Wygodny dostęp do domu w celu rutynowego monitorowania cukrzycy (badanie Charm-D) (CHARM-D)

WSTĘP Leczenie cukrzycy w dużym stopniu opiera się na regularnym monitorowaniu poziomu HbA1c, co zapewnia kompleksowy obraz kontroli poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy. Obecny standard obejmuje pobieranie krwi żylnej, które wykonują pracownicy służby zdrowia w warunkach klinicznych. Metoda ta ma jednak ograniczenia, do których zaliczają się długi czas oczekiwania i nieregularne wizyty kontrolne ze względu na brak wykwalifikowanej kadry. Problem ten jest bardziej widoczny na obszarach wiejskich, gdzie dostęp do usług opieki zdrowotnej jest ograniczony.

Ostatnie postępy w technikach pobierania krwi włośniczkowej wykazały, że pobieranie krwi włośniczkowej może być tak samo dokładne, jak pobieranie krwi żylnej pod kątem pewnych parametrów, takich jak HbA1c, lipidy i tarczyca. Odkrycia te sugerują, że odbiór osobisty w domu może stanowić realną alternatywę dla tradycyjnych metod, zapewniając pacjentom większą wygodę i dostępność.

RACJONALNE UZASADNIENIE

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności i wykonalności samodzielnego pobierania krwi włośniczkowej w domu w porównaniu ze standardowym pobieraniem krwi żylnej wykonywanym przez pracowników służby zdrowia. W szczególności badanie oceni dokładność krwi pobranej w klinice pod kątem poziomu HbA1c, lipidów (cholesterolu, HDL, LDL) i tarczycy (TSH, fT3, fT4) w porównaniu z krwią pobraną samodzielnie w domu. Dodatkowo w tym badaniu oceniona zostanie akceptacja pacjentów i wpływ ekonomiczny tego podejścia.

Regularne monitorowanie HbA1c ma kluczowe znaczenie w leczeniu cukrzycy, ale obecne metody pobierania krwi żylnej często prowadzą do długiego czasu oczekiwania i nieregularnych kontroli ze względu na niedobory personelu. Problem ten jest szczególnie palący na obszarach wiejskich o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej. Odbiór osobisty w domu mógłby złagodzić te wyzwania, odciążając personel medyczny, skracając czas oczekiwania i umożliwiając częstsze monitorowanie.

Niniejsze badanie ma na celu wyeliminowanie istotnej luki w obecnym paradygmacie leczenia cukrzycy poprzez zbadanie wygodniejszej i dostępnej metody pobierania próbek krwi. Dzięki zgromadzeniu dowodów na dokładność metody, akceptację pacjentów i wpływ ekonomiczny odbioru osobistego w domu, badanie to może znacząco poprawić świadczenie opieki zdrowotnej. Może również poprawić wyniki leczenia pacjentów, zwłaszcza tych na obszarach o niedostatecznym zasięgu.

PYTANIE/CEL BADAWCZY Porównanie dokładności metody monitorowania krwi, akceptacja przez pacjenta i uwzględnienie ekonomiki zdrowotnej pomiędzy samodzielnie pobraną krwią włośniczkową a profesjonalnie pobraną krwią żylną pod kątem HbA1c, LDL, HDL, cholesterolu, TSH, fT3 i fT4 .

Wyniki: patrz poniżej

PROJEKT BADANIA Pojedyncze badanie (szpital ogólny w Tameside, Ashton under Lyne), randomizowane badanie kontrolowane składające się z trzech próbek krwi od pacjenta i dwóch kwestionariuszy. Po wyrażeniu zgody przez pielęgniarkę w przychodni zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do samodzielnego pobrania kapilarnego za pomocą urządzenia na ramieniu lub urządzenia do nakłucia palca w klinice. Losowanie kapilarne będzie odbiorem własnym, uczestnikowi zapewnione zostanie przeszkolenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie kolejnej próbki kapilarnej poza kliniką (najlepiej w domu) w ciągu 24 godzin od wizyty w szpitalu. Uczestnicy otrzymają opłaconą z góry i zaadresowaną paczkę wysyłkową umożliwiającą wysłanie próbki do laboratorium. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety po pobraniu próbki kapilarnej w klinice oraz poza kliniką, w celu przedstawienia szczegółów dotyczących łatwości użycia i opinii na temat urządzenia do samodzielnego pobierania próbek w porównaniu ze standardową opieką.

Personel badawczy zostanie poproszony o wypełnienie formularza opisu przypadku w celu podania szczegółowych informacji na temat pobierania krwi w klinice.

Opakowania wysyłkowe zawierają etykietę umożliwiającą monitorowanie temperatury, aby umożliwić zespołowi badawczemu śledzenie temperatury próbki podczas transportu do laboratorium. Pielęgniarka badawcza aktywuje w klinice etykietę umożliwiającą monitorowanie temperatury przed dostarczeniem opakowania uczestnikowi. Jeżeli laboratorium nie otrzyma próbki spoza kliniki w ciągu tygodnia od pobrania, zespół badawczy spróbuje skontaktować się telefonicznie z uczestnikiem, aby sprawdzić, czy były jakieś problemy z pobraniem próbki. W badaniu ocenione zostaną przypadki niezgodności, zagubienia opakowań lub niepowodzeń w zakresie pobierania, ponieważ dostarczy to dowodów na użyteczność próbek kapilarnych pobranych „poza kliniką”. Jeżeli brakująca próbka wynika z problemów uczestnika z urządzeniem lub pobraniem próbki, zostanie on zaproszony z powrotem do kliniki na kolejną wizytę badawczą, a proces pobierania próbki rozpocznie się od nowa, ponieważ wszystkie trzy próbki (z żyły klinicznej, w kapilarna kliniczna i poza kapilarą kliniczną) muszą być analizowane w tym samym czasie pod kątem dokładności. Zostanie to udokumentowane jako druga wizyta z udokumentowaną przyczyną braku próbki. Uczestnik zostanie poinformowany o możliwości drugiej wizyty w arkuszu informacyjnym dla uczestnika i powiadomiony, że jest to opcjonalne. Zespół badawczy podejmie trzy próby telefoniczne skontaktowania się z uczestnikiem, po czym zostanie to odnotowane jako niepowodzenie odbioru.

Ze względu na możliwą małą objętość próbki uzyskiwanej w wyniku samozbierania kapilarnego, priorytetem są mierzone anality. Badanie koncentruje się na HbA1c, a następnie na lipidach. Jeśli dostępna jest wystarczająca objętość próbki, panel tarczycy zostanie zmierzony podczas drugiego pomiaru, jednakże uważa się go za bardziej rozpoznawczy.

Celem badania jest ocena potencjalnych korzyści ekonomicznych dla zdrowia wynikających z samodzielnego pobierania krwi poza kliniką w porównaniu z tradycyjnym pobieraniem krwi żylnej przeprowadzanym w szpitalach lub gabinetach lekarzy pierwszego kontaktu.

Pracownicy służby zdrowia pobierający krew w warunkach klinicznych ponoszą koszty, których można uniknąć, jeśli pacjenci sami pobiorą próbki. Ponadto pacjenci ponoszą wydatki związane z podróżami do i z gabinetu lekarza rodzinnego lub szpitala, a także potencjalną utratę dochodów w wyniku wzięcia wolnego w pracy na wizyty lekarskie, a wszystko to może mieć wpływ na ich ogólne wydatki na opiekę zdrowotną.

Próbki zostaną wysłane do laboratorium INUVI zlokalizowanego w Anglii w celu przetworzenia i analizy. Laboratorium będzie wiedziało, które próbki są pobierane za pomocą jakiego urządzenia, ponieważ probówki do pobierania będą różne.

Kryteria włączenia i wyłączenia: patrz poniżej

Pacjenci Wybrano wielkość próbki N=150 na pobranie krwi włośniczkowej na urządzenie (w sumie 300), aby móc wykazać akceptowalną dokładność, zdefiniowaną jako 95% wszystkich różnic w obszarze akceptacji i przy dolnej granicy 95% CI ≥ 90%, dla każdego analitu o mocy co najmniej 80%. Oszacowanie wielkości próby opiera się na dokładnym teście dwumianowym.

Rekrutacja: Z klinik diabetologicznych szpitala Tameside. Uczestnicy otrzymają kwotę 50 GBP za udział w badaniu, która ma pokryć koszty podróży w związku z dodatkową wizytą badawczą oraz niewielką opłatę za niedogodności.

PI uzyska od uczestników świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania i udostępni arkusz informacyjny dla uczestnika (PIS) oraz opis badania w celu rozważenia udziału.

Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia do samodzielnego pobierania krwi, które można używać poza kliniką. Zapewnią to pielęgniarki badawcze w klinice.

Kwestionariusz Cele badania będą oceniane na podstawie odpowiedzi zawartych w kwestionariuszu.

1. Jak porównują się preferencje pacjentów dotyczące kolekcji poza kliniką w porównaniu ze standardem opieki?
2. Czy uczestnik odczuł jakieś skutki uboczne? jak wygodne było wkłucie żyły?.
3. Jak bezbolesny był dla uczestnika odbiór własny. Na wszystkie trzy pytania znajdują się odpowiedzi od 1 do 10. Wszystkie koszty związane z pobraniem krwi lub samodzielnym pobraniem krwi poza kliniką zostaną porównane z kosztami związanymi ze standardem opieki (wenepunktura).

ASPEKTY ETYCZNE I PRAWNE IK, profesor Edward Jude, złoży wniosek do Komisji ds. Etyki Badań Naukowych. Sponsor upewni się, że przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań próbnych wydano wszystkie odpowiednie zgody.

W ramach rekompensaty uczestnicy otrzymają kwotę 50 GBP za udział w badaniu, pokrycie kosztów podróży (30 GBP) i opłatę za niedogodności (20 GBP).

Używane urządzenia posiadają znak CE i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem. Urządzenia dostarcza firma Roche Diagnostics International Ltd. Laboratorium wykorzystywane w badaniu posiada akredytację UKAS.

Ze względu na projekt badania analitycznego nie zostanie postawiona żadna diagnoza, nie zostanie rozpoczęte leczenie ani nie zostaną podjęte żadne decyzje medyczne wyłącznie w oparciu o wyniki zmierzone z próbki próbki. W przypadku odbiegających od normy wyników profesjonalnie pobranej próbki żylnej, zespół badawczy dokona przeglądu wyników i, jeśli to konieczne, przekaże je lekarzowi prowadzącemu uczestnika w celu kontroli.

Zgodnie ze zaktualizowanym procesem roczne sprawozdanie z postępu prac nie będzie wymagane, ponieważ badanie ma trwać krócej niż dwa lata, a rekrutacja odbywa się wyłącznie w Anglii. Po zakończeniu badania powiadomienie o zakończeniu badania i raport końcowy zostaną przedłożone KE, która wydała pozytywną opinię na temat badania. Powiadomienie o zakończeniu badania nastąpi w ciągu 90 dni od zakończenia badania.

W ciągu roku od zakończenia badania Główny Badacz przedstawi KE raport końcowy zawierający wyniki i wszelkie publikacje. Zakończeniem badania będzie data ostatniego gromadzenia danych od ostatniego uczestnika.

Ochrona danych i poufność pacjenta Dane zebrane podczas badania będą traktowane jako ściśle poufne i przetwarzane zgodnie z RODO i ustawą o ochronie danych (2018). Przed uzyskaniem dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta w ramach badania uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestnika. Po wyrażeniu zgody na badanie uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego badania. Wszystkie dane osobowe będą przechowywane w oddzielnej bazie danych chronionej hasłem, która będzie przechowywana w bezpiecznej sieci szpitalnej z ograniczonym dostępem wyłącznie dla badacza i zespołu badawczego. Oddzielna, połączona, chroniona hasłem baza danych zawierająca dane badawcze będzie przechowywana w oddzielnym miejscu w bezpiecznym systemie sieci szpitalnej, do której dostęp będzie ograniczony wyłącznie dla badacza i zespołu badawczego i będzie bezpiecznie przechowywana. Dane umożliwiające identyfikację będziemy przechowywać maksymalnie przez 3 lata po zakończeniu badania. Nie obejmuje to wszelkich dokumentów badawczych zawierających dane osobowe, takich jak formularze zgody, które zostaną bezpiecznie zarchiwizowane po zakończeniu badania, zgodnie z wymogami archiwizacji sponsorów, przed poufnym zniszczeniem. Obecny okres archiwizacji sponsora dla tego typu badania wynosi minimum 15 lat od daty zakończenia badania. Sponsor będzie opiekunem danych.

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem ich firmie Roche Diagnostics International Ltd. w celu analizy. Wyniki badań ani publikacje nie będą uwzględniać żadnych danych osobowych.

Odszkodowanie: Sponsorem badania jest Tameside i Glossop Integrated care NHS Foundation Trust oraz program zabezpieczenia NHS. Projekt badania zostanie objęty wspólną odpowiedzialnością sponsora i firmy Roche Diagnostics International Ltd. Urządzenie zostanie objęte odszkodowaniem od producenta.