Acesso domiciliar conveniente para monitoramento de rotina em diabetes (estudo Charm-D) (CHARM-D)

ANTECEDENTES O controle do diabetes depende fortemente do monitoramento regular dos níveis de HbA1c, que fornece um quadro abrangente do controle do açúcar no sangue nos últimos dois a três meses. O padrão atual envolve coletas de sangue venoso, realizadas por profissionais de saúde em ambientes clínicos. No entanto, este método tem limitações, incluindo longos tempos de espera e check-ups irregulares devido à falta de pessoal qualificado. Esta questão é mais pronunciada nas zonas rurais onde o acesso aos serviços de saúde é limitado.

Avanços recentes nas técnicas de coleta de sangue capilar mostraram que a amostragem de sangue capilar pode ser tão precisa quanto a amostragem de sangue venoso para certos parâmetros, como HbA1c, lipídios e tireoide. Esses achados sugerem que a autocoleta domiciliar pode ser uma alternativa viável aos métodos tradicionais, oferecendo maior comodidade e acessibilidade aos pacientes.

JUSTIFICATIVA

O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão e viabilidade da coleta domiciliar de sangue capilar autocoletado em comparação com a coleta de sangue venoso padrão realizada por profissionais de saúde. Especificamente, o estudo avaliará a precisão do sangue coletado na clínica para níveis de HbA1c, lipídios (colesterol, HDL, LDL) e tireoide (TSH, fT3, fT4) em comparação com sangue coletado por meio de autoamostragem em casa. Além disso, este estudo avaliará a aceitação do paciente e o impacto econômico desta abordagem.

A monitorização regular da HbA1c é crucial para o controlo da diabetes, mas os métodos atuais de colheita de sangue venoso conduzem frequentemente a longos tempos de espera e check-ups irregulares devido à falta de pessoal. Esta questão é particularmente premente nas zonas rurais com acesso limitado aos cuidados de saúde. A auto-recolha domiciliária poderia aliviar estes desafios, libertando o pessoal de saúde, reduzindo os tempos de espera e permitindo uma monitorização mais frequente.

Este estudo aborda uma lacuna crucial no atual paradigma de gestão do diabetes, explorando um método mais conveniente e acessível para coleta de amostras de sangue. Ao gerar evidências sobre a precisão do método, a aceitação do paciente e o impacto econômico da autocoleta domiciliar, esta pesquisa tem o potencial de melhorar significativamente a prestação de cuidados de saúde. Também pode melhorar os resultados dos pacientes, especialmente para aqueles que vivem em áreas mal servidas.

PERGUNTA DE PESQUISA/OBJETIVO(S) Comparar a precisão do método para monitoramento de sangue, a aceitação do paciente e a consideração da economia da saúde entre o sangue capilar autocoletado e o sangue venoso coletado profissionalmente para HbA1c, LDL, HDL, colesterol, TSH, fT3 e fT4 .

Resultados: veja abaixo

DESENHO DO ESTUDO Local único (hospital geral tameside, Ashton under Lyne), ensaio clínico randomizado que consiste em três amostras de sangue por paciente e dois questionários. Após consentimento, uma amostra de sangue venoso será coletada pela enfermeira da clínica. Os participantes serão então randomizados para realizar uma autocoleta capilar com um dispositivo de braço ou um dispositivo de picada no dedo na clínica. O sorteio capilar será uma autocoleta, será fornecido treinamento ao participante. Os participantes serão solicitados a coletar mais uma amostra capilar fora da clínica (de preferência em casa), dentro de 24 horas após a consulta hospitalar. Os participantes receberão um pacote de remessa pré-pago e endereçado para enviar a amostra ao laboratório. O participante será solicitado a preencher um breve questionário após a coleta da amostra capilar na clínica, bem como fora da clínica amostra capilar para fornecer detalhes sobre a facilidade de uso e opiniões do dispositivo de autocoleta em comparação com o tratamento padrão.

A equipe do estudo será solicitada a preencher um formulário de relato de caso para fornecer detalhes sobre a coleta de sangue na clínica.

As embalagens de envio contêm uma etiqueta de monitoramento de temperatura para permitir que a equipe de estudo rastreie a temperatura da amostra durante o transporte para o laboratório. A enfermeira pesquisadora ativará o rótulo de monitoramento de temperatura na clínica antes de fornecer a embalagem ao participante. Caso o laboratório não receba uma amostra externa à clínica na semana da coleta, a equipe de pesquisa tentará entrar em contato com o participante por telefone para verificar se houve algum problema na coleta da amostra. O estudo avaliará a não conformidade/pacotes perdidos/falhas de coleta, pois isso fornecerá evidências para a usabilidade das amostras capilares coletadas 'fora da clínica'. Se a amostra perdida for devido a problemas do participante com o dispositivo ou com a coleta de amostra, ele será convidado a voltar à clínica para uma nova visita de pesquisa e o processo de coleta de amostra será reiniciado, pois todas as três amostras (na clínica venosa, em capilar clínico e fora do capilar clínico) devem ser analisados ​​ao mesmo tempo para precisão. Isto será documentado como uma segunda visita com o motivo da falta da amostra documentado. O participante será informado sobre a possibilidade de uma segunda visita na ficha de informações do participante e notificado de que esta é opcional. A equipe de pesquisa fará três tentativas telefônicas de contato com o participante, após as quais será anotado como falha na coleta.

Devido ao possível baixo volume de amostra obtido pela autocoleta capilar os analitos a serem medidos são priorizados. O foco do estudo é a HbA1c, seguida pelos lipídios. Se estiver disponível um volume de amostra suficiente, o painel da tiróide será medido numa segunda medição, no entanto esta é considerada mais exploratória.

O estudo tem como objetivo avaliar as potenciais vantagens econômicas da saúde (HE) da autocoleta de sangue fora da clínica em comparação com coletas de sangue venoso tradicionais realizadas em hospitais ou consultórios de clínicos gerais (GP).

Os profissionais de saúde que realizam coletas de sangue em ambientes clínicos incorrem em custos que podem ser evitados se os próprios pacientes coletarem as amostras. Além disso, os pacientes incorrem em despesas relacionadas com viagens de e para o consultório do seu médico de família ou hospital, bem como potenciais perdas de rendimento devido ao afastamento do trabalho para consultas médicas, o que pode afetar as suas despesas gerais de saúde.

As amostras serão enviadas ao laboratório INUVI localizado na Inglaterra para processamento e análise. O laboratório saberá quais amostras são coletadas com qual dispositivo, pois os tubos de coleta serão diferentes.

Critérios de inclusão e exclusão: veja abaixo

Pacientes Um tamanho de amostra de N=150 por coleta de sangue capilar por dispositivo (total 300) foi escolhido para poder mostrar uma precisão aceitável, definida como 95% de todas as diferenças dentro da região de aceitação e com o limite inferior do IC de 95% ≥ 90%, para cada analito com pelo menos 80% de poder. A estimativa do tamanho da amostra é baseada no teste binomial exato.

Recrutamento: Nas clínicas de diabetes do hospital Tameside. Os participantes receberão £ 50 pela participação no estudo, que serve para cobrir despesas de viagem para a visita de pesquisa adicional e um pequeno pagamento por inconveniência.

PI obterá o consentimento informado dos participantes antes da realização de qualquer procedimento do estudo e fornecerá uma folha de informações do participante (PIS) e uma visão geral do estudo para considerar a participação.

Os participantes serão treinados para usar o dispositivo de autocoleta de sangue, para uso fora da clínica. Isso será fornecido pelas enfermeiras pesquisadoras da clínica.

Questionário Os objetivos do estudo serão avaliados por meio de respostas retiradas do questionário.

1. Como se compara a preferência dos pacientes pela coleta fora da clínica versus o padrão de atendimento?
2. O participante sentiu algum efeito colateral? quão conveniente foi a punção venosa?.
3. Quão indolor foi a autocoleta para o participante. Todas as três perguntas têm respostas que variam de 1 a 10. Todos os custos vinculados à coleta de amostras de autocoleta de sangue fora da clínica serão comparados aos custos vinculados ao padrão de atendimento (punção venosa).

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E REGULATÓRIAS O CI, Professor Edward Jude, submeterá requerimento para Comitê de Ética em Pesquisa. O patrocinador garantirá que todas as aprovações relevantes foram concedidas antes do início de qualquer atividade experimental.

Para compensar, serão oferecidos aos participantes £50 pela participação no estudo, para cobrir despesas de viagem (£30) e pagamento de inconvenientes (£20).

Os dispositivos utilizados possuem a marcação CE e são utilizados dentro da finalidade pretendida. Os dispositivos estão sendo fornecidos pela Roche Diagnostics International Ltd. O laboratório utilizado no estudo possui acreditação UKAS.

Devido ao desenho analítico do estudo, nenhum diagnóstico será feito, nenhum tratamento será iniciado e nenhuma decisão médica será tomada exclusivamente com base nos resultados medidos na amostra. Em caso de resultados fora do normal da amostra venosa coletada profissionalmente, a equipe do estudo revisará os resultados e, se apropriado, encaminhará os resultados ao médico assistente do participante para acompanhamento.

Um relatório anual de progresso não será exigido de acordo com o processo atualizado, uma vez que o estudo deverá durar menos de dois anos e está sendo recrutado apenas na Inglaterra. Após a conclusão do estudo, uma notificação de final de estudo e um relatório final serão submetidos ao REC que emitiu o parecer favorável ao estudo. A notificação de fim do estudo ocorrerá dentro de 90 dias após o término do estudo.

No prazo de um ano após o término do estudo, o Investigador Chefe apresentará um relatório final ao REC, com os resultados e eventuais publicações. O final do estudo será a data da última coleta de dados do último participante.

Proteção de dados e confidencialidade do paciente Os dados coletados durante o estudo serão mantidos estritamente confidenciais e tratados de acordo com o GDPR e a Lei de Proteção de Dados (2018). O estudo obterá consentimento informado do participante antes de acessar os registros médicos do paciente. Os participantes serão identificados por um número de identificação exclusivo do estudo, uma vez que tenham consentido com o estudo. Todas as informações pessoais identificáveis ​​serão retidas em um banco de dados separado, protegido por senha, que será armazenado na rede segura do hospital, com acesso restrito apenas ao investigador e à equipe de pesquisa. Um banco de dados separado e protegido por senha contendo os dados do estudo será armazenado em um local separado no sistema de rede hospitalar seguro, com acesso restrito apenas ao investigador e à equipe de pesquisa e mantido de forma segura. Manteremos informações identificáveis ​​por no máximo 3 anos após o término do estudo. Isto exclui quaisquer documentos de investigação com informações pessoais, tais como formulários de consentimento, que serão arquivados de forma segura no final do estudo, de acordo com os requisitos de arquivo dos patrocinadores, antes de serem destruídos confidencialmente. A duração atual de arquivamento do patrocinador para este tipo de estudo é de no mínimo 15 anos a partir da data de término do estudo. O patrocinador será o guardião dos dados.

Todos os dados serão anonimizados antes de serem fornecidos à Roche Diagnostics International Ltd. Nenhuma informação pessoal identificável será incluída como parte dos resultados do estudo ou publicações.

Indenização: O patrocinador do estudo é Tameside e Glossop Integrated care NHS Foundation Trust e o esquema de indenização do NHS será aplicado. O desenho do estudo será indenizado conjuntamente pelo patrocinador e pela Roche Diagnostics International Ltd. O aparelho será indenizado pelo fabricante.