Удобный домашний доступ для регулярного мониторинга диабета (исследование Charm-D) (CHARM-D)

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ Лечение диабета в значительной степени зависит от регулярного мониторинга уровней HbA1c, который дает полную картину контроля уровня сахара в крови за последние два-три месяца. Действующий стандарт предполагает забор венозной крови, который проводится медицинскими работниками в клинических условиях. Однако этот метод имеет ограничения, в том числе длительное время ожидания и нерегулярные осмотры из-за нехватки квалифицированного персонала. Эта проблема более выражена в сельской местности, где доступ к медицинским услугам ограничен.

Недавние достижения в методах сбора капиллярной крови показали, что забор капиллярной крови может быть столь же точным, как и забор венозной крови по определенным параметрам, таким как HbA1c, липиды и показатели щитовидной железы. Эти результаты позволяют предположить, что самостоятельный сбор отходов на дому может стать жизнеспособной альтернативой традиционным методам, предлагая большее удобство и доступность для пациентов.

ОБОСНОВАНИЕ

Основная цель этого исследования — оценить точность и осуществимость самостоятельного забора капиллярной крови на дому по сравнению со стандартным сбором венозной крови, выполняемым медицинскими работниками. В частности, исследование будет оценивать точность взятия крови в клинике для определения уровней HbA1c, липидов (холестерин, ЛПВП, ЛПНП) и щитовидной железы (ТТГ, свТ3, свТ4) по сравнению с кровью, собранной путем самостоятельного взятия проб дома. Кроме того, это исследование оценит принятие пациентами и экономический эффект этого подхода.

Регулярный мониторинг HbA1c имеет решающее значение для лечения диабета, но современные методы забора венозной крови часто приводят к длительному времени ожидания и нерегулярным осмотрам из-за нехватки персонала. Эта проблема особенно актуальна в сельской местности с ограниченным доступом к медицинской помощи. Самостоятельный сбор на дому может решить эти проблемы за счет освобождения медицинского персонала, сокращения времени ожидания и обеспечения более частого мониторинга.

Это исследование устраняет серьезный пробел в современной парадигме лечения диабета, исследуя более удобный и доступный метод сбора образцов крови. Путем получения данных о точности метода, приемлемости пациентов и экономическом влиянии самостоятельного сбора лекарств на дому, это исследование может значительно улучшить оказание медицинской помощи. Это также может улучшить результаты лечения пациентов, особенно тех, кто проживает в районах с недостаточным уровнем обслуживания.

ВОПРОС/ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ Сравнить точность метода мониторинга крови, принятие пациентами и рассмотрение экономики здравоохранения между самостоятельно собранной капиллярной кровью и профессионально собранной венозной кровью на предмет HbA1c, ЛПНП, ЛПВП, холестерина, ТТГ, свТ3 и свТ4. .

Результаты: см. ниже

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ Одноместное (больница общего профиля Теймсайд, Эштон-андер-Лайн), рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех образцов крови на каждого пациента и двух анкет. После согласия медсестра в клинике возьмет образец венозной крови. Затем участники будут рандомизированы для самостоятельного взятия капилляров с помощью устройства на плече или устройства для прокола пальца в клинике. Отбор капилляров будет осуществляться самостоятельно, участнику будет предоставлено обучение. Участникам будет предложено собрать дополнительный образец капилляров за пределами клиники (предпочтительно дома) в течение 24 часов после приема в больнице. Участникам будет предоставлена ​​предоплаченная посылка с адресом для отправки образца в лабораторию. Участнику будет предложено заполнить короткую анкету после взятия образца капилляров в клинике, а также образца капилляров за пределами клиники, чтобы предоставить подробную информацию о простоте использования и мнение об устройстве для самостоятельного сбора по сравнению со стандартным уходом.

Исследовательскому персоналу будет предложено заполнить форму отчета о случае, чтобы предоставить подробную информацию о сборе крови в клинике.

Транспортные упаковки содержат этикетку с указанием температуры, позволяющую исследовательской группе отслеживать температуру проб во время транспортировки в лабораторию. Медсестра-исследователь активирует этикетку с контролем температуры в клинике, прежде чем передать упаковку участнику. Если лаборатория не получит образец, взятый за пределами клиники, в течение недели после сбора, исследовательская группа попытается связаться с участником по телефону, чтобы узнать, возникли ли какие-либо проблемы со сбором образца. В ходе исследования будут оцениваться случаи несоблюдения требований/потеря упаковок/сбои при сборе, поскольку это предоставит доказательства возможности использования капиллярных образцов, собранных «вне клиники». Если отсутствие образца связано с тем, что у участника возникли проблемы с устройством или сбором образцов, его пригласят обратно в клинику для дальнейшего исследовательского визита, и процесс сбора образцов начнется снова, поскольку все три образца (в клинике венозный, в капилляр клиники и капилляр вне клиники) необходимо анализировать одновременно для обеспечения точности. Это будет задокументировано как второе посещение с указанием причины отсутствия образца. Участник будет проинформирован о возможности второго визита в информационном листе участника и уведомлен о том, что это не является обязательным. Исследовательская группа предпримет три телефонные попытки связаться с участником, после чего это будет отмечено как неудачный сбор.

Из-за возможного небольшого объема пробы, полученной при капиллярном самоотборе, приоритет отдается измеряемым аналитам. В центре внимания исследования HbA1c, за которым следуют липиды. Если доступен достаточный объем образца, панель щитовидной железы будет измерена во втором измерении, однако это считается более исследовательским.

Исследование направлено на оценку потенциальных экономических преимуществ для здоровья (HE) самостоятельного сбора крови за пределами клиники по сравнению с традиционными заборами венозной крови, проводимыми в больницах или кабинетах врачей общей практики (GP).

Медицинские работники, выполняющие забор крови в клинических условиях, несут расходы, которых можно избежать, если пациенты будут собирать образцы самостоятельно. Кроме того, пациенты несут расходы, связанные с поездками в офис или больницу своего терапевта и обратно, а также потенциальную потерю дохода из-за того, что они берут отпуск для посещения врача, и все это может повлиять на их общие расходы на здравоохранение.

Образцы будут отправлены в лабораторию INUVI, расположенную в Англии, для обработки и анализа. Лаборатория будет знать, какие образцы каким устройством собираются, поскольку пробирки для сбора будут разными.

Критерии включения и исключения: см. ниже.

Пациенты. Размер выборки N=150 на взятие капиллярной крови на устройство (всего 300) был выбран таким образом, чтобы обеспечить приемлемую точность, определяемую как 95 % всех различий в пределах приемлемой области и с нижним пределом 95 % ДИ. ≥ 90% для каждого аналита с мощностью не менее 80%. Оценка размера выборки основана на точном биномиальном тесте.

Набор: из диабетических клиник больницы Теймсайд. Участникам будет предложено 50 фунтов стерлингов за участие в исследовании, которые должны покрыть транспортные расходы на дополнительный исследовательский визит и небольшую плату за неудобства.

PI получит от участников информированное согласие до начала каких-либо процедур исследования и предоставит информационный лист участника (PIS) и обзор исследования для рассмотрения возможности участия.

Участники будут обучены пользоваться устройством для самостоятельного взятия крови за пределами клиники. Это будут обеспечивать медсестры-исследователи клиники.

Анкета. Цели исследования будут оцениваться с использованием ответов, взятых из анкеты.

1. Как соотносятся предпочтения пациентов с коллекцией за пределами клиники и стандартами медицинской помощи?
2. Испытал ли участник какие-либо побочные эффекты? насколько удобной была венепункция?
3. Насколько безболезненным был для участника самосбор. На все три вопроса есть ответы от 1 до 10. Все затраты, связанные со сбором проб крови самостоятельно за пределами клиники, будут сравниваться с расходами, связанными со стандартом медицинской помощи (венепункция).

ЭТИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ CI, профессор Эдвард Джуд, подаст заявку в Комитет по этике исследований. Спонсор обеспечит получение всех соответствующих разрешений до начала каких-либо испытаний.

В качестве компенсации участникам будет предложено 50 фунтов стерлингов за участие в исследовании для покрытия транспортных расходов (30 фунтов стерлингов) и оплаты неудобств (20 фунтов стерлингов).

Используемые устройства имеют маркировку CE и используются по назначению. Устройства предоставляются компанией Roche Diagnostics International Ltd. Лаборатория, использованная в исследовании, имеет аккредитацию UKAS.

В связи с аналитическим дизайном исследования диагноз не будет поставлен, лечение не будет начато, и никакое медицинское решение не будет принято исключительно на основании результатов, измеренных на образце образца. В случае отклонений от нормы результатов профессионально собранного венозного образца исследовательская группа рассмотрит результаты и, при необходимости, направит результаты лечащему врачу участника для последующего наблюдения.

В соответствии с обновленным процессом ежегодный отчет о ходе работы не потребуется, поскольку ожидается, что исследование продлится менее двух лет, и набор участников будет осуществляться только в Англии. По завершении исследования уведомление об окончании исследования и окончательный отчет будут представлены в РЭЦ, давший положительное заключение по исследованию. Уведомление об окончании исследования будет отправлено в течение 90 дней после окончания исследования.

В течение одного года после окончания исследования главный исследователь представит в РЭЦ окончательный отчет с результатами и любыми публикациями. Окончанием исследования будет дата последнего сбора данных для последнего участника.

Защита данных и конфиденциальность пациентов. Данные, собранные в ходе исследования, будут храниться строго конфиденциально и обрабатываться в соответствии с GDPR и Законом о защите данных (2018 г.). В ходе исследования будет получено информированное согласие участника до доступа к медицинским записям пациента. Участники будут идентифицированы по уникальному идентификационному номеру исследования после того, как они дадут согласие на участие в исследовании. Вся личная информация будет храниться в отдельной базе данных, защищенной паролем, которая будет храниться в безопасной больничной сети с ограниченным доступом только для исследователя и исследовательской группы. Отдельная связанная база данных, защищенная паролем, содержащая данные исследования, будет храниться в отдельном месте в защищенной сетевой системе больницы, доступ к которой будет ограничен только исследователем и исследовательской группой и будет храниться в безопасности. Мы будем хранить идентифицирующую информацию в течение максимум 3 лет после завершения исследования. Это исключает любые исследовательские документы с личной информацией, такие как формы согласия, которые будут надежно заархивированы по окончании исследования в соответствии с требованиями спонсоров к архивированию, прежде чем будут конфиденциально уничтожены. Текущая продолжительность архивирования спонсором этого типа исследования составляет минимум 15 лет с даты окончания исследования. Спонсор будет хранить данные.

Все данные будут анонимизированы перед отправкой в ​​компанию Roche Diagnostics International Ltd. для анализа. Никакая личная информация не будет включена в результаты исследования или публикации.

Возмещение: Спонсором исследования является Tameside и Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust, и будет применяться схема возмещения NHS. Спонсор и компания Roche Diagnostics International Ltd возместят ущерб за дизайн исследования. Возмещение ущерба за устройство возмещает производитель.