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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06695884
Identifiez le protocole d'impulsion TMS optimal pour moduler l'activité de récompense
14 novembre 2025 mis à jour par: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Détermination du protocole d'impulsion optimal pour le changement de positivité des récompenses induit par le TMS
Notre objectif principal sera d'identifier le protocole de pouls optimal en mesurant systématiquement l'efficacité de diverses stimulations thêta burst et protocoles rTMS répétitifs pour augmenter et diminuer la positivité de la récompense chez les fumeurs dépendants.
Notre objectif secondaire sera de mesurer l'efficacité des protocoles pour augmenter la capacité de prise de décision en utilisant la tâche de sélection probabiliste (PST).
Notre troisième objectif sera d'évaluer spécifiquement si les objectifs du TMS ont un impact différentiel sur les niveaux d'état de manque par rapport à la ligne de base (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ].
Nous prévoyons d'atteindre ces trois objectifs à l'aide d'une expérience randomisée et contrôlée impliquant 2 séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception est principalement une conception d'essai contrôlé randomisé (2 séances), comparant les effets des protocoles TMS excitateurs et inhibiteurs appliqués à une cible TMS préfrontale sur le traitement des récompenses chez les fumeurs.
Les fumeurs éligibles seront invités à assister à deux séances expérimentales sur une période d'un mois et invités à s'abstenir de fumer 4 heures avant chaque séance.
Pour les sessions A et B, les participants seront invités à fournir leur consentement, leurs niveaux de CO et à compléter le TCQ.
Le respect de la période d'abstinence de 4 heures sera défini comme un CO respiratoire inférieur à 13 ppm.
Les participants seront ensuite sélectionnés au hasard pour participer à la Condition 1a ou à la Condition 1b.
Toutes les procédures entre les deux conditions seront identiques à l'exception des protocoles TMS contrastés (Condition 1a : protocoles excitateurs, Condition 1b : protocoles inhibiteurs) et des récompenses présentées dans la tâche T-maze (Condition 1a : récompenses monétaires, Condition 1b : récompenses monétaires). avec des indices de cigarette).
Pour rationaliser ces études, la cible DLPFC gauche sera basée sur les méthodes de ciblage DLPFC conventionnelles (position de l'électrode F3).
Pour la condition 1a, le protocole administré lors des sessions A et B sera randomisé afin que les participants reçoivent soit 3 600 impulsions de TMS à 10 Hz, soit 3 600 impulsions de cTBS.
Pour chaque session, les participants s'engageront d'abord dans un bloc d'essais de labyrinthe en T (100 essais : mesure de base).
Dans la condition 1a, on indique aux participants que le stimulus de récompense indiquait 5 cents et que la présentation du stimulus sans récompense indiquait que l'allée était vide (0 cent).
Suite à ce bloc d'essais, les participants recevront soit du TMS 10 Hz, soit du cTBS sur la cible DLPFC prédéfinie (F3), puis seront invités à compléter 3 blocs supplémentaires du labyrinthe en T (300 essais : post-TMS).
Immédiatement après que les participants ont terminé le labyrinthe en T, les sujets seront invités à compléter le PST et le TCQ.
À la fin de la session A, les participants termineront la session B un jour différent (toutes les procédures sont identiques à celles de la session A).
La session A et la session B seront séparées d'au moins 2 jours pour minimiser les effets de report.
Pour la condition 1b, le protocole administré lors des sessions A et B sera randomisé afin que les participants reçoivent 600 ou 1 200 impulsions d'iTBS.
Pour chaque session, les participants s'engageront d'abord dans un bloc d'essais de labyrinthe en T (100 essais : référence).
Dans la condition 1b, on indique aux participants que le stimulus de récompense indiquait 5 cents et que la présentation du stimulus sans récompense indiquait que l'allée était vide (0 cent).
Chaque stimulus avec ou sans récompense sera associé à un signal de cigarette.
Suite à ce bloc d'essais, les participants recevront soit 600 ou 1 200 impulsions d'iTBS sur la cible DLPFC prédéfinie (électrode F3), puis seront invités à compléter 3 blocs supplémentaires du labyrinthe en T (300 essais : Post-TMS).
Immédiatement après que les participants ont terminé le labyrinthe en T, les sujets seront invités à compléter le PST et le TCQ.
À la fin de la session A, les participants termineront la session B un jour différent (toutes les procédures sont identiques à celles de la session A).
La session A et la session B seront séparées d'au moins 2 jours pour minimiser les effets de report.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Travis E Baker, PhD
- Numéro de téléphone: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Zhang
- Numéro de téléphone: 973-353-3509
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Recrutement
- Rutgers University - Newark
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Contact:
- Travis E Baker, PhD
- Numéro de téléphone: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Personnes dépendantes à la nicotine (selon le score de dépendance à la nicotine du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et des substances).
- Être âgé entre 18 et 55 ans.
- N'a pas reçu de traitement pour toxicomanie au cours des 30 jours précédents.
- Être en santé mentale et physique stable.
- S'il s'agit d'une femme, testez une femme non enceinte.
- Aucune preuve de lésion cérébrale focale ou diffuse à l'IRM.
- Soyez prêt à fournir un consentement éclairé.
- Être capable de se conformer aux exigences du protocole et susceptible de terminer toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'IRM (par ex. présence de métal dans le crâne, les orbites ou la cavité intracrânienne, claustrophobie).
- Contre-indication à la SMTr (antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien avec perte de conscience pendant > 15 minutes, dispositif électronique implanté, métal dans la tête ou grossesse).
- Antécédents de troubles auto-immuns, endocriniens, viraux ou vasculaires affectant le cerveau.
- Antécédents ou preuves IRM de troubles neurologiques pouvant entraîner des lésions cérébrales locales ou diffuses ou une déficience physique importante.
- Antécédents de troubles mentaux au cours de la vie tels que : trouble affectif bipolaire (BPAD), schizophrénie, trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou démence ou dépression majeure.
- médicament sans interruption pour le système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS excitateur
Pour la condition 1a, 3 600 impulsions de TMS 10 Hz ou 3 600 impulsions de cTBS. rTMS 10 Hz (intensité de stimulation RMT 110 % ; fréquence 10 Hz ; 5 s allumé et 26 s éteint ; 3 600 impulsions par séance ; durée totale de 40 min).
cTBS (80 % RMT, (3 impulsions à 50 Hz avec une fréquence répétée de 5 Hz, intervalles de 200 ms, contenant 1 800 impulsions, pause de 60 secondes, 1 800 impulsions ; durée totale de 5 minutes).
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TMS sera délivré à l'aide d'un système de neuronavigation robotique (Smartmove, ANT).
L'intensité de la stimulation sera standardisée.
La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'une bobine active/placebo figure 8 et d'un appareil magventure TMS.
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Expérimental: TMS inhibiteur
Pour la condition 1b, 600 ou 1 200 impulsions d’iTBS.
iTBS sera administré à 80 % du RMT de chaque participant selon un schéma de tir en rafale (3 impulsions à 50 Hz) pour un train de 2 s, suivi d'une période de repos de 8 s.
Au cours des sessions, les participants recevront l'un des deux protocoles iTBS (randomisés) : 600 impulsions (190 s) ou 1 200 impulsions (570 s).
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TMS sera délivré à l'aide d'un système de neuronavigation robotique (Smartmove, ANT).
L'intensité de la stimulation sera standardisée.
La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'une bobine active/placebo figure 8 et d'un appareil magventure TMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel cérébral lié à un événement : récompenser la positivité
Délai: Jour 0 (jour du test)
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La positivité de la récompense est un potentiel cérébral lié à un événement (ERP) sensible au retour de récompense.
La positivité de la récompense sera mesurée lors de la tâche T-maze, où les participants recevront des commentaires (Récompense, Pas de récompense) suite aux choix.
Des ERP seront créés pour chaque électrode et participant en faisant la moyenne de l'EEG à essai unique en fonction du type de rétroaction (Récompense, Pas de récompense).
La positivité de la récompense sera évaluée en soustrayant les ERP de rétroaction avec récompense des ERP de rétroaction sans récompense correspondants.
La taille de la positivité de la récompense sera ensuite déterminée en identifiant l'amplitude absolue maximale de l'onde de différence dans une fenêtre de 200 à 400 ms après le début du feedback et évaluée le long des électrodes Fz, FCz et Cz.
La positivité de la récompense sera mesurée pour chaque protocole d'impulsion dans la condition 1a et la condition 1b des fumeurs dépendants.
La positivité de la récompense sera utilisée pour mesurer l'efficacité du protocole d'impulsion pour moduler l'activité de récompense.
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Jour 0 (jour du test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Approche de l'apprentissage
Délai: Jour 0 (jour du test)
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L'apprentissage de l'approche sera mesuré à l'aide d'une tâche de sélection probabiliste (PST), dans laquelle les sujets voient des paires de stimuli arbitraires et doivent apprendre par essais et erreurs pour en sélectionner un de chaque paire.
Au cours d'une phase d'apprentissage initiale, les participants sont exposés à trois paires de stimuli, chacune des trois paires étant récompensée sur 80 %, 70 % et 60 % des essais.
Les sujets apprennent par feedback que certains stimuli sont associés à un feedback plus positif (Approche) et que certains stimuli sont associés à un feedback plus négatif (Évitement).
Pour déterminer si les sujets apprennent davantage grâce aux commentaires positifs (approche) ou négatifs (évitement), au cours d'une phase de test ultérieure, ils doivent choisir entre de nouvelles paires de stimulus.
L'apprentissage de l'approche (précision et temps de réaction) pour chaque protocole d'impulsion proposé dans les conditions 1a et 1b sera mesuré pendant la phase de test.
Les performances d'apprentissage par évitement seront utilisées pour mesurer l'efficacité du protocole d'impulsion pour moduler la prise de décision.
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Jour 0 (jour du test)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Envies de Nicotine
Délai: Jour 0 (jour du test - avant et après TMS)
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Le niveau de dépendance sera évalué chez les fumeurs dépendants à l'aide de la version courte du Questionnaire sur l'envie de fumer (TCQ), une échelle de 12 items qui évalue les niveaux d'envie ponctuels.
Le TCQ sera mesuré au début de chaque session et après chaque protocole de stimulation magnétique transcranienne (une fois pour chaque protocole d'impulsions).
Les investigateurs compareront le score TCQ avant la stimulation (début de la session) à celui après la stimulation.
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Jour 0 (jour du test - avant et après TMS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022000444_TBSrTMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être téléchargées sur un framework open source.
Toutes les données seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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