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- 임상시험 NCT06695884
보상 활동을 조절하기 위한 최적의 TMS 펄스 프로토콜 식별
2025년 11월 14일 업데이트: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
보상 양성의 TMS 유발 변화에 대한 최적의 펄스 프로토콜 결정
우리의 주요 목표는 다양한 세타 버스트 자극 및 반복적 rTMS 프로토콜의 효능을 체계적으로 측정하여 의존 흡연자의 보상 양성을 증가 및 감소시킴으로써 최적의 펄스 프로토콜을 식별하는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 확률적 선택 작업(PST)을 사용하여 의사 결정 능력을 높이기 위해 프로토콜의 효율성을 측정하는 것입니다.
우리의 세 번째 목표는 TMS 목표가 기준선(TCQ)과 비교하여 상태의 갈망 수준에 차별적인 영향을 미치는지 여부를 구체적으로 평가하는 것입니다.
우리는 2개의 세션이 포함된 무작위 대조 실험을 사용하여 이 세 가지 목표를 달성할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 디자인은 주로 무작위 제어 시험 디자인(2 세션)으로, 흡연자의 보상 처리에 대한 전두엽 TMS 목표에 적용되는 흥분성 및 억제성 TMS 프로토콜의 효과를 비교합니다.
자격을 갖춘 흡연자는 1개월 동안 두 번의 실험 세션에 참석하도록 초대되며 각 세션 4시간 전에 흡연을 삼가하도록 요청됩니다.
세션 A와 B의 경우 참가자는 동의, CO 수준을 제공하고 TCQ를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
4시간 금욕 기간을 준수하는 것은 호흡 CO가 13ppm 미만인 것으로 정의됩니다.
그런 다음 참가자는 조건 1a 또는 조건 1b에 참여하도록 무작위로 선택됩니다.
대조되는 TMS 프로토콜(조건 1a: 흥분성 프로토콜, 조건 1b: 억제 프로토콜)과 T-미로 작업에 제시된 보상(조건 1a: 금전적 보상, 조건 1b: 금전적 보상)을 제외하고 두 조건 사이의 모든 절차는 동일합니다. 담배 신호와 함께).
이러한 연구를 간소화하기 위해 왼쪽 DLPFC 표적은 기존 DLPFC 표적화 방법(전극 위치 F3)을 기반으로 합니다.
조건 1a의 경우 세션 A와 B에서 관리되는 프로토콜은 참가자가 10Hz TMS의 3600펄스 또는 cTBS의 3600펄스를 수신하도록 무작위로 지정됩니다.
각 세션마다 참가자는 먼저 T-maze 시험의 한 블록에 참여하게 됩니다(100회 시험: 기준 측정).
조건 1a에서 참가자들은 보상 자극이 5센트를 나타내고 보상 없음 자극의 제시는 골목이 비어 있음(0센트)을 나타냄을 들었습니다.
이 시험 블록 후에 참가자는 사전 정의된 DLPFC 목표(F3)에 대해 10Hz TMS 또는 cTBS를 수신한 다음 T-미로의 3개 추가 블록(300회 시험: TMS 후)을 완료하도록 요청받습니다.
참가자가 T-미로를 완료한 직후 피험자에게 PST 및 TCQ를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
세션 A가 끝나면 참가자는 별도의 날 세션 B를 완료합니다(모든 절차는 세션 A와 동일).
세션 A와 세션 B는 이월 효과를 최소화하기 위해 최소 2일 이상 분리됩니다.
조건 1b의 경우 세션 A와 B에서 관리되는 프로토콜은 참가자가 600 또는 1200 펄스의 iTBS를 수신하도록 무작위로 지정됩니다.
각 세션마다 참가자는 먼저 T-maze 시험의 한 블록에 참여하게 됩니다(100회 시험: 기준).
조건 1b에서 참가자들은 보상 자극이 5센트를 나타내고 보상 없음 자극의 제시는 골목이 비어 있음(0센트)을 나타냄을 들었습니다.
각 보상 자극과 보상 없음 자극은 담배 신호와 짝을 이룹니다.
이 시험 블록에 이어 참가자는 미리 정의된 DLPFC 목표(전극 F3)에 대해 600 또는 1200 펄스의 iTBS를 받은 다음 T-미로의 3개 추가 블록(300회 시험: Post-TMS)을 완료하도록 요청받습니다.
참가자가 T-미로를 완료한 직후 피험자에게 PST 및 TCQ를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
세션 A가 끝나면 참가자는 별도의 날 세션 B를 완료합니다(모든 절차는 세션 A와 동일).
세션 A와 세션 B는 이월 효과를 최소화하기 위해 최소 2일 이상 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Travis E Baker, PhD
- 전화번호: 973-353-5485
- 이메일: travis.e.baker@rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Zhang
- 전화번호: 973-353-3509
- 이메일: travis.e.baker@rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- 모병
- Rutgers University - Newark
-
연락하다:
- Travis E Baker, PhD
- 전화번호: 973-353-5485
- 이메일: travis.e.baker@rutgers.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 니코틴 의존 개인(알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 테스트 니코틴 의존 점수에 따름).
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 지난 30일 이내에 약물 남용 치료를 받지 않았습니다.
- 정신적, 육체적으로 안정된 상태를 유지하세요.
- 여성이라면 임신하지 않은 상태로 테스트하세요.
- MRI에서 국소성 또는 확산성 뇌 병변의 증거는 없습니다.
- 사전 동의를 기꺼이 제공하십시오.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 모든 연구 절차를 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(예: 두개골, 안와 또는 두개강 내 금속 존재, 밀실 공포증)
- rTMS에 대한 금기 사항(신경 장애 또는 발작 병력, 두개내압 증가, 뇌 수술 또는 15분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상, 이식된 전자 장치, 머리에 금속이 있거나 임신).
- 뇌에 영향을 미치는 자가면역, 내분비, 바이러스 또는 혈관 장애의 병력.
- 국소적 또는 확산성 뇌 병변 또는 심각한 신체 장애를 초래할 수 있는 신경 장애의 병력 또는 MRI 증거.
- 양극성 정동 장애(BPAD), 정신분열증, 외상후 스트레스 장애(PTSD), 치매 또는 주요 우울증과 같은 정신 장애의 생애 이력.
- 중단없는 중추신경계 약물치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흥분성 TMS
조건 1a의 경우 10Hz TMS의 3600펄스 또는 cTBS의 3600펄스입니다. 10Hz rTMS(110% RMT 자극 강도, 10Hz 주파수, 5초 켜기 및 26초 끄기, 세션당 3600펄스, 총 지속 시간 40분).
cTBS(80% RMT, (5Hz의 반복 주파수, 200ms 간격, 1800펄스 포함, 60초 중단, 1800펄스, 총 지속 시간 5분)의 50Hz에서 3펄스.
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TMS는 로봇 신경 항법 시스템(Smartmove, ANT)을 사용하여 전달됩니다.
자극 강도는 표준화됩니다.
활성/위약 8자 코일과 magventure TMS 장치를 사용하여 자극이 L-DLPFC에 전달됩니다.
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실험적: 억제성 TMS
조건 1b의 경우 iTBS의 600 또는 1200 펄스.
iTBS는 2초 열차의 버스트 발사 패턴(50Hz에서 3펄스)으로 각 참가자의 RMT의 80%로 관리되고 8초의 휴식 기간이 이어집니다.
세션 전반에 걸쳐 참가자는 600펄스(190초) 또는 1200펄스(570초)의 두 가지 iTBS 프로토콜(무작위) 중 하나를 받게 됩니다.
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TMS는 로봇 신경 항법 시스템(Smartmove, ANT)을 사용하여 전달됩니다.
자극 강도는 표준화됩니다.
활성/위약 8자 코일과 magventure TMS 장치를 사용하여 자극이 L-DLPFC에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 관련 두뇌 잠재력: 보상 긍정성
기간: 0일차(테스트 당일)
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보상 긍정성은 보상 피드백에 민감한 이벤트 관련 뇌 잠재력(ERP)입니다.
보상 긍정성은 참가자가 선택에 따라 피드백(보상, 무보상)을 받는 T-미로 작업 중에 측정됩니다.
ERP는 피드백 유형(보상, 무보상)에 따라 단일 시험 EEG를 평균하여 각 전극 및 참가자에 대해 생성됩니다.
보상 긍정성은 해당 무보상 피드백 ERP에서 보상 피드백 ERP를 빼서 평가됩니다.
보상 양성의 크기는 피드백이 시작된 후 200~400msec 창 내에서 차이 파동의 최대 절대 진폭을 식별하여 결정되고 전극 Fz, FCz 및 Cz를 따라 평가됩니다.
의존 흡연자의 조건 1a와 조건 1b에 걸쳐 각 펄스 프로토콜에 대해 보상 양성이 측정됩니다.
보상 양성은 보상 활동을 조절하기 위한 펄스 프로토콜의 효율성을 측정하는 데 사용됩니다.
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0일차(테스트 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근 학습
기간: 0일차(테스트 당일)
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접근 학습은 피험자에게 임의의 자극 쌍을 보여주고 시행착오를 통해 각 쌍 중 하나를 선택하도록 학습해야 하는 확률적 선택 작업(PST)을 사용하여 측정됩니다.
초기 학습 단계 동안 참가자는 세 쌍의 자극에 노출되며, 세 쌍 각각은 시험의 80%, 70%, 60%에서 보상을 받습니다.
피험자는 일부 자극이 더 긍정적인 피드백과 연관되어 있고(접근) 일부 자극이 더 부정적인 피드백과 연관되어 있다는(회피) 피드백을 통해 학습합니다.
피험자가 긍정적(접근) 또는 부정적(회피) 피드백에서 더 많은 것을 배울 수 있는지 확인하려면 후속 테스트 단계에서 새로운 자극 쌍 중에서 선택해야 합니다.
조건 1a 및 1b에 걸쳐 제안된 각 펄스 프로토콜에 대한 접근 학습(정확도 및 반응 시간)은 테스트 단계에서 측정됩니다.
회피 학습 성능은 의사 결정을 조정하기 위해 펄스 프로토콜의 효율성을 측정하는 데 사용됩니다.
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0일차(테스트 당일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 갈망
기간: 실험 0일(실험 시행일 - TMS 실시 전과 후)
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갑연 중독 흡연자에게는 12개 항목으로 구성된 갈망 상태 수준을 측정하는 단축형 담배 갈망 설문지(TCQ)를 사용하여 갈망 수준을 평가합니다.
TCQ는 각 세션 시작 시점과 각 TMS 프로토콜 후(각 펄스 프로토콜별 1회) 측정됩니다.
연구진은 TMS 시행 전(세션 시작 시)과 TMS 시행 후의 TCQ 점수를 비교할 것입니다.
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실험 0일(실험 시행일 - TMS 실시 전과 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2022000444_TBSrTMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 오픈 소스 프레임워크에 업로드될 수 있습니다.
모든 데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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