Modulace stupnice mozkové mlhy monoglyceridy kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA). (NBF-MG01)
Modulace stupnice mozkové mlhy monoglyceridy kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA) u dobrovolníků, kteří pravidelně hlásili, že trpí oparem nebo duševní únavou. Průzkumná studie (NBF-MG01).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studium je rozděleno do dvou fází. První bude zahrnovat osm (8) subjektů a všichni obdrží studijní léčbu (MAG-EPA). Toto je fáze s jedním ramenem. Pokud jsou ve fázi 1 vnímány známky zlepšení kognitivního zdraví, studie může pokračovat fází 2.
Druhá fáze bude zahrnovat čtyřicet (40) účastníků rozdělených do dvou léčebných skupin. Přiřazení do jedné nebo druhé z léčebných skupin bude provedeno randomizací. Tato fáze bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník Brain Fog Scale (BFS) při návštěvě 0, ihned po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Tento dotazník pokrývá 14 dní předcházejících návštěvě 0. Subjekt bude požádán, aby znovu vyplnil BFS při návštěvě 1, která by se měla uskutečnit 14 dní po návštěvě 0. Tyto dva dotazníky poskytnou vlastní deklarovaný stav kognitivního zdraví účastníka v 28 dnů před zahájením léčby. Výsledky prvních dvou dotazníků (BFS1 a BFS2) určí, zda je kognitivní stav účastníka dostatečně závažný, aby byl způsobilý k účasti ve studii. Ve skutečnosti bylo do protokolu zahrnuto vylučovací kritérium, aby se zabránilo zahrnutí účastníků s normálním kognitivním zdravím. Jakmile jsou subjekty zařazeny do studie, budou muset dokončit BFS každých 14 dní až do dne 98, to znamená při každé návštěvě a také při každém telefonickém sledování mezi návštěvami (V1, den 14; T1, den 28 V2, den 56;
Léčba bude podávána každému subjektu, MAG-EPA ve fázi 1 nebo buď MAG-EPA nebo placebo (slunečnicový olej) ve fázi 2, přičemž se bude užívat denně od 14. dne do dne 70. (celkem 56 dní). Každý subjekt bude užívat 3 gelcaps denně v celkové dávce 1,5 g/den MAG-EPA nebo 2,0 g/den slunečnicového oleje. Po ošetření bude následovat vymývací období 28 dní, od dne 70 do dne 98.
Pro výzkumné účely bude Omega-3 Index měřen z krevních vzorků odebraných při návštěvě 1 až Návštěvě 4. Omega-3 Index je kvantitativní analýza, která měří hladinu Omega-3 v krvi po suplementaci. Tento test se používá jak k potvrzení adherence subjektů k léčbě (ve fázi 1, stejně jako testovací skupina ve fázi 2), tak ke kontrole omezení Omega-3 u subjektů v kontrolní skupině (léčba placebem ve fázi 2). . Výsledky indexu Omega-3 vypovídají o léčbě každého subjektu, proto zprávy o analýze nebudou poskytnuty zaslepenému výzkumnému personálu.
Demografické informace budou také zaznamenány pro každý subjekt, aby bylo možné lépe charakterizovat studovanou populaci v každé skupině.
Jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu subjektu bude zaznamenána a sledována až do vyřešení nebo jiného konečného výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
- Telefonní číslo: 1-418-750-8590
- E-mail: sfortin@scfpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Telefonní číslo: 4183607480
- E-mail: ajlandry@scfpharma.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
- Nábor
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Kontakt:
- Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Telefonní číslo: 418-360-7480
- E-mail: ajlandry@ircl.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ludger Blier, MD, MD
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- Nábor
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Kontakt:
- Nancy Lemoignan, RN, ASN
- E-mail: nancylemoignan@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ludger Blier, MD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník ve věku od 19 do 55 let.
- Účastník, který uvádí, že má duševní únavu a/nebo častou ztrátu paměti a/nebo potíže se soustředěním a/nebo nepozorností, zmateností a/nebo pocitem snížené kognitivní ostrosti po dobu alespoň 28 dnů v době výběru.
- Účastník, který získá průměrné skóre ve screeningových dotaznících BFS (BFS1 a BFS2) celkem alespoň 30 a/NEBO, který získá následující minimální skóre alespoň v jednom ze tří faktorů: Faktor 1 alespoň 15 a/nebo Faktor 2 alespoň 15 a/nebo faktor 3 alespoň 12.
- Dostupné po celou dobu trvání studie a ochoten se zúčastnit na základě informací poskytnutých v MKF řádně přečtených a podepsaných MKF.
- Absence intelektuálních problémů pravděpodobně omezujících platnost souhlasu s účastí ve studii nebo dodržování požadavků protokolu, schopnost adekvátně spolupracovat, schopnost porozumět a dodržovat pokyny výzkumného personálu.
- Účastník, který nemá potíže s polykáním tablet, kapslí nebo gelových kapslí.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo intolerance na ryby nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných rybám nebo sloučeninám podobným rybímu tuku.
- Účastník, který užíval doplňky omega-3 během 30 dnů před 1. dnem studie.
- Těhotná nebo kojící žena, jak uvádí posledně jmenovaná.
- Přítomnost závislosti na návykových látkách nebo alkoholu (˃ 3 jednotky alkoholu denně, akutní nebo chronická nadměrná konzumace).
- Účastník zařazený do jiné klinické studie, který dostává hodnocený produkt nebo jinou výzkumnou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Průzkumná skupina léčby mag-EPA
Toto je jediná fáze studie.
Každý subjekt obdrží experimentální ošetření (Mag-EPA) 1,5 g/den po dobu 8 týdnů.
|
515 mg Mag-EPA + 33 mg mag-dha na tobolka x 3 tobolky denně: 1,5 g/den (Mag-EPA).
Subjekty budou ošetřeny po dobu 56 dnů (nebo 112 dnů ve fázi 2), po kterém následuje období vymývání 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina léčebné skupiny Mag-EPA
Tato fáze studie je paralelní design.
Subjekty budou přiděleny k experimentálnímu ošetření (Mag-EPA) randomizací.
Každý subjekt v této paži bude po dobu 16 týdnů po dobu 1,5 g/den.
|
515 mg Mag-EPA + 33 mg mag-dha na tobolka x 3 tobolky denně: 1,5 g/den (Mag-EPA).
Subjekty budou ošetřeny po dobu 56 dnů (nebo 112 dnů ve fázi 2), po kterém následuje období vymývání 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2: Skupina placeba
Tato fáze studie je paralelní design.
Subjekty budou přiřazeny léčbě placebem (slunečnicový olej) randomizací.
Každý subjekt dostane stejné ošetření při 2,0 g/den po dobu 16 týdnů.
|
698 mg slunečnicového oleje na tobolku x 3 tobolky: 2,0 g/d slunečnicové olej (placebo) subjekty budou ošetřeny po dobu 112 dnů, po které následuje doba vymývání 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kognitivního zdraví pomocí Brain Fog Scale (BFS)
Časové okno: Fáze 1: Každé dva (2) týdny po dobu celkem čtrnácti (14) týdnů. Fáze 2: Každé dva (2) týdny po dobu celkem dvaceti dvou (22) týdnů.
|
|
Fáze 1: Každé dva (2) týdny po dobu celkem čtrnácti (14) týdnů. Fáze 2: Každé dva (2) týdny po dobu celkem dvaceti dvou (22) týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příjmu omega-3 analýzou indexu omega-3
Časové okno: V 0., 4., 8. a 12. týdnu fáze 1; V 0., 8., 16. a 20. týdnu po zahájení studie ve fázi 2.
|
Měřit omega-3 index subjektů čtyřikrát během studie (Den 0, Den 28, Den 56 a Den 84 ve Fázi 1; Den 0, Den 56, Den 112 a Den 140 ve Fázi 2), aby se ověřilo, zda úroveň omega-3 indexu koreluje s BFS skóre a zda subjekty ve testovací skupině dodržují léčbu.
Toto měření se také používá ke kontrole, že subjekty ve skupině s placebem nejsou během studie doplňovány omega-3. Slepý personál a subjekty nebudou mít přístup k výsledkům testování omega-3 indexu. |
V 0., 4., 8. a 12. týdnu fáze 1; V 0., 8., 16. a 20. týdnu po zahájení studie ve fázi 2.
|
|
Analýza demografických dat
Časové okno: Od 0. týdne do 12. týdne ve fázi 1; Od 0. týdne do 20. týdne ve fázi 2.
|
Demografické údaje jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), návyky užívání návykových látek (alkohol, tabák), sportovní návyky, spánkové návyky a také denní čas strávený užíváním elektroniky budou shromažďovány, aby bylo možné vytvořit podrobný portrét studované populace.
Tyto údaje umožní korigovat potenciální rušivé proměnné v případě nerovnováhy mezi skupinami.
|
Od 0. týdne do 12. týdne ve fázi 1; Od 0. týdne do 20. týdne ve fázi 2.
|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Od 2. týdne do 12. týdne ve fázi 1; Od 2. týdne do 20. týdne ve fázi 2.
|
Vyhodnotit nežádoucí účinky potenciálně související s MAG-EPA během celé doby suplementace a také během období vysazení.
|
Od 2. týdne do 12. týdne ve fázi 1; Od 2. týdne do 20. týdne ve fázi 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Únava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Duševní únava
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Přípravky rostlin
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Rostlinné oleje
- Oleje
- Dietní tuky
- Tuky
- Mastné kyseliny, omega-3
- Dietní tuky, nenasycené
- Rybí oleje
- Kyseliny docosahexaenové
- 1-eikosapentaenoylglycerol
- Slunečnicový olej
Další identifikační čísla studie
- NBF-MG01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .