- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06695884
Tunnista optimaalinen TMS-pulssiprotokolla palkitsemistoiminnan moduloimiseksi
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Optimaalisen pulssiprotokollan määrittäminen TMS:n aiheuttamaa muutosta varten palkkiopositiivisuudessa
Ensisijainen tavoitteemme on tunnistaa optimaalinen pulssiprotokolla mittaamalla systemaattisesti erilaisten theta-purske-stimulaatioiden ja toistuvien rTMS-protokollien tehokkuutta tupakoinnista riippuvaisten tupakoitsijoiden palkitsemispositiivisuuden lisäämiseksi ja vähentämiseksi.
Toissijaisena tavoitteenamme on mitata protokollien tehokkuutta päätöksentekokyvyn lisäämiseksi todennäköisyyspohjaisella valintatehtävällä (PST).
Kolmas tavoitteemme on arvioida erityisesti, onko TMS-tavoitteilla erilainen vaikutus tilan himon tasoon verrattuna lähtötilanteeseen (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]).
Suunnittelemme saavuttavamme nämä kolme tavoitetta satunnaistetulla, kontrolloidulla kokeella, joka sisältää 2 istuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu on ensisijaisesti satunnaistettu kontrolli-kokeilusuunnitelma (2 istuntoa), jossa verrataan prefrontaaliseen TMS-kohteeseen sovellettujen kiihottavien ja inhiboivien TMS-protokollien vaikutuksia tupakoitsijoiden palkkioiden käsittelyyn.
Tupakointikelpoiset tupakoitsijat kutsutaan osallistumaan kahteen kokeelliseen istuntoon 1 kuukauden aikana, ja heitä pyydetään pidättäytymään tupakoinnista 4 tuntia ennen jokaista istuntoa.
Istunnoissa A ja B osallistujia pyydetään antamaan suostumuksensa, CO-tasot ja täyttämään TCQ.
4 tunnin raittiusjakson noudattaminen määritellään, kun hengityksen CO on alle 13 ppm.
Osallistujat valitaan sitten sattumanvaraisesti osallistumaan ehtoon 1a tai ehtoon 1b.
Kaikki menettelyt näiden kahden ehdon välillä ovat identtisiä paitsi vastakkaiset TMS-protokollat (ehto 1a: kiihottavat protokollat, ehto 1b: estävät protokollat) ja T-sokkelotehtävässä esitetyt palkinnot (ehto 1a: rahalliset palkinnot, ehto 1b: rahalliset palkinnot tupakkaviivojen kanssa).
Näiden tutkimusten tehostamiseksi vasen DLPFC-kohde perustuu perinteisiin DLPFC-kohdistusmenetelmiin (elektrodin paikka F3).
Tilan 1a osalta istunnoissa A ja B annettu protokolla satunnaistetaan siten, että osallistujat saavat joko 3 600 pulssia 10 Hz TMS:ää tai 3 600 cTBS-pulssia.
Jokaisella istunnolla osallistujat osallistuvat ensin yhteen T-labyrinttikokeiden lohkoon (100 koetta: perusmitta).
Ehdossa 1a osallistujille kerrotaan, että palkkio-ärsyke oli 5 senttiä ja että ei-palkitseva ärsyke osoitti, että kuja oli tyhjä (0 senttiä).
Tämän koelohkon jälkeen osallistujat saavat joko 10 Hz:n TMS:n tai cTBS:n ennalta määritellyn DLPFC-kohteen (F3) yli, ja sitten heitä pyydetään suorittamaan 3 lisälohkoa T-sokkelosta (300 koetta: TMS:n jälkeinen).
Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet T-sokkelon, koehenkilöitä pyydetään suorittamaan PST ja TCQ.
Istunnon A lopussa osallistujat suorittavat istunnon B erillisenä päivänä (kaikki menettelyt ovat identtisiä istunnon A kanssa).
Istunnon A ja istunnon B välissä on vähintään 2 päivää siirtymävaikutusten minimoimiseksi.
Tilan 1b osalta istunnoissa A ja B annettu protokolla satunnaistetaan siten, että osallistujat saavat joko 600 tai 1 200 iTBS-pulssia.
Jokaisella istunnolla osallistujat osallistuvat ensin yhteen T-labyrinttikokeiden lohkoon (100 koetta: lähtötaso).
Ehdossa 1b osallistujille kerrotaan, että palkkio-ärsyke oli 5 senttiä ja että ei-palkitseva ärsyke osoitti, että kuja oli tyhjä (0 senttiä).
Jokainen palkkio ja ei-palkitseva ärsyke yhdistetään tupakkakuitin kanssa.
Tämän koelohkon jälkeen osallistujat saavat joko 600 tai 1200 iTBS-pulssia ennalta määritellyn DLPFC-kohteen (elektrodi F3) yli, ja sitten heitä pyydetään suorittamaan 3 lisälohkoa T-sokkelosta (300 koetta: Post-TMS).
Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet T-sokkelon, koehenkilöitä pyydetään suorittamaan PST ja TCQ.
Istunnon A lopussa osallistujat suorittavat istunnon B erillisenä päivänä (kaikki menettelyt ovat identtisiä istunnon A kanssa).
Istunnon A ja istunnon B välissä on vähintään 2 päivää siirtymävaikutusten minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Travis E Baker, PhD
- Puhelinnumero: 973-353-5485
- Sähköposti: travis.e.baker@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Zhang
- Puhelinnumero: 973-353-3509
- Sähköposti: travis.e.baker@rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Rekrytointi
- Rutgers University - Newark
-
Ottaa yhteyttä:
- Travis E Baker, PhD
- Puhelinnumero: 973-353-5485
- Sähköposti: travis.e.baker@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nikotiiniriippuvaiset henkilöt (alkoholi-, tupakointi- ja päihteiden seulontatestin nikotiiniriippuvuuspisteiden mukaan).
- Ole 18-55-vuotias.
- Ei saanut päihdehoitoa edellisten 30 päivän aikana.
- Ole vakaa henkisesti ja fyysisesti.
- Jos nainen, testaa ei-raskaana.
- MRI:ssä ei ole näyttöä fokaalista tai diffuusista aivovauriosta.
- Ole valmis antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe (esim. metallin esiintyminen kallossa, kiertoradoissa tai kallonsisäisessä ontelossa, klaustrofobia).
- Vasta-aihe rTMS:lle (historia neurologinen häiriö tai kohtaus, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutiksi, implantoitu elektroninen laite, metalli päähän tai raskaus).
- Aivojen autoimmuunisairaus, endokriininen, virusperäinen tai verisuonihäiriö.
- Aiemmat tai magneettikuvaukset neurologisista häiriöistä, jotka johtaisivat paikallisiin tai diffuuseihin aivovaurioihin tai merkittäviin fyysisiin vammoihin.
- Elinikäisiä mielenterveyshäiriöitä, kuten: kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPAD), skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai dementia tai vakava masennus.
- keskeytymätön keskushermostohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiihottava TMS
Tilalle 1a 3 600 pulssia 10 Hz TMS:stä tai 3 600 pulssia cTBS:stä. 10 Hz rTMS (110 % RMT-stimulaation intensiteetti; 10 Hz taajuus; 5 s päällä ja 26 s pois päältä; 3600 pulssia per istunto; kokonaiskesto 40 min).
cTBS (80 % RMT, (3 pulssia 50 Hz:llä toistuvalla taajuudella 5 Hz, 200 ms:n välein, sisältää 1800 pulssia, 60 sekunnin tauko, 1800 pulssia; kokonaiskesto 5 minuuttia).
|
TMS toimitetaan robotti neuronavigaatiojärjestelmän (Smartmove, ANT) avulla.
Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan.
Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen käyttämällä aktiivista/plasebo-figuuri-8-kelaa ja magventure TMS-laitetta.
|
|
Kokeellinen: Estävä TMS
Tilalle 1b 600 tai 1200 iTBS-pulssia.
iTBS:ää annetaan 80 %:lla kunkin osallistujan RMT:stä purskeen (3 pulssia 50 Hz:llä) 2 sekunnin junassa, jota seuraa 8 sekunnin lepojakso.
Istunnon aikana osallistujat saavat toisen kahdesta iTBS-protokollasta (satunnaistettu): 600 pulssia (190 s) tai 1200 pulssia (570 s).
|
TMS toimitetaan robotti neuronavigaatiojärjestelmän (Smartmove, ANT) avulla.
Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan.
Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen käyttämällä aktiivista/plasebo-figuuri-8-kelaa ja magventure TMS-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvä aivopotentiaali: Palkitse positiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
|
Palkkiopositiivisuus on tapahtumaan liittyvä aivopotentiaali (ERP), joka on herkkä palkintopalautteelle.
Palkinnon positiivisuutta mitataan T-labyrinttitehtävän aikana, jossa osallistujat saavat palautetta (Reward, No-reward) valintojen jälkeen.
ERP:t luodaan kullekin elektrodille ja osallistujalle laskemalla yhden kokeilun EEG:n keskiarvo palautetyypin mukaan (palkkio, ei palkkiota).
Palkkion positiivisuus arvioidaan vähentämällä palkkiopalautteen ERP:t vastaavista ei-palkkiopalautteen ERP:istä.
Palkkion positiivisuuden koko määritetään sitten tunnistamalla eroaallon suurin absoluuttinen amplitudi 200 - 400 ms:n ikkunassa takaisinkytkennän alkamisen jälkeen ja arvioituna elektrodeilla Fz, FCz ja Cz.
Palkkion positiivisuus mitataan jokaisesta pulssiprotokollasta riippuvaisten tupakoitsijoiden ehdoissa 1a ja 1b.
Palkkiopositiivisuutta käytetään mittaamaan pulssiprotokollan tehokkuutta palkitsemisaktiivisuuden moduloinnissa.
|
Päivä 0 (testauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähesty oppimista
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
|
Lähestymistapaoppimista mitataan käyttämällä todennäköisyyspohjaista valintatehtävää (PST), jossa koehenkilöille näytetään mielivaltaisten ärsykkeiden pareja ja heidän on opittava valitsemaan yksi jokaisesta parista yrityksen ja erehdyksen avulla.
Ensimmäisen oppimisvaiheen aikana osallistujat altistuvat kolmelle ärsykeparille, joista jokainen palkitaan 80 %, 70 % ja 60 % kokeista.
Koehenkilöt oppivat palautteen perusteella, että jotkut ärsykkeet liittyvät positiivisempaan palautteeseen (lähestymistapa) ja jotkut ärsykkeet negatiivisempaan palautteeseen (Avoidance).
Sen määrittämiseksi, oppivatko koehenkilöt enemmän positiivisesta (lähestymistapa) vai negatiivisesta (välttäminen) palautteesta, heidän on myöhemmässä testausvaiheessa valittava uusien ärsykeparien välillä.
Lähestymistavan oppiminen (tarkkuus ja reaktioaika) kullekin ehdotetulle pulssiprotokollalle olosuhteissa 1a ja 1b mitataan testausvaiheen aikana.
Vältettävän oppimisen suorituskykyä käytetään mittaamaan pulssiprotokollan tehokkuutta päätöksenteon moduloimiseksi.
|
Päivä 0 (testauspäivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinihimo
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä - ennen ja jälkeen TMS)
|
Tupakointihimoja arvioidaan riippuvaisilla tupakoitsijoilla käyttäen lyhyttä versiota Tobacco Craving Questionnaire (TCQ) -kyselystä, joka on 12-kohdainen asteikko himon tilatason arvioimiseen.
TCQ mitataan jokaisen istunnon alussa sekä jokaisen TMS-protokollan jälkeen (kerran kullekin pulsiprotokollalle).
Tutkijat vertailevat TCQ-pisteitä ennen TMS:ää (istunnon alussa) ja TMS:n jälkeen.
|
Päivä 0 (testauspäivä - ennen ja jälkeen TMS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022000444_TBSrTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan ladata avoimeen lähdekoodiin.
Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .