Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifiser den optimale TMS-pulsprotokollen for å modulere belønningsaktivitet

14. november 2025 oppdatert av: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bestemme den optimale pulsprotokollen for TMS-indusert endring i belønningspositivitet

Vårt primære mål vil være å identifisere den optimale pulsprotokollen ved systematisk å måle effektiviteten av ulike theta burst-stimulering og repeterende rTMS-protokoller for å øke og redusere belønningspositiviteten hos avhengige røykere. Vårt sekundære mål vil være å måle protokollenes effektivitet for å øke beslutningskapasiteten ved bruk av probabilistisk utvalgsoppgave (PST). Vårt tredje mål vil være å spesifikt vurdere om TMS-målene har en differensiell innvirkning på statlige nivåer av sug i forhold til baseline (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Vi planlegger å oppnå disse tre målene ved å bruke et randomisert, kontrollert eksperiment som involverer 2 økter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Designet er primært et randomisert kontroll-forsøksdesign (2 økter), som sammenligner effektene eksitatoriske og hemmende TMS-protokoller brukt på et prefrontalt TMS-mål på belønningsbehandling hos røykere. Kvalifiserte røykere vil bli invitert til å delta på to eksperimentelle økter over en 1-måneds periode, og bedt om å avstå fra røyking 4 timer før hver økt. For økter A og B vil deltakerne bli bedt om å gi samtykke, CO-nivåer og fullføre TCQ. Overholdelse av 4-timers abstinensperioden vil bli definert som pust CO mindre enn 13 ppm. Deltakerne vil da bli tilfeldig valgt til å delta i betingelse 1a eller betingelse 1b. Alle prosedyrer mellom de to forholdene vil være identiske bortsett fra de kontrasterende TMS-protokollene (betingelse 1a: eksitatoriske protokoller, betingelse 1b: hemmende protokoller) og belønningene presentert i T-labyrintoppgaven (vilkår 1a: pengebelønninger, betingelse 1b: pengebelønninger med sigarettsignaler). For å effektivisere disse studiene vil venstre DLPFC-mål være basert på konvensjonelle DLPFC-målrettingsmetoder (elektrodeposisjon F3). For betingelse 1a vil protokollen administrert i økt A og B bli randomisert slik at deltakerne enten vil motta 3600 pulser med 10-Hz TMS eller 3600 pulser med cTBS. For hver økt vil deltakerne først delta i en blokk med T-labyrint-forsøk (100 forsøk: Grunnmål). I betingelse 1a blir deltakerne fortalt at belønningsstimulusen indikerte 5 cents og at presentasjonen av stimulansen uten belønning indikerte at bakgaten var tom (0 cents). Etter denne blokken med forsøk vil deltakerne enten motta 10-Hz TMS eller cTBS over det forhåndsdefinerte DLPFC-målet (F3), og deretter bedt om å fullføre 3 ekstra blokker av T-labyrinten (300 forsøk: post-TMS). Umiddelbart etter at deltakerne har fullført T-labyrinten, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre PST og TCQ. På slutten av økt A vil deltakerne fullføre økt B på en egen dag (alle prosedyrer er identiske med økt A). Økt A og økt B vil være atskilt med minst 2 dager for å minimere overføringseffekter. For tilstand 1b vil protokollen administrert i økt A og B bli randomisert slik at deltakerne enten vil motta 600 eller 1200 pulser med iTBS. For hver økt vil deltakerne først delta i en blokk med T-labyrint-prøver (100 forsøk: Grunnlinje). I betingelse 1b blir deltakerne fortalt at belønningsstimulusen indikerte 5 cent og at presentasjonen av ingen belønningsstimulus indikerte at bakgaten var tom (0 cents). Hver belønnings- og ingen-belønningsstimulus vil bli paret med en sigarettkø. Etter denne blokken med forsøk vil deltakerne enten motta 600 eller 1200 pulser med iTBS over det forhåndsdefinerte DLPFC-målet (elektrode F3), og deretter bedt om å fullføre 3 ekstra blokker av T-labyrinten (300 forsøk: Post-TMS). Umiddelbart etter at deltakerne har fullført T-labyrinten, vil deltakerne bli bedt om å fullføre PST og TCQ. På slutten av økt A vil deltakerne fullføre økt B på en egen dag (alle prosedyrer er identiske med økt A). Økt A og økt B vil være atskilt med minst 2 dager for å minimere overføringseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rekruttering
        • Rutgers University - Newark
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Nikotinavhengige individer (i henhold til screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering for nikotinavhengighet).
  2. Være mellom 18 og 55 år.
  3. Ikke mottatt rusbehandling innen de siste 30 dagene.
  4. Være i stabil mental og fysisk helse.
  5. Hvis kvinne, test ikke-gravid.
  6. Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelesjon på MR.
  7. Vær villig til å gi informert samtykke.
  8. Være i stand til å overholde protokollkrav og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for MR (f.eks. tilstedeværelse av metall i hodeskallen, baner eller intrakranielt hulrom, klaustrofobi).
  2. Kontraindikasjon for rTMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med bevissthetstap i > 15 minutter, implantert elektronisk enhet, metall i hodet eller graviditet).
  3. Historie med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen.
  4. Anamnese eller MR-bevis på nevrologisk lidelse som kan føre til lokale eller diffuse hjernelesjoner eller betydelig fysisk svekkelse.
  5. Livstidshistorie med psykiske lidelser som: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller alvorlig depresjon.
  6. uavbrutt medisinering av sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksitatorisk TMS
For tilstand 1a, 3600 pulser med 10-Hz TMS eller 3600 pulser med cTBS. 10 Hz rTMS (110 % RMT-stimuleringsintensitet; 10 Hz frekvens; 5 s på og 26 s av; 3600 pulser per økt; total varighet på 40 min). cTBS (80 % RMT, (3 pulser ved 50 Hz med en gjentatt frekvens på 5 Hz, 200 ms intervaller, inneholder 1800 pulser, 60 sekunder pause, 1800 pulser; total varighet på 5 minutter).
TMS vil bli levert ved hjelp av et robotisk nevronavigasjonssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert. Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en aktiv/placebo figur-8-spole og en magventure TMS-enhet.
Eksperimentell: Hemmende TMS
For tilstand 1b, 600 eller 1200 pulser av iTBS. iTBS vil bli administrert ved 80 % av hver deltakers RMT i et burst-fire-mønster (3 pulser ved 50 Hz) i et 2 s tog, etterfulgt av en 8 s hvileperiode. På tvers av økter vil deltakerne motta en av to iTBS-protokoller (randomisert): 600 pulser (190 s) eller 1200 pulser (570 s).
TMS vil bli levert ved hjelp av et robotisk nevronavigasjonssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert. Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en aktiv/placebo figur-8-spole og en magventure TMS-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsrelatert hjernepotensial: Belønningspositivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdagen)
Belønningspositiviteten er et hendelsesrelatert hjernepotensial (ERP) som er følsomt for tilbakemeldinger om belønning. Belønningspositiviteten vil bli målt under T-labyrintoppgaven, hvor deltakerne vil få tilbakemelding (Belønning, Ingen belønning) etter valg. ERP-er vil bli opprettet for hver elektrode og deltaker ved å beregne gjennomsnittet av enkeltforsøkets EEG i henhold til tilbakemeldingstype (belønning, ingen belønning). Belønningspositiviteten vil bli evaluert ved å trekke tilbake ERP-ene for belønning fra de tilsvarende ERP-ene for tilbakemelding uten belønning. Størrelsen på belønningspositiviteten vil da bli bestemt ved å identifisere den maksimale absolutte amplituden til forskjellsbølgen innenfor et vindu på 200 til 400 msek etter tilbakemeldingsstart og evaluert langs elektrodene Fz, FCz og Cz. Belønningspositiviteten vil bli målt for hver pulsprotokoll på tvers av tilstand 1a og tilstand 1b for avhengige røykere. Belønningspositiviteten vil bli brukt til å måle effektiviteten til pulsprotokollen for å modulere belønningsaktivitet.
Dag 0 (testdagen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilnærming til læring
Tidsramme: Dag 0 (testdagen)
Tilnærmingslæring vil bli målt ved hjelp av en Probabilistic Selection-oppgave (PST), der forsøkspersonene får vist par med vilkårlige stimuli og må lære ved å prøve og feile for å velge ett av hvert par. I løpet av en innledende læringsfase blir deltakerne utsatt for tre par stimuli, hvert av de tre parene blir belønnet på 80 %, 70 % og 60 % av forsøkene. Forsøkspersonene lærer ved tilbakemelding at noen stimuli er assosiert med mer positiv tilbakemelding (Approach) og at noen stimuli er assosiert med mer negativ feedback (Avoidance). For å avgjøre om forsøkspersoner lærer mer av positiv (tilnærming) eller negativ (unngåelse) tilbakemelding, må de i en påfølgende testfase velge mellom nye stimulispar. Tilnærmingslæring (nøyaktighet og reaksjonstid) for hver foreslåtte pulsprotokoll over tilstand 1a og 1b vil bli målt under testfasen. Ytelse for unngåelseslæring vil bli brukt til å måle effektiviteten til pulsprotokollen for å modulere beslutningstaking.
Dag 0 (testdagen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinsug
Tidsramme: Dag 0 (testdag - før og etter TMS)
Nivået av lystfølelse vil bli vurdert hos avhengige røkere ved hjelp av den korte versjonen av Tobakkslystspørreskjemaet (TCQ), en 12-punkts skala som måler tilstandsnivåer av lystfølelse. TCQ vil bli målt ved starten av hver økt og etter hver TMS-protokoll (én gang for hver pulsprotokoll). Forskerne vil sammenligne TCQ-scoren fra før TMS (start av økt) med etter TMS.
Dag 0 (testdag - før og etter TMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis E Baker, PhD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan lastes opp til et rammeverk med åpen kildekode. Alle data vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere