Praktisk hjemmetilgang for rutinemessig overvåking av diabetes (Charm-D-studie) (CHARM-D)

BAKGRUNN Diabetesbehandling er sterkt avhengig av regelmessig overvåking av HbA1c-nivåer, som gir et omfattende bilde av blodsukkerkontroll de siste to til tre månedene. Den gjeldende standarden involverer venøse blodprøver, som utføres av helsepersonell i kliniske omgivelser. Denne metoden har imidlertid begrensninger, inkludert lange ventetider og uregelmessige kontroller på grunn av mangel på kvalifisert personale. Dette problemet er mer uttalt i landlige områder der tilgangen til helsetjenester er begrenset.

Nylige fremskritt innen kapillærblodopptaksteknikker har vist at kapillærblodprøvetaking kan være like nøyaktig som venøs blodprøvetaking for visse parametere som HbA1c, lipider og skjoldbruskkjertelen. Disse funnene tyder på at hjemmebasert egeninnsamling kan være et levedyktig alternativ til tradisjonelle metoder, og tilby større bekvemmelighet og tilgjengelighet for pasienter.

RASIONAL

Hovedmålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten og gjennomførbarheten av hjemmebasert selvinnsamlet kapillærblodprøve i forhold til standard venøs blodprøvetaking utført av helsepersonell. Spesifikt vil studien vurdere nøyaktigheten av blod som er tatt i klinikken for HbA1c-nivåer, lipid (kolesterol, HDL, LDL) og skjoldbruskkjertelen (TSH, fT3, fT4) sammenlignet med blod samlet inn gjennom selvprøvetaking hjemme. I tillegg vil denne studien evaluere pasientaksept og den økonomiske effekten av denne tilnærmingen.

Regelmessig overvåking av HbA1c er avgjørende for diabetesbehandling, men dagens venøse blodprøvetakingsmetoder fører ofte til lange ventetider og uregelmessige kontroller på grunn av personalmangel. Dette problemet er spesielt presserende i landlige områder med begrenset tilgang til helsetjenester. Hjemmebasert egeninnsamling kan lindre disse utfordringene ved å frigjøre helsepersonell, redusere ventetidene, muliggjøre hyppigere overvåking.

Denne studien adresserer et avgjørende gap i dagens diabetesbehandlingsparadigme ved å utforske en mer praktisk og tilgjengelig metode for blodprøvetaking. Ved å generere bevis på metodenøyaktighet, pasientaksept og økonomisk innvirkning av hjemmebasert egeninnsamling, har denne forskningen potensial til å forbedre leveringen av helsetjenester betydelig. Det kan også forbedre pasientresultatene, spesielt for de i underbetjente områder.

FORSKNINGSSPØRSMÅL/MÅL Å sammenligne metodenøyaktigheten for blodovervåking, pasientens aksept og hensynet til helseøkonomi mellom selvinnsamlet kapillærblod og profesjonelt innsamlet veneblod for HbA1c, LDL, HDL, kolesterol, TSH, fT3 og fT4 .

Utfall: se nedenfor

STUDIEDESIGN Enkeltsted (tamside generelt sykehus, Ashton under Lyne), randomisert kontrollert studie bestående av tre blodprøver per pasient og to spørreskjemaer. Etter samtykke vil det bli tatt en venøs blodprøve av sykepleier i klinikken. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å utføre en kapillær selvinnsamling med enten en overarmsanordning eller en fingerstikkanordning på klinikken. Kapillærtrekningen vil være en egeninnsamling, opplæring vil bli gitt til deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å ta en ytterligere kapillærprøve utenfor klinikken (fortrinnsvis hjemme), innen 24 timer etter sykehusavtalen. Deltakerne vil få en forhåndsbetalt og adressert forsendelsespakke for å sende prøven til laboratoriet. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema etter å ha tatt kapillærprøven på klinikken så vel som utsiden av klinikkens kapillærprøve for å gi detaljer om brukervennligheten og meninger om selvinnsamlingsenheten sammenlignet med standardbehandlingen.

Studiepersonalet vil bli bedt om å fylle ut et saksrapportskjema for å gi detaljer om blodinnsamlingen i klinikken.

Forsendelsespakker inneholder en temperaturovervåkingsetikett for å gjøre det mulig for studieteamet å spore prøvetemperaturen under transport til laboratoriet. Forskningssykepleieren vil aktivere temperaturovervåkingsetiketten i klinikken før emballasjen leveres til deltakeren. Hvis laboratoriet ikke mottar en ekstern klinikkprøve innen uken etter innsamling, vil forskerteamet prøve å kontakte deltakeren på telefon for å se om det var noen problemer med å samle prøven. Studien vil vurdere for manglende samsvar/tapt pakker/innsamlingsfeil, da dette vil gi bevis for brukbarheten til de innsamlede kapillærprøvene 'utenfor klinikken'. Hvis den manglende prøven skyldes at deltakeren har problemer med enheten eller prøvetakingen, vil de bli invitert tilbake til klinikken for et videre forskningsbesøk og prøveinnsamlingsprosessen vil starte på nytt, ettersom alle tre prøvene (i klinikken venøs, i klinikkkapillær og utenfor klinikkkapillær) må analyseres samtidig for nøyaktighet. Dette vil bli dokumentert som et nytt besøk med årsaken til den manglende prøven dokumentert. Deltakeren vil bli informert om potensialet for et nytt besøk i deltakerinformasjonsarket, og varslet om at dette er valgfritt. Forskerteamet vil gjøre tre telefonforsøk på å kontakte deltakeren, hvoretter det vil bli registrert som en innsamlingssvikt.

På grunn av det mulige lave prøvevolumet oppnådd ved kapillær-selvsamlingen prioriteres analyttene som skal måles. Fokus for studien er HbA1c, etterfulgt av lipider. Hvis tilstrekkelig prøvevolum er tilgjengelig, vil skjoldbruskkjertelpanelet bli målt i en ny måling, men dette anses å være mer utforskende.

Studien tar sikte på å vurdere de potensielle helseøkonomiske (HE) fordelene ved selvinnsamling av blod utenfor klinikken sammenlignet med tradisjonelle venøse blodprøver utført på sykehus eller allmennlegers (fastlege) kontorer.

Helsepersonell som tar blodprøver i kliniske omgivelser, pådrar seg kostnader som kan unngås hvis pasienter samler prøver selv. I tillegg pådrar pasienter seg utgifter knyttet til reise til og fra fastlegens kontor eller sykehus, samt potensielt inntektstap ved å ta fri fra jobben for helsebesøk, som alle kan påvirke deres samlede helseutgifter.

Prøver vil bli sendt til laboratoriet INUVI i England for prosessering og analyse. Laboratoriet vil vite hvilke prøver som tas med hvilken enhet, da innsamlingsrørene vil være forskjellige.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier: se nedenfor

Pasienter En prøvestørrelse på N=150 per kapillær blodprøvetaking per enhet (totalt 300) ble valgt for å kunne vise en akseptabel nøyaktighet, definert som 95 % av alle forskjeller innenfor akseptområdet og med den nedre grensen på 95 % CI ≥ 90 %, for hver analytt med minst 80 % kraft. Beregning av prøvestørrelse er basert på den eksakte binomiale testen.

Rekruttering: Fra diabetesklinikker ved Tameside sykehus. Deltakerne vil bli tilbudt £50 for å delta i studien, som skal dekke reiseutgifter for det ekstra forskningsbesøket og en liten ulempebetaling.

PI vil ta informert samtykke fra deltakerne før eventuelle studieprosedyrer finner sted, og vil gi et deltakerinformasjonsark (PIS) og en oversikt over studien for å vurdere deltakelse.

Deltakerne vil bli opplært til å bruke selvblodinnsamlingsapparatet til bruk utenfor klinikken. Dette vil bli gitt av forskningssykepleierne i klinikken.

Spørreskjema Mål for studien vil bli vurdert ved hjelp av svar hentet fra spørreskjemaet.

1. Hvordan er preferansen til pasienter sammenlignet med samlingen utenfor klinikken kontra standarden på omsorg?
2. Opplevde deltakeren noen bivirkninger? hvor praktisk var venepunkturen?.
3. Hvor smertefritt var egeninnsamlingen for deltakeren. Alle tre spørsmålene har svar fra 1 til 10. Alle kostnader knyttet til prøvetaking av selvinnsamling av blod utenfor klinikken vil bli sammenlignet med kostnadene knyttet til standarden for omsorg (venepunktur).

ETISKE OG REGULATORISKE HENSYN CI, professor Edward Jude, vil sende inn en søknad om forskningsetisk komité. Sponsoren vil sørge for at alle relevante godkjenninger er gitt før noen prøveaktiviteter starter.

For å kompensere vil deltakerne bli tilbudt £50 for å delta i studien, for å dekke reiseutgifter (£30) og ulempebetaling (£20).

Enhetene som brukes er CE-merket og brukes innenfor tiltenkt formål. Enhetene leveres av Roche Diagnostics International Ltd. Laboratoriet som brukes i studien har UKAS-akkreditering.

På grunn av det analytiske studiedesignet vil ingen diagnose bli stilt, ingen behandling vil bli igangsatt og ingen medisinsk beslutning vil bli tatt utelukkende basert på resultatene målt fra prøven. Ved unormale resultater av den profesjonelt innsamlede veneprøven vil studieteamet gjennomgå resultatene og, hvis det er hensiktsmessig, videresende resultatene til deltakerens behandlende lege for oppfølging.

En årlig fremdriftsrapport vil ikke være nødvendig i henhold til den oppdaterte prosessen, da studien forventes å vare i mindre enn to år og kun rekrutteres i England. Når studien er avsluttet, vil en melding om slutten av studien og sluttrapporten sendes til REC som ga den positive uttalelsen for studien. Varselet om slutten av studien vil være innen 90 dager etter at studien avsluttes.

Innen ett år etter avsluttet studie vil hovedetterforskeren sende en sluttrapport til REC, med resultatene og eventuelle publikasjoner. Slutten av studien vil være datoen for siste datainnsamling for den siste deltakeren.

Databeskyttelse og pasientkonfidensialitet Data som samles inn under studien vil holdes strengt konfidensiell og håndteres i samsvar med GDPR og databeskyttelsesloven (2018). Studien vil innhente informert samtykke fra deltakeren før tilgang til pasientens journal. Deltakerne vil bli identifisert med et unikt studie-ID-nummer når de har samtykket til studien. All personlig identifiserbar informasjon vil bli oppbevart i en egen passordbeskyttet database som vil bli lagret på det sikre sykehusnettverket med begrenset tilgang kun til etterforskeren og forskningsteamet. En separat koblet passordbeskyttet database som inneholder studiedataene vil bli lagret på et eget sted på det sikre sykehusnettverket, med tilgang begrenset til etterforskeren og forskningsteamet og oppbevart sikkert. Vi oppbevarer identifiserbar informasjon i maksimalt 3 år etter at studien er ferdig. Dette ekskluderer forskningsdokumenter med personlig informasjon, for eksempel samtykkeskjemaer, som vil bli arkivert sikkert ved slutten av studien, i samsvar med sponsorens arkiveringskrav, før de blir konfidensielt destruert. Sponsorens gjeldende arkiveringsvarighet for denne prøvetypen er minimum 15 år fra studieslutt. Sponsor vil være dataansvarlig.

Alle data vil bli anonymisert før de leveres til Roche Diagnostics International Ltd. for analyse. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli inkludert som en del av studieresultatene eller publikasjonene.

Erstatning: Studiesponsoren er Tameside og Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust og NHS skadeserstatningsordning vil gjelde. Utformingen av studien vil bli skadesløs i fellesskap av sponsoren og Roche Diagnostics International Ltd. Enheten vil bli skadesløs av produsenten.