- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695884
Identifique el protocolo TMS Pulse óptimo para modular la actividad de recompensa
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Determinación del protocolo de pulso óptimo para el cambio inducido por TMS en la positividad de la recompensa
Nuestro objetivo principal será identificar el protocolo de pulso óptimo midiendo sistemáticamente la eficacia de varios protocolos de estimulación theta burst y rTMS repetitivos para aumentar y disminuir la positividad de la recompensa en fumadores dependientes.
Nuestro objetivo secundario será medir la efectividad de los protocolos para aumentar la capacidad de toma de decisiones mediante la tarea de selección probabilística (PST).
Nuestro tercer objetivo será evaluar específicamente si los objetivos de TMS tienen un impacto diferencial en los niveles estatales de ansia en relación con el valor inicial (Cuestionario sobre ansia de tabaco [TCQ].
Planeamos lograr estos tres objetivos mediante un experimento controlado y aleatorio que involucra 2 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño es principalmente un diseño de ensayo de control aleatorio (2 sesiones), que compara los efectos excitadores e inhibidores de los protocolos de TMS aplicados a un objetivo de TMS prefrontal en el procesamiento de recompensa en fumadores.
Se invitará a los fumadores elegibles a asistir a dos sesiones experimentales durante un período de 1 mes y se les pedirá que se abstengan de fumar 4 horas antes de cada sesión.
Para las Sesiones A y B, se pedirá a los participantes que brinden su consentimiento, niveles de CO y completen el TCQ.
El cumplimiento del período de abstinencia de 4 horas se definirá como CO en el aliento inferior a 13 ppm.
Luego, los participantes serán seleccionados al azar para participar en la Condición 1a o la Condición 1b.
Todos los procedimientos entre las dos condiciones serán idénticos excepto por los protocolos TMS contrastantes (Condición 1a: protocolos excitadores, Condición 1b: protocolos inhibidores) y las recompensas presentadas en la tarea del laberinto T (Condición 1a: recompensas monetarias, Condición 1b: recompensas monetarias con señales de cigarrillo).
Para simplificar estos estudios, el objetivo de DLPFC izquierdo se basará en métodos de focalización de DLPFC convencionales (posición del electrodo F3).
Para la Condición 1a, el protocolo administrado en las Sesiones A y B será aleatorio para que los participantes reciban 3600 pulsos de TMS de 10 Hz o 3600 pulsos de cTBS.
Para cada sesión, los participantes primero participarán en un bloque de pruebas del laberinto en T (100 pruebas: medida inicial).
En la Condición 1a, se les dice a los participantes que el estímulo de recompensa indicaba 5 centavos y que la presentación del estímulo sin recompensa indicaba que el callejón estaba vacío (0 centavos).
Después de este bloque de pruebas, los participantes recibirán TMS o cTBS de 10 Hz sobre el objetivo DLPFC predefinido (F3) y luego se les pedirá que completen 3 bloques adicionales del laberinto en T (300 pruebas: post-TMS).
Inmediatamente después de que los participantes completen el T-laberinto, se pedirá a los sujetos que completen el PST y el TCQ.
Al final de la Sesión A, los participantes completarán la Sesión B en un día separado (todos los procedimientos son idénticos a los de la Sesión A).
La sesión A y la sesión B estarán separadas por al menos 2 días para minimizar los efectos residuales.
Para la Condición 1b, el protocolo administrado en las Sesiones A y B será aleatorio para que los participantes reciban 600 o 1200 pulsos de iTBS.
Para cada sesión, los participantes primero participarán en un bloque de pruebas del laberinto en T (100 pruebas: línea de base).
En la Condición 1b, se les dice a los participantes que el estímulo de recompensa indicaba 5 centavos y que la presentación del estímulo sin recompensa indicaba que el callejón estaba vacío (0 centavos).
Cada estímulo de recompensa y sin recompensa se combinará con una señal de cigarrillo.
Después de este bloque de pruebas, los participantes recibirán 600 o 1200 pulsos de iTBS sobre el objetivo DLPFC predefinido (electrodo F3) y luego se les pedirá que completen 3 bloques adicionales del laberinto en T (300 pruebas: Post-TMS).
Inmediatamente después de que los participantes completen el T-laberinto, se pedirá a los sujetos que completen el PST y el TCQ.
Al final de la Sesión A, los participantes completarán la Sesión B en un día separado (todos los procedimientos son idénticos a los de la Sesión A).
La sesión A y la sesión B estarán separadas por al menos 2 días para minimizar los efectos residuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Travis E Baker, PhD
- Número de teléfono: 973-353-5485
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Zhang
- Número de teléfono: 973-353-3509
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Reclutamiento
- Rutgers University - Newark
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Contacto:
- Travis E Baker, PhD
- Número de teléfono: 973-353-5485
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos dependientes de la nicotina (según la puntuación de dependencia de nicotina de la prueba de detección de alcohol, tabaquismo y sustancias).
- Tener entre 18 y 55 años.
- No haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los 30 días anteriores.
- Gozar de salud física y mental estable.
- Si es mujer, realice la prueba si no está embarazada.
- No hay evidencia de lesión cerebral focal o difusa en la resonancia magnética.
- Estar dispuesto a dar consentimiento informado.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., presencia de metal en el cráneo, órbitas o cavidad intracraneal, claustrofobia).
- Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos, dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo).
- Historia de trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular que afecta el cerebro.
- Historia o evidencia de resonancia magnética de un trastorno neurológico que conduciría a lesiones cerebrales locales o difusas o deterioro físico significativo.
- Historial de vida de trastornos mentales como: trastorno afectivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o demencia o depresión mayor.
- Medicación ininterrumpida para el sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMT excitatorio
Para la condición 1a, 3600 pulsos de TMS de 10 Hz o 3600 pulsos de cTBS. 10 Hz rTMS (110% de intensidad de estimulación RMT; frecuencia de 10 Hz; 5 s encendido y 26 s apagado; 3600 pulsos por sesión; duración total de 40 min).
cTBS (80% RMT, (3 pulsos a 50 Hz con una frecuencia repetida de 5 Hz, intervalos de 200 ms, que contiene 1800 pulsos, descanso de 60 segundos, 1800 pulsos; duración total de 5 minutos).
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TMS se entregará mediante un sistema de neuronavegación robótica (Smartmove, ANT).
La intensidad de la estimulación estará estandarizada.
La estimulación se entregará al L-DLPFC utilizando una bobina en forma de 8 activa/placebo y un dispositivo Magventure TMS.
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Experimental: EMT inhibidora
Para la condición 1b, 600 o 1200 pulsos de iTBS.
iTBS se administrará al 80% del RMT de cada participante en un patrón de disparo en ráfaga (3 pulsos a 50 Hz) durante un tren de 2 s, seguido de un período de descanso de 8 s.
En todas las sesiones, los participantes recibirán uno de dos protocolos iTBS (aleatorizados): 600 pulsos (190 s) o 1200 pulsos (570 s).
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TMS se entregará mediante un sistema de neuronavegación robótica (Smartmove, ANT).
La intensidad de la estimulación estará estandarizada.
La estimulación se entregará al L-DLPFC utilizando una bobina en forma de 8 activa/placebo y un dispositivo Magventure TMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial cerebral relacionado con eventos: positividad de recompensa
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
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La positividad de la recompensa es un potencial cerebral (ERP) relacionado con eventos sensible a la retroalimentación de recompensa.
La positividad de la recompensa se medirá durante la tarea del laberinto T, donde los participantes recibirán retroalimentación (recompensa, sin recompensa) después de sus elecciones.
Se crearán ERP para cada electrodo y participante promediando el EEG de prueba única según el tipo de retroalimentación (recompensa, sin recompensa).
La positividad de la recompensa se evaluará restando los ERP de retroalimentación de recompensa de los ERP de retroalimentación sin recompensa correspondientes.
El tamaño de la positividad de la recompensa se determinará identificando la amplitud absoluta máxima de la onda de diferencia dentro de una ventana de 200 a 400 ms después del inicio de la retroalimentación y se evaluará a lo largo de los electrodos Fz, FCz y Cz.
La positividad de la recompensa se medirá para cada protocolo de pulso en la condición 1a y la condición 1b de fumadores dependientes.
La positividad de la recompensa se utilizará para medir la eficacia del protocolo de pulso para modular la actividad de recompensa.
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Día 0 (día de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfoque de aprendizaje
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
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El aprendizaje del enfoque se medirá mediante una tarea de selección probabilística (PST), en la que a los sujetos se les muestran pares de estímulos arbitrarios y deben aprender mediante prueba y error a seleccionar uno de cada par.
Durante una fase inicial de aprendizaje, los participantes están expuestos a tres pares de estímulos, cada uno de los tres pares es recompensado en el 80%, 70% y 60% de las pruebas.
Los sujetos aprenden mediante retroalimentación que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más positiva (Aproximación) y que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más negativa (Evitación).
Para determinar si los sujetos aprenden más de la retroalimentación positiva (acercamiento) o negativa (evitación), durante una fase de prueba posterior se les pide que elijan entre nuevos pares de estímulos.
El aprendizaje de aproximación (precisión y tiempo de reacción) para cada protocolo de pulso propuesto en las condiciones 1a y 1b se medirá durante la fase de prueba.
El rendimiento del aprendizaje de evitación se utilizará para medir la eficacia del protocolo de pulso para modular la toma de decisiones.
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Día 0 (día de la prueba)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo de Nicotina
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba - antes y después de TMS)
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El nivel de ansia se evaluará en fumadores dependientes utilizando la versión corta del Cuestionario de Ansia por Tabaco (TCQ), una escala de 12 ítems que evalúa los niveles estatales de ansia.
El TCQ se medirá al inicio de cada sesión y después de cada protocolo de EMT (una vez por cada protocolo de pulsos).
Los investigadores compararán la puntuación del TCQ antes de la EMT (inicio de la sesión) con la después de la EMT.
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Día 0 (día de la prueba - antes y después de TMS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022000444_TBSrTMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden cargar en un marco de código abierto.
Todos los datos serán anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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