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Identificare il protocollo TMS Pulse ottimale per modulare l'attività di ricompensa

14 novembre 2025 aggiornato da: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Determinazione del protocollo di impulso ottimale per il cambiamento indotto dalla TMS nella positività della ricompensa

Il nostro obiettivo principale sarà identificare il protocollo di impulso ottimale misurando sistematicamente l'efficacia di varie stimolazioni theta burst e protocolli rTMS ripetitivi per aumentare e diminuire la positività alla ricompensa nei fumatori dipendenti. Il nostro obiettivo secondario sarà misurare l'efficacia dei protocolli per aumentare la capacità decisionale utilizzando il compito di selezione probabilistica (PST). Il nostro terzo obiettivo sarà quello di valutare specificamente se gli obiettivi TMS hanno un impatto differenziale sui livelli statali di craving rispetto al basale (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Abbiamo intenzione di raggiungere questi tre obiettivi utilizzando un esperimento randomizzato e controllato che prevede 2 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il disegno è principalmente un disegno di prova di controllo randomizzato (2 sessioni), che confronta gli effetti dei protocolli TMS eccitatori e inibitori applicati a un bersaglio TMS prefrontale sull'elaborazione della ricompensa nei fumatori. I fumatori idonei saranno invitati a partecipare a due sessioni sperimentali nell'arco di un periodo di 1 mese e verrà chiesto loro di astenersi dal fumare 4 ore prima di ciascuna sessione. Per le sessioni A e B, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il proprio consenso, i livelli di CO e completare il TCQ. Il rispetto del periodo di astinenza di 4 ore sarà definito come CO2 nel respiro inferiore a 13 ppm. I partecipanti verranno quindi selezionati casualmente per partecipare alla Condizione 1a o alla Condizione 1b. Tutte le procedure tra le due condizioni saranno identiche ad eccezione dei protocolli TMS contrastanti (Condizione 1a: protocolli eccitatori, Condizione 1b: protocolli inibitori) e delle ricompense presentate nel compito T-maze (Condizione 1a: ricompense monetarie, Condizione 1b: ricompense monetarie con segnali di sigaretta). Per semplificare questi studi, il target DLPFC sinistro sarà basato su metodi di targeting DLPFC convenzionali (posizione dell'elettrodo F3). Per la Condizione 1a, il protocollo somministrato nelle Sessioni A e B sarà randomizzato in modo che i partecipanti ricevano 3600 impulsi di TMS a 10 Hz o 3600 impulsi di cTBS. Per ogni sessione, i partecipanti si impegneranno prima in un blocco di prove del labirinto a T (100 prove: misura di base). Nella Condizione 1a, ai partecipanti viene detto che lo stimolo di ricompensa indicava 5 centesimi e che la presentazione dello stimolo senza ricompensa indicava che il vicolo era vuoto (0 centesimi). Dopo questo blocco di prove, i partecipanti riceveranno TMS a 10 Hz o cTBS rispetto al target DLPFC predefinito (F3) e quindi verrà chiesto di completare 3 blocchi aggiuntivi del labirinto a T (300 prove: post-TMS). Immediatamente dopo che i partecipanti hanno completato il labirinto a T, ai soggetti verrà chiesto di completare PST e TCQ. Alla fine della Sessione A, i partecipanti completeranno la Sessione B in un giorno separato (tutte le procedure sono identiche alla Sessione A). La Sessione A e la Sessione B saranno separate da almeno 2 giorni per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. Per la Condizione 1b, il protocollo somministrato nelle Sessioni A e B sarà randomizzato in modo che i partecipanti ricevano 600 o 1200 impulsi di iTBS. Per ogni sessione, i partecipanti si impegneranno prima in un blocco di prove del labirinto a T (100 prove: riferimento). Nella Condizione 1b, ai partecipanti viene detto che lo stimolo di ricompensa indicava 5 centesimi e che la presentazione dello stimolo senza ricompensa indicava che il vicolo era vuoto (0 centesimi). Ogni stimolo di ricompensa e nessuna ricompensa sarà abbinato a un segnale di sigaretta. Dopo questo blocco di prove, i partecipanti riceveranno 600 o 1200 impulsi di iTBS sul target DLPFC predefinito (elettrodo F3), quindi verrà chiesto di completare 3 blocchi aggiuntivi del labirinto a T (300 prove: post-TMS). Immediatamente dopo che i partecipanti hanno completato il labirinto a T, ai soggetti verrà chiesto di completare il PST e il TCQ. Alla fine della Sessione A, i partecipanti completeranno la Sessione B in un giorno separato (tutte le procedure sono identiche alla Sessione A). La Sessione A e la Sessione B saranno separate da almeno 2 giorni per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • Rutgers University - Newark
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui dipendenti dalla nicotina (secondo il punteggio di dipendenza dalla nicotina del test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze).
  2. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.
  3. Non ha ricevuto trattamenti per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  4. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  5. Se femmina, eseguire il test non incinta.
  6. Nessuna evidenza di lesione cerebrale focale o diffusa alla risonanza magnetica.
  7. Essere disposti a fornire il consenso informato.
  8. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e di poter completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
  2. Controindicazione alla rTMS (storia di disturbi neurologici o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per> 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
  3. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
  4. Anamnesi o evidenza MRI di disturbo neurologico che potrebbe portare a lesioni cerebrali locali o diffuse o a un danno fisico significativo.
  5. Storia nel corso della vita di disturbi mentali quali: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
  6. farmaci ininterrotti per il sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS eccitatoria
Per la condizione 1a, 3600 impulsi di TMS a 10 Hz o 3600 impulsi di cTBS. rTMS a 10 Hz (intensità di stimolazione RMT 110%; frequenza 10 Hz; 5 s acceso e 26 s spento; 3600 impulsi per sessione; durata totale di 40 minuti). cTBS (80% RMT, (3 impulsi a 50 Hz con una frequenza ripetuta di 5 Hz, intervalli di 200 ms, contenente 1800 impulsi, pausa di 60 secondi, 1800 impulsi; durata totale di 5 minuti).
La TMS verrà erogata utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT). L'intensità della stimolazione sarà standardizzata. La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC utilizzando una bobina figura-8 attiva/placebo e un dispositivo TMS Magventure.
Sperimentale: TMS inibitoria
Per la condizione 1b, 600 o 1200 impulsi di iTBS. iTBS verrà somministrato all'80% della RMT di ciascun partecipante in uno schema di accensione a raffica (3 impulsi a 50 Hz) per un treno di 2 s, seguito da un periodo di riposo di 8 s. Nel corso delle sessioni, i partecipanti riceveranno uno dei due protocolli iTBS (randomizzati): 600 impulsi (190 s) o 1200 impulsi (570 s).
La TMS verrà erogata utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT). L'intensità della stimolazione sarà standardizzata. La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC utilizzando una bobina figura-8 attiva/placebo e un dispositivo TMS Magventure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale cerebrale correlato agli eventi: positività della ricompensa
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
La positività alla ricompensa è un potenziale cerebrale correlato agli eventi (ERP) sensibile al feedback della ricompensa. La positività della ricompensa verrà misurata durante l'attività T-labirinto, in cui i partecipanti riceveranno feedback (ricompensa, nessuna ricompensa) in seguito alle scelte. Verranno creati ERP per ciascun elettrodo e partecipante calcolando la media dell'EEG a prova singola in base al tipo di feedback (ricompensa, nessuna ricompensa). La positività della ricompensa verrà valutata sottraendo gli ERP di feedback sulla ricompensa dai corrispondenti ERP di feedback senza ricompensa. L'entità della positività della ricompensa verrà quindi determinata identificando l'ampiezza massima assoluta dell'onda differenza entro una finestra compresa tra 200 e 400 msec dopo l'inizio del feedback e valutata lungo gli elettrodi Fz, FCz e Cz. La positività della ricompensa sarà misurata per ciascun protocollo di impulsi nelle condizioni 1a e 1b dei fumatori dipendenti. La positività della ricompensa verrà utilizzata per misurare l'efficacia del protocollo di impulso nel modulare l'attività della ricompensa.
Giorno 0 (giorno del test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio all'apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
L'apprendimento dell'approccio sarà misurato utilizzando un compito di selezione probabilistica (PST), in cui ai soggetti vengono mostrate coppie di stimoli arbitrari e devono imparare per tentativi ed errori a selezionarne uno per ciascuna coppia. Durante una fase di apprendimento iniziale i partecipanti vengono esposti a tre coppie di stimoli, ciascuna delle tre coppie viene premiata nell'80%, 70% e 60% delle prove. I soggetti apprendono dal feedback che alcuni stimoli sono associati a feedback più positivi (Approccio) e che alcuni stimoli sono associati a feedback più negativi (Evitamento). Per determinare se i soggetti imparano di più dal feedback positivo (approccio) o negativo (evitamento), durante una successiva fase di test viene loro richiesto di scegliere tra nuove coppie di stimoli. Durante la fase di test verrà misurato l'apprendimento dell'approccio (precisione e tempo di reazione) per ciascun protocollo di impulsi proposto nelle condizioni 1a e 1b. Le prestazioni dell'apprendimento dell'evitamento verranno utilizzate per misurare l'efficacia del protocollo di impulso nel modulare il processo decisionale.
Giorno 0 (giorno del test)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)
Il livello di craving sarà valutato nei fumatori dipendenti utilizzando la versione breve del Questionario sul Craving di Tabacco (TCQ), una scala di 12 elementi che valuta i livelli di craving di stato. Il TCQ sarà misurato all'inizio di ogni sessione e dopo ogni protocollo TMS (una volta per ogni protocollo di impulsi). Gli investigatori confronteranno il punteggio TCQ pre-TMS (inizio sessione) con quello post-TMS.
Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis E Baker, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere caricati su un framework open source. Tutti i dati saranno deidentificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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