Aivosumu-asteikon modulointi eikosapentaeenihappomonoglyserideillä (MAG-EPA). (NBF-MG01)
Aivosumu-asteikon muokkaaminen eikosapentaeenihapon monoglyserideillä (MAG-EPA) vapaaehtoisilla, jotka ilmoittivat kärsivänsä utuisesta tai henkisestä väsymyksestä säännöllisesti. Tutkiva tutkimus (NBF-MG01).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen sisältää kahdeksan (8) koehenkilöä ja kaikki saavat tutkimushoidon (MAG-EPA). Tämä on yhden käden vaihe. Jos kognitiivisen terveyden paranemisen merkkejä havaitaan vaiheessa 1, tutkimusta voidaan jatkaa vaiheeseen 2.
Toinen vaihe sisältää neljäkymmentä (40) osallistujaa jaettuna kahteen hoitoryhmään. Kohdistus jompaankumpaan hoitoryhmään tehdään satunnaistuksen avulla. Tämä vaihe on kaksoissokkoutettu ja sitä kontrolloidaan lumelääkkeellä.
Osallistujia pyydetään täyttämään Brain Fog Scale (BFS) -kysely 0-käynnillä heti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Tämä kyselylomake kattaa 14 päivää ennen käyntiä 0. Koehenkilöä pyydetään täyttämään BFS uudelleen vierailulla 1, jonka pitäisi tapahtua 14 päivää käynnin 0 jälkeen. Nämä kaksi kyselylomaketta antavat itse ilmoittaman osallistujan kognitiivisen terveyden tilasta. 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Kahden ensimmäisen kyselylomakkeen (BFS1 ja BFS2) tulokset määrittävät, onko osallistujan kognitiivinen tila tarpeeksi vakava voidakseen osallistua tutkimukseen. Itse asiassa pöytäkirjaan sisällytettiin poissulkemiskriteeri, jotta vältetään osallistujien, joilla oli normaali kognitiivinen terveys, mukaan ottaminen. Kun koehenkilöt ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heidän on täytettävä BFS 14 päivän välein päivään 98 saakka, eli jokaisella käynnillä sekä jokaisella puhelinseurannalla käyntien välillä (V1, päivä 14; T1, päivä 28) V2, päivä 56, T3, päivä 84;
Hoito annetaan kullekin kohteelle, MAG-EPA vaiheessa 1 tai joko MAG-EPA tai lumelääke (auringonkukkaöljy) vaiheessa 2, joka otetaan päivittäin päivästä 14 päivään 70 (yhteensä 56 päivää). Jokainen koehenkilö ottaa 3 geelikapselia päivässä, jolloin kokonaisannos on 1,5 g/päivä MAG-EPA:ta tai 2,0 g/päivä auringonkukkaöljyä. Hoitoa seuraa 28 päivän pesujakso päivästä 70 päivään 98.
Tutkimustarkoituksiin Omega-3-indeksi mitataan verinäytteistä, jotka on kerätty käynnillä 1–4. Omega-3-indeksi on kvantitatiivinen analyysi, joka mittaa veren omega-3-pitoisuutta lisäravinteen jälkeen. Tätä testiä käytetään sekä varmistamaan koehenkilöiden sitoutuminen hoitoon (vaiheessa 1 että testiryhmä vaiheessa 2) että kontrolloimaan omega-3-rajoitusta kontrolliryhmän koehenkilöillä (lumehoito vaiheessa 2). . Omega-3-indeksin tulokset osoittavat kunkin koehenkilön saaman hoidon, joten analyysiraportteja ei anneta sokeutuneille tutkijoille.
Demografiset tiedot merkitään myös jokaisesta koehenkilöstä, jotta kunkin ryhmän tutkimuspopulaatio voidaan kuvata paremmin.
Kaikki kohteen terveyteen kohdistuvat haitalliset muutokset huomioidaan ja niitä seurataan ratkaisuun tai muuhun lopputulokseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
- Puhelinnumero: 1-418-750-8590
- Sähköposti: sfortin@scfpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Puhelinnumero: 4183607480
- Sähköposti: ajlandry@scfpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
- Rekrytointi
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Puhelinnumero: 418-360-7480
- Sähköposti: ajlandry@ircl.ca
-
Alatutkija:
- Ludger Blier, MD, MD
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- Rekrytointi
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lemoignan, RN, ASN
- Sähköposti: nancylemoignan@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Ludger Blier, MD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on 19-55-vuotias.
- Osallistuja, joka ilmoittaa kärsivänsä henkistä väsymystä ja/tai toistuvaa muistin menetystä ja/tai keskittymisvaikeuksia ja/tai tarkkaamattomuutta, sekavuutta ja/tai heikentyneen kognitiivisen tarkkuuden tunnetta vähintään 28 päivän ajan valintahetkellä.
- Osallistuja, joka saa keskimääräisen pistemäärän BFS-seulontakyselyissä (BFS1 ja BFS2) yhteensä vähintään 30 ja/TAI joka saa seuraavan vähimmäispistemäärän vähintään yhdestä kolmesta tekijästä: tekijä 1 vähintään 15 ja/tai tekijä 2 vähintään 15 ja/tai tekijä 3 vähintään 12.
- Käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja halukas osallistumaan ICF:n asianmukaisesti lukemien ja allekirjoittamien tietojen perusteella.
- Sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista, kykyä tehdä riittävää yhteistyötä, kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimushenkilöstön ohjeita.
- Osallistujalla ei ole vaikeuksia niellä tabletteja, kapseleita tai geelikapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kalalle tai aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kalasta tai kalaöljyn kaltaisesta yhdisteestä.
- Osallistuja, joka on käyttänyt omega-3-lisäravinteita 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen jälkimmäisen ilmoittamana.
- Riippuvuus huumeista tai alkoholista (˃ 3 yksikköä alkoholia päivässä, akuutti tai krooninen liiallinen kulutus).
- Osallistuja, joka on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja joka saa tutkimustuotetta tai muuta tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Tutkiva mag-EPA-hoitoryhmä
Tämä on tutkimuksen yksivarsivaihe.
Jokainen koehenkilö saa kokeellisen hoidon (MAG-EPA) 1,5 g/päivä 8 viikon ajan.
|
515 mg mag-epa + 33 mg mag-dha kapselia kohti x 3 kapselit päivittäin: 1,5 g/päivä (mag-epa).
Koehenkilöitä käsitellään 56 päivän (tai 112 päivän vaiheessa 2) ajan, jota seuraa 28 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Mag-EPA-hoitoryhmä
Tämä tutkimuksen vaihe on rinnakkainen suunnittelu.
Koehenkilöt osoitetaan kokeelliseen hoitoon (MAG-EPA) satunnaistamalla.
Jokainen tämän käsivarren aihe saa saman hoidon 1,5 g/päivä 16 viikon ajan.
|
515 mg mag-epa + 33 mg mag-dha kapselia kohti x 3 kapselit päivittäin: 1,5 g/päivä (mag-epa).
Koehenkilöitä käsitellään 56 päivän (tai 112 päivän vaiheessa 2) ajan, jota seuraa 28 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Plaseboryhmä
Tämä tutkimuksen vaihe on rinnakkainen suunnittelu.
Koehenkilöt jaetaan lumelääkehoitoon (auringonkukkaöljy) satunnaistamalla.
Jokainen koehenkilö saa saman hoidon 2,0 g/päivä 16 viikon ajan.
|
698 mg auringonkukkaöljyä kapselia kohti x 3 kapselit: 2,0 g/d auringonkukkaöljy (lumelääke) koehenkilöitä käsitellään 112 päivän ajan, jota seuraa 28 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen terveyden arviointi Brain Fog Scale (BFS) -testillä
Aikaikkuna: Vaihe 1: Kahden (2) viikon välein yhteensä neljäntoista (14) viikon ajan. Vaihe 2: Kahden (2) viikon välein yhteensä kaksikymmentäkaksi (22) viikon ajan.
|
|
Vaihe 1: Kahden (2) viikon välein yhteensä neljäntoista (14) viikon ajan. Vaihe 2: Kahden (2) viikon välein yhteensä kaksikymmentäkaksi (22) viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-saannin arviointi Omega-3-indeksianalyysilla
Aikaikkuna: Vaiheessa 1: viikkoina 0, 4, 8 ja 12; Vaiheessa 2: 0, 8, 16 ja 20 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Mittaa koehenkilöiden omega-3-indeksi neljä kertaa tutkimuksen aikana (päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84 vaiheessa 1; päivä 0, päivä 56, päivä 112 ja päivä 140 vaiheessa 2) varmistaakseen, korreloiko omega-3-indeksin taso BFS-pisteisiin ja että koehenkilöt testiryhmässä noudattavat hoitoa.
Tätä mittaria käytetään myös tarkistamaan, että lumeryhmän koehenkilöitä ei lisävälitetä omega-3:lla tutkimuksen aikana.
Sokkotetulla henkilökunnalla ja koehenkilöillä ei ole pääsyä omega-3-indeksin testituloksiin.
|
Vaiheessa 1: viikkoina 0, 4, 8 ja 12; Vaiheessa 2: 0, 8, 16 ja 20 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Demografisten tietojen analyysi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 vaiheessa 1; Viikosta 0 viikkoon 20 vaiheessa 2.
|
Demografisia tietoja kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), päihteiden käyttötavat (alkoholi, tupakka), urheilutottumukset, unenlaatu sekä päivittäinen sähköisten laitteiden käyttöaika kerätään, jotta voidaan luoda yksityiskohtainen kuva tutkittavasta väestöstä.
Nämä tiedot mahdollistavat mahdollisten sekoittavien muuttujien korjaamisen, mikäli ryhmien välillä ilmenee epätasapainoa.
|
Viikosta 0 viikkoon 12 vaiheessa 1; Viikosta 0 viikkoon 20 vaiheessa 2.
|
|
Haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 12 vaiheessa 1; Viikosta 2 viikkoon 20 vaiheessa 2.
|
Arvioi MAG-EPA:han mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia sekä lisäravinnepitoisen jakson aikana että vieroitusjakson aikana.
|
Viikosta 2 viikkoon 12 vaiheessa 1; Viikosta 2 viikkoon 20 vaiheessa 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Väsymys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Henkinen väsymys
- Rasvahapot
- Lipidit
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Kasviöljyt
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Docosaheksaeenihapot
- 1-eikosapentaenoyyliglyseroli
- Auringonkukkaöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBF-MG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .