Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van de Brain Fog-schaal door eicosapentaeenzuurmonoglyceriden (MAG-EPA). (NBF-MG01)

4 december 2025 bijgewerkt door: Samuel Fortin

Modulatie van de hersenmistschaal door eicosapentaeenzuurmonoglyceriden (MAG-EPA) bij vrijwilligers die aangaven regelmatig aan waas of geestelijke vermoeidheid te lijden. Verkennend onderzoek (NBF-MG01).

Uit een groeiend aantal onderzoeken blijkt dat omega-3 vetzuren rechtstreeks inwerken op moleculaire signaalroutes die ontstekingen verminderen en waarvan wordt gedacht dat ze een positief effect hebben op de cognitieve gezondheid. Hersenmist is een term die in de medische wereld populair is geworden in de nasleep van de COVID-19-pandemie. Een aanzienlijk deel van de patiënten met langdurige COVID meldde dat ze cognitieve gevolgen hadden die leken op mistigheid. Het wordt gedefinieerd als een cognitieve stoornis met karakteristieke symptomen, waaronder problemen met concentratie, aandacht en geheugen, verwarring, moeite om te begrijpen wat anderen zeggen, verminderde mentale scherpte en mentale vermoeidheid. Dit zijn episoden van verminderde cognitieve capaciteit die niet representatief zijn voor de normale toestand van de persoon. Deze aandoening kan worden veroorzaakt door verschillende factoren, zoals stress, slaapgebrek, overwerk, depressie, hormonale veranderingen als gevolg van zwangerschap of menopauze bij vrouwen, hoofdletsel, migraine, bepaalde ziekten of virusinfecties, bepaalde medicijnen en middelenmisbruik (alcoholgebruik). en/of straatdrugs). In deze studie willen we testen of omega-3-monoglyceriden (MAG-EPA) de cognitieve gezondheid van mensen met hersenmist kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen. De eerste omvat acht (8) proefpersonen en zij zullen allemaal de onderzoeksbehandeling (MAG-EPA) ontvangen. Dit is een fase met één arm. Als er in fase 1 tekenen van verbetering van de cognitieve gezondheid worden waargenomen, kan het onderzoek worden voortgezet met fase 2.

Fase twee zal veertig (40) deelnemers omvatten, verdeeld over twee behandelgroepen. Toewijzing aan de ene of de andere behandelingsgroep zal gebeuren door middel van randomisatie. Deze fase zal dubbelblind zijn en gecontroleerd worden door placebo.

Deelnemers wordt gevraagd een Brain Fog Scale (BFS)-vragenlijst in te vullen bij bezoek 0, onmiddellijk na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Deze vragenlijst heeft betrekking op de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 0. De proefpersoon wordt gevraagd de BFS opnieuw in te vullen bij bezoek 1, dat 14 dagen na bezoek 0 moet plaatsvinden. Deze twee vragenlijsten zullen een zelfverklaarde staat van de cognitieve gezondheid van de deelnemer opleveren. de 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. De resultaten van de eerste twee vragenlijsten (BFS1 en BFS2) zullen bepalen of de cognitieve toestand van de deelnemer ernstig genoeg is om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Er was inderdaad een uitsluitingscriterium in het protocol opgenomen om te voorkomen dat deelnemers met een normale cognitieve gezondheid werden opgenomen. Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek moeten de proefpersonen elke 14 dagen tot dag 98 een BFS invullen, dat wil zeggen bij elk bezoek en bij elke telefonische follow-up tussen de bezoeken door (V1, dag 14; T1, dag 28). ; V2, dag 42; T2, dag 56; V3, dag 70;

Aan elke proefpersoon zal een behandeling worden gegeven, MAG-EPA in fase 1 of MAG-EPA of placebo (zonnebloemolie) in fase 2, dagelijks in te nemen van dag 14 tot dag 70 (56 dagen in totaal). Iedere proefpersoon neemt dagelijks 3 gelcaps voor een totale dosis van 1,5 g/dag MAG-EPA of 2,0 g/dag zonnebloemolie. Na de behandeling volgt een wash-outperiode van 28 dagen, van dag 70 tot dag 98.

Voor onderzoeksdoeleinden wordt de Omega-3 Index gemeten aan de hand van bloedmonsters die zijn afgenomen bij Bezoek 1 tot en met Bezoek 4. De Omega-3 Index is een kwantitatieve analyse die het Omega-3-gehalte in het bloed meet na suppletie. Deze test wordt zowel gebruikt om de therapietrouw van proefpersonen aan de behandeling te bevestigen (zowel in Fase 1 als de testgroep in Fase 2) als om de beperking van Omega-3 bij proefpersonen in de controlegroep (de placebobehandeling in Fase 2) te controleren. . De resultaten van de Omega-3 Index zijn indicatief voor de behandeling die voor elke proefpersoon is ontvangen. Daarom worden de analyserapporten niet verstrekt aan onderzoekspersoneel dat geblindeerd is.

Voor elk onderwerp zal ook demografische informatie worden genoteerd om de onderzoekspopulatie in elke groep beter te karakteriseren.

Elke nadelige verandering in de gezondheid van de proefpersoon zal worden genoteerd en gevolgd tot er een oplossing of een ander eindresultaat is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
  • Telefoonnummer: 4183607480
  • E-mail: ajlandry@scfpharma.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Werving
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Contact:
          • Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
          • Telefoonnummer: 418-360-7480
          • E-mail: ajlandry@ircl.ca
        • Onderonderzoeker:
          • Ludger Blier, MD, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Werving
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ludger Blier, MD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer tussen 19 en 55 jaar.
  2. Deelnemer die aangeeft mentale vermoeidheid en/of frequent geheugenverlies en/of concentratieproblemen en/of onoplettendheid, verwarring en/of een gevoel van verminderde cognitieve scherpte te hebben gedurende ten minste 28 dagen op het moment van selectie.
  3. Deelnemer die op de BFS-screeningsvragenlijsten (BFS1 en BFS2) in totaal een gemiddelde score van minimaal 30 behaalt en/OF de volgende minimale score behaalt op minimaal één van de drie factoren: Factor 1 van minimaal 15 en/of Factor 2 van minimaal 15 en/of Factor 3 van minimaal 12.
  4. Beschikbaar voor de gehele duur van het onderzoek en bereid om deel te nemen op basis van de informatie in de ICF, naar behoren gelezen en ondertekend door laatstgenoemde.
  5. Het ontbreken van intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming om aan het onderzoek deel te nemen of de naleving van de protocolvereisten, het vermogen om adequaat samen te werken, het vermogen om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen, beperken.
  6. Deelnemer heeft geen moeite met het doorslikken van tabletten, capsules of gelcaps.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of intolerantie voor vis of een voorgeschiedenis van allergische reacties die kunnen worden toegeschreven aan vis of aan een stof die lijkt op visolie.
  2. Deelnemer die omega-3-supplementen heeft gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
  3. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, zoals aangegeven door laatstgenoemde.
  4. Aanwezigheid van afhankelijkheid van drugs of alcohol (˃ 3 eenheden alcohol per dag, acuut of chronisch overmatig gebruik).
  5. Deelnemer die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek en die een onderzoeksproduct of andere onderzoeksbehandeling krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: verkennende MAG-EPA-behandelingsgroep
Dit is een enkele armfase van de studie. Elk onderwerp ontvangt de experimentele behandeling (Mag-EPA) gedurende een periode van 8 weken op 1,5 g/dag.
Voedingssupplement: Monoglyceride eicosapentaeenzuur (omega-3)
515 mg Mag-Epa + 33 mg Mag-DHA per capsule x 3 capsules dagelijks: 1,5 g/dag (mag-Epa). Proefpersonen worden behandeld over een periode van 56 dagen (of 112 dagen in fase 2) gevolgd door een uitspoelingsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • MAG-EPA
Experimenteel: Fase 2: MAG-EPA-behandelingsgroep
Deze fase van de studie is een parallel ontwerp. Proefpersonen worden door randomisatie toegewezen aan experimentele behandeling (Mag-EPA). Elk onderwerp in deze arm krijgt dezelfde behandeling op 1,5 g/dag gedurende een periode van 16 weken.
Voedingssupplement: Monoglyceride eicosapentaeenzuur (omega-3)
515 mg Mag-Epa + 33 mg Mag-DHA per capsule x 3 capsules dagelijks: 1,5 g/dag (mag-Epa). Proefpersonen worden behandeld over een periode van 56 dagen (of 112 dagen in fase 2) gevolgd door een uitspoelingsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • MAG-EPA
Placebo-vergelijker: Fase 2: placebo -groep
Deze fase van de studie is een parallel ontwerp. Onderwerpen worden door randomisatie toegewezen aan placebo -behandeling (zonnebloemolie). Elk onderwerp krijgt dezelfde behandeling op 2,0 g/dag gedurende een periode van 16 weken.
Ander: Zonnebloemolie
698 mg zonnebloemolie per capsule x 3 capsules: 2,0 g/d zonnebloemolie (placebo) personen worden behandeld over een periode van 112 dagen gevolgd door een uitspoelingsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve gezondheidsbeoordeling met de Brain Fog Schaal (BFS)
Tijdsspanne: Fase 1: Elke twee (2) weken gedurende een periode van veertien (14) weken in totaal. Fase 2: Elke twee (2) weken gedurende een periode van tweeëntwintig (22) weken in totaal.
  • Evalueer de hersenmist van alle proefpersonen met behulp van de Brain Fog Scale (BFS) vóór de start van de behandeling, vervolgens elke 14 dagen gedurende een periode van 98 dagen in fase 1 (BFS 1 tot 8) of een periode van 154 dagen in fase 2 (BFS 1 tot 12).
  • Voor elke BFS gemeten na de start van de behandeling (BFS 3 tot 8 in fase 1 of BFS 3 tot 12 in fase 2), vergelijk de score van elke individuele factor (Factor 1: mentale vermoeidheid; Factor 2: verminderde cognitieve scherpte; Factor 3: verwarring) met die verkregen bij de pre-behandeling BFS-metingen (BFS 1 en 2).
  • Voor elke BFS gemeten na de start van de behandeling (BFS 3 tot 8 in fase 1 of BFS 3 tot 12 in fase 2), vergelijk de totaalscore met die verkregen bij de pre-behandeling BFS-metingen (BFS 1 en 2).
Fase 1: Elke twee (2) weken gedurende een periode van veertien (14) weken in totaal. Fase 2: Elke twee (2) weken gedurende een periode van tweeëntwintig (22) weken in totaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van omega-3-inname door analyse van de omega-3-index
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8 en 12 weken in fase 1; Op 0, 8, 16 en 20 weken na de start van de studie in Fase 2.
Meet de omega-3-index van de proefpersonen vier keer tijdens de studie (dag 0, dag 28, dag 56 en dag 84 in fase 1; dag 0, dag 56, dag 112 en dag 140 in fase 2) om te valideren of het niveau van de omega-3-index correleert met BFS-scores en dat de proefpersonen in de testgroep zich aan de behandeling houden. Deze meting wordt ook gebruikt om te controleren of proefpersonen in de placebogroep niet tijdens de studie worden aangevuld met omega-3. Geblindeerd personeel en proefpersonen hebben geen toegang tot de resultaten van de omega-3-index test.
Op 0, 4, 8 en 12 weken in fase 1; Op 0, 8, 16 en 20 weken na de start van de studie in Fase 2.
Demografische gegevensanalyse
Tijdsspanne: Van week 0 tot 12 in Fase 1; Van week 0 tot 20 in Fase 2.
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), middelengebruik (alcohol, tabak), sportgewoonten, slaapgewoonten en dagelijkse tijd besteed aan elektronica zullen worden verzameld om een gedetailleerd portret van de onderzochte populatie te schetsen. Deze gegevens zullen het mogelijk maken om te corrigeren voor potentiële verstorende variabelen in het geval van een onbalans tussen de groepen.
Van week 0 tot 12 in Fase 1; Van week 0 tot 20 in Fase 2.
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 2 tot 12 in Fase 1; Van week 2 tot week 20 in Fase 2.
Beoordeel bijwerkingen die mogelijk verband houden met MAG-EPA gedurende de suppletieperiode en tijdens de onttrekkingsperiode.
Van week 2 tot 12 in Fase 1; Van week 2 tot week 20 in Fase 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Fortin

Medewerkers

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBF-MG01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor het delen van deelnemersgegevens is toestemming van de betrokkene vereist voor het delen. We zijn niet van plan opnieuw contact op te nemen met proefpersonen voor toestemming voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren