에이코사펜타엔산 모노글리세리드(MAG-EPA)에 의한 뇌 혼미 척도의 조절. (NBF-MG01)
정기적으로 안개나 정신적 피로로 고통받는다고 보고한 자원 봉사자의 Eicosapentaenoic Acid Mono글리세리드(MAG-EPA)에 의한 뇌 안개 척도의 조절. 탐색적 연구(NBF-MG01).
연구 개요
상세 설명
연구는 두 단계로 나누어진다. 첫 번째에는 8명의 피험자가 포함되며 모두 연구 치료제(MAG-EPA)를 받게 됩니다. 이것은 단일 팔 단계입니다. 1단계에서 인지 건강 개선의 징후가 감지되면 연구는 2단계로 계속될 수 있습니다.
2단계에는 2개의 치료 그룹으로 나누어진 40명의 참가자가 포함됩니다. 하나 또는 다른 치료 그룹에 대한 배정은 무작위 배정으로 이루어집니다. 이 단계는 이중맹검법으로 진행되며 위약에 의해 조절됩니다.
참가자는 사전 동의서에 서명한 직후 0회 방문 시 Brain Fog Scale(BFS) 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 설문지는 0번 방문 이전 14일을 포괄합니다. 피험자는 0번 방문 후 14일에 이루어져야 하는 방문 1에서 BFS를 다시 완료하도록 요청받을 것입니다. 이 두 설문지는 참가자의 인지 건강에 대한 자체 선언 상태를 제공합니다. 치료 시작 전 28일. 처음 두 설문지(BFS1 및 BFS2)의 결과는 참가자의 인지 상태가 연구에 참여할 자격이 있을 만큼 심각한지 여부를 결정합니다. 실제로 정상적인 인지 건강을 가진 참가자를 포함하지 않도록 프로토콜에 제외 기준이 포함되었습니다. 일단 연구에 등록되면 피험자는 98일까지 14일마다 BFS를 완료해야 합니다. 즉, 각 방문뿐만 아니라 방문 사이의 각 전화 후속 조치(V1, 14일; T1, 28일)에서 BFS를 완료해야 합니다. V2, 42일; V3, 70일; V4, 98일;
각 피험자에게 치료가 제공되며, 1단계에서는 MAG-EPA, 2단계에서는 MAG-EPA 또는 위약(해바라기유)을 14일부터 70일까지(총 56일) 매일 복용하게 됩니다. 모든 피험자는 매일 3개의 젤캡을 섭취하여 MAG-EPA 1.5g/일 또는 해바라기유 2.0g/일의 총 복용량을 섭취합니다. 치료 후 70일부터 98일까지 28일의 휴약 기간이 적용됩니다.
연구 목적으로 오메가-3 지수는 1차 방문부터 4차 방문까지 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다. 오메가-3 지수는 보충 후 혈중 오메가-3 수준을 측정하는 정량 분석입니다. 이 시험은 피험자의 치료 순응도를 확인하고(1상 및 2상 시험군) 대조군(2상 위약 치료) 피험자의 오메가-3 제한을 통제하기 위해 사용됩니다. . 오메가-3 지수 결과는 각 피험자에 대해 받은 치료를 나타내므로 분석 보고서는 맹검인 연구 직원에게 제공되지 않습니다.
각 그룹의 연구 인구를 더 잘 특성화하기 위해 모든 주제에 대한 인구통계학적 정보도 기록됩니다.
대상의 건강에 대한 모든 불리한 변화를 기록하고 해결 또는 기타 최종 결과가 나올 때까지 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
- 전화번호: 1-418-750-8590
- 이메일: sfortin@scfpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- 전화번호: 4183607480
- 이메일: ajlandry@scfpharma.com
연구 장소
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Quebec
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Maria, Quebec, 캐나다, G0C 1Y0
- 모병
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
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연락하다:
- Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- 전화번호: 418-360-7480
- 이메일: ajlandry@ircl.ca
-
부수사관:
- Ludger Blier, MD, MD
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G0K 1P0
- 모병
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
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연락하다:
- Nancy Lemoignan, RN, ASN
- 이메일: nancylemoignan@hotmail.com
-
부수사관:
- Ludger Blier, MD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 참가자입니다.
- 선택 당시 최소 28일 동안 정신적 피로 및/또는 빈번한 기억 상실 및/또는 집중력 저하 및/또는 부주의, 혼란 및/또는 인지 예민감 감소를 보고한 참가자.
- BFS 선별 설문지(BFS1 및 BFS2)에서 총 30점 이상의 평균 점수를 획득한 참가자 및/또는 세 가지 요소 중 적어도 하나에서 다음 최소 점수를 얻은 참가자: 요소 1 최소 15 및/또는 요소 2 최소 15 및/또는 최소 12의 요소 3.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 ICF에 제공된 정보를 바탕으로 ICF가 정식으로 읽고 서명한 정보를 바탕으로 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구사항 준수, 적절하게 협력할 수 있는 능력, 연구진의 지시를 이해하고 준수할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 지적 문제가 없음.
- 정제, 캡슐, 젤캡 등을 삼키는 데 어려움이 없는 참가자.
제외 기준:
- 생선에 대한 알레르기 또는 불내증이 있거나 생선 또는 생선 기름과 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 1일 전 30일 동안 오메가-3 보충제를 사용한 참가자.
- 후자에 의해 선언된 임신 또는 수유 중인 여성.
- 남용 약물 또는 알코올에 대한 의존성의 존재(˃ 하루 3 단위의 알코올, 급성 또는 만성 과도한 소비).
- 다른 임상 연구에 포함되어 있으며 연구용 제품 또는 기타 연구 치료를 받고 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 : 탐색 MAG-EPA 처리 그룹
이것은 연구의 단일 팔 단계입니다.
모든 대상은 8 주 동안 실험 치료 (MAG-EPA)를 1,5g/일에 받게됩니다.
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515 mg mag-epa + 33 mg 1 인당 mag-dha x 3 캡슐 매일 : 1.5g/day (mag-epa).
대상체는 56 일 (또는 2 단계에서 112 일)에 걸쳐 치료를받은 후 28 일의 세척 기간에 걸쳐 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : MAG-EPA 처리 그룹
이 연구의 단계는 평행 설계입니다.
피험자는 무작위 화에 의해 실험 치료 (MAG-EPA)에 배정됩니다.
이 팔의 모든 대상은 16 주 동안 1,5g/일에 동일한 치료를받습니다.
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515 mg mag-epa + 33 mg 1 인당 mag-dha x 3 캡슐 매일 : 1.5g/day (mag-epa).
대상체는 56 일 (또는 2 단계에서 112 일)에 걸쳐 치료를받은 후 28 일의 세척 기간에 걸쳐 치료됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2 단계 : 위약 그룹
이 연구의 단계는 평행 설계입니다.
피험자는 무작위 배정에 의해 위약 처리 (해바라기 오일)에 배정됩니다.
모든 대상은 16 주 동안 2,0g/일에 동일한 치료를 받게됩니다.
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698 mg 캡슐 1 인당 해바라기 오일 x 3 캡슐 : 2.0g/d 해바라기 오일 (위약) 대상은 112 일 동안 28 일의 세척 기간에 걸쳐 처리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 안개 척도(BFS)를 통한 인지 건강 평가
기간: 1상: 총 14주 동안 2주마다. 2상: 총 22주 동안 2주마다.
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1상: 총 14주 동안 2주마다. 2상: 총 22주 동안 2주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 지수 분석을 통한 오메가-3 섭취 평가
기간: 1단계에서 0, 4, 8 및 12주에; 연구 시작 후 2단계에서 0, 8, 16 및 20주에.
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연구 중에 참가자의 오메가-3 지수를 네 번 측정합니다(1단계에서는 0일차, 28일차, 56일차 및 84일차; 2단계에서는 0일차, 56일차, 112일차 및 140일차). 이는 오메가-3 지수 수준이 BFS 점수와 상관관계가 있는지 검증하고, 시험군 참가자가 치료를 준수하는지 확인하기 위함입니다.
이 측정은 또한 플라시보군 참가자가 연구 중에 오메가-3를 보충하지 않았는지 확인하는 데 사용됩니다.
눈가림된 연구원과 참가자는 오메가-3 지수 검사 결과에 접근할 수 없습니다.
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1단계에서 0, 4, 8 및 12주에; 연구 시작 후 2단계에서 0, 8, 16 및 20주에.
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인구통계학적 데이터 분석
기간: 1단계에서는 0주차부터 12주차까지; 2단계에서는 0주차부터 20주차까지.
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연구 대상 인구의 상세한 특성을 파악하기 위해 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 물질 사용 습관(알코올, 담배), 운동 습관, 수면 습관 및 전자기기 사용 시간과 같은 인구 통계학적 데이터가 수집됩니다.
이러한 데이터는 그룹 간 불균형이 발생할 경우 잠재적인 교란 변수를 보정하는 데 활용될 것입니다.
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1단계에서는 0주차부터 12주차까지; 2단계에서는 0주차부터 20주차까지.
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부작용 보고
기간: 1단계에서는 2주차부터 12주차까지; 2단계에서는 2주차부터 20주차까지.
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보충 기간 동안뿐만 아니라 중단 기간 동안 MAG-EPA와 잠재적으로 관련된 이상 반응을 평가하십시오.
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1단계에서는 2주차부터 12주차까지; 2단계에서는 2주차부터 20주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBF-MG01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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