieken hebben aangetoond dat capillaire bloedafname net zo nauwkeurig kan zijn als veneuze bloedafname voor bepaalde parameters zoals HbA1c, lipiden en schildklier. Deze bevindingen suggereren dat zelfinzameling aan huis een levensvatbaar alternatief zou kunnen zijn voor traditionele methoden, en meer gemak en toegankelijkheid voor patiënten zou kunnen bieden.

RATIONALE

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid en haalbaarheid van thuis afgenomen capillaire bloedafname in vergelijking met de standaard veneuze bloedafname uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In het bijzonder zal de studie de nauwkeurigheid beoordelen van bloed dat in de kliniek wordt afgenomen voor de HbA1c-niveaus, het lipidegehalte (cholesterol, HDL, LDL) en de schildklier (TSH, fT3, fT4) in vergelijking met bloed dat wordt verzameld via zelfafname thuis. Bovendien zal deze studie de patiëntacceptatie en de economische impact van deze aanpak evalueren.

Regelmatige controle van HbA1c is cruciaal voor de diabetesbeheersing, maar de huidige veneuze bloedafnamemethoden leiden vaak tot lange wachttijden en onregelmatige controles als gevolg van personeelstekorten. Dit probleem is vooral urgent in plattelandsgebieden met beperkte toegang tot gezondheidszorg. Zelfinzameling aan huis zou deze uitdagingen kunnen verlichten door zorgpersoneel vrij te maken, wachttijden te verkorten en frequentere monitoring mogelijk te maken.

Deze studie adresseert een cruciale leemte in het huidige diabetesmanagementparadigma door een gemakkelijkere en toegankelijkere methode voor het verzamelen van bloedmonsters te onderzoeken. Door bewijs te genereren over de nauwkeurigheid van de methode, de acceptatie door de patiënt en de economische impact van zelfinzameling aan huis, heeft dit onderzoek het potentieel om de gezondheidszorgverlening aanzienlijk te verbeteren. Het kan ook de resultaten voor patiënten verbeteren, vooral voor mensen in gebieden met onvoldoende dekking.

ONDERZOEKSVRAAG/DOEL(EN) Vergelijken van de nauwkeurigheid van de methode voor bloedmonitoring, de patiëntacceptatie en overweging van de gezondheidseconomie tussen zelf afgenomen capillair bloed en professioneel afgenomen veneus bloed voor HbA1c, LDL, HDL, cholesterol, TSH, fT3 en fT4 .

Resultaten: zie hieronder

ONDERZOEKSONTWERP Eén locatie (algemeen ziekenhuis in Tameside, Ashton under Lyne), gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit drie bloedmonsters per patiënt en twee vragenlijsten. Na toestemming wordt door de verpleegkundige in de kliniek een veneus bloedmonster afgenomen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om in de kliniek een capillaire zelfafname uit te voeren met een bovenarmapparaat of een vingerprikapparaat. De capillaire trekking zal een zelfinzameling zijn, er zal training aan de deelnemer worden gegeven. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 24 uur na de afspraak in het ziekenhuis nog een capillair monster af te nemen buiten de kliniek (bij voorkeur thuis). Deelnemers ontvangen een gefrankeerd en geadresseerd verzendpakket waarmee ze het monster naar het laboratorium kunnen sturen. De deelnemer wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen na het nemen van het capillaire monster in de kliniek en het capillaire monster buiten de kliniek om details te geven over het gebruiksgemak en de meningen over het zelfafnameapparaat in vergelijking met de standaardzorg.

Het onderzoekspersoneel zal worden gevraagd een casusrapportformulier in te vullen met details over de bloedafname in de kliniek.

Verzendpakketten bevatten een temperatuurbewakingslabel waarmee het onderzoeksteam de temperatuur van het monster kan volgen tijdens het transport naar het laboratorium. De onderzoeksverpleegkundige activeert het temperatuurmonitoringslabel in de kliniek voordat de verpakking aan de deelnemer wordt verstrekt. Als het laboratorium binnen de week na afname geen monster van buiten de kliniek ontvangt, zal het onderzoeksteam proberen telefonisch contact op te nemen met de deelnemer om te zien of er problemen zijn bij het verzamelen van het monster. In het onderzoek zal worden beoordeeld of er sprake is van niet-naleving/verloren pakketten/mislukkingen bij het verzamelen, omdat dit bewijs zal leveren voor de bruikbaarheid van de 'buiten de kliniek' verzamelde capillaire monsters. Als het ontbrekende monster te wijten is aan het feit dat de deelnemer problemen heeft met het apparaat of de monsterafname, wordt hij/zij uitgenodigd terug te komen naar de kliniek voor een verder onderzoeksbezoek en begint het monsterafnameproces opnieuw, aangezien alle drie de monsters (in de veneuze kliniek, in de kliniek) kliniekcapillair en buiten de kliniekcapillair) moeten tegelijkertijd worden geanalyseerd op nauwkeurigheid. Dit wordt gedocumenteerd als een tweede bezoek, waarbij de reden voor het ontbrekende monster wordt gedocumenteerd. In het deelnemersinformatieblad wordt de deelnemer geïnformeerd over de mogelijkheid voor een tweede bezoek en wordt aangegeven dat dit optioneel is. Het onderzoeksteam zal drie telefonische pogingen ondernemen om contact op te nemen met de deelnemer, waarna dit als incassofout wordt genoteerd.

Vanwege het mogelijk lage monstervolume dat door de capillaire zelfafname wordt verkregen, krijgen de te meten analyten prioriteit. De focus van het onderzoek ligt op HbA1c, gevolgd door lipiden. Als er voldoende monstervolume beschikbaar is, wordt het schildklierpanel in een tweede meting gemeten, maar dit wordt als meer verkennend beschouwd.

Het onderzoek heeft tot doel de potentiële gezondheidseconomische voordelen van zelfafname van bloed buiten de kliniek te beoordelen in vergelijking met traditionele veneuze bloedafnames in ziekenhuizen of huisartsenpraktijken.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in een klinische omgeving bloedafnames uitvoeren, maken kosten die kunnen worden vermeden als patiënten zelf monsters verzamelen. Bovendien maken patiënten kosten in verband met het reizen van en naar de huisartsenpraktijk of het ziekenhuis, evenals mogelijk inkomensverlies door vrij te nemen van hun werk voor gezondheidszorgbezoeken, wat allemaal van invloed kan zijn op hun totale gezondheidsuitgaven.

Monsters worden voor verwerking en analyse naar het laboratorium INUVI in Engeland gestuurd. Het laboratorium weet welke monsters met welk apparaat worden verzameld, omdat de verzamelbuisjes anders zullen zijn.

In- en exclusiecriteria: zie hieronder

Patiënten Er werd gekozen voor een steekproefomvang van N=150 per capillaire bloedafname per apparaat (totaal 300) om een ​​aanvaardbare nauwkeurigheid te kunnen aantonen, gedefinieerd als 95% van alle verschillen binnen het acceptatiegebied en met de ondergrens van het 95% BI ≥ 90%, voor elke analyt met een vermogen van ten minste 80%. De schatting van de steekproefgrootte is gebaseerd op de exacte binomiale test.

Rekrutering: vanuit diabetesklinieken in het Tameside-ziekenhuis. Deelnemers krijgen £ 50 aangeboden voor deelname aan het onderzoek, ter dekking van de reiskosten voor het extra onderzoeksbezoek en een kleine vergoeding voor ongemakken.

PI zal de geïnformeerde toestemming van de deelnemers verkrijgen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures en zal een deelnemersinformatieblad (PIS) en een overzicht van het onderzoek verstrekken om deelname te overwegen.

Deelnemers worden getraind in het gebruik van het zelfbloedafnameapparaat buiten de kliniek. Dit wordt verzorgd door de onderzoeksverpleegkundigen in de kliniek.

Vragenlijst De doelstellingen van het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden uit de vragenlijst.

1. Hoe verhoudt de voorkeur van patiënten zich tot collectie buiten de kliniek ten opzichte van de standaardzorg?
2. Heeft de deelnemer bijwerkingen ervaren? hoe handig was de venapunctie?
3. Hoe pijnloos was de zelfinzameling voor de deelnemer. Alle drie de vragen hebben antwoorden variërend van 1 tot 10. Alle kosten die verband houden met de monsterafname of de zelfafname van bloed buiten de kliniek worden vergeleken met de kosten die verband houden met de zorgstandaard (venapunctie).

ETHISCHE EN REGLEMENTAIRE OVERWEGINGEN De CI, professor Edward Jude, zal een aanvraag indienen voor de commissie voor onderzoeksethiek. De sponsor zorgt ervoor dat alle relevante goedkeuringen zijn verleend voordat eventuele proefactiviteiten beginnen.

Ter compensatie krijgen de deelnemers £ 50 aangeboden voor deelname aan het onderzoek, ter dekking van de reiskosten (£ 30) en een vergoeding voor ongemakken (£ 20).

De gebruikte apparaten zijn CE-gemarkeerd en worden gebruikt voor het beoogde doel. Apparaten worden geleverd door Roche Diagnostics International Ltd. Het laboratorium dat in het onderzoek wordt gebruikt, beschikt over een UKAS-accreditatie.

Vanwege de analytische onderzoeksopzet zal er geen diagnose worden gesteld, zal er geen behandeling worden gestart en zal er geen medische beslissing worden genomen uitsluitend op basis van de resultaten gemeten op het monstermonster. In geval van afwijkende resultaten van het professioneel verzamelde veneuze monster zal het onderzoeksteam de resultaten beoordelen en, indien van toepassing, de resultaten doorsturen naar de behandelend arts van de deelnemer voor follow-up.

Overeenkomstig het bijgewerkte proces is een jaarlijks voortgangsrapport niet vereist, aangezien het onderzoek naar verwachting minder dan twee jaar zal duren en uitsluitend in Engeland wordt gerekruteerd. Na afronding van het onderzoek worden een kennisgeving over het einde van het onderzoek en een eindrapport ingediend bij de REC die het positieve advies over het onderzoek heeft uitgebracht. De kennisgeving van het einde van het onderzoek zal binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek plaatsvinden.

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek zal de Hoofdonderzoeker een eindrapport indienen bij de REC, met de resultaten en eventuele publicaties. Het einde van het onderzoek is de datum van de laatste gegevensverzameling voor de laatste deelnemer.

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid van patiënten Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden strikt vertrouwelijk behandeld en behandeld in overeenstemming met de AVG en de Wet bescherming persoonsgegevens (2018). Voor het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkregen voordat toegang wordt verkregen tot de medische dossiers van de patiënt. Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van een uniek onderzoeks-ID-nummer zodra zij hebben ingestemd met het onderzoek. Alle persoonlijk identificeerbare informatie wordt bewaard in een aparte, met een wachtwoord beveiligde database die wordt opgeslagen op het beveiligde ziekenhuisnetwerk met beperkte toegang voor uitsluitend de onderzoeker en het onderzoeksteam. Een aparte gekoppelde, met een wachtwoord beveiligde database met de onderzoeksgegevens wordt op een aparte locatie op het beveiligde ziekenhuisnetwerksysteem opgeslagen, waarbij de toegang beperkt is tot uitsluitend de onderzoeker en het onderzoeksteam en veilig wordt bewaard. Identificeerbare gegevens bewaren wij maximaal 3 jaar nadat het onderzoek is afgerond. Dit omvat geen onderzoeksdocumenten met persoonlijke informatie, zoals toestemmingsformulieren, die aan het einde van het onderzoek veilig worden gearchiveerd, in overeenstemming met de archiveringsvereisten van de sponsor, voordat ze vertrouwelijk worden vernietigd. De huidige archiveringsduur van de sponsor voor dit proeftype bedraagt ​​minimaal 15 jaar vanaf de einddatum van het onderzoek. De sponsor zal de gegevensbeheerder zijn.

Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze voor analyse aan Roche Diagnostics International Ltd. worden verstrekt. Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden opgenomen als onderdeel van de onderzoeksresultaten of publicaties.

Schadeloosstelling: De sponsor van het onderzoek is Tameside en Glossop Integrated care NHS Foundation Trust en het NHS-schadeloosstellingsplan is van toepassing. De opzet van het onderzoek zal gezamenlijk worden vergoed door de sponsor en Roche Diagnostics International Ltd. Het apparaat wordt door de fabrikant vergoed.