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Identifique o protocolo TMS Pulse ideal para modular a atividade de recompensa

14 de novembro de 2025 atualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Determinando o protocolo de pulso ideal para mudança induzida por TMS na positividade da recompensa

Nosso objetivo principal será identificar o protocolo de pulso ideal, medindo sistematicamente a eficácia de vários protocolos de estimulação theta burst e EMTr repetitivos para aumentar e diminuir a positividade da recompensa em fumantes dependentes. Nosso objetivo secundário será medir a eficácia dos protocolos para aumentar a capacidade de tomada de decisão utilizando a tarefa de seleção probabilística (PST). Nosso terceiro objetivo será avaliar especificamente se as metas de TMS têm um impacto diferencial nos níveis estaduais de desejo em relação à linha de base (Questionário de Desejo de Tabaco [TCQ]. Planejamos atingir esses três objetivos por meio de um experimento randomizado e controlado envolvendo 2 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O projeto é principalmente um projeto de ensaio de controle randomizado (2 sessões), comparando os efeitos excitatórios e protocolos inibitórios de TMS aplicados a um alvo de TMS pré-frontal no processamento de recompensa em fumantes. Os fumantes elegíveis serão convidados a participar de duas sessões experimentais durante um período de 1 mês e solicitados a se abster de fumar 4 horas antes de cada sessão. Para as Sessões A e B, os participantes serão solicitados a fornecer seu consentimento, níveis de CO e preencher o TCQ. O cumprimento do período de abstinência de 4 horas será definido como CO respiratório inferior a 13 ppm. Os participantes serão então selecionados aleatoriamente para participar da Condição 1a ou da Condição 1b. Todos os procedimentos entre as duas condições serão idênticos, exceto para os protocolos TMS contrastantes (Condição 1a: protocolos excitatórios, Condição 1b: protocolos inibitórios) e as recompensas apresentadas na tarefa do labirinto em T (Condição 1a: recompensas monetárias, Condição 1b: recompensas monetárias com tacos de cigarro). Para agilizar esses estudos, o alvo DLPFC esquerdo será baseado em métodos convencionais de direcionamento de DLPFC (posição do eletrodo F3). Para a Condição 1a, o protocolo administrado nas Sessões A e B será randomizado para que os participantes receberão 3.600 pulsos de TMS de 10 Hz ou 3.600 pulsos de cTBS. Para cada sessão, os participantes participarão primeiro de um bloco de testes de labirinto em T (100 tentativas: medida de linha de base). Na Condição 1a, os participantes são informados de que o estímulo de recompensa indicava 5 centavos e que a apresentação do estímulo sem recompensa indicava que o beco estava vazio (0 centavos). Após este bloco de testes, os participantes receberão TMS de 10 Hz ou cTBS sobre o alvo DLPFC predefinido (F3) e, em seguida, serão solicitados a completar 3 blocos adicionais do labirinto em T (300 testes: pós-TMS). Imediatamente após os participantes completarem o labirinto em T, os sujeitos serão solicitados a preencher o PST e o TCQ. No final da Sessão A, os participantes concluirão a Sessão B em um dia separado (todos os procedimentos são idênticos à Sessão A). A Sessão A e a Sessão B serão separadas por pelo menos 2 dias para minimizar os efeitos de transferência. Para a Condição 1b, o protocolo administrado nas Sessões A e B será randomizado para que os participantes recebam 600 ou 1.200 pulsos de iTBS. Para cada sessão, os participantes participarão primeiro de um bloco de testes de labirinto em T (100 tentativas: linha de base). Na Condição 1b, os participantes são informados de que o estímulo de recompensa indicava 5 centavos e que a apresentação do estímulo sem recompensa indicava que o beco estava vazio (0 centavos). Cada estímulo de recompensa e sem recompensa será combinado com um taco de cigarro. Após este bloco de testes, os participantes receberão 600 ou 1200 pulsos de iTBS sobre o alvo DLPFC predefinido (eletrodo F3) e, em seguida, serão solicitados a completar 3 blocos adicionais do labirinto em T (300 testes: Pós-TMS). Imediatamente após os participantes completarem o labirinto em T, os sujeitos serão solicitados a preencher o PST e o TCQ. No final da Sessão A, os participantes concluirão a Sessão B em um dia separado (todos os procedimentos são idênticos à Sessão A). A Sessão A e a Sessão B serão separadas por pelo menos 2 dias para minimizar os efeitos de transferência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • Rutgers University - Newark
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos dependentes de nicotina (de acordo com a pontuação de dependência de nicotina do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias).
  2. Ter entre 18 e 55 anos.
  3. Não recebeu tratamento para abuso de substâncias nos últimos 30 dias.
  4. Estar com saúde física e mental estável.
  5. Se for mulher, teste não grávida.
  6. Nenhuma evidência de lesão cerebral focal ou difusa na ressonância magnética.
  7. Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
  8. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e provavelmente concluir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, órbitas ou cavidade intracraniana, claustrofobia).
  2. Contraindicação para EMTr (histórico de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez).
  3. História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular que afeta o cérebro.
  4. História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou comprometimento físico significativo.
  5. História de vida de transtornos mentais, como: Transtorno Afetivo Bipolar (BPAD), Esquizofrenia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Demência ou Depressão Maior.
  6. medicação ininterrupta para o sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMT excitatória
Para a condição 1a, 3.600 pulsos de TMS de 10 Hz ou 3.600 pulsos de cTBS. EMTr de 10 Hz (intensidade de estimulação de 110% do TMR; frequência de 10 Hz; 5 s ligado e 26 s desligado; 3.600 pulsos por sessão; duração total de 40 min). cTBS (80% RMT, (3 pulsos a 50 Hz com frequência repetida de 5 Hz, intervalos de 200 ms, contendo 1.800 pulsos, intervalo de 60 segundos, 1.800 pulsos; duração total de 5 minutos).
O TMS será entregue usando um sistema de neuronavegação robótica (Smartmove, ANT). A intensidade da estimulação será padronizada. A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando uma bobina figura 8 ativa/placebo e um dispositivo magventure TMS.
Experimental: EMT inibitória
Para a condição 1b, 600 ou 1200 pulsos de iTBS. O iTBS será administrado a 80% do TMR de cada participante em um padrão de disparo contínuo (3 pulsos a 50 Hz) por um trem de 2 s, seguido por um período de descanso de 8 s. Entre as sessões, os participantes receberão um dos dois protocolos iTBS (randomizados): 600 pulsos (190 s) ou 1200 pulsos (570 s).
O TMS será entregue usando um sistema de neuronavegação robótica (Smartmove, ANT). A intensidade da estimulação será padronizada. A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando uma bobina figura 8 ativa/placebo e um dispositivo magventure TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial cerebral relacionado a eventos: positividade de recompensa
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
A positividade da recompensa é um potencial cerebral relacionado a eventos (ERP) sensível ao feedback da recompensa. A positividade da recompensa será medida durante a tarefa do labirinto em T, onde os participantes receberão feedback (recompensa, sem recompensa) após as escolhas. Os ERPs serão criados para cada eletrodo e participante calculando a média do EEG de teste único de acordo com o tipo de feedback (recompensa, sem recompensa). A positividade da recompensa será avaliada subtraindo os ERPs de feedback de recompensa dos ERPs de feedback sem recompensa correspondentes. O tamanho da positividade da recompensa será então determinado pela identificação da amplitude absoluta máxima da onda de diferença dentro de uma janela de 200 a 400 ms após o início do feedback e avaliada ao longo dos eletrodos Fz, FCz e Cz. A positividade da recompensa será medida para cada protocolo de pulso nas condições 1a e condição 1b de fumantes dependentes. A positividade da recompensa será usada para medir a eficácia do protocolo de pulso para modular a atividade de recompensa.
Dia 0 (dia do teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagem de Aprendizagem
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
A aprendizagem de abordagem será medida usando uma tarefa de seleção probabilística (PST), na qual os sujeitos recebem pares de estímulos arbitrários e devem aprender por tentativa e erro para selecionar um de cada par. Durante uma fase inicial de aprendizagem, os participantes são expostos a três pares de estímulos, cada um dos três pares é recompensado em 80%, 70% e 60% das tentativas. Os sujeitos aprendem por feedback que alguns estímulos estão associados a feedback mais positivo (Abordagem) e que alguns estímulos estão associados a feedback mais negativo (Evitação). Para determinar se os sujeitos aprendem mais com feedback positivo (abordagem) ou negativo (evitação), durante uma fase de teste subsequente eles são obrigados a escolher entre novos pares de estímulos. O aprendizado da abordagem (precisão e tempo de reação) para cada protocolo de pulso proposto nas condições 1a e 1b será medido durante a fase de teste. O desempenho do aprendizado de evitação será usado para medir a eficácia do protocolo de pulso para modular a tomada de decisão.
Dia 0 (dia do teste)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de Nicotina
Prazo: Dia 0 (dia do teste - antes e depois da TMS)
O nível de desejo será avaliado em fumadores dependentes utilizando a versão curta do Questionário de Desejo por Tabaco (TCQ), uma escala de 12 itens que avalia os níveis momentâneos de desejo. O TCQ será medido no início de cada sessão e após cada protocolo de TMS (uma vez para cada protocolo de pulso). Os investigadores compararão a pontuação do TCQ antes da TMS (início da sessão) com após a TMS.
Dia 0 (dia do teste - antes e depois da TMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Travis E Baker, PhD, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser carregados em uma estrutura de código aberto. Todos os dados serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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