エイコサペンタエン酸モノグリセリド（MAG-EPA）によるブレインフォグスケールの調節。 (NBF-MG01)
定期的にかすみまたは精神疲労に苦しんでいると報告したボランティアにおけるエイコサペンタエン酸モノグリセリド（MAG-EPA）によるブレインフォグスケールの調節。探索的研究 (NBF-MG01)。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つのフェーズに分かれています。 最初の被験者には 8 人の被験者が含まれ、全員が研究治療 (MAG-EPA) を受けることになります。 これはシングルアームフェーズです。 フェーズ 1 で認知的健康状態の改善の兆候が認められた場合、研究はフェーズ 2 に継続される可能性があります。
第 2 段階では、40 人の参加者が 2 つの治療グループに分けられます。 どちらかの治療グループへの割り当ては、ランダム化によって行われます。 この段階は二重盲検法で行われ、プラセボによって制御されます。
参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した直後の訪問 0 で、脳霧スケール (BFS) のアンケートに記入するよう求められます。 このアンケートは、訪問 0 に先立つ 14 日間を対象としています。被験者は、訪問 0 の 14 日後に行う必要がある訪問 1 で再度 BFS を完了するように求められます。これら 2 つのアンケートは、参加者の認知的健康状態の自己申告状態を提供します。治療開始前の28日間。 最初の 2 つのアンケート (BFS1 と BFS2) の結果によって、参加者の認知状態が研究に参加する資格があるほど重度であるかどうかが決まります。 実際、正常な認知健康状態の参加者を含めることを避けるために、除外基準がプロトコルに含まれていました。 研究に登録されると、被験者は98日目まで14日ごと、つまり各来院時および来院間の電話フォローアップのたびにBFSを完了する必要があります（V1、14日目、T1、28日目） ；Ｖ２、４２日目；Ｔ２、５６日目；Ｔ３、８４日目；Ｖ４、９８日目）。
各被験者には、フェーズ1ではMAG-EPA、フェーズ2ではMAG-EPAまたはプラセボ（ヒマワリ油）のいずれかが投与され、14日目から70日目まで（合計56日間）毎日服用されます。 すべての被験者は、MAG-EPA 1.5g/日またはヒマワリ油 2.0g/日の合計用量として、毎日 3 つのジェルキャップを摂取します。 治療後、70日目から98日目までの28日間の休薬期間が設けられます。
研究目的のため、オメガ 3 インデックスは訪問 1 から訪問 4 までに採取された血液サンプルから測定されます。オメガ 3 インデックスは、サプリメント摂取後のオメガ 3 の血中レベルを測定する定量分析です。 この検査は、被験者の治療遵守の確認（第 1 相および第 2 相の試験群）と、対照群（第 2 相のプラセボ治療）の被験者のオメガ 3 制限の制御の両方に使用されます。 。 オメガ 3 インデックスの結果は、各被験者が受けた治療を示すものであるため、盲検の研究スタッフには分析レポートが提供されません。
各グループの研究対象集団をよりよく特徴付けるために、すべての被験者の人口統計情報も記録されます。
被験者の健康に対するあらゆる有害な変化が記録され、解決またはその他の最終結果が得られるまで追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
- 電話番号：1-418-750-8590
- メール：sfortin@scfpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- 電話番号：4183607480
- メール：ajlandry@scfpharma.com
研究場所
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Quebec
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Maria、Quebec、カナダ、G0C 1Y0
- 募集
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
コンタクト：
- Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- 電話番号：418-360-7480
- メール：ajlandry@ircl.ca
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副調査官：
- Ludger Blier, MD, MD
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Rimouski、Quebec、カナダ、G0K 1P0
- 募集
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
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コンタクト：
- Nancy Lemoignan, RN, ASN
- メール：nancylemoignan@hotmail.com
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副調査官：
- Ludger Blier, MD, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの参加者。
- 選択時に少なくとも28日間、精神疲労および/または頻繁な記憶喪失および/または集中力の低下および/または不注意、混乱、および/または認知視力の低下を感じていると報告した参加者。
- BFS スクリーニング質問票（BFS1 および BFS2）の合計が少なくとも 30 の平均スコアを取得した参加者、および/または 3 つの因子のうちの少なくとも 1 つについて次の最小スコアを取得した参加者：少なくとも 15 の因子 1 および/または因子 2少なくとも 15 および/または少なくとも 12 の因子 3。
- 研究の全期間を通じて参加可能であり、ICF が正式に読み、署名した ICF で提供される情報に基づいて参加する意思のある方。
- 知的問題がない場合、研究参加への同意の有効性や治験実施計画書要件の遵守、適切に協力する能力、研究スタッフの指示を理解し遵守する能力が制限される可能性があります。
- 参加者は錠剤、カプセル、またはジェルキャップを飲み込むことに困難がない。
除外基準:
- 魚に対する既知のアレルギーまたは不耐症、または魚または魚油に類似した化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -研究1日目までの30日間にオメガ3サプリメントを使用した参加者。
- 後者が申告した妊娠中または授乳中の女性。
- 乱用薬物またはアルコールへの依存の存在（〜1日あたりアルコール3単位、急性または慢性の過剰摂取）。
- 別の臨床研究に参加しており、治験薬またはその他の研究治療を受けている参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1：探索的MAG-EPA治療グループ
これは、研究の単一の腕相です。
すべての被験者は、8週間、1,5g/日に実験的治療（MAG-EPA）を受けます。
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515 mg mag-epa + 33 mg mag-dhaあたり1カプセルx 3カプセル毎日：1.5g/日（mag-epa）。
被験者は、56日間（またはフェーズ2で112日）にわたって治療され、その後28日間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
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実験的：フェーズ2：MAG-EPA治療グループ
研究のこの段階は並行設計です。
被験者は、ランダム化により実験的治療（MAG-EPA）に割り当てられます。
この腕のすべての被験者は、16週間、1,5g/日に同じ治療を受けます。
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515 mg mag-epa + 33 mg mag-dhaあたり1カプセルx 3カプセル毎日：1.5g/日（mag-epa）。
被験者は、56日間（またはフェーズ2で112日）にわたって治療され、その後28日間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ2：プラセボグループ
研究のこの段階は並行設計です。
被験者は、ランダム化によりプラセボ治療（ヒマワリオイル）に割り当てられます。
すべての被験者は、16週間、2,0g/日に同じ治療を受けます。
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698 mgヒマワリオイルあたりのカプセルx 3カプセル：2.0g/dヒマワリオイル（プラセボ）被験者は112日間にわたって治療され、その後28日間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳霧尺度（BFS）を用いた認知健康評価
時間枠：第1相：合計14週間にわたり、2週間ごと。第2相：合計22週間にわたり、2週間ごと。
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第1相：合計14週間にわたり、2週間ごと。第2相：合計22週間にわたり、2週間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ3指数分析によるオメガ3摂取評価
時間枠：フェーズ1では、0週目、4週目、8週目、12週目に実施；フェーズ2では、研究開始後、0週目、8週目、16週目、20週目に実施。
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本研究では、被験者のオメガ3インデックスを4回測定します（第1相：0日目、28日目、56日目、84日目；第2相：0日目、56日目、112日目、140日目）。これは、オメガ3インデックスのレベルがBFSスコアと相関するかどうかを検証し、試験群の被験者が治療を遵守していることを確認するためです。
この測定は、プラセボ群の被験者が研究期間中にオメガ3を補給していないことを確認するためにも使用されます。 盲検化された担当者と被験者は、オメガ3インデックス試験の結果にアクセスできません。 |
フェーズ1では、0週目、4週目、8週目、12週目に実施；フェーズ2では、研究開始後、0週目、8週目、16週目、20週目に実施。
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人口統計データ分析
時間枠：第1フェーズ：0週から12週まで；第2フェーズ：0週から20週まで。
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年齢、性別、体格指数（BMI）、物質使用習慣（アルコール、タバコ）、スポーツ習慣、睡眠習慣、および電子機器の使用時間などの人口統計データを収集し、研究対象集団の詳細な肖像を描きます。
これらのデータは、グループ間の不均衡が生じた場合に、潜在的な交絡変数を補正することを可能にします。
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第1フェーズ：0週から12週まで；第2フェーズ：0週から20週まで。
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有害事象報告
時間枠：第1相では第2週から第12週まで；第2相では第2週から第20週まで。
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補充期間中および中止期間中に、MAG-EPAに関連する可能性のある有害事象を評価する。
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第1相では第2週から第12週まで；第2相では第2週から第20週まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBF-MG01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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