- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695884
Identificeer het optimale TMS-pulsprotocol om beloningsactiviteit te moduleren
14 november 2025 bijgewerkt door: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Bepaling van het optimale polsprotocol voor door TMS geïnduceerde verandering in beloningspositiviteit
Ons primaire doel zal zijn om het optimale pulsprotocol te identificeren door systematisch de werkzaamheid van verschillende theta burst-stimulatie en repetitieve rTMS-protocollen te meten om de beloningspositiviteit bij afhankelijke rokers te vergroten en te verkleinen.
Ons secundaire doel zal zijn om de effectiviteit van de protocollen te meten om de besluitvormingscapaciteit te vergroten met behulp van de probabilistische selectietaak (PST).
Ons derde doel zal zijn om specifiek te beoordelen of de TMS-doelen een verschillende impact hebben op het niveau van hunkering in de staat ten opzichte van de basislijn (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ].
We zijn van plan deze drie doelstellingen te bereiken met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd experiment dat twee sessies omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp is in de eerste plaats een gerandomiseerd controleonderzoek (2 sessies), waarbij de effecten van exciterende en remmende TMS-protocollen, toegepast op een prefrontaal TMS-doelwit, op beloningsverwerking bij rokers worden vergeleken.
Rokers die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om gedurende een periode van één maand twee experimentele sessies bij te wonen, en worden gevraagd om 4 uur vóór elke sessie te stoppen met roken.
Voor Sessies A en B wordt deelnemers gevraagd om hun toestemming, CO-niveaus te geven en de TCQ in te vullen.
Naleving van de onthoudingsperiode van 4 uur wordt gedefinieerd als CO2 uit de adem van minder dan 13 ppm.
Deelnemers worden vervolgens willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan Voorwaarde 1a of Voorwaarde 1b.
Alle procedures tussen de twee condities zullen identiek zijn, behalve de contrasterende TMS-protocollen (Conditie 1a: exciterende protocollen, Conditie 1b: remmende protocollen) en de beloningen gepresenteerd in de T-maze-taak (Conditie 1a: geldelijke beloningen, Conditie 1b: geldelijke beloningen met sigarettensignalen).
Om deze onderzoeken te stroomlijnen, zal het linker DLPFC-doel gebaseerd zijn op conventionele DLPFC-richtmethoden (elektrodepositie F3).
Voor Conditie 1a wordt het protocol dat wordt toegediend in Sessie A en B gerandomiseerd, zodat deelnemers ofwel 3600 pulsen van 10 Hz TMS of 3600 pulsen van cTBS zullen ontvangen.
Voor elke sessie zullen de deelnemers eerst deelnemen aan één blok T-maze-proeven (100 proeven: basislijnmeting).
In conditie 1a wordt aan de deelnemers verteld dat de beloningsstimulus 5 cent aangaf en dat de presentatie van de stimulus zonder beloning aangaf dat het steegje leeg was (0 cent).
Na dit blok met proeven ontvangen de deelnemers ofwel 10 Hz TMS of cTBS over het vooraf gedefinieerde DLPFC-doel (F3), en worden vervolgens gevraagd om 3 extra blokken van het T-doolhof te voltooien (300 proeven: post-TMS).
Onmiddellijk nadat de deelnemers het T-doolhof hebben voltooid, wordt de proefpersonen gevraagd de PST en TCQ te voltooien.
Aan het einde van Sessie A voltooien deelnemers Sessie B op een aparte dag (alle procedures zijn identiek aan Sessie A).
Sessie A en Sessie B worden minimaal twee dagen gescheiden om overdrachtseffecten te minimaliseren.
Voor voorwaarde 1b wordt het protocol dat wordt toegediend in sessie A en B gerandomiseerd, zodat deelnemers 600 of 1200 pulsen iTBS ontvangen.
Voor elke sessie zullen de deelnemers eerst deelnemen aan één blok T-maze-proeven (100 proeven: basislijn).
In voorwaarde 1b wordt aan de deelnemers verteld dat de beloningsstimulus 5 cent aangaf en dat de presentatie van de stimulus zonder beloning aangaf dat het steegje leeg was (0 cent).
Elke beloning en geen beloningsstimulus wordt gecombineerd met een sigarettenkeu.
Na dit blok met tests ontvangen de deelnemers 600 of 1200 pulsen iTBS over het vooraf gedefinieerde DLPFC-doel (elektrode F3) en worden vervolgens gevraagd om 3 extra blokken van het T-doolhof te voltooien (300 tests: Post-TMS).
Onmiddellijk nadat deelnemers het T-doolhof hebben voltooid, wordt de proefpersonen gevraagd de PST en de TCQ te voltooien.
Aan het einde van Sessie A voltooien deelnemers Sessie B op een aparte dag (alle procedures zijn identiek aan Sessie A).
Sessie A en Sessie B worden minimaal twee dagen gescheiden om overdrachtseffecten te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Travis E Baker, PhD
- Telefoonnummer: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Zhang
- Telefoonnummer: 973-353-3509
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Werving
- Rutgers University - Newark
-
Contact:
- Travis E Baker, PhD
- Telefoonnummer: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nicotineafhankelijke personen (volgens de nicotineafhankelijkheidsscore van de Alcohol, Roken en Middeleninvloed Screeningtest).
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Heeft de afgelopen 30 dagen geen behandeling voor middelenmisbruik ontvangen.
- Een stabiele mentale en fysieke gezondheid hebben.
- Indien vrouw: test niet-zwanger.
- Geen bewijs van focale of diffuse hersenlaesie op MRI.
- Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle onderzoeksprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, oogkas of intracraniale holte, claustrofobie).
- Contra-indicatie voor rTMS (geschiedenis van een neurologische aandoening of epileptische aanval, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd of zwangerschap).
- Voorgeschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
- Geschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of aanzienlijke lichamelijke beperkingen.
- Levenslange geschiedenis van psychische stoornissen zoals: bipolaire affectieve stoornis (BPAD), schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of dementie of ernstige depressie.
- ononderbroken medicatie voor het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opwindende TMS
Voor voorwaarde 1a: 3600 pulsen van 10 Hz TMS of 3600 pulsen van cTBS. 10 Hz rTMS (110% RMT-stimulatie-intensiteit; 10 Hz frequentie; 5 s aan en 26 s uit; 3600 pulsen per sessie; totale duur van 40 min).
cTBS (80% RMT, (3 pulsen bij 50 Hz met een herhaalde frequentie van 5 Hz, intervallen van 200 ms, met 1800 pulsen, 60 seconden pauze, 1800 pulsen; totale duur van 5 minuten).
|
TMS zal worden geleverd met behulp van een robotisch neuronavigatiesysteem (Smartmove, ANT).
De stimulatie-intensiteit zal worden gestandaardiseerd.
Er wordt stimulatie aan de L-DLPFC geleverd met behulp van een actieve/placebo-figuur-8-spoel en een Magventure TMS-apparaat.
|
|
Experimenteel: Remmende TMS
Voor toestand 1b, 600 of 1200 pulsen iTBS.
iTBS wordt toegediend op 80% van de RMT van elke deelnemer in een burst-fire-patroon (3 pulsen bij 50 Hz) gedurende een trein van 2 seconden, gevolgd door een rustperiode van 8 seconden.
Tijdens de sessies ontvangen deelnemers een van de twee iTBS-protocollen (gerandomiseerd): 600 pulsen (190 s) of 1200 pulsen (570 s).
|
TMS zal worden geleverd met behulp van een robotisch neuronavigatiesysteem (Smartmove, ANT).
De stimulatie-intensiteit zal worden gestandaardiseerd.
Er wordt stimulatie aan de L-DLPFC geleverd met behulp van een actieve/placebo-figuur-8-spoel en een Magventure TMS-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisgerelateerd hersenpotentieel: positiviteit belonen
Tijdsspanne: Dag 0 (testdag)
|
De beloningspositiviteit is een gebeurtenisgerelateerd hersenpotentieel (ERP) dat gevoelig is voor beloningsfeedback.
De positiviteit van de beloning wordt gemeten tijdens de T-maze-taak, waarbij deelnemers feedback (beloning, geen beloning) ontvangen na keuzes.
Voor elke elektrode en deelnemer zullen ERP's worden gemaakt door het gemiddelde van het EEG van één proef te middelen op basis van het feedbacktype (beloning, geen beloning).
De positiviteit van de beloning wordt geëvalueerd door de ERP's voor beloningsfeedback af te trekken van de overeenkomstige ERP's voor feedback zonder beloning.
De grootte van de beloningspositiviteit zal vervolgens worden bepaald door de maximale absolute amplitude van de verschilgolf binnen een venster van 200 tot 400 msec na het begin van de feedback te identificeren en geëvalueerd langs de elektroden Fz, FCz en Cz.
De beloningspositiviteit zal worden gemeten voor elk pulsprotocol in conditie 1a en conditie 1b van afhankelijke rokers.
De beloningspositiviteit zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het pulsprotocol te meten om de beloningsactiviteit te moduleren.
|
Dag 0 (testdag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benader het leren
Tijdsspanne: Dag 0 (testdag)
|
Het leren van de aanpak zal worden gemeten met behulp van een Probabilistische Selectie-taak (PST), waarbij proefpersonen paren van willekeurige stimuli te zien krijgen en met vallen en opstaan moeten leren om één van elk paar te selecteren.
Tijdens een eerste leerfase worden deelnemers blootgesteld aan drie paar stimuli; elk van de drie paren wordt beloond in 80%, 70% en 60% van de proeven.
Door middel van feedback leren proefpersonen dat sommige stimuli geassocieerd worden met meer positieve feedback (benadering) en dat sommige stimuli geassocieerd worden met meer negatieve feedback (vermijding).
Om te bepalen of proefpersonen meer leren van positieve (benadering) of negatieve (vermijdings)feedback, moeten ze tijdens een volgende testfase kiezen tussen nieuwe stimulusparen.
Het leren van de aanpak (nauwkeurigheid en reactietijd) voor elk voorgesteld pulsprotocol in conditie 1a en 1b zal tijdens de testfase worden gemeten.
De vermijdingsleerprestaties zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het pulsprotocol te meten om de besluitvorming te moduleren.
|
Dag 0 (testdag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine Craving
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de test - voor en na TMS)
|
Het niveau van craving zal worden beoordeeld bij afhankelijke rokers met behulp van de verkorte versie van de Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), een 12-item schaal die de actuele cravingniveaus meet.
De TCQ wordt gemeten aan het begin van elke sessie en na elk TMS-protocol (eenmaal voor elk pulsprotocol).
De onderzoekers zullen de TCQ-score van vóór TMS (begin van de sessie) vergelijken met die na TMS.
|
Dag 0 (dag van de test - voor en na TMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022000444_TBSrTMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden geüpload naar een open source-framework.
Alle gegevens worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .