報酬活動を調整する最適な TMS パルス プロトコルを特定する
2025年11月14日 更新者:Travis Baker, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
TMS によって引き起こされる報酬ポジティブの変化に対する最適なパルス プロトコルの決定
我々の主な目標は、依存喫煙者の報酬陽性を増減させるためのさまざまなシータバースト刺激と反復rTMSプロトコルの有効性を系統的に測定することにより、最適なパルスプロトコルを特定することです。
私たちの第 2 の目的は、確率的選択タスク (PST) を使用して意思決定能力を高めるためのプロトコルの有効性を測定することです。
私たちの 3 番目の目的は、TMS の目標がベースライン (タバコ渇望アンケート [TCQ]) と比較して州の渇望レベルに異なる影響を与えるかどうかを具体的に評価することです。
私たちは、2 つのセッションを含むランダム化された対照実験を使用して、これら 3 つの目的を達成する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このデザインは主にランダム化対照試験デザイン (2 セッション) であり、前頭前野 TMS ターゲットに適用された興奮性 TMS プロトコルと抑制性 TMS プロトコルが喫煙者の報酬処理に及ぼす影響を比較します。
適格な喫煙者は、1 か月間で 2 回の実験セッションに参加するよう招待され、各セッションの 4 時間前には禁煙するよう求められます。
セッション A および B では、参加者は同意、CO レベルを提供し、TCQ を完了するよう求められます。
4 時間の禁欲期間の順守は、呼気 CO が 13 ppm 未満であると定義されます。
その後、参加者は条件 1a または条件 1b に参加するようにランダムに選択されます。
2 つの条件間のすべての手順は、対照的な TMS プロトコル (条件 1a: 興奮性プロトコル、条件 1b: 抑制性プロトコル) と T 迷路タスクで提示される報酬 (条件 1a: 金銭的報酬、条件 1b: 金銭的報酬) を除いて同一です。タバコの合図付き)。
これらの研究を合理化するために、左側の DLPFC ターゲットは従来の DLPFC ターゲティング方法 (電極位置 F3) に基づきます。
条件 1a では、セッション A および B で実施されるプロトコルはランダム化され、参加者は 10 Hz TMS の 3600 パルスまたは cTBS の 3600 パルスのいずれかを受信します。
各セッションでは、参加者はまず 1 ブロックの T 迷路トライアルに参加します (100 トライアル: ベースライン測定)。
条件 1a では、参加者に、報酬刺激は 5 セントを示し、報酬なし刺激の提示は路地が空 (0 セント) であることを示すと伝えられます。
このトライアルブロックに続いて、参加者は事前に定義された DLPFC ターゲット (F3) を超える 10 Hz TMS または cTBS のいずれかを受信し、その後 T 迷路の追加の 3 ブロックを完了するように求められます (300 トライアル: TMS 後)。
参加者が T 迷路を完了した直後に、被験者は PST と TCQ を完了するように求められます。
セッション A の終了時に、参加者は別の日にセッション B を完了します (すべての手順はセッション A と同じです)。
セッション A とセッション B は、キャリーオーバーの影響を最小限に抑えるために、少なくとも 2 日の間隔をあけます。
条件 1b では、セッション A および B で実施されるプロトコルはランダム化され、参加者は 600 パルスまたは 1200 パルスの iTBS を受けることになります。
各セッションでは、参加者はまず 1 ブロックの T 迷路トライアル (100 トライアル: ベースライン) に取り組みます。
条件 1b では、報酬刺激は 5 セントを示し、報酬なし刺激の提示は路地が空 (0 セント) であることを参加者に伝えます。
それぞれの報酬刺激と無報酬刺激は、タバコの合図と組み合わせられます。
このトライアルブロックに続いて、参加者は事前定義された DLPFC ターゲット (電極 F3) 上で iTBS の 600 パルスまたは 1200 パルスを受け、その後 T 迷路の追加の 3 ブロックを完了するように求められます (300 トライアル: Post-TMS)。
参加者が T 字迷路を完了した直後に、被験者は PST と TCQ を完了するように求められます。
セッション A の終了時に、参加者は別の日にセッション B を完了します (すべての手順はセッション A と同じです)。
セッション A とセッション B は、キャリーオーバーの影響を最小限に抑えるために、少なくとも 2 日の間隔をあけます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Travis E Baker, PhD
- 電話番号:973-353-5485
- メール:travis.e.baker@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emily Zhang
- 電話番号:973-353-3509
- メール:travis.e.baker@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 募集
- Rutgers University - Newark
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コンタクト:
- Travis E Baker, PhD
- 電話番号:973-353-5485
- メール:travis.e.baker@rutgers.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニコチン依存症の個人 (アルコール、喫煙および薬物関与スクリーニングテストのニコチン依存症スコアによる)。
- 18 歳から 55 歳までの間であること。
- 過去 30 日以内に薬物乱用治療を受けていない。
- 心身の健康が安定していること。
- 女性の場合は、妊娠していないことを検査してください。
- MRI では限局性またはびまん性の脳病変の証拠はありません。
- インフォームド・コンセントを積極的に提供してください。
- プロトコールの要件を遵守でき、すべての研究手順を完了できる可能性があります。
除外基準:
- MRIに対する禁忌(例、頭蓋骨、眼窩または頭蓋腔内の金属の存在、閉所恐怖症)。
- rTMSに対する禁忌(神経疾患または発作、頭蓋内圧の上昇、脳手術の病歴、または15分を超える意識喪失を伴う頭部外傷、埋め込まれた電子機器、頭部への金属、または妊娠)。
- 脳に影響を与える自己免疫疾患、内分泌疾患、ウイルス疾患、または血管疾患の病歴。
- 局所的またはびまん性の脳病変または重大な身体的障害につながる神経障害の病歴またはMRIの証拠。
- 双極性感情障害(BPAD)、統合失調症、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、認知症、大うつ病などの精神障害の生涯歴。
- 中断されない中枢神経系治療薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:興奮性TMS
条件 1a の場合、10 Hz TMS の 3600 パルスまたは cTBS の 3600 パルス。 10 Hz rTMS (110% RMT 刺激強度; 10 Hz 周波数; 5 秒オンおよび 26 秒オフ; セッションあたり 3600 パルス; 合計持続時間 40 分)。
cTBS (80% RMT、(5 Hz の繰り返し周波数で 50 Hz で 3 パルス、200 ミリ秒間隔、1800 パルスを含む、60 秒の休憩、1800 パルス、合計持続時間 5 分)。
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TMS はロボット ニューロナビゲーション システム (Smartmove、ANT) を使用して提供されます。
刺激強度は標準化されます。
刺激は、アクティブ/プラセボの 8 の字コイルとマグベンチャー TMS デバイスを使用して L-DLPFC に送達されます。
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実験的:抑制性TMS
条件 1b の場合、iTBS の 600 パルスまたは 1200 パルス。
iTBS は、2 秒間のトレーニングのバースト発射パターン (50 Hz で 3 パルス) で各参加者の RMT の 80% で投与され、その後 8 秒の休止期間が続きます。
セッション全体で、参加者は 2 つの iTBS プロトコル (ランダム化) のいずれかを受信します: 600 パルス (190 秒) または 1200 パルス (570 秒)。
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TMS はロボット ニューロナビゲーション システム (Smartmove、ANT) を使用して提供されます。
刺激強度は標準化されます。
刺激は、アクティブ/プラセボの 8 の字コイルとマグベンチャー TMS デバイスを使用して L-DLPFC に送達されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント関連の脳の可能性: 報酬の積極性
時間枠:0日目(テスト日)
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報酬ポジティブは、報酬フィードバックに敏感な事象関連脳電位 (ERP) です。
報酬のポジティブさは T 迷路タスク中に測定され、参加者は選択に応じてフィードバック (報酬、報酬なし) を受け取ります。
ERP は、フィードバックの種類 (報酬、報酬なし) に応じて 1 回の試行 EEG を平均することによって、電極および参加者ごとに作成されます。
報酬の積極性は、対応する無報酬フィードバック ERP から報酬フィードバック ERP を差し引くことによって評価されます。
報酬陽性の大きさは、フィードバック開始後 200 ~ 400 ミリ秒のウィンドウ内で差波の最大絶対振幅を特定することによって決定され、電極 Fz、FCz、および Cz に沿って評価されます。
報酬陽性率は、依存喫煙者の条件 1a と条件 1b にわたるパルス プロトコルごとに測定されます。
報酬の陽性度は、報酬活動を調節するパルスプロトコルの有効性を測定するために使用されます。
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0日目(テスト日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習へのアプローチ
時間枠:0日目(テスト日)
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アプローチ学習は、確率的選択タスク (PST) を使用して測定されます。このタスクでは、被験者に任意の刺激のペアが示され、各ペアの 1 つを選択するために試行錯誤によって学習する必要があります。
初期の学習段階では、参加者は 3 組の刺激にさらされ、3 組のそれぞれが試行の 80%、70%、および 60% で報酬を受け取ります。
被験者はフィードバックによって、一部の刺激はより正のフィードバック(接近)に関連しており、一部の刺激はより負のフィードバック(回避)に関連していることを学習します。
被験者がポジティブ (アプローチ) フィードバックとネガティブ (回避) フィードバックのどちらから多くを学ぶかを判断するには、その後のテスト段階で、新しい刺激のペアから選択する必要があります。
条件 1a と 1b にわたる提案された各パルス プロトコルのアプローチ学習 (精度と反応時間) は、テスト段階で測定されます。
回避学習のパフォーマンスは、意思決定を調整するためのパルス プロトコルの有効性を測定するために使用されます。
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0日目(テスト日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン渇望
時間枠:テスト日(TMS前およびTMS後)
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渇望レベルは、喫煙依存者を対象に、短縮版タバコ渇望質問票(TCQ)を用いて評価されます。これは12項目からなる尺度で、状態レベルの渇望を測定します。
TCQは各セッションの開始時、および各TMSプロトコル実施後(各パルスプロトコルごとに1回)に測定されます。
研究者は、TMS前(セッション開始時)とTMS後のTCQスコアを比較します。
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テスト日(TMS前およびTMS後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Travis E Baker, PhD、Rutgers University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2022000444_TBSrTMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはオープンソース フレームワークにアップロードできます。
すべてのデータは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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