- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06695884
Определите оптимальный протокол TMS Pulse для модуляции активности вознаграждения
14 ноября 2025 г. обновлено: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Определение оптимального импульсного протокола для изменения положительности вознаграждения, вызванного TMS
Нашей основной целью будет определение оптимального импульсного протокола путем систематического измерения эффективности различных протоколов тета-стимуляции и повторяющихся протоколов рТМС для увеличения и уменьшения положительного вознаграждения у зависимых курильщиков.
Нашей вторичной целью будет измерение эффективности протоколов для повышения способности принятия решений с использованием задачи вероятностного выбора (PST).
Наша третья цель будет состоять в том, чтобы конкретно оценить, оказывают ли цели TMS различное влияние на уровни тяги к табаку по сравнению с исходным уровнем (Опросник тяги к табаку [TCQ]).
Мы планируем достичь этих трех целей с помощью рандомизированного контролируемого эксперимента, включающего два сеанса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн представляет собой в первую очередь рандомизированное контрольное исследование (2 сеанса), в котором сравниваются эффекты возбуждающих и тормозящих протоколов ТМС, применяемых к префронтальной мишени ТМС, на обработку вознаграждения у курильщиков.
Курильщики, имеющие право на участие в программе, будут приглашены на два экспериментальных сеанса в течение 1 месяца и попросят воздержаться от курения за 4 часа до каждого сеанса.
На сеансах A и B участникам будет предложено предоставить свое согласие, уровень CO и заполнить TCQ.
Соблюдение 4-часового периода воздержания будет определяться как содержание CO в выдыхаемом воздухе менее 13 частей на миллион.
Затем участники будут случайным образом выбраны для участия в Условии 1a или Условии 1b.
Все процедуры между двумя условиями будут идентичными, за исключением контрастирующих протоколов ТМС (Условие 1a: возбуждающие протоколы, Условие 1b: тормозящие протоколы) и вознаграждений, представленных в задании Т-образного лабиринта (Условие 1a: денежные вознаграждения, Условие 1b: денежные вознаграждения с сигаретными репликами).
Чтобы упростить эти исследования, левая мишень DLPFC будет основана на традиционных методах нацеливания DLPFC (положение электрода F3).
Для условия 1a протокол, применяемый на сеансах A и B, будет рандомизированным, так что участники получат либо 3600 импульсов TMS с частотой 10 Гц, либо 3600 импульсов cTBS.
На каждом занятии участники сначала пройдут один блок испытаний Т-образного лабиринта (100 испытаний: базовый показатель).
В условии 1a участникам сообщают, что стимул вознаграждения указывает на 5 центов, а предъявление стимула без вознаграждения указывает на то, что переулок пуст (0 центов).
После этого блока испытаний участники либо получат TMS с частотой 10 Гц, либо cTBS сверх заранее определенной цели DLPFC (F3), а затем их попросят пройти 3 дополнительных блока Т-образного лабиринта (300 испытаний: после TMS).
Сразу после того, как участники пройдут Т-образный лабиринт, испытуемым будет предложено заполнить тесты PST и TCQ.
По окончании сеанса А участники завершат сеанс Б в отдельный день (все процедуры идентичны сеансу А).
Сессии А и Сессии Б будут разделены минимум на 2 дня, чтобы минимизировать эффект переноса.
Для условия 1b протокол, применяемый на сеансах A и B, будет рандомизированным, так что участники получат либо 600, либо 1200 импульсов iTBS.
На каждом занятии участники сначала пройдут один блок испытаний Т-образного лабиринта (100 испытаний: базовый уровень).
В условии 1b участникам сообщают, что стимулом вознаграждения было указано 5 центов, а предъявление стимула без вознаграждения указывало на то, что переулок был пуст (0 центов).
Каждый стимул с вознаграждением и без вознаграждения будет сопровождаться сигналом сигареты.
После этого блока испытаний участники получат либо 600, либо 1200 импульсов iTBS над заранее определенной мишенью DLPFC (электрод F3), а затем их попросят пройти 3 дополнительных блока Т-образного лабиринта (300 испытаний: Post-TMS).
Сразу после того, как участники пройдут Т-образный лабиринт, испытуемым будет предложено заполнить PST и TCQ.
По окончании сеанса А участники завершат сеанс Б в отдельный день (все процедуры идентичны сеансу А).
Сессии А и Сессии Б будут разделены минимум на 2 дня, чтобы минимизировать эффект переноса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Travis E Baker, PhD
- Номер телефона: 973-353-5485
- Электронная почта: travis.e.baker@rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Zhang
- Номер телефона: 973-353-3509
- Электронная почта: travis.e.baker@rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Рекрутинг
- Rutgers University - Newark
-
Контакт:
- Travis E Baker, PhD
- Номер телефона: 973-353-5485
- Электронная почта: travis.e.baker@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с никотиновой зависимостью (по данным скринингового теста на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ).
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
- Не получал лечения от наркозависимости в течение предыдущих 30 дней.
- Иметь стабильное психическое и физическое здоровье.
- Если женщина, тестируйте небеременную.
- На МРТ нет признаков очагового или диффузного поражения головного мозга.
- Будьте готовы предоставить информированное согласие.
- Быть способным соблюдать требования протокола и, вероятно, выполнить все процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, наличие металла в черепе, глазницах или внутричерепной полости, клаустрофобия).
- Противопоказания к рТМС (неврологические расстройства или судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, операция на головном мозге или травма головы с потерей сознания более 15 минут, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность).
- В анамнезе аутоиммунные, эндокринные, вирусные или сосудистые заболевания, поражающие мозг.
- Анамнез или данные МРТ о неврологическом расстройстве, которое может привести к локальным или диффузным поражениям головного мозга или значительным физическим нарушениям.
- В анамнезе психических расстройств, таких как: биполярное аффективное расстройство (БПАР), шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), деменция или большая депрессия.
- непрерывное лечение центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возбуждающая ТМС
Для условия 1а — 3600 импульсов TMS 10 Гц или 3600 импульсов cTBS. 10 Гц рТМС (110% интенсивность стимуляции RMT; частота 10 Гц; 5 с вкл. и 26 с выкл.; 3600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 40 мин).
cTBS (80% РМТ, (3 импульса по 50 Гц с частотой повторения 5 Гц, интервалы 200 мс, содержащие 1800 импульсов, перерыв 60 секунд, 1800 импульсов; общая продолжительность 5 минут).
|
ТМС будет осуществляться с использованием роботизированной системы нейронавигации (Smartmove, ANT).
Интенсивность стимуляции будет стандартизирована.
Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с использованием активной катушки/плацебо-8 и устройства TMS magventure.
|
|
Экспериментальный: Ингибирующая ТМС
Для условия 1b: 600 или 1200 импульсов iTBS.
iTBS будет вводиться в дозе 80% от RMT каждого участника по схеме импульсного режима (3 импульса с частотой 50 Гц) в течение 2 с, за которым следует период отдыха 8 с.
В ходе сеансов участники получат один из двух протоколов iTBS (рандомизированных): 600 импульсов (190 с) или 1200 импульсов (570 с).
|
ТМС будет осуществляться с использованием роботизированной системы нейронавигации (Smartmove, ANT).
Интенсивность стимуляции будет стандартизирована.
Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с использованием активной катушки/плацебо-8 и устройства TMS magventure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал мозга, связанный с событиями: позитивное вознаграждение
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
|
Позитивность вознаграждения — это потенциал мозга, связанный с событием (ERP), чувствительный к обратной связи с вознаграждением.
Положительность вознаграждения будет измеряться во время выполнения задания Т-образного лабиринта, где участники получат обратную связь (награда, отсутствие награды) после выбора.
ERP будут созданы для каждого электрода и участника путем усреднения ЭЭГ одного испытания в соответствии с типом обратной связи (вознаграждение, отсутствие вознаграждения).
Положительность вознаграждения будет оцениваться путем вычитания ERP с обратной связью с вознаграждением из соответствующих ERP с обратной связью без вознаграждения.
Затем размер положительного вознаграждения будет определен путем определения максимальной абсолютной амплитуды разностной волны в окне от 200 до 400 мс после начала обратной связи и оценен по электродам Fz, FCz и Cz.
Положительное вознаграждение будет измеряться для каждого импульсного протокола в условиях 1a и 1b зависимых курильщиков.
Положительное вознаграждение будет использоваться для измерения эффективности импульсного протокола для модуляции активности вознаграждения.
|
День 0 (день тестирования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подход к обучению
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
|
Обучение подходу будет измеряться с помощью задачи вероятностного выбора (PST), в которой испытуемым показываются пары произвольных стимулов, и они должны научиться методом проб и ошибок выбирать один из каждой пары.
На начальном этапе обучения участники подвергаются воздействию трех пар стимулов, каждая из трех пар вознаграждается в 80%, 70% и 60% испытаний.
С помощью обратной связи испытуемые узнают, что некоторые стимулы связаны с более положительной обратной связью (Подход), а некоторые стимулы связаны с более отрицательной обратной связью (Избегание).
Чтобы определить, узнают ли испытуемые больше от положительной (приближение) или отрицательной (избегание) обратной связи, на последующей фазе тестирования им необходимо выбрать между новыми парами стимулов.
Обучение подходу (точность и время реакции) для каждого предлагаемого импульсного протокола в условиях 1a и 1b будет измеряться на этапе тестирования.
Эффективность обучения избеганию будет использоваться для измерения эффективности импульсного протокола для модуляции принятия решений.
|
День 0 (день тестирования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотиновая тяга
Временное ограничение: День 0 (день тестирования - до и после ТМС)
|
Уровень тяги к курению будет оцениваться у зависимых курильщиков с использованием краткой версии Опросника тяги к табаку (TCQ) — 12-пунктовой шкалы, оценивающей текущие уровни тяги.
TCQ будет измеряться в начале каждого сеанса и после каждого протокола ТМС (один раз для каждого протокола импульсов).
Исследователи сравнят показатель TCQ до ТМС (начало сеанса) и после ТМС.
|
День 0 (день тестирования - до и после ТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022000444_TBSrTMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть загружены в среду с открытым исходным кодом.
Все данные будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .