- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695884
Identifikujte optimální pulzní protokol TMS pro modulaci aktivity odměn
14. listopadu 2025 aktualizováno: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Stanovení optimálního pulzního protokolu pro TMS indukovanou změnu v pozitivitě odměny
Naším primárním cílem bude identifikovat optimální pulzní protokol systematickým měřením účinnosti různých theta burst stimulací a opakovaných rTMS protokolů ke zvýšení a snížení pozitivity odměny u závislých kuřáků.
Naším sekundárním cílem bude měření účinnosti protokolů pro zvýšení rozhodovací kapacity pomocí úlohy pravděpodobnostního výběru (PST).
Naším třetím cílem bude konkrétně zhodnotit, zda cíle TMS mají rozdílný dopad na úroveň toužení ve srovnání s výchozí hodnotou (Dotazník toužení po tabáku [TCQ].
Plánujeme dosáhnout těchto tří cílů pomocí randomizovaného, kontrolovaného experimentu zahrnujícího 2 sezení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design je primárně randomizovaný kontrolní-zkušební design (2 sezení), srovnávající účinky excitačních a inhibičních protokolů TMS aplikovaných na prefrontální cíl TMS na zpracování odměn u kuřáků.
Způsobilí kuřáci budou pozváni na dvě experimentální sezení v průběhu 1 měsíce a požádáni, aby se zdrželi kouření 4 hodiny před každým sezením.
U relací A a B budou účastníci požádáni, aby poskytli svůj souhlas, úrovně CO a dokončili TCQ.
Dodržení 4hodinové abstinenční doby bude definováno jako CO v dechu nižší než 13 ppm.
Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby se zúčastnili podmínky 1a nebo podmínky 1b.
Všechny postupy mezi těmito dvěma podmínkami budou identické s výjimkou kontrastních protokolů TMS (podmínka 1a: excitační protokoly, podmínka 1b: inhibiční protokoly) a odměn prezentovaných v úloze T-labyrint (podmínka 1a: peněžní odměny, podmínka 1b: peněžní odměny s cigaretovými narážkami).
Pro zefektivnění těchto studií bude levý cíl DLPFC založen na konvenčních metodách cílení DLPFC (pozice elektrody F3).
Pro podmínku 1a bude protokol podávaný v relaci A a B randomizován tak, že účastníci obdrží buď 3600 pulzů 10Hz TMS nebo 3600 pulzů cTBS.
Pro každou relaci se účastníci nejprve zapojí do jednoho bloku zkoušek v T-bludišti (100 zkoušek: základní měření).
V podmínce 1a je účastníkům sděleno, že podnět k odměně indikoval 5 centů a že předložení podnětu bez odměny znamenalo, že ulička byla prázdná (0 centů).
Po tomto bloku zkoušek účastníci obdrží buď 10Hz TMS nebo cTBS přes předem definovaný cíl DLPFC (F3) a poté budou požádáni o dokončení 3 dalších bloků T-bludiště (300 zkoušek: po TMS).
Ihned poté, co účastníci dokončí T-bludiště, budou subjekty požádány, aby dokončily PST a TCQ.
Na konci relace A účastníci absolvují relaci B v samostatný den (všechny postupy jsou stejné jako v relaci A).
Relace A a relace B budou odděleny alespoň 2 dny, aby se minimalizovaly účinky přenosu.
Pro podmínku 1b bude protokol spravovaný v relaci A a B randomizován tak, že účastníci obdrží buď 600 nebo 1200 pulzů iTBS.
Pro každou relaci se účastníci nejprve zapojí do jednoho bloku zkoušek v T-bludišti (100 zkoušek: základní stav).
V podmínce 1b je účastníkům sděleno, že stimul za odměnu indikoval 5 centů a že předložení podnětu bez odměny znamenalo, že ulička byla prázdná (0 centů).
Každá odměna a stimul bez odměny budou spárovány s cigaretovým tágem.
Po tomto bloku zkoušek účastníci obdrží 600 nebo 1200 pulzů iTBS přes předem definovaný cíl DLPFC (elektroda F3) a poté budou požádáni o dokončení 3 dalších bloků T-bludiště (300 zkoušek: Post-TMS).
Ihned poté, co účastníci dokončí T-bludiště, budou subjekty požádány, aby dokončily PST a TCQ.
Na konci relace A účastníci absolvují relaci B v samostatný den (všechny postupy jsou stejné jako v relaci A).
Relace A a relace B budou odděleny alespoň 2 dny, aby se minimalizovaly přenosové efekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Travis E Baker, PhD
- Telefonní číslo: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Zhang
- Telefonní číslo: 973-353-3509
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Nábor
- Rutgers University - Newark
-
Kontakt:
- Travis E Baker, PhD
- Telefonní číslo: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci závislí na nikotinu (podle screeningového testu závislosti na alkoholu, kouření a užívání návykových látek skóre závislosti na nikotinu).
- Být ve věku od 18 do 55 let.
- Během předchozích 30 dnů nebyl léčen.
- Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
- Pokud žena, test netěhotná.
- Žádný důkaz fokální nebo difuzní mozkové léze na MRI.
- Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitách nebo intrakraniální dutině, klaustrofobie).
- Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologické poruchy nebo záchvatu, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na > 15 minut, implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství).
- Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
- Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
- Životní historie duševních poruch, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo demence nebo velká deprese.
- nepřerušitelné léky na centrální nervový systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excitační TMS
Pro podmínku 1a 3600 pulzů 10Hz TMS nebo 3600 pulzů cTBS. 10 Hz rTMS (intenzita stimulace 110 % RMT; frekvence 10 Hz; 5 s zapnuto a 26 s vypnuto; 3600 pulzů na sezení; celková doba trvání 40 minut).
cTBS (80 % RMT, (3 pulzy při 50 Hz s opakovanou frekvencí 5 Hz, 200 ms intervaly, obsahující 1800 pulzů, 60 sekund přestávka, 1800 pulzů; celková doba trvání 5 minut).
|
TMS bude dodáván pomocí robotického neuronavigačního systému (Smartmove, ANT).
Intenzita stimulace bude standardizována.
Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí aktivní/placebové cívky číslo 8 a zařízení magventure TMS.
|
|
Experimentální: Inhibiční TMS
Pro stav 1b 600 nebo 1200 pulzů iTBS.
iTBS bude podáváno při 80 % RMT každého účastníka ve vzoru nárazových střeleb (3 pulsy při 50 Hz) po dobu 2 sekund, po které bude následovat 8 sekundová přestávka.
V rámci relací obdrží účastníci jeden ze dvou protokolů iTBS (randomizované): 600 pulzů (190 s) nebo 1200 pulzů (570 s).
|
TMS bude dodáván pomocí robotického neuronavigačního systému (Smartmove, ANT).
Intenzita stimulace bude standardizována.
Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí aktivní/placebové cívky číslo 8 a zařízení magventure TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál mozku související s událostmi: pozitivita odměn
Časové okno: Den 0 (den testování)
|
Pozitivita odměny je mozkový potenciál související s událostmi (ERP) citlivý na zpětnou vazbu odměny.
Pozitivita odměny bude měřena během úkolu T-bludiště, kde účastníci obdrží zpětnou vazbu (odměna, žádná odměna) podle výběru.
ERP budou vytvořeny pro každou elektrodu a účastníka zprůměrováním jednorázového EEG podle typu zpětné vazby (Odměna, Bez odměny).
Pozitivita odměny bude vyhodnocena odečtením ERP zpětné vazby k odměně od odpovídajících ERP zpětné vazby bez odměny.
Velikost pozitivity odměny pak bude určena identifikací maximální absolutní amplitudy rozdílové vlny v rámci okna 200 až 400 ms po začátku zpětné vazby a vyhodnocena podél elektrod Fz, FCz a Cz.
Pozitivita odměny bude měřena pro každý pulzní protokol v podmínkách 1a a 1b závislých kuřáků.
Pozitivita odměny bude použita k měření účinnosti pulzního protokolu k modulaci aktivity odměny.
|
Den 0 (den testování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k učení
Časové okno: Den 0 (den testování)
|
Přístupové učení bude měřeno pomocí úlohy pravděpodobnostního výběru (PST), ve které jsou subjektům ukázány páry libovolných podnětů a musí se naučit metodou pokus-omyl vybrat jeden z každého páru.
Během počáteční fáze učení jsou účastníci vystaveni třem párům podnětů, každý ze tří párů je odměněn v 80 %, 70 % a 60 % pokusů.
Subjekty se zpětnou vazbou učí, že některé podněty jsou spojeny s pozitivnější zpětnou vazbou (přístup) a že některé podněty jsou spojeny s více negativní zpětnou vazbou (vyhýbání se).
Aby se určilo, zda se subjekty naučí více z pozitivní (přístup) nebo negativní (vyhýbání se) zpětné vazbě, musí si během následné testovací fáze vybrat mezi novými dvojicemi stimulů.
Během testovací fáze bude měřeno učení přístupu (přesnost a reakční doba) pro každý navrhovaný pulzní protokol napříč podmínkami 1a a 1b.
Výkon vyhýbání se učení bude použit k měření účinnosti pulzního protokolu pro modulaci rozhodování.
|
Den 0 (den testování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť na nikotin
Časové okno: Den 0 (den testování - před a po TMS)
|
Úroveň bažení bude hodnocena u závislých kuřáků pomocí krátké verze Dotazníku na bažení po tabáku (TCQ), 12položkové škály, která hodnotí aktuální úroveň bažení.
TCQ bude měřeno na začátku každého sezení a po každém TMS protokolu (jednou pro každý pulzní protokol).
Výzkumníci porovnají skóre TCQ z období před TMS (začátek sezení) s obdobím po TMS.
|
Den 0 (den testování - před a po TMS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022000444_TBSrTMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data lze nahrávat do rámce s otevřeným zdrojovým kódem.
Všechna data budou identifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání nikotinu
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy