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Modulation der Brain Fog Scale durch Eicosapentaensäuremonoglyceride (MAG-EPA). (NBF-MG01)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Samuel Fortin

Modulation der Brain Fog Scale durch Eicosapentaensäuremonoglyceride (MAG-EPA) bei Freiwilligen, die angaben, regelmäßig unter Trübung oder geistiger Müdigkeit zu leiden. Explorative Studie (NBF-MG01).

Eine wachsende Zahl von Studien zeigt, dass Omega-3-Fettsäuren direkt in molekularen Signalwegen wirken, die Entzündungen reduzieren und sich vermutlich positiv auf die kognitive Gesundheit auswirken. „Brain Fog“ ist ein Begriff, der im Zuge der COVID-19-Pandemie in der medizinischen Welt an Bedeutung gewonnen hat. Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Long-COVID berichtete von kognitiven Folgen, die wie Nebel aussahen. Es handelt sich um eine kognitive Beeinträchtigung mit charakteristischen Symptomen wie Konzentrations-, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisproblemen, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Verstehen, was andere sagen, verminderter geistiger Schärfe und geistiger Müdigkeit. Hierbei handelt es sich um Episoden einer verminderten kognitiven Leistungsfähigkeit, die nicht repräsentativ für den Normalzustand der Person sind. Dieser Zustand kann durch verschiedene Faktoren wie Stress, Schlafmangel, Überlastung, Depression, hormonelle Veränderungen aufgrund einer Schwangerschaft oder Menopause bei Frauen, Kopfverletzungen, Migräne, bestimmte Krankheiten oder Virusinfektionen, bestimmte Medikamente sowie Drogenmissbrauch (Alkohol) verursacht werden und/oder Straßendrogen). In dieser Studie wollen wir testen, ob Omega-3-Monoglyceride (MAG-EPA) die kognitive Gesundheit von Menschen mit Brain Fog verändern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste wird acht (8) Probanden umfassen und alle erhalten die Studienbehandlung (MAG-EPA). Dies ist eine einarmige Phase. Wenn in Phase 1 Anzeichen einer Verbesserung der kognitiven Gesundheit festgestellt werden, kann die Studie mit Phase 2 fortgesetzt werden.

Phase zwei umfasst vierzig (40) Teilnehmer, aufgeteilt in zwei Behandlungsgruppen. Die Zuordnung zu der einen oder anderen Behandlungsgruppe erfolgt durch Randomisierung. Diese Phase wird doppelblind sein und durch Placebo kontrolliert.

Die Teilnehmer werden gebeten, bei Besuch 0 unmittelbar nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen Brain Fog Scale (BFS)-Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen deckt die 14 Tage vor Besuch 0 ab. Der Proband wird gebeten, den BFS bei Besuch 1 erneut auszufüllen, der 14 Tage nach Besuch 0 stattfinden sollte. Diese beiden Fragebögen liefern einen selbst erklärten Zustand der kognitiven Gesundheit des Teilnehmers die 28 Tage vor Beginn der Behandlung. Die Ergebnisse der ersten beiden Fragebögen (BFS1 und BFS2) bestimmen, ob der kognitive Zustand des Teilnehmers schwerwiegend genug ist, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen. Tatsächlich wurde ein Ausschlusskriterium in das Protokoll aufgenommen, um die Einbeziehung von Teilnehmern mit normaler kognitiver Gesundheit zu vermeiden. Sobald die Probanden in die Studie aufgenommen wurden, müssen sie alle 14 Tage bis zum 98. Tag ein BFS ausfüllen, d. h. bei jedem Besuch sowie bei jeder telefonischen Nachuntersuchung zwischen den Besuchen (V1, Tag 14; T1, Tag 28). ; V2, Tag 42; T2, Tag 70; T3, Tag 84;

Jeder Proband erhält eine Behandlung, MAG-EPA in Phase 1 oder entweder MAG-EPA oder Placebo (Sonnenblumenöl) in Phase 2, die vom 14. bis zum 70. Tag (insgesamt 56 Tage) täglich einzunehmen ist. Jeder Proband nimmt täglich 3 Gelkapseln ein, was einer Gesamtdosis von 1,5 g/Tag MAG-EPA oder 2,0 g/Tag Sonnenblumenöl entspricht. Nach der Behandlung folgt eine Auswaschphase von 28 Tagen, vom 70. bis zum 98. Tag.

Zu Forschungszwecken wird der Omega-3-Index anhand von Blutproben gemessen, die bei Besuch 1 bis Besuch 4 entnommen wurden. Der Omega-3-Index ist eine quantitative Analyse, die den Blutspiegel von Omega-3 nach einer Nahrungsergänzung misst. Dieser Test wird sowohl zur Bestätigung der Einhaltung der Behandlung durch die Probanden (sowohl in Phase 1 als auch in der Testgruppe in Phase 2) und zur Kontrolle der Einschränkung von Omega-3 bei Probanden in der Kontrollgruppe (der Placebo-Behandlung in Phase 2) verwendet. . Die Ergebnisse des Omega-3-Index geben Aufschluss über die Behandlung, die die einzelnen Probanden erhalten haben. Daher werden die Analyseberichte nicht an verblindete Forschungsmitarbeiter weitergegeben.

Zu jedem Probanden werden auch demografische Informationen notiert, um die Studienpopulation in jeder Gruppe besser charakterisieren zu können.

Jede nachteilige Veränderung des Gesundheitszustands des Probanden wird notiert und bis zur Lösung oder einem anderen endgültigen Ergebnis verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
  • Telefonnummer: 4183607480
  • E-Mail: ajlandry@scfpharma.com

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • Rekrutierung
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Kontakt:
          • Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
          • Telefonnummer: 418-360-7480
          • E-Mail: ajlandry@ircl.ca
        • Unterermittler:
          • Ludger Blier, MD, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Rekrutierung
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ludger Blier, MD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 19 und 55 Jahren.
  2. Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Auswahl seit mindestens 28 Tagen über geistige Erschöpfung und/oder häufigen Gedächtnisverlust und/oder Konzentrationsschwierigkeiten und/oder Unaufmerksamkeit, Verwirrung und/oder ein Gefühl verminderter kognitiver Leistungsfähigkeit berichtet.
  3. Teilnehmer, der in den BFS-Screening-Fragebögen (BFS1 und BFS2) insgesamt eine mittlere Punktzahl von mindestens 30 erreicht und/ODER die folgende Mindestpunktzahl für mindestens einen der drei Faktoren erreicht: Faktor 1 von mindestens 15 und/oder Faktor 2 von mindestens 15 und/oder Faktor 3 von mindestens 12.
  4. Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und bereit zur Teilnahme auf der Grundlage der im ICF bereitgestellten Informationen, die von diesem ordnungsgemäß gelesen und unterzeichnet wurden.
  5. Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten, Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, Fähigkeit, die Anweisungen des Forschungspersonals zu verstehen und zu befolgen.
  6. Der Teilnehmer hat keine Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten, Kapseln oder Gelkapseln.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Fisch oder eine fischölähnliche Verbindung zurückzuführen sind.
  2. Teilnehmer, der in den 30 Tagen vor Tag 1 der Studie Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat.
  3. Schwangere oder stillende Frau, wie von dieser angegeben.
  4. Vorliegen einer Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (˃ 3 Einheiten Alkohol pro Tag, akuter oder chronischer übermäßiger Konsum).
  5. Teilnehmer, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und ein Prüfpräparat oder eine andere Forschungsbehandlung erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Explorative Mag-EPA-Behandlungsgruppe
Dies ist eine einzelne Armphase der Studie. Jedes Subjekt erhält die experimentelle Behandlung (MAG-EPA) für einen Zeitraum von 8 Wochen bei 1,5 g/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Monoglycerid Eicosapentaensäure (Omega-3)
515 mg Mag-EPA + 33 mg Mag-DHA pro Kapsel x 3 Kapseln täglich: 1,5 g/Tag (Mag-Epa). Die Probanden werden über einen Zeitraum von 56 Tagen (oder 112 Tage in Phase 2) behandelt, gefolgt von einer Auswaschzeit von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • MAG-EPA
Experimental: Phase 2: Mag-EPA-Behandlungsgruppe
Diese Phase der Studie ist ein paralleles Design. Die Probanden werden durch Randomisierung der experimentellen Behandlung (MAG-EPA) zugeordnet. Jedes Thema in diesem Arm erhält für einen Zeitraum von 16 Wochen die gleiche Behandlung bei 1,5 g/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Monoglycerid Eicosapentaensäure (Omega-3)
515 mg Mag-EPA + 33 mg Mag-DHA pro Kapsel x 3 Kapseln täglich: 1,5 g/Tag (Mag-Epa). Die Probanden werden über einen Zeitraum von 56 Tagen (oder 112 Tage in Phase 2) behandelt, gefolgt von einer Auswaschzeit von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • MAG-EPA
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo -Gruppe
Diese Phase der Studie ist ein paralleles Design. Die Probanden werden der Placebo -Behandlung (Sonnenblumenöl) durch Randomisierung zugeordnet. Jedes Subjekt erhält für einen Zeitraum von 16 Wochen die gleiche Behandlung mit 2,0 g/Tag.
Sonstiges: Sonnenblumenöl
698 mg Sonnenblumenöl pro Kapsel x 3 Kapseln: 2,0 g/d Sonnenblumenöl (Placebo) Probanden werden über einen Zeitraum von 112 Tagen behandelt, gefolgt von einer Auswaschzeit von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Gesundheitsbewertung mit der Brain-Fog-Skala (BFS)
Zeitfenster: Phase 1: Alle zwei (2) Wochen über einen Zeitraum von insgesamt vierzehn (14) Wochen.Phase 2: Alle zwei (2) Wochen über einen Zeitraum von insgesamt zweiundzwanzig (22) Wochen.
  • Bewerten Sie den Brain Fog aller Probanden mithilfe der Brain Fog Scale (BFS) vor Beginn der Behandlung, dann alle 14 Tage über einen Zeitraum von 98 Tagen in Phase 1 (BFS 1 bis 8) oder einen Zeitraum von 154 Tagen in Phase 2 (BFS 1 bis 12).
  • Für jede nach Behandlungsbeginn gemessene BFS (BFS 3 bis 8 in Phase 1 oder BFS 3 bis 12 in Phase 2) vergleichen Sie die Punktzahl jedes einzelnen Faktors (Faktor 1: mentale Erschöpfung; Faktor 2: beeinträchtigte kognitive Schärfe; Faktor 3: Verwirrung) mit der bei den prätherapeutischen BFS-Messungen (BFS 1 und 2) erzielten.
  • Für jede nach Behandlungsbeginn gemessene BFS (BFS 3 bis 8 in Phase 1 oder BFS 3 bis 12 in Phase 2) vergleichen Sie die Gesamtpunktzahl mit der bei den prätherapeutischen BFS-Messungen (BFS 1 und 2) erzielten.
Phase 1: Alle zwei (2) Wochen über einen Zeitraum von insgesamt vierzehn (14) Wochen.Phase 2: Alle zwei (2) Wochen über einen Zeitraum von insgesamt zweiundzwanzig (22) Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Aufnahmebewertung durch Omega-3-Index-Analyse
Zeitfenster: Zu 0, 4, 8 und 12 Wochen in Phase 1; Zu 0, 8, 16 und 20 Wochen nach Studienbeginn in Phase 2.
Messung des Omega-3-Index der Probanden viermal während der Studie (Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 in Phase 1; Tag 0, Tag 56, Tag 112 und Tag 140 in Phase 2), um zu validieren, ob der Omega-3-Index mit den BFS-Werten korreliert und ob die Probanden in der Testgruppe die Behandlung einhalten. Diese Messung wird auch verwendet, um zu überprüfen, dass Probanden in der Placebogruppe während der Studie nicht mit Omega-3 supplementiert werden. Verblindetes Personal und Probanden haben keinen Zugang zu den Ergebnissen des Omega-3-Index-Tests.
Zu 0, 4, 8 und 12 Wochen in Phase 1; Zu 0, 8, 16 und 20 Wochen nach Studienbeginn in Phase 2.
Demografische Datenanalyse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis 12 in Phase 1; Von Woche 0 bis 20 in Phase 2.
Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Substanzkonsumgewohnheiten (Alkohol, Tabak), Sportgewohnheiten, Schlafgewohnheiten sowie tägliche Nutzungsdauer elektronischer Geräte werden erhoben, um ein detailliertes Bild der untersuchten Population zu zeichnen. Diese Daten ermöglichen es, potenzielle Störvariablen im Falle eines Ungleichgewichts zwischen den Gruppen zu korrigieren.
Von Woche 0 bis 12 in Phase 1; Von Woche 0 bis 20 in Phase 2.
Meldung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Woche 2 bis 12 in Phase 1; Von Woche 2 bis Woche 20 in Phase 2.
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit MAG-EPA während der gesamten Supplementierungsphase sowie während der Absetzphase in Zusammenhang stehen.
Von Woche 2 bis 12 in Phase 1; Von Woche 2 bis Woche 20 in Phase 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Fortin

Mitarbeiter

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBF-MG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Weitergabe von Teilnehmerdaten ist die Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe erforderlich. Wir planen nicht, die Studienteilnehmer erneut zu kontaktieren, um ihre Einwilligung zur Datenweitergabe einzuholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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