정기적인 당뇨병 모니터링을 위한 편리한 가정 접근(Charm-D 연구) (CHARM-D)

배경 당뇨병 관리는 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절에 대한 포괄적인 그림을 제공하는 정기적인 HbA1c 수준 모니터링에 크게 의존합니다. 현재 표준에는 임상 환경에서 의료 전문가가 수행하는 정맥 채혈이 포함됩니다. 그러나 이 방법은 대기시간이 길고 자격을 갖춘 인력이 부족해 불규칙한 검진을 받는 등 한계가 있다. 이러한 문제는 의료 서비스에 대한 접근이 제한된 농촌 지역에서 더욱 두드러집니다.

모세혈관 채혈 기술의 최근 발전으로 인해 모세혈관 채혈은 HbA1c, 지질, 갑상선과 같은 특정 매개변수에 대해 정맥혈 채혈만큼 정확할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 가정 기반 자가 수집이 전통적인 방법에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있으며 환자에게 더 큰 편의성과 접근성을 제공할 수 있음을 시사합니다.

이론적 해석

이 연구의 일차 목적은 의료 전문가가 수행하는 표준 정맥 채혈과 비교하여 가정에서 자가 채혈한 모세혈관 채혈의 정확성과 타당성을 평가하는 것입니다. 구체적으로 임상에서 채혈한 혈액의 HbA1c 수치, 지질(콜레스테롤, HDL, LDL), 갑상선(TSH, fT3, fT4)의 정확도를 집에서 자가 채취한 혈액과 비교 평가한다. 또한, 이 연구에서는 환자 수용도와 이 접근법의 경제적 영향을 평가할 것입니다.

당뇨병 관리를 위해서는 HbA1c의 정기적인 모니터링이 중요하지만, 현재의 정맥 채혈 방법은 인력 부족으로 인해 대기 시간이 길고 불규칙한 검진을 받는 경우가 많습니다. 이 문제는 의료 접근성이 제한된 농촌 지역에서 특히 시급합니다. 가정 기반 자가 수집은 의료 직원의 업무 부담을 덜어주고, 대기 시간을 줄이며, 더 자주 모니터링할 수 있게 함으로써 이러한 문제를 완화할 수 있습니다.

이 연구는 혈액 샘플 수집을 위한 보다 편리하고 접근 가능한 방법을 탐구함으로써 현재 당뇨병 관리 패러다임의 중요한 격차를 해결합니다. 이 연구는 방법의 정확성, 환자 수용도 및 가정 기반 자가 수집의 경제적 영향에 대한 증거를 생성함으로써 의료 제공을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 특히 의료 서비스가 부족한 지역에 있는 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 질문/목표(S) HbA1c, LDL, HDL, 콜레스테롤, TSH, fT3 및 fT4에 대해 혈액 모니터링 방법의 정확성, 자가 채취 모세혈과 전문적으로 채취한 정맥혈 사이의 환자 수용 및 건강 경제성 고려를 비교하기 위해 .

결과: 아래 참조

연구 설계 단일 사이트(Tameside 종합병원, Ashton under Lyne), 환자당 3개의 혈액 샘플과 2개의 설문지로 구성된 무작위 대조 시험. 동의 후 병원 간호사가 정맥혈 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 병원에서 상완 장치 또는 손가락 찌르기 장치를 사용하여 모세혈관 자가 수집을 수행하도록 무작위로 배정됩니다. 모세혈관 추첨은 자가 수집이며 참가자에게 교육이 제공됩니다. 참가자는 병원 예약 후 24시간 이내에 진료소 외부(가급적이면 집)에서 추가 모세혈관 샘플을 수집해야 합니다. 참가자에게는 샘플을 실험실에 보낼 수 있도록 선불 및 주소가 지정된 배송 패키지가 제공됩니다. 참가자는 진료소 내 모세혈관 시료와 진료소 외부 모세혈관 시료를 채취한 후 간단한 설문지를 작성하여 표준 관리와 비교한 자가 수집 장치의 사용 용이성과 의견을 자세히 제공해야 합니다.

연구 직원은 진료소의 혈액 수집에 대한 세부 정보를 제공하기 위해 사례 보고서 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.

배송 패키지에는 연구 팀이 실험실로 이동하는 동안 샘플 온도를 추적할 수 있도록 온도 모니터링 라벨이 포함되어 있습니다. 연구 간호사는 참가자에게 포장을 제공하기 전에 진료소에서 온도 모니터링 라벨을 활성화합니다. 검사실이 수집 일주일 이내에 진료소 외부 샘플을 받지 못하는 경우, 연구팀은 참가자에게 전화로 연락하여 샘플 수집에 문제가 있는지 확인하려고 합니다. 이 연구는 '클리닉 외부' 수집된 모세혈관 샘플의 유용성에 대한 증거를 제공할 것이므로 비준수/패키지 분실/수집 실패를 평가할 것입니다. 누락된 샘플이 장치 또는 샘플 수집에 문제가 있는 참가자로 인해 발생한 경우, 추가 연구 방문을 위해 클리닉으로 다시 초대되며 샘플 수집 프로세스는 세 가지 샘플 모두(클리닉 정맥, 진료소 모세혈관과 진료소 외부 모세혈관)의 정확성을 위해 동시에 분석해야 합니다. 이는 누락된 샘플에 대한 이유와 함께 두 번째 방문으로 기록됩니다. 참가자 정보 시트를 통해 참가자에게 두 번째 방문 가능성에 대한 정보를 제공하고 이것이 선택 사항임을 통보합니다. 연구팀은 참여자에게 3번의 전화통화를 시도할 예정이며, 이후에는 수집실패로 처리됩니다.

모세관 자가 수집으로 얻을 수 있는 시료량이 적기 때문에 측정할 분석물질이 우선적으로 처리됩니다. 연구의 초점은 HbA1c이고 그 다음이 지질입니다. 충분한 검체량이 있는 경우 두 번째 측정에서 갑상선 패널을 측정하게 되지만 이는 더 탐색적인 것으로 간주됩니다.

이 연구는 병원이나 일반의(GP) 진료실에서 수행되는 전통적인 정맥 채혈과 비교하여 진료소 외부에서 자가 채혈이 갖는 잠재적인 건강 경제적(HE) 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

임상 환경에서 혈액 채취를 수행하는 의료 전문가는 환자가 직접 샘플을 수집하는 경우 피할 수 있는 비용을 발생시킵니다. 또한, 환자는 GP 사무실이나 병원을 오가는 데 드는 비용과 의료 방문을 위해 직장을 쉬면서 잠재적인 소득 손실을 입을 수 있으며, 이 모두가 전반적인 건강 지출에 영향을 미칠 수 있습니다.

샘플은 처리 및 분석을 위해 영국에 위치한 INUVI 실험실로 보내집니다. 수집 튜브가 다르기 때문에 실험실에서는 어떤 샘플이 어떤 장치로 수집되는지 알 수 있습니다.

포함 및 제외 기준: 아래 참조

환자 장치당 모세혈관 채혈당 N=150(총 300)의 샘플 크기는 허용 범위 내의 모든 차이의 95%로 정의되고 95% CI의 하한으로 정의되는 허용 가능한 정확도를 표시할 수 있도록 선택되었습니다. 검정력이 80% 이상인 각 분석물질에 대해 ≥ 90%. 표본 크기 추정은 정확한 이항 검정을 기반으로 합니다.

모집 : Tameside 병원 당뇨병 클리닉에서. 참가자에게는 연구 참여에 대한 대가로 £50가 제공되며, 이는 추가 연구 방문을 위한 여행 비용과 소액의 불편 사항을 충당하기 위한 것입니다.

PI는 연구 절차가 진행되기 전에 참가자로부터 사전 동의를 받고 참여를 고려할 수 있도록 참가자 정보 시트(PIS)와 연구 개요를 제공합니다.

참가자들은 진료소 밖에서 자가 채혈 장치를 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 이는 병원의 연구 간호사가 제공할 것입니다.

설문지 설문지에서 얻은 답변을 사용하여 연구 목적을 평가합니다.

1. 진료소 외부 수집과 표준 치료에 대한 환자의 선호도를 어떻게 비교합니까?
2. 참가자가 부작용을 경험했습니까? 정맥천자는 얼마나 편리했나요?.
3. 참가자가 직접 수집하는 것이 얼마나 고통스럽지 않았습니까? 세 가지 질문 모두 1부터 10까지의 답변이 있습니다. 진료소 밖에서 자가채혈 검체채취와 관련된 모든 비용은 표준치료(정맥천자)와 관련된 비용과 비교됩니다.

윤리적 및 규제적 고려 사항 CI인 Edward Jude 교수는 연구 윤리 위원회에 신청서를 제출할 것입니다. 의뢰자는 임상시험 활동이 시작되기 전에 모든 관련 승인이 승인되었는지 확인해야 합니다.

이에 대한 보상으로 참가자에게는 여행비(£30)와 불편을 끼칠 수 있는 비용(£20)을 충당하기 위해 연구 참여에 대한 £50가 제공됩니다.

사용되는 장치는 CE 마크를 획득했으며 해당 용도에 맞게 사용됩니다. 장비는 Roche Diagnostics International Ltd.에서 제공됩니다. 연구에 사용되는 실험실은 UKAS 인증을 받았습니다.

분석 연구 설계로 인해 진단이 내려지지 않으며, 치료가 시작되지 않으며, 검체 검체에서 측정된 결과만을 토대로 의학적 결정이 내려지지 않습니다. 전문적으로 수집한 정맥 샘플의 결과가 정상을 벗어난 경우 연구 팀은 결과를 검토하고 적절한 경우 후속 조치를 위해 참가자의 치료 의사에게 결과를 전달합니다.

연구는 2년 미만 동안 진행될 것으로 예상되고 영국에서만 모집되므로 업데이트된 프로세스에 따라 연간 진행 보고서가 필요하지 않습니다. 연구가 끝나면 연구 종료 통지 및 최종 보고서가 연구에 대한 유리한 의견을 제공한 REC에 제출됩니다. 연구 종료 통지는 연구 종료 후 90일 이내에 이루어집니다.

연구 종료 후 1년 이내에 수석 조사관은 결과 및 출판물과 함께 최종 보고서를 REC에 제출합니다. 연구 종료 날짜는 마지막 참가자의 마지막 데이터 수집 날짜입니다.

데이터 보호 및 환자 기밀 유지 연구 중에 수집된 데이터는 GDPR 및 데이터 보호법(2018)에 따라 엄격하게 기밀로 유지되고 처리됩니다. 연구는 환자의 의료 기록에 접근하기 전에 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 참가자는 연구에 동의한 후 고유한 연구 ID 번호로 식별됩니다. 모든 개인 식별 정보는 연구자와 연구팀만 접근이 제한된 보안 병원 네트워크에 저장되는 별도의 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 보관됩니다. 연구 데이터가 포함된 별도의 링크된 비밀번호 보호 데이터베이스는 안전한 병원 네트워크 시스템의 별도 위치에 저장되며 조사자와 연구팀만 접근할 수 있도록 제한되어 안전하게 보관됩니다. 우리는 연구가 완료된 후 최대 3년 동안 식별 가능한 정보를 보관합니다. 여기에는 동의서와 같은 개인 정보가 포함된 모든 연구 문서가 제외됩니다. 이 문서는 연구 종료 시 스폰서 보관 요구 사항에 따라 안전하게 보관된 후 기밀로 파기됩니다. 이 시험 유형에 대한 스폰서의 현재 보관 기간은 연구 종료일로부터 최소 15년입니다. 후원자는 데이터 관리자가 됩니다.

모든 데이터는 분석을 위해 Roche Diagnostics International Ltd.에 제공되기 전에 익명으로 처리됩니다. 개인 식별 정보는 연구 결과나 출판물의 일부로 포함되지 않습니다.

면책: 연구 후원자는 Tameside이며 Glossop 통합 진료 NHS Foundation Trust 및 NHS 면책 제도가 적용됩니다. 연구 설계는 후원자와 Roche Diagnostics International Ltd.가 공동으로 면책합니다. 해당 기기는 제조사로부터 보상을 받습니다.