Comodo accesso domiciliare per il monitoraggio di routine del diabete (studio Charm-D) (CHARM-D)

BACKGROUND La gestione del diabete si basa in gran parte sul monitoraggio regolare dei livelli di HbA1c, che fornisce un quadro completo del controllo della glicemia negli ultimi due o tre mesi. Lo standard attuale prevede prelievi di sangue venoso, eseguiti da operatori sanitari in contesti clinici. Tuttavia, questo metodo presenta dei limiti, tra cui lunghi tempi di attesa e controlli irregolari a causa della carenza di personale qualificato. Questo problema è più pronunciato nelle zone rurali dove l’accesso ai servizi sanitari è limitato.

I recenti progressi nelle tecniche di raccolta del sangue capillare hanno dimostrato che il prelievo di sangue capillare può essere accurato quanto il campionamento di sangue venoso per alcuni parametri come HbA1c, lipidi e tiroide. Questi risultati suggeriscono che l’autoraccolta a domicilio potrebbe essere una valida alternativa ai metodi tradizionali, offrendo maggiore comodità e accessibilità per i pazienti.

MOTIVAZIONE

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza e la fattibilità del prelievo di sangue capillare auto-raccolto a domicilio rispetto al prelievo di sangue venoso standard eseguito da operatori sanitari. Nello specifico, lo studio valuterà l'accuratezza del sangue prelevato in clinica per i livelli di HbA1c, i lipidi (colesterolo, HDL, LDL) e la tiroide (TSH, fT3, fT4) rispetto al sangue raccolto tramite autoprelievo a domicilio. Inoltre, questo studio valuterà l’accettazione da parte dei pazienti e l’impatto economico di questo approccio.

Il monitoraggio regolare dell’HbA1c è fondamentale per la gestione del diabete, ma gli attuali metodi di prelievo di sangue venoso spesso portano a lunghi tempi di attesa e controlli irregolari a causa della carenza di personale. Questo problema è particolarmente urgente nelle zone rurali con accesso limitato all’assistenza sanitaria. L’autoraccolta a domicilio potrebbe alleviare queste sfide liberando il personale sanitario, riducendo i tempi di attesa e consentendo un monitoraggio più frequente.

Questo studio affronta una lacuna cruciale nell’attuale paradigma di gestione del diabete esplorando un metodo più conveniente e accessibile per la raccolta dei campioni di sangue. Generando prove sull’accuratezza del metodo, sull’accettazione da parte dei pazienti e sull’impatto economico dell’autoraccolta a domicilio, questa ricerca ha il potenziale per migliorare significativamente l’erogazione dell’assistenza sanitaria. Può anche migliorare i risultati per i pazienti, in particolare per quelli che vivono in aree svantaggiate.

DOMANDE/SCOPO(I) DI RICERCA Confrontare l'accuratezza del metodo per il monitoraggio del sangue, l'accettazione da parte del paziente e la considerazione dell'economia sanitaria tra sangue capillare autoraccolto e sangue venoso raccolto professionalmente per HbA1c, LDL, HDL, colesterolo, TSH, fT3 e fT4 .

Risultati: vedi sotto

DISEGNO DELLO STUDIO Sperimentazione randomizzata e controllata in un unico sito (tameside general Hospital, Ashton under Lyne), composta da tre campioni di sangue per paziente e due questionari. Dopo il consenso, l'infermiera in clinica preleverà un campione di sangue venoso. I partecipanti verranno quindi randomizzati per eseguire un'autoprelievo capillare con un dispositivo per la parte superiore del braccio o un dispositivo per pungere il dito presso la clinica. Il sorteggio capillare sarà un prelievo autonomo, al partecipante sarà fornita formazione. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un ulteriore campione capillare fuori dalla clinica (preferibilmente a casa), entro 24 ore dall'appuntamento in ospedale. Ai partecipanti verrà fornito un pacco di spedizione prepagato e indirizzato per spedire il campione al laboratorio. Al partecipante verrà chiesto di completare un breve questionario dopo aver prelevato il campione capillare in clinica e il campione capillare esterno alla clinica per fornire dettagli sulla facilità d'uso e opinioni del dispositivo di autoprelievo rispetto alla cura standard.

Al personale dello studio verrà chiesto di compilare un modulo di segnalazione del caso per fornire dettagli sulla raccolta del sangue in clinica.

I pacchi di spedizione contengono un'etichetta per il monitoraggio della temperatura per consentire al team di studio di monitorare la temperatura del campione durante il trasporto verso il laboratorio. L'infermiera ricercatrice attiverà l'etichetta di monitoraggio della temperatura nella clinica prima di fornire la confezione al partecipante. Se il laboratorio non riceve un campione esterno alla clinica entro la settimana di raccolta, il gruppo di ricerca proverà a contattare telefonicamente il partecipante per vedere se c'erano problemi con la raccolta del campione. Lo studio valuterà la non conformità/le confezioni smarrite/gli errori di raccolta in quanto ciò fornirà la prova dell'utilizzabilità dei campioni capillari raccolti "fuori dalla clinica". Se il campione mancante è dovuto al fatto che il partecipante ha problemi con il dispositivo o con la raccolta del campione, verrà invitato di nuovo in clinica per un'ulteriore visita di ricerca e il processo di raccolta del campione ricomincerà, poiché tutti e tre i campioni (in clinica venoso, in capillare clinico e capillare esterno alla clinica) devono essere analizzati contemporaneamente per garantire la precisione. Ciò verrà documentato come una seconda visita con il motivo della mancanza del campione documentato. Il partecipante verrà informato dell'eventuale seconda visita nella scheda informativa del partecipante e informato che questa è facoltativa. Il gruppo di ricerca effettuerà tre tentativi telefonici per contattare il partecipante, dopodiché verrà segnalato come un fallimento nella raccolta.

A causa del possibile volume ridotto del campione ottenuto dall'autoraccolta capillare, viene data priorità agli analiti da misurare. Il focus dello studio è l’HbA1c, seguito dai lipidi. Se è disponibile un volume di campione sufficiente, il pannello tiroideo verrà misurato in una seconda misurazione, tuttavia questa è considerata più esplorativa.

Lo studio si propone di valutare i potenziali vantaggi economici sanitari (HE) dell'autoprelievo di sangue al di fuori della clinica rispetto ai tradizionali prelievi di sangue venoso condotti negli ospedali o negli studi dei medici di base.

Gli operatori sanitari che eseguono prelievi di sangue in ambito clinico sostengono costi che possono essere evitati se i pazienti raccolgono essi stessi i campioni. Inoltre, i pazienti sostengono spese relative al viaggio da e verso l'ambulatorio o l'ospedale del proprio medico di famiglia, nonché la potenziale perdita di reddito derivante dall'assenza dal lavoro per le visite sanitarie, tutti fattori che possono incidere sulle loro spese sanitarie complessive.

I campioni verranno inviati al laboratorio INUVI situato in Inghilterra per l'elaborazione e l'analisi. Il laboratorio saprà quali campioni vengono raccolti con quale dispositivo, poiché le provette di raccolta saranno diverse.

Criteri di inclusione ed esclusione: vedi sotto

Pazienti È stata scelta una dimensione del campione di N=150 per prelievo di sangue capillare per dispositivo (totale 300) per poter mostrare un'accuratezza accettabile, definita come il 95% di tutte le differenze all'interno della regione di accettazione e con il limite inferiore dell'IC al 95% ≥ 90%, per ciascun analita con almeno l'80% di potenza. La stima della dimensione del campione si basa sul test binomiale esatto.

Reclutamento: dalle cliniche per il diabete dell'ospedale di Tameside. Ai partecipanti verranno offerte £ 50 per la partecipazione allo studio, che serviranno a coprire le spese di viaggio per la visita di ricerca aggiuntiva e un piccolo pagamento per il disagio.

Il PI richiederà il consenso informato dei partecipanti prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio e fornirà un foglio informativo del partecipante (PIS) e una panoramica dello studio per prendere in considerazione la partecipazione.

I partecipanti verranno formati all'utilizzo del dispositivo per l'autoprelievo del sangue, da utilizzare all'esterno della clinica. Questo sarà fornito dagli infermieri di ricerca nella clinica.

Questionario Gli obiettivi dello studio saranno valutati utilizzando le risposte tratte dal questionario.

1. Come si confronta la preferenza dei pazienti per la raccolta fuori dalla clinica rispetto allo standard di cura?
2. Il partecipante ha riscontrato effetti collaterali? quanto è stata conveniente la venipuntura?.
3. Quanto è stata indolore l'autoraccolta per il partecipante. Tutte e tre le domande hanno risposte che vanno da 1 a 10. Tutti i costi legati alla raccolta dei campioni o all'autoprelievo del sangue al di fuori della clinica saranno confrontati con i costi legati allo standard di cura (venepuntura).

CONSIDERAZIONI ETICHE E NORMATIVE Il CI, Professor Edward Jude, presenterà una domanda per il Comitato Etico della Ricerca. Lo sponsor garantirà che tutte le approvazioni pertinenti siano state concesse prima dell'inizio di qualsiasi attività di sperimentazione.

Per compensare, ai partecipanti verranno offerte £ 50 per la partecipazione allo studio, per coprire le spese di viaggio (£ 30) e il pagamento per il disagio (£ 20).

I dispositivi utilizzati recano il marchio CE e vengono utilizzati per lo scopo previsto. I dispositivi vengono forniti da Roche Diagnostics International Ltd. Il laboratorio utilizzato nello studio ha l'accreditamento UKAS.

A causa del disegno analitico dello studio, non verrà effettuata alcuna diagnosi, non verrà avviato alcun trattamento e non verrà presa alcuna decisione medica esclusivamente sulla base dei risultati misurati dal campione campione. In caso di risultati anomali del campione venoso raccolto professionalmente, il team di studio esaminerà i risultati e, se appropriato, inoltrerà i risultati al medico curante del partecipante per un follow-up.

Non sarà richiesta una relazione annuale sullo stato di avanzamento in conformità con il processo aggiornato, poiché si prevede che lo studio durerà meno di due anni e sta reclutando solo in Inghilterra. A conclusione dello studio, verrà presentata una notifica di fine studio e un rapporto finale al REC che ha fornito il parere favorevole allo studio. La notifica di fine studio avverrà entro 90 giorni dalla fine dello studio.

Entro un anno dalla fine dello studio, il Responsabile della Ricerca presenterà al REC un rapporto finale, con i risultati e le eventuali pubblicazioni. La fine dello studio sarà la data dell'ultima raccolta dati per l'ultimo partecipante.

Protezione dei dati e riservatezza del paziente I dati raccolti durante lo studio saranno mantenuti strettamente riservati e gestiti in conformità con il GDPR e il Data Protection Act (2018). Lo studio otterrà il consenso informato del partecipante prima di accedere alla cartella clinica del paziente. I partecipanti saranno identificati da un numero ID univoco dello studio una volta che avranno acconsentito allo studio. Tutte le informazioni di identificazione personale verranno conservate in un database separato protetto da password che sarà archiviato sulla rete ospedaliera sicura con accesso limitato solo allo sperimentatore e al gruppo di ricerca. Un database separato collegato e protetto da password contenente i dati dello studio verrà archiviato in una posizione separata sul sistema di rete ospedaliero sicuro, con accesso limitato solo allo sperimentatore e al gruppo di ricerca e mantenuto in modo sicuro. Conserveremo le informazioni identificabili per un massimo di 3 anni dopo la conclusione dello studio. Ciò esclude qualsiasi documento di ricerca con informazioni personali, come i moduli di consenso, che saranno archiviati in modo sicuro alla fine dello studio, in conformità con i requisiti di archiviazione degli sponsor, prima di essere distrutti in modo confidenziale. L'attuale durata di archiviazione da parte dello sponsor per questo tipo di studio è di almeno 15 anni dalla data di fine dello studio. Lo sponsor sarà il custode dei dati.

Tutti i dati verranno resi anonimi prima di essere forniti a Roche Diagnostics International Ltd. per l'analisi. Nessuna informazione personale identificabile sarà inclusa come parte dei risultati dello studio o delle pubblicazioni.

Indennità: lo sponsor dello studio è Tameside e si applicherà il programma di indennizzo Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust e NHS. Il disegno dello studio sarà indennizzato congiuntamente dallo sponsor e da Roche Diagnostics International Ltd. Il dispositivo sarà indennizzato dal produttore.