Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция шкалы мозгового тумана моноглицеридами эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA). (NBF-MG01)

4 декабря 2025 г. обновлено: Samuel Fortin

Модуляция шкалы мозгового тумана моноглицеридами эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA) у добровольцев, которые регулярно сообщали о страдании от затуманенности сознания или умственной усталости. Поисковое исследование (NBF-MG01).

Растущее число исследований показывает, что омега-3 действуют непосредственно на молекулярные сигнальные пути, которые уменьшают воспаление и, как полагают, оказывают положительное влияние на когнитивное здоровье. Мозговой туман — это термин, который стал популяризирован в медицинском мире после пандемии COVID-19. Значительная часть пациентов с длительным течением COVID сообщили о когнитивных последствиях, похожих на затуманенность сознания. Оно определяется как когнитивное нарушение с характерными симптомами, включая проблемы с концентрацией, вниманием и памятью, спутанность сознания, трудности с пониманием того, что говорят другие, снижение остроты ума и умственную утомляемость. Это эпизоды снижения когнитивных способностей, которые не являются репрезентативными для нормального состояния человека. Это состояние может быть вызвано различными факторами, такими как стресс, недостаток сна, переутомление, депрессия, гормональные изменения из-за беременности или менопаузы у женщин, травмы головы, мигрень, некоторые заболевания или вирусные инфекции, прием некоторых лекарств, а также злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем). и/или уличные наркотики). В этом исследовании мы хотим проверить, могут ли моноглицериды омега-3 (MAG-EPA) изменить когнитивное здоровье людей с затуманенным мозгом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на два этапа. В первый будет включено восемь (8) субъектов, и все они получат исследуемое лечение (MAG-EPA). Это фаза одной руки. Если на этапе 1 будут обнаружены признаки улучшения когнитивного здоровья, исследование может быть продолжено на этапе 2.

Второй этап будет включать сорок (40) участников, разделенных на две группы лечения. Распределение в ту или иную группу лечения будет осуществляться путем рандомизации. Эта фаза будет двойной слепой и будет контролироваться плацебо.

Участникам будет предложено заполнить анкету по шкале мозгового тумана (BFS) при посещении 0 сразу после подписания формы информированного согласия. Этот опросник охватывает 14 дней, предшествующих визиту 0. Субъекту будет предложено снова заполнить BFS при визите 1, который должен состояться через 14 дней после визита 0. Эти два опросника предоставят самопровозглашенное состояние когнитивного здоровья участника в в течение 28 дней, предшествующих началу лечения. Результаты первых двух анкет (BFS1 и BFS2) определят, является ли когнитивное состояние участника достаточно тяжелым, чтобы иметь право на участие в исследовании. Действительно, в протокол был включен критерий исключения, чтобы избежать включения участников с нормальным когнитивным здоровьем. После включения в исследование субъекты должны будут заполнять BFS каждые 14 дней до 98-го дня, то есть при каждом посещении, а также при каждом последующем телефонном разговоре между визитами (V1, день 14; T1, день 28). ; V2, 42-е сутки; V3, 70-е сутки; V4, 98-е сутки);

Каждому субъекту будет предоставлено лечение: MAG-EPA в фазе 1 или MAG-EPA или плацебо (подсолнечное масло) в фазе 2, которые будут приниматься ежедневно с 14 по 70 день (всего 56 дней). Каждый субъект будет принимать по 3 гелевых капсулы в день, что составляет общую дозу 1,5 г/день MAG-EPA или 2,0 г/день подсолнечного масла. После лечения следует период вымывания продолжительностью 28 дней, начиная с 70-го дня по 98-й день.

В исследовательских целях индекс Омега-3 будет измеряться на основе образцов крови, взятых во время посещений с 1 по 4. Индекс Омега-3 представляет собой количественный анализ, который измеряет уровень Омега-3 в крови после приема добавок. Этот тест используется как для подтверждения приверженности субъектов к лечению (в Фазе 1, а также в тестовой группе в Фазе 2), так и для контроля ограничения Омега-3 у субъектов в контрольной группе (лечение плацебо в Фазе 2). . Результаты индекса Омега-3 указывают на лечение, полученное каждым субъектом, поэтому отчеты об анализах не будут предоставляться исследовательскому персоналу, который является «слепым».

Демографическая информация также будет указана для каждого субъекта, чтобы лучше охарактеризовать исследуемую популяцию в каждой группе.

Любые неблагоприятные изменения в состоянии здоровья субъекта будут отмечены и прослежены до разрешения или другого окончательного результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
  • Номер телефона: 1-418-750-8590
  • Электронная почта: sfortin@scfpharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
  • Номер телефона: 4183607480
  • Электронная почта: ajlandry@scfpharma.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Канада, G0C 1Y0
        • Рекрутинг
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Контакт:
          • Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
          • Номер телефона: 418-360-7480
          • Электронная почта: ajlandry@ircl.ca
        • Младший исследователь:
          • Ludger Blier, MD, MD
      • Rimouski, Quebec, Канада, G0K 1P0
        • Рекрутинг
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ludger Blier, MD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участник от 19 до 55 лет.
  2. Участник, который сообщает о умственной усталости и/или частой потере памяти, и/или трудностях с концентрацией внимания, и/или невнимательности, спутанности сознания и/или ощущении снижения остроты когнитивных функций в течение как минимум 28 дней на момент отбора.
  3. Участник, который получил средний балл по скрининговым анкетам BFS (BFS1 и BFS2) в общей сложности не менее 30 и/ИЛИ который получил следующий минимальный балл хотя бы по одному из трех факторов: Фактор 1 из не менее 15 и/или Фактор 2 не менее 15 и/или фактор 3 не менее 12.
  4. Доступен на весь период исследования и готов участвовать на основании информации, предоставленной в МКФ, должным образом прочитанной и подписанной последней.
  5. Отсутствие интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола, способность адекватно сотрудничать, способность понимать и соблюдать инструкции исследовательского персонала.
  6. Участник без труда глотает таблетки, капсулы или гелевые капсулы.

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия или непереносимость рыбы или аллергические реакции в анамнезе, связанные с рыбой или соединением, подобным рыбьему жиру.
  2. Участник, принимавший добавки омега-3 в течение 30 дней, предшествующих первому дню исследования.
  3. Беременная или кормящая женщина по заявлению последней.
  4. Наличие зависимости от наркотических средств или алкоголя (˃ 3 единицы алкоголя в день, острое или хроническое чрезмерное употребление).
  5. Участник, включенный в другое клиническое исследование и получающий исследуемый продукт или другое исследовательское лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Исследовательская группа лечения Mag-EPA
Это единственная фаза исследования. Каждый субъект получит экспериментальное лечение (MAG-EPA) на 1,5 г/день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Моноглицеридная эйкозапентановая кислота (омега-3)
515 мг Mag-EPA + 33 мг Mag-DHA на капсулу x 3 капсулы ежедневно: 1,5 г/день (Mag-EPA). Субъекты будут рассматриваться в течение 56 дней (или 112 дней в фазе 2), за которым следует период вымывания 28 дней.
Другие имена:
  • МАГ-ЭПА
Экспериментальный: Фаза 2: группа лечения Mag-EPA
Этот этап исследования является параллельным дизайном. Субъекты будут назначены для экспериментального лечения (MAG-EPA) рандомизацией. Каждый субъект в этом руке будет получать одинаковое лечение в 1,5 г/день в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Моноглицеридная эйкозапентановая кислота (омега-3)
515 мг Mag-EPA + 33 мг Mag-DHA на капсулу x 3 капсулы ежедневно: 1,5 г/день (Mag-EPA). Субъекты будут рассматриваться в течение 56 дней (или 112 дней в фазе 2), за которым следует период вымывания 28 дней.
Другие имена:
  • МАГ-ЭПА
Плацебо Компаратор: Фаза 2: Группа плацебо
Этот этап исследования является параллельным дизайном. Субъекты будут назначены на лечение плацебо (подсолнечное масло) путем рандомизации. Каждый субъект получит одинаковое лечение в 2,0 г/день в течение 16 недель.
Другой: Подсолнечное масло
698 мг подсолнечного масла на капсулу x 3 Капсулы: 2,0 г/сут подсолнечного масла (плацебо) будут обработаны в течение 112 дней, за которым следует период вымывания 28 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивного здоровья с помощью Шкалы мозгового тумана (BFS)
Временное ограничение: Фаза 1: Каждые две (2) недели в течение четырнадцати (14) недель в общей сложности.Фаза 2: Каждые две (2) недели в течение двадцати двух (22) недель в общей сложности.
  • Оценить мозговой туман у всех участников с использованием Шкалы мозгового тумана (ШМТ) до начала лечения, затем каждые 14 дней в течение 98 дней в фазе 1 (ШМТ 1–8) или в течение 154 дней в фазе 2 (ШМТ 1–12).
  • Для каждого измерения ШМТ после начала лечения (ШМТ 3–8 в фазе 1 или ШМТ 3–12 в фазе 2) сравнить балл каждого отдельного фактора (Фактор 1: умственная усталость; Фактор 2: снижение остроты мышления; Фактор 3: спутанность сознания) с баллами, полученными при предварительных измерениях ШМТ (ШМТ 1 и 2).
  • Для каждого измерения ШМТ после начала лечения (ШМТ 3–8 в фазе 1 или ШМТ 3–12 в фазе 2) сравнить общий балл с баллами, полученными при предварительных измерениях ШМТ (ШМТ 1 и 2).
Фаза 1: Каждые две (2) недели в течение четырнадцати (14) недель в общей сложности.Фаза 2: Каждые две (2) недели в течение двадцати двух (22) недель в общей сложности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потребления Омега-3 посредством анализа индекса Омега-3
Временное ограничение: На 0, 4, 8 и 12 неделях в фазе 1; На 0, 8, 16 и 20 неделях после начала исследования в фазе 2.
Измерять индекс омега-3 у испытуемых четыре раза в ходе исследования (День 0, День 28, День 56 и День 84 в Фазе 1; День 0, День 56, День 112 и День 140 в Фазе 2), чтобы проверить, коррелирует ли уровень индекса омега-3 с оценками BFS и придерживаются ли испытуемые в тестовой группе лечения. Это измерение также используется для проверки того, что испытуемые в группе плацебо не получают добавок омега-3 в ходе исследования. Ослепленный персонал и испытуемые не будут иметь доступа к результатам тестирования индекса омега-3.
На 0, 4, 8 и 12 неделях в фазе 1; На 0, 8, 16 и 20 неделях после начала исследования в фазе 2.
Анализ демографических данных
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю в Фазе 1; С 0-й по 20-ю неделю в Фазе 2.
Будут собраны демографические данные, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), привычки употребления веществ (алкоголь, табак), спортивные привычки, привычки сна, а также ежедневное время, проводимое с использованием электроники, чтобы составить подробный портрет изучаемой популяции. Эти данные позволят скорректировать потенциальные мешающие переменные в случае дисбаланса между группами.
С 0-й по 12-ю неделю в Фазе 1; С 0-й по 20-ю неделю в Фазе 2.
Отчетность о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 2-й по 12-ю неделю в Фазе 1; С 2-й по 20-ю неделю в Фазе 2.
Оцените нежелательные явления, потенциально связанные с MAG-EPA, как в течение периода приема добавки, так и в период отмены.
С 2-й по 12-ю неделю в Фазе 1; С 2-й по 20-ю неделю в Фазе 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Fortin

Соавторы

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBF-MG01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для обмена данными участника требуется согласие субъекта на обмен. Мы не планируем повторно связываться с участниками исследования для получения согласия на обмен данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться