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Modulation de l'échelle du brouillard cérébral par les monoglycérides d'acide eicosapentaénoïque (MAG-EPA). (NBF-MG01)

4 décembre 2025 mis à jour par: Samuel Fortin

Modulation de l'échelle de brouillard cérébral par les monoglycérides d'acide eicosapentaénoïque (MAG-EPA) chez des volontaires ayant déclaré souffrir régulièrement de brume ou de fatigue mentale. Étude exploratoire (NBF-MG01).

De plus en plus d’études montrent que les oméga-3 agissent directement dans les voies de signalisation moléculaire qui réduisent l’inflammation et auraient un effet positif sur la santé cognitive. Le brouillard cérébral est un terme qui a été popularisé dans le monde médical à la suite de la pandémie de COVID-19. Une proportion significative de patients atteints d’un long COVID ont déclaré avoir des séquelles cognitives qui ressemblaient à du brouillard. Elle est définie comme une déficience cognitive accompagnée de symptômes caractéristiques, notamment des problèmes de concentration, d'attention et de mémoire, de la confusion, des difficultés à comprendre ce que disent les autres, une acuité mentale réduite et une fatigue mentale. Il s’agit d’épisodes de capacité cognitive réduite qui ne sont pas représentatifs de l’état normal de la personne. Cette condition peut être causée par divers facteurs tels que le stress, le manque de sommeil, le surmenage, la dépression, les changements hormonaux dus à la grossesse ou à la ménopause chez la femme, les traumatismes crâniens, la migraine, certaines maladies ou infections virales, certains médicaments ainsi que l'abus de substances (alcool et/ou drogues illicites). Dans cette étude, nous souhaitons tester si les monoglycérides oméga-3 (MAG-EPA) peuvent altérer la santé cognitive des personnes atteintes de brouillard cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux phases. Le premier comprendra huit (8) sujets et tous recevront le traitement à l'étude (MAG-EPA). Il s’agit d’une phase à un seul bras. Si des signes d'amélioration de la santé cognitive sont perçus lors de la phase 1, l'étude pourra se poursuivre avec la phase 2.

La phase deux comprendra quarante (40) participants répartis en deux groupes de traitement. L'affectation à l'un ou l'autre des groupes de traitement se fera par randomisation. Cette phase sera en double aveugle et contrôlée par placebo.

Les participants seront invités à remplir un questionnaire Brain Fog Scale (BFS) lors de la visite 0, immédiatement après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Ce questionnaire couvre les 14 jours précédant la visite 0. Le sujet sera invité à remplir à nouveau le BFS lors de la visite 1, qui devrait avoir lieu 14 jours après la visite 0. Ces deux questionnaires fourniront un état autodéclaré de la santé cognitive du participant dans les 28 jours précédant le début du traitement. Les résultats des deux premiers questionnaires (BFS1 et BFS2) détermineront si l'état cognitif du participant est suffisamment grave pour être éligible à la participation à l'étude. En effet, un critère d’exclusion a été inclus dans le protocole pour éviter d’inclure des participants ayant une santé cognitive normale. Une fois inscrits à l'étude, les sujets devront réaliser un BFS tous les 14 jours jusqu'au jour 98, c'est-à-dire à chaque visite ainsi qu'à chaque suivi téléphonique entre les visites (V1, jour 14 ; T1, jour 28). ; V2, jour 42 ; T2, jour 56 ; V3, jour 70 ; jour 84 ;

Le traitement sera administré à chaque sujet, MAG-EPA en phase 1 ou soit MAG-EPA ou placebo (huile de tournesol) en phase 2, à prendre quotidiennement du jour 14 au jour 70 (56 jours au total). Chaque sujet prendra 3 gélules par jour pour une dose totale de 1,5 g/jour de MAG-EPA ou 2,0 g/jour d'huile de tournesol. Une période de sevrage de 28 jours, du jour 70 au jour 98, suivra le traitement.

À des fins de recherche, l'indice oméga-3 sera mesuré à partir d'échantillons de sang prélevés lors de la visite 1 à la visite 4. L'indice oméga-3 est une analyse quantitative qui mesure le taux sanguin d'oméga-3 après une supplémentation. Ce test permet à la fois de confirmer l'observance des sujets au traitement (en Phase 1 ainsi que le groupe test en Phase 2) et de contrôler la restriction en Oméga-3 chez les sujets du groupe témoin (le traitement placebo en Phase 2). . Les résultats de l'indice oméga-3 sont indicatifs du traitement reçu pour chaque sujet, par conséquent, les rapports d'analyse ne seront pas remis au personnel de recherche en aveugle.

Des informations démographiques seront également notées pour chaque sujet afin de mieux caractériser la population étudiée dans chaque groupe.

Tout changement défavorable dans la santé du sujet sera noté et suivi jusqu'à sa résolution ou autre résultat final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 1-418-750-8590
  • E-mail: sfortin@scfpharma.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
  • Numéro de téléphone: 4183607480
  • E-mail: ajlandry@scfpharma.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Recrutement
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Contact:
          • Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
          • Numéro de téléphone: 418-360-7480
          • E-mail: ajlandry@ircl.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Ludger Blier, MD, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Recrutement
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ludger Blier, MD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Participant entre 19 et 55 ans.
  2. Participant qui déclare souffrir de fatigue mentale et/ou de pertes de mémoire fréquentes et/ou de difficultés de concentration et/ou d'inattention, de confusion et/ou d'une sensation de diminution de l'acuité cognitive depuis au moins 28 jours au moment de la sélection.
  3. Participant qui obtient un score moyen aux questionnaires de dépistage BFS (BFS1 et BFS2) total d'au moins 30 et/OU qui obtient le score minimum suivant sur au moins un des trois facteurs : Facteur 1 d'au moins 15 et/ou Facteur 2 d'au moins 15 et/ou un facteur 3 d'au moins 12.
  4. Disponible pour toute la durée de l'étude et disposé à participer sur la base des informations fournies dans l'ICF dûment lu et signé par ce dernier.
  5. Absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole, capacité à coopérer adéquatement, capacité à comprendre et observer les instructions du personnel de recherche.
  6. Le participant n'a aucune difficulté à avaler des comprimés, des gélules ou des gélules.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie ou intolérance connue au poisson ou antécédents de réactions allergiques attribuables au poisson ou à un composé similaire à l'huile de poisson.
  2. Participant qui a utilisé des suppléments d'oméga-3 au cours des 30 jours précédant le premier jour de l'étude.
  3. Femme enceinte ou allaitante selon ce que déclare cette dernière.
  4. Présence de dépendance aux drogues ou à l'alcool (˃ 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive aiguë ou chronique).
  5. Participant inclus dans une autre étude clinique et qui reçoit un produit expérimental ou un autre traitement de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1: groupe de traitement exploratoire MAG-EPA
Il s'agit d'une phase de bras unique de l'étude. Chaque sujet recevra le traitement expérimental (MAG-EPA) à 1,5g / jour pendant une période de 8 semaines.
Complément alimentaire: Acide monoglycéride eicosapentaénoïque (oméga-3)
515 mg MAG-EPA + 33 mg MAG-DHA par capsule x 3 capsules par jour: 1,5 g / jour (MAG-EPA). Les sujets seront traités sur une période de 56 jours (ou 112 jours dans la phase 2) suivi d'une période de lavage de 28 jours.
Autres noms:
  • MAG-EPA
Expérimental: Phase 2: groupe de traitement MAG-EPA
Cette phase de l'étude est une conception parallèle. Les sujets seront affectés au traitement expérimental (MAG-EPA) par randomisation. Chaque sujet de ce bras recevra le même traitement à 1,5g / jour pendant une période de 16 semaines.
Complément alimentaire: Acide monoglycéride eicosapentaénoïque (oméga-3)
515 mg MAG-EPA + 33 mg MAG-DHA par capsule x 3 capsules par jour: 1,5 g / jour (MAG-EPA). Les sujets seront traités sur une période de 56 jours (ou 112 jours dans la phase 2) suivi d'une période de lavage de 28 jours.
Autres noms:
  • MAG-EPA
Comparateur placebo: Phase 2: groupe placebo
Cette phase de l'étude est une conception parallèle. Les sujets seront affectés au traitement placebo (huile de tournesol) par randomisation. Chaque sujet recevra le même traitement à 2,0g / jour pendant une période de 16 semaines.
Autre: Huile de tournesol
698 mg d'huile de tournesol par capsule x 3 capsules: 2,0 g / j d'huile de tournesol (placebo) Les sujets seront traités sur une période de 112 jours suivi d'une période de lavage de 28 jours.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la santé cognitive avec l'échelle de brouillard cérébral (BFS)
Délai: Phase 1 : Toutes les deux (2) semaines sur une période de quatorze (14) semaines au total. Phase 2 : Toutes les deux (2) semaines sur une période de vingt-deux (22) semaines au total.
  • Évaluer le brouillard mental de tous les sujets à l'aide de l'Échelle de Brouillard Mental (EBM) avant le début du traitement, puis tous les 14 jours sur une période de 98 jours (EBM 1 à 8) en phase 1 ou une période de 154 jours en phase 2 (EBM 1 à 12).
  • Pour chaque EBM mesuré après le début du traitement (EBM 3 à 8 en phase 1 ou EBM 3 à 12 en phase 2), comparer le score de chaque facteur individuel (Facteur 1 : fatigue mentale ; Facteur 2 : acuité cognitive altérée ; Facteur 3 : confusion) avec celui obtenu lors des mesures EBM pré-traitement (EBM 1 et 2).
  • Pour chaque EBM mesuré après le début du traitement (EBM 3 à 8 en phase 1 ou EBM 3 à 12 en phase 2), comparer le score total avec celui obtenu lors des mesures EBM pré-traitement (EBM 1 et 2).
Phase 1 : Toutes les deux (2) semaines sur une période de quatorze (14) semaines au total. Phase 2 : Toutes les deux (2) semaines sur une période de vingt-deux (22) semaines au total.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'apport en oméga-3 par analyse de l'indice oméga-3
Délai: À 0, 4, 8 et 12 semaines dans la phase 1 ; À 0, 8, 16 et 20 semaines après le début de l'étude dans la Phase 2.
Mesurer l'indice d'oméga-3 des sujets quatre fois au cours de l'étude (jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84 dans la phase 1 ; jour 0, jour 56, jour 112 et jour 140 dans la phase 2) pour valider si le niveau de l'indice d'oméga-3 est corrélé aux scores BFS et que les sujets du groupe test adhèrent au traitement. Cette mesure est également utilisée pour vérifier que les sujets du groupe placebo ne sont pas supplémentés en oméga-3 pendant l'étude. Le personnel en aveugle et les sujets n'auront pas accès aux résultats des tests de l'indice d'oméga-3.
À 0, 4, 8 et 12 semaines dans la phase 1 ; À 0, 8, 16 et 20 semaines après le début de l'étude dans la Phase 2.
Analyse des données démographiques
Délai: De la semaine 0 à 12 dans la Phase 1 ; De la semaine 0 à 20 dans la Phase 2.
Les données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les habitudes de consommation de substances (alcool, tabac), les habitudes sportives, les habitudes de sommeil ainsi que le temps quotidien passé à utiliser des appareils électroniques seront collectées pour dresser un portrait détaillé de la population étudiée. Ces données permettront de corriger les variables confusionnelles potentielles en cas de déséquilibre entre les groupes.
De la semaine 0 à 12 dans la Phase 1 ; De la semaine 0 à 20 dans la Phase 2.
Signalement des événements indésirables
Délai: De la semaine 2 à la semaine 12 en Phase 1 ; de la semaine 2 à la semaine 20 en Phase 2.
Évaluer les événements indésirables potentiellement liés au MAG-EPA pendant toute la période de supplémentation ainsi que pendant la période de sevrage.
De la semaine 2 à la semaine 12 en Phase 1 ; de la semaine 2 à la semaine 20 en Phase 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Fortin

Collaborateurs

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBF-MG01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données des participants nécessite le consentement du sujet pour le partage. Nous ne prévoyons pas de recontacter les sujets de l'étude pour obtenir le consentement au partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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