Kätevä pääsy kotiin diabeteksen rutiininomaiseen seurantaan (Charm-D-tutkimus) (CHARM-D)

TAUSTA Diabeteksen hallinta perustuu vahvasti HbA1c-tasojen säännölliseen seurantaan, mikä antaa kattavan kuvan verensokerin hallinnasta viimeisen kahden tai kolmen kuukauden ajalta. Nykyinen standardi koskee laskimoverenottoa, jonka suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset kliinisissä tiloissa. Tällä menetelmällä on kuitenkin rajoituksia, kuten pitkät odotusajat ja epäsäännölliset tarkastukset pätevän henkilöstön puutteen vuoksi. Tämä ongelma on selvempi maaseutualueilla, joilla terveydenhuoltopalvelujen saatavuus on rajoitettua.

Viimeaikaiset edistysaskeleet kapillaariveren keräystekniikoissa ovat osoittaneet, että kapillaariverinäytteiden otto voi olla yhtä tarkkaa kuin laskimoverinäytteenotto tiettyjen parametrien, kuten HbA1c:n, lipidien ja kilpirauhasen, osalta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että kotona tapahtuva itsekeräys voisi olla varteenotettava vaihtoehto perinteisille menetelmille, mikä tarjoaa potilaille enemmän mukavuutta ja saavutettavuutta.

PERUSTELUT

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kotona otetun kapillaariverinäytteen tarkkuutta ja toteutettavuutta verrattuna terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaan tavanomaiseen laskimoverinäytteeseen. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan klinikalla otetun veren tarkkuus HbA1c-tasojen, lipidin (kolesteroli, HDL, LDL) ja kilpirauhasen (TSH, fT3, fT4) osalta verrattuna kotona omatoimisella näytteenotolla kerättyyn vereen. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden hyväksyntää ja tämän lähestymistavan taloudellisia vaikutuksia.

Säännöllinen HbA1c:n seuranta on ratkaisevan tärkeää diabeteksen hoidossa, mutta nykyiset laskimoverenottomenetelmät johtavat usein pitkiin odotusaikoihin ja epäsäännöllisiin tarkastuksiin henkilöstöpulan vuoksi. Tämä ongelma on erityisen kiireellinen maaseutualueilla, joilla terveydenhuolto on rajoitettua. Kotiin perustuva itsekeräys voisi helpottaa näitä haasteita vapauttamalla terveydenhuollon henkilöstöä, lyhentämällä odotusaikoja ja mahdollistamalla tiheämmän seurannan.

Tämä tutkimus käsittelee ratkaisevaa aukkoa nykyisessä diabeteksen hallinnan paradigmassa tutkimalla kätevämpää ja helpompaa menetelmää verinäytteiden keräämiseen. Tuottamalla näyttöä menetelmän tarkkuudesta, potilaiden hyväksynnästä ja kotona tapahtuvan itsekeräyksen taloudellisesta vaikutuksesta tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa merkittävästi terveydenhuollon toimittamista. Se voi myös parantaa potilaiden tuloksia, erityisesti niillä, jotka ovat alipalvelualueilla.

TUTKIMUSKYSYMYS/TAVOITE(T) Vertaa menetelmän tarkkuutta veren seurannassa, potilaan hyväksyntää ja terveystaloudellisten näkökohtien huomioon ottamista itse kerätyn kapillaariveren ja ammattimaisesti kerätyn laskimoveren välillä HbA1c:n, LDL:n, HDL:n, kolesterolin, TSH:n, fT3:n ja fT4:n suhteen. .

Tulokset: katso alla

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Yksi paikka (tamesiden yleissairaala, Ashton Under Lyne), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisälsi kolme verinäytettä potilasta kohti ja kaksi kyselylomaketta. Suostumuksen jälkeen sairaanhoitaja ottaa laskimoverinäytteen klinikalla. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan suorittamaan kapillaarinen itsekeräys joko olkavarren tai sormenpistolaitteen avulla klinikalla. Kapillaariarvonta on itsekeräys, osallistujalle järjestetään koulutus. Osallistujia pyydetään ottamaan uusi kapillaarinäyte klinikan ulkopuolelta (mieluiten kotona) 24 tunnin kuluessa sairaalakäynnistä. Osallistujille toimitetaan ennakkoon maksettu ja osoitettu lähetyspaketti näytteen lähettämistä varten laboratorioon. Osallistujaa pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake klinikan kapillaarinäytteen ottamisen jälkeen sekä klinikan ulkopuolisen kapillaarinäytteen ottamisen jälkeen, jotta hän antaa tietoja itsekeräilylaitteen käytön helppoudesta ja mielipiteestä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimushenkilöstöä pyydetään täyttämään tapausraporttilomake, jossa annetaan tiedot verenkeräyksestä klinikalla.

Kuljetuspakkauksissa on lämpötilan valvontatarra, jonka avulla tutkimusryhmä voi seurata näytteen lämpötilaa kuljetuksen aikana laboratorioon. Tutkimushoitaja aktivoi lämpötilanvalvontatarran klinikalla ennen pakkauksen luovuttamista osallistujalle. Jos laboratorio ei saa keräysviikon aikana klinikan ulkopuolista näytettä, tutkimusryhmä yrittää ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse selvittääkseen, onko näytteen ottamisessa ollut ongelmia. Tutkimuksessa arvioidaan vaatimustenvastaisuuden/kadonneiden pakkausten/keräysvirheiden varalta, koska tämä antaa todisteita "klinikan ulkopuolella" kerättyjen kapillaarinäytteiden käytettävyydestä. Jos näytteen puuttuminen johtuu siitä, että osallistujalla on ongelmia laitteen tai näytteenoton kanssa, hänet kutsutaan takaisin klinikalle uudelle tutkimuskäynnille ja näytteenottoprosessi alkaa uudelleen, koska kaikki kolme näytettä (klinikalla laskimotauti, klinikan kapillaarin ja klinikan kapillaarin ulkopuolella) on analysoitava samanaikaisesti tarkkuuden vuoksi. Tämä dokumentoidaan toisena käyntinä ja puuttuvan näytteen syy dokumentoidaan. Osallistujalle ilmoitetaan mahdollisesta toisesta vierailusta osallistujatietolomakkeessa ja ilmoitetaan, että tämä on valinnainen. Tutkimusryhmä yrittää kolme kertaa puhelimitse ottaa yhteyttä osallistujaan, minkä jälkeen se todetaan noutovirheeksi.

Kapillaarisen itsekeräyksen mahdollisen pienen näytetilavuuden vuoksi mitattavat analyytit asetetaan etusijalle. Tutkimuksen painopiste on HbA1c ja sen jälkeen lipidit. Jos näytettä on riittävästi saatavilla, kilpirauhaspaneeli mitataan toisessa mittauksessa, mutta tätä pidetään tutkivampana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida klinikan ulkopuolisen veren omakeräyksen mahdollisia terveystaloudellisia (HE) etuja verrattuna perinteisiin sairaaloissa tai yleislääkäreiden vastaanotoilla suoritettaviin laskimoverenottoihin.

Terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ottavat verikokeita kliinisissä tiloissa, aiheutuu kustannuksia, jotka voidaan välttää, jos potilaat ottavat näytteet itse. Lisäksi potilaille aiheutuu kuluja, jotka liittyvät matkustamiseen yleislääkärin toimistoon tai sairaalaan ja sieltä pois, sekä mahdollisia tulonmenetyksiä, kun he ovat poissa työstä terveydenhuoltokäynneillä, jotka kaikki voivat vaikuttaa heidän yleisiin terveysmenoihinsa.

Näytteet lähetetään Englannissa sijaitsevaan INUVI-laboratorioon käsittelyä ja analysointia varten. Laboratorio tietää, mitkä näytteet millä laitteella kerätään, sillä keräysputket ovat erilaisia.

Sisällys- ja poissulkemiskriteerit: katso alla

Potilaat Näytteen koko N = 150 kapillaariverenottoa kohden laitetta kohti (yhteensä 300) valittiin siten, että se pystyi osoittamaan hyväksyttävän tarkkuuden, joka määritellään 95 %:ksi kaikista hyväksymisalueen eroista ja 95 %:n luottamusvälin alarajalla. ≥ 90 % kullekin analyytille, jonka teho on vähintään 80 %. Otoskoon arvio perustuu tarkkaan binomitestiin.

Rekrytointi: Tamesiden sairaalan diabetesklinikoista. Osallistujille tarjotaan 50 puntaa tutkimukseen osallistumisesta, joka kattaa ylimääräisen tutkimusvierailun matkakulut ja pienen haittamaksun.

PI ottaa osallistujilta tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja toimittaa osallistujatietolomakkeen (PIS) ja yleiskatsauksen tutkimuksesta osallistumisen harkitsemiseksi.

Osallistujat koulutetaan käyttämään itseverenkeräyslaitetta klinikan ulkopuolella. Tästä huolehtivat klinikan tutkimussairaanhoitajat.

Kyselylomake Tutkimuksen tavoitteita arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeesta saatuja vastauksia.

1. Miten potilaiden mieltymys klinikan kokoelman ulkopuolella on verrattuna hoidon tasoon?
2. Onko osallistujalla ollut sivuvaikutuksia? kuinka kätevä venepunktio oli?.
3. Kuinka kivutonta itsekeräys oli osallistujalle. Kaikkiin kolmeen kysymykseen on vastaukset 1-10. Kaikkia kustannuksia, jotka liittyvät näytteenottoon verinäytteiden keräämiseen klinikan ulkopuolella, verrataan hoidon tasoon (laskimopisteeseen) liittyviin kustannuksiin.

EETTISET JA LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT CI, professori Edward Jude, jättää hakemuksen tutkimuksen eettiseen komiteaan. Toimeksiantaja varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat hyväksynnät on myönnetty ennen kokeilutoimien aloittamista.

Korvauksena osallistujille tarjotaan 50 puntaa tutkimukseen osallistumisesta, matkakulujen (30 puntaa) ja häiriömaksun (20 puntaa) kattamiseksi.

Käytettävät laitteet ovat CE-merkitty ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti. Laitteet toimittaa Roche Diagnostics International Ltd. Tutkimuksessa käytetyllä laboratoriolla on UKAS-akkreditointi.

Analyyttisen tutkimussuunnitelman vuoksi diagnoosia ei tehdä, hoitoa ei aloiteta eikä lääketieteellistä päätöstä tehdä pelkästään näytenäytteestä mitattujen tulosten perusteella. Jos ammattimaisesti kerätyn laskimonäytteen tulokset poikkeavat normaalista, tutkimusryhmä tarkistaa tulokset ja tarvittaessa toimittaa tulokset osallistujan hoitavalle lääkärille seurantaa varten.

Päivitetyn prosessin mukaisesti ei vaadita vuosittaista edistymisraporttia, koska tutkimuksen odotetaan kestävän alle kaksi vuotta ja sillä on rekrytointi vain Englannissa. Tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen päättymisilmoitus ja loppuraportti toimitetaan tutkimukselle myönteisen lausunnon antaneelle REC:lle. Tutkimuksen päättymisilmoitus on tehtävä 90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä päätutkija toimittaa REC:lle loppuraportin, jossa on tulokset ja mahdolliset julkaisut. Tutkimuksen päättymispäivä on viimeisen osallistujan viimeisen tiedonkeruun päivämäärä.

Tietosuoja ja potilaiden luottamuksellisuus Tutkimuksen aikana kerätyt tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina ja niitä käsitellään GDPR:n ja tietosuojalain (2018) mukaisesti. Tutkimukseen hankitaan osallistujalta tietoinen suostumus ennen potilaan potilastietoihin tutustumista. Osallistujat tunnistetaan yksilöllisellä tutkimustunnusnumerolla, kun he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen. Kaikki henkilökohtaiset tunnistetiedot säilytetään erillisessä salasanalla suojatussa tietokannassa, joka tallennetaan suojattuun sairaalaverkkoon, johon on rajoitettu pääsy vain tutkijalle ja tutkimusryhmälle. Tutkimustiedot sisältävä erillinen linkitetty salasanasuojattu tietokanta tallennetaan erilliseen paikkaan suojatussa sairaalaverkkojärjestelmässä, johon pääsy on rajoitettu vain tutkijalle ja tutkimusryhmälle ja jota säilytetään turvallisesti. Säilytämme tunnistettavia tietoja enintään 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä ei sisällä henkilötietoja sisältäviä tutkimusasiakirjoja, kuten suostumuslomakkeita, jotka arkistoidaan turvallisesti tutkimuksen lopussa sponsorien arkistointivaatimusten mukaisesti ennen luottamuksellista tuhoamista. Sponsorin tämänhetkinen arkistointiaika tälle kokeilutyypille on vähintään 15 vuotta tutkimuksen päättymisestä. Sponsori toimii tietojen säilyttäjänä.

Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen kuin ne toimitetaan Roche Diagnostics International Ltd.:lle analysoitavaksi. Tutkimustuloksiin tai julkaisuihin ei sisällytetä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja.

Korvaus: Tutkimuksen rahoittaja on Tameside ja Glossop Integrated care NHS Foundation Trust ja NHS:n korvausjärjestelmä sovelletaan. Tutkimuksen suunnittelusta vastaavat rahoittaja ja Roche Diagnostics International Ltd. Valmistaja korvaa laitteen.