Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja skali mgły mózgowej przez monoglicerydy kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA). (NBF-MG01)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Samuel Fortin

Modulacja skali mgły mózgowej przez monoglicerydy kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA) u ochotników, którzy regularnie zgłaszali cierpienie z powodu zamglenia lub zmęczenia psychicznego. Badanie eksploracyjne (NBF-MG01).

Coraz większa liczba badań pokazuje, że kwasy omega-3 działają bezpośrednio na molekularne szlaki sygnałowe, które zmniejszają stan zapalny i uważa się, że mają pozytywny wpływ na zdrowie poznawcze. Mgła mózgowa to termin, który spopularyzował się w świecie medycznym po pandemii Covid-19. Znaczący odsetek pacjentów z długim przebiegiem Covid-19 zgłaszał następstwa poznawcze przypominające zamglenie. Definiuje się je jako upośledzenie funkcji poznawczych z charakterystycznymi objawami, w tym problemami z koncentracją, uwagą i pamięcią, dezorientacją, trudnościami w rozumieniu tego, co mówią inni, zmniejszoną ostrością umysłu i zmęczeniem psychicznym. Są to epizody zmniejszonych zdolności poznawczych, które nie są reprezentatywne dla normalnego stanu danej osoby. Stan ten może być spowodowany różnymi czynnikami, takimi jak stres, brak snu, przepracowanie, depresja, zmiany hormonalne spowodowane ciążą lub menopauzą u kobiet, urazy głowy, migrena, niektóre choroby lub infekcje wirusowe, niektóre leki, a także nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkohol i/lub narkotyki). W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy monoglicerydy omega-3 (MAG-EPA) mogą zmieniać zdrowie poznawcze osób z mgłą mózgową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie fazy. Pierwsza obejmie ośmiu (8) pacjentów i wszyscy otrzymają badane leczenie (MAG-EPA). Jest to faza pojedynczego ramienia. Jeżeli w fazie 1 zostaną zauważone oznaki poprawy zdrowia poznawczego, badanie można kontynuować w fazie 2.

Faza druga obejmie czterdziestu (40) uczestników podzielonych na dwie grupy terapeutyczne. Przydział do jednej lub drugiej grupy leczenia zostanie dokonany w drodze randomizacji. Faza ta będzie podwójnie ślepa i kontrolowana placebo.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w skali mgły mózgowej (BFS) podczas wizyty 0, natychmiast po podpisaniu formularza świadomej zgody. Kwestionariusz ten obejmuje 14 dni poprzedzających Wizytę 0. Osoba badana zostanie poproszona o ponowne wypełnienie BFS podczas Wizyty 1, która powinna odbyć się 14 dni po Wizycie 0. Te dwa kwestionariusze zapewnią deklarowany przez uczestnika stan zdrowia poznawczego w ciągu 28 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia. Wyniki dwóch pierwszych kwestionariuszy (BFS1 i BFS2) pozwolą określić, czy stan poznawczy uczestnika jest na tyle poważny, że kwalifikuje się do udziału w badaniu. Rzeczywiście, w protokole uwzględniono kryterium wykluczenia, aby uniknąć włączania uczestników o normalnym zdrowiu poznawczym. Po włączeniu do badania uczestnicy będą zobowiązani do wypełniania ankiety BFS co 14 dni aż do 98. dnia, to znaczy podczas każdej wizyty, a także podczas każdej wizyty kontrolnej telefonicznej pomiędzy wizytami (V1, dzień 14; T1, dzień 28. ; V2, dzień 42; T2, dzień 56; T3, dzień 84;

Każdemu uczestnikowi zostanie poddane leczenie MAG-EPA w fazie 1 lub MAG-EPA lub placebo (olej słonecznikowy) w fazie 2, przyjmowane codziennie od dnia 14 do dnia 70 (w sumie 56 dni). Każdy pacjent będzie przyjmował 3 kapsułki żelowe dziennie, co daje całkowitą dawkę 1,5 g/dzień MAG-EPA lub 2,0 g/dzień oleju słonecznikowego. Po leczeniu następuje okres wymywania wynoszący 28 dni, od dnia 70 do dnia 98.

Do celów badawczych Indeks Omega-3 będzie mierzony na podstawie próbek krwi pobranych podczas Wizyty 1 do Wizyty 4. Indeks Omega-3 to analiza ilościowa, która mierzy poziom Omega-3 we krwi po suplementacji. Test ten służy zarówno do potwierdzenia przestrzegania przez pacjentów leczenia (w fazie 1, jak i grupy badanej w fazie 2), jak i do kontroli ograniczenia spożycia Omega-3 u pacjentów w grupie kontrolnej (leczenie placebo w fazie 2). . Wyniki Indeksu Omega-3 wskazują sposób leczenia każdego pacjenta, dlatego też raporty z analiz nie będą udostępniane zaślepionym pracownikom badawczym.

Informacje demograficzne zostaną również odnotowane dla każdego pacjenta, aby lepiej scharakteryzować badaną populację w każdej grupie.

Wszelkie niekorzystne zmiany w stanie zdrowia pacjenta zostaną odnotowane i będą monitorowane aż do ustąpienia lub innego ostatecznego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
  • Numer telefonu: 4183607480
  • E-mail: ajlandry@scfpharma.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • Rekrutacyjny
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Kontakt:
          • Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
          • Numer telefonu: 418-360-7480
          • E-mail: ajlandry@ircl.ca
        • Pod-śledczy:
          • Ludger Blier, MD, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Rekrutacyjny
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ludger Blier, MD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik w wieku od 19 do 55 lat.
  2. Uczestnik, który zgłasza zmęczenie psychiczne i/lub częstą utratę pamięci i/lub trudności z koncentracją i/lub brak uwagi, dezorientację i/lub poczucie obniżonej ostrości poznawczej przez co najmniej 28 dni w momencie selekcji.
  3. Uczestnik, który uzyska średni wynik w kwestionariuszach przesiewowych BFS (BFS1 i BFS2) łącznie co najmniej 30 i/LUB który uzyska następujący minimalny wynik w co najmniej jednym z trzech czynników: Czynnik 1 z co najmniej 15 i/lub Czynnik 2 co najmniej 15 i/lub współczynnik 3 co najmniej 12.
  4. Dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do udziału w badaniu na podstawie informacji zawartych w ICF, należycie przeczytanych i podpisanych przez ICF.
  5. Brak problemów intelektualnych mogących ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub przestrzeganie wymogów protokołu, umiejętność właściwej współpracy, umiejętność rozumienia i stosowania się do poleceń personelu badawczego.
  6. Uczestnik nie mający trudności z połykaniem tabletek, kapsułek lub kapsułek żelowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia lub nietolerancja na ryby lub reakcje alergiczne na ryby lub na związek podobny do oleju rybnego w wywiadzie.
  2. Uczestnik, który stosował suplementy omega-3 w ciągu 30 dni poprzedzających 1. dzień badania.
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią zgodnie z oświadczeniem tej ostatniej.
  4. Obecność uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (˃ 3 jednostki alkoholu dziennie, ostre lub przewlekłe nadmierne spożycie).
  5. Uczestnik objęty innym badaniem klinicznym, który otrzymuje badany produkt lub inną badaną terapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Eksploracyjna grupa leczenia MAG-EPA
Jest to faza pojedynczego ramienia badania. Każdy podmiot otrzyma leczenie eksperymentalne (MAG-EPA) po 15 g/dzień przez okres 8 tygodni.
Suplement diety: Monogliceryd kwas eikosapentaenowy (omega-3)
515 mg Mag-EPA + 33 mg mag-dha na kapsułkę x 3 kapsułki dziennie: 1,5 g/dzień (mag-EPA). Badani będą leczeni przez okres 56 dni (lub 112 dni w fazie 2), a następnie okres 28 dni.
Inne nazwy:
  • MAG-EPA
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa leczona Mag-EPA
Ta faza badania jest równoległym projektem. Badani zostaną przypisani do leczenia eksperymentalnego (MAG-EPA) przez randomizację. Każdy podmiot w tym ramieniu otrzyma takie samo leczenie po 1,5 g/dzień przez okres 16 tygodni.
Suplement diety: Monogliceryd kwas eikosapentaenowy (omega-3)
515 mg Mag-EPA + 33 mg mag-dha na kapsułkę x 3 kapsułki dziennie: 1,5 g/dzień (mag-EPA). Badani będą leczeni przez okres 56 dni (lub 112 dni w fazie 2), a następnie okres 28 dni.
Inne nazwy:
  • MAG-EPA
Komparator placebo: Faza 2: grupa placebo
Ta faza badania jest równoległym projektem. Badani zostaną przypisani do obróbki placebo (olej słonecznikowy) przez randomizację. Każdy osobnik otrzyma takie samo leczenie po 20 g/dzień przez okres 16 tygodni.
Inny: Olej słonecznikowy
698 mg olej słonecznikowy na kapsułkę x 3 kapsułki: 2,0 g/d Olej słonecznikowy (placebo) będą traktowani przez okres 112 dni, a następnie okres 28 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdrowia poznawczego za pomocą Skali Mgły Mózgowej (BFS)
Ramy czasowe: Faza 1: Co dwa (2) tygodnie przez okres czternastu (14) tygodni w sumie. Faza 2: Co dwa (2) tygodnie przez okres dwudziestu dwóch (22) tygodni w sumie.
  • Oceń mgłę mózgową wszystkich uczestników za pomocą Skali Mgły Mózgowej (BFS) przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 14 dni przez okres 98 dni w fazie 1 (BFS 1 do 8) lub przez okres 154 dni w fazie 2 (BFS 1 do 12).
  • Dla każdego BFS mierzonego po rozpoczęciu leczenia (BFS 3 do 8 w fazie 1 lub BFS 3 do 12 w fazie 2), porównaj wynik każdego indywidualnego czynnika (Czynnik 1: zmęczenie psychiczne; Czynnik 2: upośledzona ostrość poznawcza; Czynnik 3: dezorientacja) z wynikiem uzyskanym w pomiarach BFS przed leczeniem (BFS 1 i 2).
  • Dla każdego BFS mierzonego po rozpoczęciu leczenia (BFS 3 do 8 w fazie 1 lub BFS 3 do 12 w fazie 2), porównaj wynik całkowity z wynikiem uzyskanym w pomiarach BFS przed leczeniem (BFS 1 i 2).
Faza 1: Co dwa (2) tygodnie przez okres czternastu (14) tygodni w sumie. Faza 2: Co dwa (2) tygodnie przez okres dwudziestu dwóch (22) tygodni w sumie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spożycia kwasów Omega-3 poprzez analizę indeksu Omega-3
Ramy czasowe: W 0, 4, 8 i 12 tygodniu fazy 1; W 0, 8, 16 i 20 tygodniu po rozpoczęciu badania w fazie 2.
Zmierz wskaźnik omega-3 u uczestników czterokrotnie w trakcie badania (Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84 w Fazie 1; Dzień 0, Dzień 56, Dzień 112 i Dzień 140 w Fazie 2), aby zweryfikować, czy poziom wskaźnika omega-3 koreluje z wynikami BFS oraz czy uczestnicy w grupie testowej przestrzegają leczenia. Ten pomiar służy również do sprawdzenia, czy uczestnicy w grupie placebo nie są suplementowani omega-3 podczas badania. Zaślepiony personel i uczestnicy nie będą mieli dostępu do wyników testowania wskaźnika omega-3.
W 0, 4, 8 i 12 tygodniu fazy 1; W 0, 8, 16 i 20 tygodniu po rozpoczęciu badania w fazie 2.
Analiza danych demograficznych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 12 w fazie 1; Od tygodnia 0 do 20 w fazie 2.
Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), nawyki związane z używaniem substancji (alkohol, tytoń), nawyki sportowe, nawyki związane ze snem, a także dzienny czas spędzany przy urządzeniach elektronicznych, zostaną zebrane w celu stworzenia szczegółowego portretu badanej populacji. Dane te umożliwią skorygowanie potencjalnych zmiennych zakłócających w przypadku nierównowagi między grupami.
Od tygodnia 0 do 12 w fazie 1; Od tygodnia 0 do 20 w fazie 2.
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do 12 w Fazie 1; Od tygodnia 2 do tygodnia 20 w Fazie 2.
Oceń zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z MAG-EPA w trakcie okresu suplementacji oraz w okresie odstawienia.
Od tygodnia 2 do 12 w Fazie 1; Od tygodnia 2 do tygodnia 20 w Fazie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Fortin

Współpracownicy

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBF-MG01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnienie danych uczestnika wymaga zgody podmiotu na udostępnienie. Nie planujemy ponownego kontaktowania się z uczestnikami badania w celu uzyskania zgody na udostępnienie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj