Modulação da Escala de Nevoeiro Cerebral por Monoglicerídeos de Ácido Eicosapentaenóico (MAG-EPA). (NBF-MG01)
Modulação da escala de névoa cerebral por monoglicerídeos de ácido eicosapentaenóico (MAG-EPA) em voluntários que relataram sofrer de neblina ou fadiga mental regularmente. Estudo Exploratório (NBF-MG01).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em duas fases. O primeiro incluirá oito (8) sujeitos e todos receberão o tratamento do estudo (MAG-EPA). Esta é uma fase de braço único. Se forem percebidos sinais de melhora na saúde cognitiva na Fase 1, o estudo poderá continuar na Fase 2.
A fase dois incluirá quarenta (40) participantes divididos em dois grupos de tratamento. A atribuição a um ou outro dos grupos de tratamento será feita por randomização. Esta fase será duplo-cega e controlada por placebo.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário Brain Fog Scale (BFS) na Visita 0, imediatamente após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Este questionário cobre os 14 dias anteriores à Visita 0. O sujeito será solicitado a preencher o BFS novamente na Visita 1, que deve ocorrer 14 dias após a Visita 0. Esses dois questionários fornecerão um estado autodeclarado da saúde cognitiva do participante em nos 28 dias anteriores ao início do tratamento. Os resultados dos dois primeiros questionários (BFS1 e BFS2) determinarão se o estado cognitivo do participante é grave o suficiente para ser elegível para participação no estudo. Na verdade, um critério de exclusão foi incluído no protocolo para evitar a inclusão de participantes com saúde cognitiva normal. Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão obrigados a preencher um BFS a cada 14 dias até o dia 98, ou seja, em cada visita, bem como em cada acompanhamento por telefone entre as visitas (V1, dia 14; T1, dia 28 ; V2, dia 42;
O tratamento será administrado a cada sujeito, MAG-EPA na fase 1 ou MAG-EPA ou placebo (óleo de girassol) na fase 2, a ser tomado diariamente do dia 14 ao dia 70 (56 dias no total). Cada sujeito tomará 3 cápsulas de gel diariamente para uma dose total de 1,5g/dia de MAG-EPA ou 2,0g/dia de óleo de girassol. Um período de eliminação de 28 dias, do dia 70 ao dia 98, seguirá o tratamento.
Para fins de pesquisa, o Índice Ômega-3 será medido a partir de amostras de sangue coletadas na Visita 1 à Visita 4. O Índice Ômega-3 é uma análise quantitativa que mede o nível sanguíneo de Ômega-3 após a suplementação. Este teste é usado tanto para confirmar a adesão dos indivíduos ao tratamento (na Fase 1, bem como no grupo de teste na Fase 2) quanto para controlar a restrição de ômega-3 nos indivíduos do grupo controle (o tratamento com placebo na Fase 2) . Os resultados do Índice Ômega-3 são indicativos do tratamento recebido para cada sujeito, portanto, os relatórios de análise não serão entregues a equipes de pesquisa cegas.
As informações demográficas também serão anotadas para cada sujeito para melhor caracterizar a população de estudo em cada grupo.
Qualquer mudança adversa à saúde do sujeito será anotada e seguida até a resolução ou outro resultado final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
- Número de telefone: 1-418-750-8590
- E-mail: sfortin@scfpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Número de telefone: 4183607480
- E-mail: ajlandry@scfpharma.com
Locais de estudo
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Quebec
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Maria, Quebec, Canadá, G0C 1Y0
- Recrutamento
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
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Contato:
- Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Número de telefone: 418-360-7480
- E-mail: ajlandry@ircl.ca
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Subinvestigador:
- Ludger Blier, MD, MD
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Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- Recrutamento
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
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Contato:
- Nancy Lemoignan, RN, ASN
- E-mail: nancylemoignan@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Ludger Blier, MD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante entre 19 e 55 anos de idade.
- Participante que relata apresentar cansaço mental e/ou perda frequente de memória e/ou dificuldade de concentração e/ou desatenção, confusão e/ou sensação de diminuição da acuidade cognitiva há pelo menos 28 dias no momento da seleção.
- Participante que obtiver uma pontuação média nos questionários de triagem de BFS (BFS1 e BFS2) total de pelo menos 30 e/OU que obtiver a seguinte pontuação mínima em pelo menos um dos três fatores: Fator 1 de pelo menos 15 e/ou Fator 2 de pelo menos 15 e/ou Fator 3 de pelo menos 12.
- Disponível durante todo o período do estudo e disposto a participar com base nas informações fornecidas no TCLE devidamente lido e assinado por este.
- Ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo, capacidade de cooperar adequadamente, capacidade de compreender e observar as instruções da equipe de pesquisa.
- Participante sem dificuldade em engolir comprimidos, cápsulas ou cápsulas de gel.
Critérios de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida a peixe ou história de reações alérgicas atribuíveis a peixe ou a um composto semelhante ao óleo de peixe.
- Participante que usou suplementos de ômega-3 nos 30 dias anteriores ao dia 1 do estudo.
- Mulher grávida ou amamentando conforme declarado por esta última.
- Presença de dependência de drogas de abuso ou álcool (˃ 3 unidades de álcool por dia, consumo excessivo agudo ou crônico).
- Participante incluído em outro estudo clínico e que está recebendo um produto experimental ou outro tratamento de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: grupo de tratamento exploratório de mag-epa
Esta é uma única fase de braço do estudo.
Todo sujeito receberá o tratamento experimental (MAG-EPA) a 1,5g/dia por um período de 8 semanas.
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515 mg mag-epa + 33 mg mag-dha per cápsula x 3 cápsulas diariamente: 1,5g/dia (mag-epa).
Os indivíduos serão tratados durante um período de 56 dias (ou 112 dias na fase 2), seguidos por um período de lavagem de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Grupo de Tratamento Mag-Epa
Esta fase do estudo é um projeto paralelo.
Os indivíduos serão atribuídos ao tratamento experimental (MAG-EPA) por randomização.
Todos os assuntos neste braço receberão o mesmo tratamento em 1,5g/dia por um período de 16 semanas.
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515 mg mag-epa + 33 mg mag-dha per cápsula x 3 cápsulas diariamente: 1,5g/dia (mag-epa).
Os indivíduos serão tratados durante um período de 56 dias (ou 112 dias na fase 2), seguidos por um período de lavagem de 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase 2: Grupo Placebo
Esta fase do estudo é um projeto paralelo.
Os indivíduos serão atribuídos ao tratamento com placebo (óleo de girassol) por randomização.
Cada sujeito receberá o mesmo tratamento a 2,0g/dia por um período de 16 semanas.
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698 mg de óleo de girassol por cápsula x 3 cápsulas: o óleo de girassol de 2,0g/d (placebo) será tratado por um período de 112 dias seguidos por um período de lavagem de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da saúde cognitiva com a Escala de Neblina Mental (BFS)
Prazo: Fase 1: De duas (2) em duas semanas durante um período de catorze (14) semanas no total. Fase 2: De duas (2) em duas semanas durante um período de vinte e duas (22) semanas no total.
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Fase 1: De duas (2) em duas semanas durante um período de catorze (14) semanas no total. Fase 2: De duas (2) em duas semanas durante um período de vinte e duas (22) semanas no total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ingestão de Ómega-3 por análise do índice de Ómega-3
Prazo: Às 0, 4, 8 e 12 semanas na fase 1; Às 0, 8, 16 e 20 semanas após o início do estudo na Fase 2.
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Medir o índice de ómega-3 dos sujeitos quatro vezes durante o estudo (Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84 na Fase 1; Dia 0, Dia 56, Dia 112 e Dia 140 na Fase 2) para validar se o nível do índice de ómega-3 se correlaciona com as pontuações BFS e que os sujeitos do grupo de teste aderem ao tratamento.
Esta medição também é utilizada para verificar que os sujeitos do grupo placebo não são suplementados com ómega-3 durante o estudo.
O pessoal e os sujeitos cegos não terão acesso aos resultados do teste do índice de ómega-3.
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Às 0, 4, 8 e 12 semanas na fase 1; Às 0, 8, 16 e 20 semanas após o início do estudo na Fase 2.
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Análise de dados demográficos
Prazo: Da semana 0 à 12 na Fase 1; Da semana 0 à 20 na Fase 2.
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Os dados demográficos como idade, género, índice de massa corporal (IMC), hábitos de consumo de substâncias (álcool, tabaco), hábitos desportivos, hábitos de sono e o tempo diário passado a utilizar dispositivos eletrónicos serão recolhidos para traçar um retrato detalhado da população estudada.
Estes dados permitirão corrigir potenciais variáveis de confusão no caso de existir um desequilíbrio entre os grupos.
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Da semana 0 à 12 na Fase 1; Da semana 0 à 20 na Fase 2.
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Relato de Eventos Adversos
Prazo: Da semana 2 à 12 na Fase 1; Da semana 2 à semana 20 na Fase 2.
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Avaliar eventos adversos potencialmente relacionados com MAG-EPA durante todo o período de suplementação, bem como durante o período de interrupção.
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Da semana 2 à 12 na Fase 1; Da semana 2 à semana 20 na Fase 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Fadiga
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Fadiga mental
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos vegetais
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Ácidos graxos, ômega-3
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Ácidos docosahexaenóicos
- 1-eicosapentaenoilglicerol
- Óleo de Girassol
Outros números de identificação do estudo
- NBF-MG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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