Bequemer Zugang zu Hause für die Routineüberwachung bei Diabetes (Charm-D-Studie) (CHARM-D)

HINTERGRUND Die Behandlung von Diabetes beruht in hohem Maße auf der regelmäßigen Überwachung des HbA1c-Spiegels, der ein umfassendes Bild der Blutzuckerkontrolle in den letzten zwei bis drei Monaten liefert. Der aktuelle Standard umfasst venöse Blutentnahmen, die von medizinischem Fachpersonal im klinischen Umfeld durchgeführt werden. Diese Methode weist jedoch Einschränkungen auf, einschließlich langer Wartezeiten und unregelmäßiger Kontrolluntersuchungen aufgrund des Mangels an qualifiziertem Personal. Dieses Problem ist in ländlichen Gebieten stärker ausgeprägt, wo der Zugang zu Gesundheitsdiensten begrenzt ist.

Jüngste Fortschritte bei der kapillaren Blutentnahmetechnik haben gezeigt, dass die kapillare Blutentnahme für bestimmte Parameter wie HbA1c, Lipide und Schilddrüse genauso genau sein kann wie die venöse Blutentnahme. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Selbstabholung zu Hause eine praktikable Alternative zu herkömmlichen Methoden sein könnte, da sie den Patienten mehr Komfort und Zugänglichkeit bietet.

BEGRÜNDUNG

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Durchführbarkeit einer selbst entnommenen Kapillarblutentnahme zu Hause im Vergleich zur standardmäßigen venösen Blutentnahme durch medizinisches Fachpersonal zu bewerten. Im Rahmen der Studie wird insbesondere die Genauigkeit von in der Klinik entnommenem Blut hinsichtlich der HbA1c-Werte, der Lipide (Cholesterin, HDL, LDL) und der Schilddrüse (TSH, fT3, fT4) im Vergleich zu Blut, das durch Selbstentnahme zu Hause entnommen wurde, bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie die Patientenakzeptanz und die wirtschaftlichen Auswirkungen dieses Ansatzes bewerten.

Eine regelmäßige Überwachung des HbA1c ist für die Behandlung von Diabetes von entscheidender Bedeutung. Aktuelle Methoden der venösen Blutentnahme führen jedoch häufig zu langen Wartezeiten und unregelmäßigen Kontrolluntersuchungen aufgrund von Personalmangel. Dieses Problem ist in ländlichen Gebieten mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung besonders dringlich. Die Selbstabholung zu Hause könnte diese Herausforderungen lindern, indem sie das Gesundheitspersonal entlastet, Wartezeiten verkürzt und häufigere Kontrollen ermöglicht.

Diese Studie schließt eine entscheidende Lücke im aktuellen Diabetes-Management-Paradigma, indem sie eine bequemere und zugänglichere Methode zur Blutprobenentnahme untersucht. Durch die Generierung von Belegen zur Methodengenauigkeit, Patientenakzeptanz und wirtschaftlichen Auswirkungen der Selbstentnahme zu Hause hat diese Forschung das Potenzial, die Gesundheitsversorgung erheblich zu verbessern. Es kann auch die Patientenergebnisse verbessern, insbesondere in unterversorgten Gebieten.

FORSCHUNGSFRAGE/ZIEL(E) Vergleich der Methodengenauigkeit für die Blutüberwachung, der Patientenakzeptanz und der Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Aspekte zwischen selbst entnommenem Kapillarblut und professionell entnommenem venösem Blut für HbA1c, LDL, HDL, Cholesterin, TSH, fT3 und fT4 .

Ergebnisse: siehe unten

STUDIENDESIGN An einem einzigen Standort (Tameside General Hospital, Ashton under Lyne), randomisierte kontrollierte Studie bestehend aus drei Blutproben pro Patient und zwei Fragebögen. Nach Einwilligung wird eine venöse Blutprobe von der Krankenschwester in der Klinik entnommen. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert und führen in der Klinik eine kapillare Selbstentnahme entweder mit einem Oberarmgerät oder einem Fingerstichgerät durch. Bei der Kapillarentnahme handelt es sich um eine Selbstabholung, der Teilnehmer erhält eine Schulung. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhaustermin eine weitere Kapillarprobe außerhalb der Klinik (vorzugsweise zu Hause) zu entnehmen. Den Teilnehmern wird ein vorfrankiertes und adressiertes Versandpaket zur Verfügung gestellt, mit dem sie die Probe an das Labor schicken können. Der Teilnehmer wird gebeten, nach der Entnahme der Kapillarprobe in der Klinik sowie der Kapillarprobe außerhalb der Klinik einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Einzelheiten zur Benutzerfreundlichkeit und Meinungen des Selbstentnahmegeräts im Vergleich zur Standardversorgung anzugeben.

Das Studienpersonal wird gebeten, ein Fallberichtsformular auszufüllen, um Einzelheiten zur Blutentnahme in der Klinik anzugeben.

Versandpakete enthalten ein Temperaturüberwachungsetikett, damit das Studienteam die Probentemperatur während des Transports zum Labor verfolgen kann. Die Forschungskrankenschwester aktiviert das Temperaturüberwachungsetikett in der Klinik, bevor sie dem Teilnehmer die Verpackung übergibt. Wenn das Labor innerhalb der Woche nach der Entnahme keine Probe außerhalb der Klinik erhält, wird das Forschungsteam versuchen, den Teilnehmer telefonisch zu kontaktieren, um zu klären, ob bei der Entnahme der Probe Probleme aufgetreten sind. Die Studie wird auf Nichteinhaltung/verlorene Pakete/Sammelfehler prüfen, da dies Beweise für die Verwendbarkeit der „außerhalb der Klinik“ gesammelten Kapillarproben liefern wird. Wenn die fehlende Probe darauf zurückzuführen ist, dass der Teilnehmer Probleme mit dem Gerät oder der Probenentnahme hat, wird er zu einem weiteren Forschungsbesuch zurück in die Klinik eingeladen und der Probenentnahmeprozess beginnt erneut, da alle drei Proben (in der Klinik venös, in Klinikkapillare und außerhalb der Klinikkapillare) müssen gleichzeitig auf Genauigkeit analysiert werden. Dies wird als zweiter Besuch dokumentiert und der Grund für die fehlende Probe dokumentiert. Der Teilnehmer wird im Teilnehmerinformationsblatt über die Möglichkeit eines zweiten Besuchs informiert und darauf hingewiesen, dass dieser optional ist. Das Forschungsteam unternimmt drei telefonische Versuche, den Teilnehmer zu kontaktieren. Danach wird dies als fehlgeschlagene Sammlung vermerkt.

Aufgrund des möglichen geringen Probenvolumens, das durch die kapillare Selbstsammlung gewonnen wird, werden die zu messenden Analyten priorisiert. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf HbA1c, gefolgt von Lipiden. Wenn ausreichend Probenvolumen verfügbar ist, wird das Schilddrüsenpanel in einer zweiten Messung gemessen, die jedoch als eher explorativ angesehen wird.

Ziel der Studie ist es, die potenziellen gesundheitsökonomischen (HE) Vorteile einer Blutentnahme außerhalb der Klinik im Vergleich zu herkömmlichen venösen Blutentnahmen in Krankenhäusern oder Hausarztpraxen zu bewerten.

Für medizinisches Fachpersonal, das im klinischen Umfeld Blutentnahmen durchführt, entstehen Kosten, die vermieden werden können, wenn Patienten selbst Proben entnehmen. Darüber hinaus entstehen den Patienten Kosten für die An- und Abreise zur Praxis oder zum Krankenhaus ihres Hausarztes sowie potenzielle Einkommensverluste durch die Abwesenheit von der Arbeit für Gesundheitsbesuche, was sich allesamt auf ihre gesamten Gesundheitsausgaben auswirken kann.

Die Proben werden zur Verarbeitung und Analyse an das Labor INUVI in England geschickt. Das Labor weiß, welche Proben mit welchem ​​Gerät entnommen werden, da die Entnahmeröhrchen unterschiedlich sind.

Einschluss- und Ausschlusskriterien: siehe unten

Patienten Um eine akzeptable Genauigkeit zeigen zu können, wurde eine Stichprobengröße von N=150 pro Kapillarblutentnahme und Gerät (insgesamt 300) gewählt, definiert als 95 % aller Unterschiede innerhalb des Akzeptanzbereichs und mit der unteren Grenze des 95 %-KI ≥ 90 %, für jeden Analyten mit mindestens 80 % Trennschärfe. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dem exakten Binomialtest.

Rekrutierung: Von Diabeteskliniken im Tameside Hospital. Den Teilnehmern werden 50 £ für die Teilnahme an der Studie angeboten, um die Reisekosten für den zusätzlichen Forschungsbesuch und eine kleine Unannehmlichkeitszahlung zu decken.

PI holt die Einverständniserklärung der Teilnehmer ein, bevor irgendwelche Studienverfahren stattfinden, und stellt ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) und einen Überblick über die Studie zur Verfügung, um eine Teilnahme zu prüfen.

Die Teilnehmer werden darin geschult, das Gerät zur Selbstblutentnahme auch außerhalb der Klinik zu verwenden. Dies wird von den Forschungskrankenschwestern in der Klinik bereitgestellt.

Fragebogen Die Ziele der Studie werden anhand der Antworten aus dem Fragebogen bewertet.

1. Wie verhält sich die Präferenz der Patienten für die Sammlung außerhalb der Klinik im Vergleich zum Versorgungsstandard?
2. Hatte der Teilnehmer Nebenwirkungen? Wie praktisch war die Venenpunktion?
3. Wie schmerzlos die Selbstabholung für den Teilnehmer war. Alle drei Fragen haben Antworten von 1 bis 10. Alle mit der Probenentnahme oder der Selbstentnahme von Blut außerhalb der Klinik verbundenen Kosten werden mit den Kosten im Zusammenhang mit der Standardbehandlung (Venenpunktion) verglichen.

ETHISCHE UND REGULATORISCHE ÜBERLEGUNGEN Der CI, Professor Edward Jude, wird einen Antrag für den Forschungsethikausschuss einreichen. Der Sponsor stellt sicher, dass alle relevanten Genehmigungen erteilt wurden, bevor mit den Versuchsaktivitäten begonnen wird.

Als Entschädigung werden den Teilnehmern 50 £ für die Teilnahme an der Studie angeboten, um die Reisekosten (30 £) und die Unannehmlichkeiten (20 £) zu decken.

Die verwendeten Geräte sind CE-gekennzeichnet und werden bestimmungsgemäß verwendet. Die Geräte werden von Roche Diagnostics International Ltd. bereitgestellt. Das in der Studie verwendete Labor verfügt über eine UKAS-Akkreditierung.

Aufgrund des analytischen Studiendesigns wird keine Diagnose gestellt, keine Behandlung eingeleitet und keine medizinische Entscheidung allein auf der Grundlage der anhand der Probenprobe gemessenen Ergebnisse getroffen. Im Falle ungewöhnlicher Ergebnisse der professionell entnommenen Venenprobe überprüft das Studienteam die Ergebnisse und leitet die Ergebnisse gegebenenfalls zur Nachuntersuchung an den behandelnden Arzt des Teilnehmers weiter.

Ein jährlicher Fortschrittsbericht ist gemäß dem aktualisierten Prozess nicht erforderlich, da die Studie voraussichtlich weniger als zwei Jahre dauern wird und nur in England rekrutiert wird. Nach Abschluss der Studie werden dem REC, das die positive Stellungnahme zur Studie abgegeben hat, eine Benachrichtigung über das Studienende und ein Abschlussbericht vorgelegt. Die Benachrichtigung über das Studienende erfolgt innerhalb von 90 Tagen nach Studienende.

Innerhalb eines Jahres nach Ende der Studie legt der Chefforscher dem REC einen Abschlussbericht mit den Ergebnissen und etwaigen Veröffentlichungen vor. Als Studienende gilt das Datum der letzten Datenerhebung für den letzten Teilnehmer.

Datenschutz und Patientenvertraulichkeit Die während der Studie gesammelten Daten werden streng vertraulich behandelt und in Übereinstimmung mit der DSGVO und dem Datenschutzgesetz (2018) behandelt. Die Studie holt die Einverständniserklärung des Teilnehmers ein, bevor auf die Krankenakten des Patienten zugegriffen wird. Sobald die Teilnehmer der Studie zugestimmt haben, werden sie durch eine eindeutige Studien-ID-Nummer identifiziert. Alle personenbezogenen Daten werden in einer separaten, passwortgeschützten Datenbank gespeichert, die im sicheren Krankenhausnetzwerk gespeichert wird und nur dem Prüfarzt und dem Forschungsteam Zugriff gewährt. Eine separate verknüpfte, passwortgeschützte Datenbank mit den Studiendaten wird an einem separaten Ort im sicheren Netzwerksystem des Krankenhauses gespeichert, wobei der Zugriff nur dem Prüfarzt und dem Forschungsteam vorbehalten ist und sicher aufbewahrt wird. Wir werden identifizierbare Informationen maximal 3 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahren. Davon ausgenommen sind Forschungsdokumente mit personenbezogenen Daten, wie z. B. Einverständniserklärungen, die am Ende der Studie gemäß den Archivierungsanforderungen des Sponsors sicher archiviert werden, bevor sie vertraulich vernichtet werden. Die aktuelle Archivierungsdauer des Sponsors für diesen Versuchstyp beträgt mindestens 15 Jahre ab Studienende. Der Sponsor ist der Datenverwahrer.

Alle Daten werden anonymisiert, bevor sie zur Analyse an Roche Diagnostics International Ltd. weitergeleitet werden. In den Studienergebnissen oder Veröffentlichungen werden keine personenbezogenen Daten enthalten sein.

Entschädigung: Der Studiensponsor ist Tameside und Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust und es gilt das NHS-Entschädigungssystem. Das Design der Studie wird gemeinsam vom Sponsor und Roche Diagnostics International Ltd. entschädigt. Das Gerät wird vom Hersteller entschädigt.