- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695884
Identificer den optimale TMS-pulsprotokol til at modulere belønningsaktivitet
14. november 2025 opdateret af: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Bestemmelse af den optimale pulsprotokol for TMS-induceret ændring i belønningspositivitet
Vores primære mål vil være at identificere den optimale pulsprotokol ved systematisk at måle effektiviteten af forskellige theta burst-stimulering og gentagne rTMS-protokoller for at øge og mindske belønningspositiviteten hos afhængige rygere.
Vores sekundære mål vil være at måle protokollernes effektivitet for at øge beslutningskapaciteten ved hjælp af probabilistisk udvælgelsesopgave (PST).
Vores tredje mål vil være specifikt at vurdere, om TMS-målene har en differentiel indvirkning på tilstandsniveauer af trang i forhold til baseline (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ].
Vi planlægger at nå disse tre mål ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret eksperiment, der involverer 2 sessioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet er primært et randomiseret kontrol-forsøgsdesign (2 sessioner), der sammenligner virkningerne excitatoriske og hæmmende TMS-protokoller anvendt på et præfrontalt TMS-mål på belønningsbehandling hos rygere.
Berettigede rygere vil blive inviteret til at deltage i to eksperimentelle sessioner over en 1-måneds periode og bedt om at holde sig fra at ryge 4 timer før hver session.
For session A og B vil deltagerne blive bedt om at give deres samtykke, CO-niveauer og udfylde TCQ.
Overholdelse af 4-timers abstinensperioden vil blive defineret som åndedræt CO på under 13 ppm.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at deltage i betingelse 1a eller betingelse 1b.
Alle procedurer mellem de to betingelser vil være identiske med undtagelse af de kontrasterende TMS-protokoller (Betingelse 1a: excitatoriske protokoller, Betingelse 1b: hæmmende protokoller) og belønningerne præsenteret i T-labyrinten-opgaven (Betingelse 1a: monetære belønninger, Betingelse 1b: monetære belønninger med cigaretstikker).
For at strømline disse undersøgelser vil det venstre DLPFC-mål være baseret på konventionelle DLPFC-målretningsmetoder (elektrodeposition F3).
For betingelse 1a vil protokollen, der administreres i session A og B, blive randomiseret, således at deltagerne enten vil modtage 3600 pulser af 10-Hz TMS eller 3600 pulser af cTBS.
For hver session vil deltagerne først deltage i en blok af T-labyrint-forsøg (100 forsøg: Basismål).
I betingelse 1a får deltagerne at vide, at belønningsstimulus indikerede 5 cents, og at præsentationen af stimulus uden belønning indikerede, at gyden var tom (0 cents).
Efter denne blok af forsøg vil deltagerne enten modtage 10-Hz TMS eller cTBS over det foruddefinerede DLPFC-mål (F3) og derefter bedt om at gennemføre 3 yderligere blokke af T-labyrinten (300 forsøg: post-TMS).
Umiddelbart efter deltagerne har gennemført T-labyrinten, vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre PST og TCQ.
Ved afslutningen af Session A vil deltagerne gennemføre Session B på en separat dag (alle procedurer er identiske med Session A).
Session A og Session B vil blive adskilt med mindst 2 dage for at minimere overførselseffekter.
For betingelse 1b vil den protokol, der administreres i session A og B, blive randomiseret, således at deltagerne enten modtager 600 eller 1200 pulser af iTBS.
For hver session vil deltagerne først deltage i en blok af T-labyrint-forsøg (100 forsøg: Baseline).
I betingelse 1b får deltagerne at vide, at belønningsstimulus indikerede 5 cents, og at præsentationen af stimulus uden belønning indikerede, at gyden var tom (0 cents).
Hver belønning og ingen belønning stimulus vil blive parret med en cigaret cue.
Efter denne blok af forsøg vil deltagerne enten modtage 600 eller 1200 pulser af iTBS over det foruddefinerede DLPFC-mål (elektrode F3), og derefter bedt om at fuldføre 3 yderligere blokke af T-labyrinten (300 forsøg: Post-TMS).
Umiddelbart efter deltagerne har gennemført T-labyrinten, vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre PST og TCQ.
Ved afslutningen af Session A vil deltagerne gennemføre Session B på en separat dag (alle procedurer er identiske med Session A).
Session A og Session B vil blive adskilt med mindst 2 dage for at minimere overførselseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Travis E Baker, PhD
- Telefonnummer: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Zhang
- Telefonnummer: 973-353-3509
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Rekruttering
- Rutgers University - Newark
-
Kontakt:
- Travis E Baker, PhD
- Telefonnummer: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nikotinafhængige individer (i henhold til alkohol-, rygnings- og stofinddragelsesscreeningstestens nikotinafhængighedsscore).
- Være mellem 18 og 55 år.
- Ikke modtaget misbrugsbehandling inden for de foregående 30 dage.
- Være i stabil mental og fysisk sundhed.
- Hvis kvinde, test ikke-gravid.
- Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelæsion på MR.
- Vær villig til at give informeret samtykke.
- Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis fuldføre alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kraniet, baner eller intrakranielt hulrum, klaustrofobi).
- Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse eller anfald, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i > 15 minutter, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet).
- Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen.
- Anamnese eller MR-bevis for neurologisk lidelse, der ville føre til lokale eller diffuse hjernelæsioner eller betydelig fysisk svækkelse.
- Livstidshistorie med psykiske lidelser såsom: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller svær depression.
- uafbrydelig medicin til centralnervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excitatorisk TMS
For tilstand 1a, 3600 pulser af 10-Hz TMS eller 3600 pulser cTBS. 10 Hz rTMS (110 % RMT-stimuleringsintensitet; 10 Hz frekvens; 5 s tændt og 26 s off; 3600 pulser pr. session; samlet varighed på 40 min).
cTBS (80 % RMT, (3 pulser ved 50 Hz med en gentagen frekvens på 5 Hz, 200 ms intervaller, indeholdende 1800 pulser, 60 sekunders pause, 1800 pulser; samlet varighed på 5 minutter).
|
TMS vil blive leveret ved hjælp af et robot neuronavigationssystem (Smartmove, ANT).
Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret.
Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en aktiv/placebo figur-8 spole og en magventure TMS-enhed.
|
|
Eksperimentel: Hæmmende TMS
For tilstand 1b, 600 eller 1200 pulser af iTBS.
iTBS vil blive administreret ved 80 % af hver deltagers RMT i et burst-firing mønster (3 pulser ved 50 Hz) i et 2 s tog, efterfulgt af en 8 s pause.
På tværs af sessioner vil deltagerne modtage en af to iTBS-protokoller (randomiseret): 600 pulser (190 s) eller 1200 pulser (570 s).
|
TMS vil blive leveret ved hjælp af et robot neuronavigationssystem (Smartmove, ANT).
Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret.
Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en aktiv/placebo figur-8 spole og en magventure TMS-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrelateret hjernepotentiale: Belønningspositivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
|
Belønningspositiviteten er et begivenhedsrelateret hjernepotentiale (ERP), der er følsomt over for belønningsfeedback.
Belønningspositiviteten vil blive målt under T-labyrinten-opgaven, hvor deltagerne vil modtage feedback (Belønning, Ingen-belønning) efter valg.
ERP'er vil blive oprettet for hver elektrode og deltager ved at beregne et gennemsnit af enkelt-forsøgs EEG i henhold til feedback-type (belønning, ingen belønning).
Belønningspositiviteten vil blive evalueret ved at trække belønningsfeedback ERP'erne fra de tilsvarende ERP'er uden belønning.
Størrelsen af belønningspositiviteten vil derefter blive bestemt ved at identificere den maksimale absolutte amplitude af differensbølgen inden for et 200- til 400-msec-vindue efter feedbackstart og evalueret langs elektroderne Fz, FCz og Cz.
Belønningspositiviteten vil blive målt for hver pulsprotokol på tværs af tilstand 1a og tilstand 1b for afhængige rygere.
Belønningspositiviteten vil blive brugt til at måle effektiviteten af pulsprotokollen til at modulere belønningsaktivitet.
|
Dag 0 (testdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til læring
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
|
Tilnærmelsesindlæring vil blive målt ved hjælp af en probabilistisk selektionsopgave (PST), hvor forsøgspersoner får vist par af vilkårlige stimuli og skal lære ved trial-and-error at vælge en af hvert par.
I løbet af en indledende læringsfase bliver deltagerne udsat for tre par stimuli, hver af de tre par belønnes på 80 %, 70 % og 60 % af forsøgene.
Forsøgspersoner lærer ved feedback, at nogle stimuli er forbundet med mere positiv feedback (Approach), og at nogle stimuli er forbundet med mere negativ feedback (Avoidance).
For at afgøre, om forsøgspersoner lærer mere af positiv (tilgang) eller negativ (undgåelse) feedback, skal de i en efterfølgende testfase vælge mellem nye stimuluspar.
Tilnærmelsesindlæring (nøjagtighed og reaktionstid) for hver foreslået pulsprotokol på tværs af tilstand 1a og 1b vil blive målt under testfasen.
Undgåelsesindlæringspræstation vil blive brugt til at måle effektiviteten af pulsprotokollen til at modulere beslutningstagning.
|
Dag 0 (testdag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nicotintrang
Tidsramme: Dag 0 (testdag - før og efter TMS)
|
Niveauet af cravings vil blive vurderet hos afhængige rygere ved hjælp af den korte version af Tobak Cravings Spørgeskemaet (TCQ), en 12-punkts skala der måler tilstandsniveauer af cravings.
TCQ vil blive målt ved starten af hver session og efter hver TMS-protokol (én gang for hver pulsprotokol).
Forskerne vil sammenligne TCQ-scoren fra før TMS (start af session) med efter TMS.
|
Dag 0 (testdag - før og efter TMS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022000444_TBSrTMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data kan uploades til en open source-ramme.
Alle data vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater