Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zidentyfikuj optymalny protokół impulsów TMS do modulowania aktywności nagrody

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Określanie optymalnego protokołu impulsu dla zmiany dodatniej nagrody wywołanej TMS

Naszym głównym celem będzie identyfikacja optymalnego protokołu pulsu poprzez systematyczne pomiary skuteczności różnych stymulacji wybuchami theta i powtarzalnych protokołów rTMS w celu zwiększenia i zmniejszenia pozytywnej nagrody u palaczy uzależnionych. Naszym drugorzędnym celem będzie zmierzenie skuteczności protokołów w zakresie zwiększenia zdolności podejmowania decyzji za pomocą zadania selekcji probabilistycznej (PST). Naszym trzecim celem będzie specyficzna ocena, czy cele TMS mają zróżnicowany wpływ na poziomy głodu w porównaniu z wartością wyjściową (kwestionariusz głodu tytoniowego [TCQ). Planujemy osiągnąć te trzy cele za pomocą randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu obejmującego 2 sesje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt jest przede wszystkim randomizowanym projektem kontrolnym (2 sesje), porównującym efekty pobudzających i hamujących protokołów TMS zastosowanych do przedczołowego celu TMS na przetwarzanie nagrody u palaczy. Kwalifikujący się palacze zostaną zaproszeni do udziału w dwóch sesjach eksperymentalnych w okresie 1 miesiąca i poproszeni o powstrzymanie się od palenia na 4 godziny przed każdą sesją. W przypadku sesji A i B uczestnicy zostaną poproszeni o podanie zgody, poziomów CO i wypełnienie formularza TCQ. Przestrzeganie 4-godzinnego okresu abstynencji będzie definiowane jako stężenie CO w wydychanym powietrzu mniejsze niż 13 ppm. Następnie uczestnicy zostaną losowo wybrani do udziału w Warunku 1a lub Warunku 1b. Wszystkie procedury pomiędzy tymi dwoma warunkami będą identyczne, z wyjątkiem kontrastujących protokołów TMS (Warunek 1a: protokoły pobudzające, Warunek 1b: protokoły hamujące) i nagród przedstawionych w zadaniu labiryntu T (Warunek 1a: nagrody pieniężne, Warunek 1b: nagrody pieniężne z nutami papierosów). Aby usprawnić te badania, lewy cel DLPFC będzie oparty na konwencjonalnych metodach celowania DLPFC (pozycja elektrody F3). W przypadku warunku 1a protokół stosowany w sesjach A i B zostanie losowo wybrany tak, aby uczestnicy otrzymali albo 3600 impulsów TMS 10 Hz, albo 3600 impulsów cTBS. Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw przeprowadzą jeden blok prób w labiryncie T (100 prób: miara bazowa). W Warunku 1a uczestnikom mówi się, że bodziec będący nagrodą wskazuje 5 centów, a prezentacja bodźca niezawierającego nagrody wskazuje, że alejka jest pusta (0 centów). Po tym bloku prób uczestnicy otrzymają 10 Hz TMS lub cTBS w stosunku do wcześniej zdefiniowanego celu DLPFC (F3), a następnie zostaną poproszeni o ukończenie 3 dodatkowych bloków labiryntu T (300 prób: post-TMS). Natychmiast po ukończeniu labiryntu T uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testów PST i TCQ. Na koniec Sesji A uczestnicy ukończą Sesję B w innym dniu (wszystkie procedury są takie same jak w Sesji A). Sesja A i Sesja B będą oddzielone co najmniej 2 dniami, aby zminimalizować skutki przeniesienia. W przypadku warunku 1b protokół podawany w sesjach A i B zostanie losowo dobrany tak, aby uczestnicy otrzymali 600 lub 1200 impulsów iTBS. W przypadku każdej sesji uczestnicy najpierw wezmą udział w jednym bloku prób w labiryncie T (100 prób: wartość podstawowa). W Warunku 1b uczestnikom mówi się, że bodziec będący nagrodą wskazuje 5 centów, a prezentacja bodźca niezawierającego nagrody wskazuje, że alejka jest pusta (0 centów). Każdy bodziec nagradzający i nienagradzający zostanie powiązany z sygnałem papierosa. Po tym bloku prób uczestnicy otrzymają 600 lub 1200 impulsów iTBS w ramach wcześniej zdefiniowanego celu DLPFC (elektroda F3), a następnie zostaną poproszeni o ukończenie 3 dodatkowych bloków labiryntu T (300 prób: Post-TMS). Natychmiast po ukończeniu labiryntu T uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testów PST i TCQ. Na koniec Sesji A uczestnicy ukończą Sesję B w innym dniu (wszystkie procedury są takie same jak w Sesji A). Sesja A i Sesja B będą oddzielone co najmniej 2 dniami, aby zminimalizować skutki przeniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby uzależnione od nikotyny (według wyniku testu przesiewowego uzależnienia od alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych).
  2. Być w wieku od 18 do 55 lat.
  3. Niepoddano leczenia uzależnieniom w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
  5. Jeśli kobieta, wykonaj test, jeśli nie jest w ciąży.
  6. Brak dowodów na ogniskowe lub rozsiane uszkodzenie mózgu w badaniu MRI.
  7. Bądź gotowy wyrazić świadomą zgodę.
  8. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność metalu w czaszce, oczodołach lub jamie wewnątrzczaszkowej, klaustrofobia).
  2. Przeciwwskazania do rTMS (zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności na > 15 minut, wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża).
  3. Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
  4. Historia lub dowody MRI na zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do lokalnych lub rozsianych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
  5. Historia zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, takich jak: choroba afektywna dwubiegunowa (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD), demencja lub duża depresja.
  6. nieprzerwane leki na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobudzający TMS
Dla warunku 1a, 3600 impulsów 10 Hz TMS lub 3600 impulsów cTBS. 10 Hz rTMS (intensywność stymulacji 110% RMT; częstotliwość 10 Hz; 5 s włączenia i 26 s wyłączenia; 3600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 40 min). cTBS (80% RMT, (3 impulsy przy 50 Hz z powtarzaną częstotliwością 5 Hz, w odstępach 200 ms, zawierające 1800 impulsów, 60 sekund przerwy, 1800 impulsów; całkowity czas trwania 5 minut).
TMS będzie realizowany z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT). Intensywność stymulacji zostanie ujednolicona. Stymulacja będzie dostarczana do L-DLPFC przy użyciu cewki aktywnej/placebo o numerze 8 i urządzenia Magventure TMS.
Eksperymentalny: Hamujący TMS
Dla warunku 1b, 600 lub 1200 impulsów iTBS. iTBS będzie podawany w dawce 80% RMT każdego uczestnika w trybie serii impulsów (3 impulsy przy 50 Hz) przez 2 s, po których nastąpi 8 s okresu odpoczynku. Podczas sesji uczestnicy otrzymają jeden z dwóch protokołów iTBS (randomizowany): 600 impulsów (190 s) lub 1200 impulsów (570 s).
TMS będzie realizowany z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT). Intensywność stymulacji zostanie ujednolicona. Stymulacja będzie dostarczana do L-DLPFC przy użyciu cewki aktywnej/placebo o numerze 8 i urządzenia Magventure TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał mózgu związany z wydarzeniem: Pozytywna nagroda
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testu)
Dodatnia nagroda to potencjał mózgu związany ze zdarzeniem (ERP), wrażliwy na informację zwrotną o nagrodzie. Pozytywność nagrody zostanie zmierzona podczas zadania w labiryncie T, podczas którego uczestnicy otrzymają informację zwrotną (nagroda, brak nagrody) po dokonaniu wyboru. ERP zostaną utworzone dla każdej elektrody i uczestnika poprzez uśrednienie EEG z pojedynczej próby zgodnie z rodzajem informacji zwrotnej (nagroda, brak nagrody). Pozytywność nagrody zostanie oceniona poprzez odjęcie ERP z informacją zwrotną o nagrodzie od odpowiednich ERP z informacją zwrotną o braku nagrody. Wielkość dodatniej nagrody zostanie następnie określona poprzez identyfikację maksymalnej bezwzględnej amplitudy fali różnicowej w oknie od 200 do 400 ms po wystąpieniu sprzężenia zwrotnego i oceniona wzdłuż elektrod Fz, FCz i Cz. Dodatni wynik nagrody będzie mierzony dla każdego protokołu impulsu w przypadku warunku 1a i warunku 1b u palaczy uzależnionych. Dodatnia nagroda zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności protokołu pulsu w modulowaniu aktywności nagrody.
Dzień 0 (dzień testu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście do nauki
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testu)
Uczenie się przez podejście będzie mierzone za pomocą zadania selekcji probabilistycznej (PST), w którym uczestnikom pokazywane są pary dowolnych bodźców i muszą uczyć się metodą prób i błędów, aby wybrać jeden z każdej pary. Podczas początkowej fazy uczenia się uczestnicy są narażeni na trzy pary bodźców, a każda z trzech par jest nagradzana w 80%, 70% i 60% prób. Osoby badane uczą się poprzez informację zwrotną, że niektóre bodźce wiążą się z bardziej pozytywnym sprzężeniem zwrotnym (podejście), a niektóre bodźce z bardziej negatywnym sprzężeniem zwrotnym (unikanie). Aby określić, czy badani uczą się więcej na podstawie pozytywnej (podejście), czy negatywnej (unikanie) informacji zwrotnej, w kolejnej fazie testowania muszą wybrać pomiędzy nowymi parami bodźców. Uczenie się podejścia (dokładność i czas reakcji) dla każdego proponowanego protokołu impulsu w warunkach 1a i 1b będzie mierzone w fazie testowania. Efektywność uczenia się poprzez unikanie zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności protokołu impulsowego w modulowaniu procesu decyzyjnego.
Dzień 0 (dzień testu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień badania - przed i po TMS)
Poziom głodu nikotynowego będzie oceniany u palaczy uzależnionych przy użyciu skróconej wersji Kwestionariusza Głodu Nikotynowego (TCQ), 12-punktowej skali oceniającej aktualny poziom głodu. TCQ będzie mierzony na początku każdej sesji oraz po każdym protokole TMS (raz dla każdego protokołu pulsowego). Badacze porównają wyniki TCQ przed TMS (początek sesji) z wynikami po TMS.
Dzień 0 (dzień badania - przed i po TMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis E Baker, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane można przesyłać do platformy open source. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj