Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av hjernetåkeskalaen ved hjelp av Eicosapentaensyremonoglyserider (MAG-EPA). (NBF-MG01)

4. desember 2025 oppdatert av: Samuel Fortin

Modulering av hjernetåkeskalaen ved hjelp av eicosapentaensyremonoglyserider (MAG-EPA) hos frivillige som rapporterte å lide av uklarhet eller mental tretthet på en regelmessig basis. Utforskende studie (NBF-MG01).

En voksende mengde studier viser at omega-3 virker direkte i molekylære signalveier som reduserer betennelse og antas å ha en positiv effekt på kognitiv helse. Hjernetåke er et begrep som har blitt populært i den medisinske verden i kjølvannet av COVID-19-pandemien. En betydelig andel av pasientene med langvarig COVID rapporterte å ha kognitive følgetilstander som var som tåke. Det er definert som en kognitiv svikt med karakteristiske symptomer inkludert problemer med konsentrasjon, oppmerksomhet og hukommelse, forvirring, vanskeligheter med å forstå hva andre sier, redusert mental skarphet og mental tretthet. Dette er episoder med nedsatt kognitiv kapasitet som ikke er representative for personens normaltilstand. Denne tilstanden kan være forårsaket av ulike faktorer som stress, mangel på søvn, overarbeid, depresjon, hormonelle endringer på grunn av graviditet eller overgangsalder hos kvinner, hodeskader, migrene, visse sykdommer eller virusinfeksjoner, visse medisiner samt rusmisbruk (alkohol) og/eller gatenarkotika). I denne studien ønsker vi å teste om omega-3 monoglyserider (MAG-EPA) kan endre den kognitive helsen til personer med hjernetåke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i to faser. Den første vil omfatte åtte (8) forsøkspersoner og alle vil motta studiebehandlingen (MAG-EPA). Dette er en enkeltarmsfase. Hvis tegn på bedring i kognitiv helse oppfattes i fase 1, kan studien fortsette med fase 2.

Fase to vil omfatte førti (40) deltakere fordelt på to behandlingsgrupper. Tildeling til den ene eller andre av behandlingsgruppene vil skje ved randomisering. Denne fasen vil være dobbeltblind og kontrollert av placebo.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med hjernetåkeskala (BFS) ved besøk 0, umiddelbart etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Dette spørreskjemaet dekker de 14 dagene før besøk 0. Forsøkspersonen vil bli bedt om å fullføre BFS på nytt ved besøk 1, som bør finne sted 14 dager etter besøk 0. Disse to spørreskjemaene vil gi en selverklært tilstand av deltakerens kognitive helse i de 28 dagene før behandlingsstart. Resultatene av de to første spørreskjemaene (BFS1 og BFS2) vil avgjøre om deltakerens kognitive tilstand er alvorlig nok til å være kvalifisert for deltakelse i studien. Faktisk ble et eksklusjonskriterium inkludert i protokollen for å unngå å inkludere deltakere med normal kognitiv helse. Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene bli pålagt å gjennomføre en BFS hver 14. dag frem til dag 98, det vil si ved hvert besøk samt ved hver telefonoppfølging mellom besøkene (V1, dag 14; T1, dag 28 V2, dag 42, dag V3, dag 84;

Behandling vil bli gitt til hvert individ, MAG-EPA i fase 1 eller enten MAG-EPA eller placebo (solsikkeolje) i fase 2, som tas daglig fra dag 14 til dag 70 (56 dager totalt). Hvert forsøksperson vil ta 3 gelcaps daglig for en total dose på 1,5 g/dag av MAG-EPA eller 2,0 g/dag med solsikkeolje. En utvaskingsperiode på 28 dager, fra dag 70 til dag 98, vil følge behandlingen.

For forskningsformål vil Omega-3-indeksen bli målt fra blodprøver tatt ved besøk 1 til besøk 4. Omega-3-indeksen er en kvantitativ analyse som måler blodnivået av Omega-3 etter tilskudd. Denne testen brukes både for å bekrefte overholdelse av forsøkspersoner til behandling (i fase 1 så vel som testgruppen i fase 2) og for å kontrollere begrensningen av Omega-3 hos forsøkspersoner i kontrollgruppen (placebobehandlingen i fase 2) . Omega-3-indeksresultatene er en indikasjon på behandlingen mottatt for hvert individ, derfor vil ikke analyserapportene bli gitt til forskningspersonell som er blindet.

Demografisk informasjon vil også bli notert for hvert emne for bedre å karakterisere studiepopulasjonen i hver gruppe.

Eventuelle negative endringer i emnets helse vil bli notert og fulgt inntil løsning eller annet endelig utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
  • Telefonnummer: 4183607480
  • E-post: ajlandry@scfpharma.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Rekruttering
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
          • Telefonnummer: 418-360-7480
          • E-post: ajlandry@ircl.ca
        • Underetterforsker:
          • Ludger Blier, MD, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Rekruttering
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ludger Blier, MD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltaker mellom 19 og 55 år.
  2. Deltaker som rapporterer å ha mental tretthet og/eller hyppig hukommelsestap og/eller konsentrasjonsvansker og/eller uoppmerksomhet, forvirring og/eller en følelse av nedsatt kognitiv skarphet i minst 28 dager ved seleksjonstidspunktet.
  3. Deltaker som oppnår en gjennomsnittlig poengsum på BFS-screeningsspørreskjemaene (BFS1 og BFS2) totalt på minst 30 og/ELLER som oppnår følgende minimumsscore på minst én av de tre faktorene: Faktor 1 på minst 15 og/eller faktor 2 på minst 15 og/eller faktor 3 på minst 12.
  4. Tilgjengelig under hele studiens varighet og villig til å delta basert på informasjonen gitt i ICF behørig lest og signert av sistnevnte.
  5. Fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav, evne til å samarbeide tilstrekkelig, evne til å forstå og observere instruksjonene til forskningspersonalet.
  6. Deltaker har ingen problemer med å svelge tabletter, kapsler eller gelcaps.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller intoleranse mot fisk eller historie med allergiske reaksjoner som kan tilskrives fisk, eller til en forbindelse som ligner på fiskeolje.
  2. Deltaker som har brukt omega-3-tilskudd i de 30 dagene før dag 1 av studien.
  3. Gravid eller ammende kvinne som oppgitt av sistnevnte.
  4. Tilstedeværelse av avhengighet av rusmidler eller alkohol (˃ 3 enheter alkohol per dag, akutt eller kronisk overdreven forbruk).
  5. Deltaker inkludert i en annen klinisk studie og som mottar et undersøkelsesprodukt eller annen forskningsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Utforskende MAG-EPA-behandlingsgruppe
Dette er en enkelt armfase av studien. Hvert fag vil motta den eksperimentelle behandlingen (MAG-EPA) ved 1,5g/dag i en periode på 8 uker.
Kosttilskudd: Monoglyserid eikosapentaensyre (Omega-3)
515 mg MAG-EPA + 33 mg Mag-DHA per kapsel x 3 kapsler daglig: 1,5 g/dag (MAG-EPA). Personer vil bli behandlet over en periode på 56 dager (eller 112 dager i fase 2) etterfulgt av en utvaskingsperiode på 28 dager.
Andre navn:
  • MAG-EPA
Eksperimentell: Fase 2: MAG-EPA behandlingsgruppe
Denne fasen av studien er en parallell design. Personer vil bli tildelt eksperimentell behandling (MAG-EPA) ved randomisering. Hvert emne i denne armen vil motta den samme behandlingen ved 1,5g/dag i en periode på 16 uker.
Kosttilskudd: Monoglyserid eikosapentaensyre (Omega-3)
515 mg MAG-EPA + 33 mg Mag-DHA per kapsel x 3 kapsler daglig: 1,5 g/dag (MAG-EPA). Personer vil bli behandlet over en periode på 56 dager (eller 112 dager i fase 2) etterfulgt av en utvaskingsperiode på 28 dager.
Andre navn:
  • MAG-EPA
Placebo komparator: Fase 2: placebogruppe
Denne fasen av studien er en parallell design. Personer vil bli tildelt placebo -behandling (solsikkeolje) ved randomisering. Hvert fag vil få den samme behandlingen på 2,0g/dag i en periode på 16 uker.
Annen: Solsikkeolje
698 mg solsikkeolje per kapsel x 3 kapsler: 2,0 g/d solsikkeolje (placebo) personer vil bli behandlet over en periode på 112 dager etterfulgt av en utvaskingsperiode på 28 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv helsevurdering med Brain Fog-skalaen (BFS)
Tidsramme: Fase 1: Hver andre (2.) uke over en periode på totalt fjorten (14) uker. Fase 2: Hver andre (2.) uke over en periode på totalt tjue-to (22) uker.
  • Evaluer hjernetåken hos alle deltakere ved hjelp av Brain Fog Scale (BFS) før behandlingsstart, deretter hver 14. dag over en periode på 98 dager (BFS 1 til 8) i fase 1 eller en periode på 154 dager i fase 2 (BFS 1 til 12).
  • For hver BFS målt etter behandlingsstart (BFS 3 til 8 i fase 1 eller BFS 3 til 12 i fase 2), sammenlign poengsummen for hver enkelt faktor (Faktor 1: mental tretthet; Faktor 2: redusert kognitiv skarphet; Faktor 3: forvirring) med den som ble oppnådd ved pre-behandlings BFS-målingene (BFS 1 og 2).
  • For hver BFS målt etter behandlingsstart (BFS 3 til 8 i fase 1 eller BFS 3 til 12 i fase 2), sammenlign totalpoengsummen med den som ble oppnådd ved pre-behandlings BFS-målingene (BFS 1 og 2).
Fase 1: Hver andre (2.) uke over en periode på totalt fjorten (14) uker. Fase 2: Hver andre (2.) uke over en periode på totalt tjue-to (22) uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Omega-3-inntak ved Omega-3-indeksanalyse
Tidsramme: Ved 0, 4, 8 og 12 uker i fase 1; Ved 0, 8, 16 og 20 uker etter studiestart i fase 2.
Mål forsøkspersonenes omega-3-indeks fire ganger under studien (dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84 i fase 1; dag 0, dag 56, dag 112 og dag 140 i fase 2) for å validere om nivået av omega-3-indeks korrelerer med BFS-poeng og at forsøkspersonene i testgruppen følger behandlingen. Denne målingen brukes også til å sjekke at forsøkspersoner i placebogruppen ikke får omega-3-tilskudd under studien. Blinderte personell og forsøkspersoner vil ikke ha tilgang til resultatene av omega-3-indekstesting.
Ved 0, 4, 8 og 12 uker i fase 1; Ved 0, 8, 16 og 20 uker etter studiestart i fase 2.
Demografisk dataanalyse
Tidsramme: Fra uke 0 til 12 i Fase 1; Fra uke 0 til 20 i Fase 2.
Demografiske data som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (KMI), vaner knyttet til rusmidler (alkohol, tobakk), sportsvaner, søvnvaner samt daglig tid brukt på elektronikk vil bli samlet inn for å tegne et detaljert bilde av den studerte populasjonen. Disse dataene vil muliggjøre korreksjon for potensielle forvirrende variabler i tilfelle det oppstår en ubalanse mellom gruppene.
Fra uke 0 til 12 i Fase 1; Fra uke 0 til 20 i Fase 2.
Bivirkningsrapportering
Tidsramme: Fra uke 2 til 12 i Fase 1; Fra uke 2 til uke 20 i Fase 2.
Evaluer bivirkninger som potensielt kan være relatert til MAG-EPA gjennom hele tilskuddsperioden samt i løpet av uttrekksperioden.
Fra uke 2 til 12 i Fase 1; Fra uke 2 til uke 20 i Fase 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Fortin

Samarbeidspartnere

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBF-MG01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av deltakerdata krever subjektets samtykke for deling. Vi planlegger ikke å kontakte forsøkspersoner på nytt for samtykke til datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere