Modulazione della scala della nebbia cerebrale mediante monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA). (NBF-MG01)
Modulazione della scala della nebbia cerebrale mediante monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA) in volontari che hanno riferito di soffrire regolarmente di foschia o affaticamento mentale. Studio esplorativo (NBF-MG01).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è diviso in due fasi. Il primo includerà otto (8) soggetti e tutti riceveranno il trattamento in studio (MAG-EPA). Questa è una fase a braccio singolo. Se nella Fase 1 si percepiscono segni di miglioramento della salute cognitiva, lo studio può continuare con la Fase 2.
La fase due includerà quaranta (40) partecipanti divisi in due gruppi di trattamento. L'assegnazione all'uno o all'altro dei gruppi di trattamento verrà effettuata mediante randomizzazione. Questa fase sarà in doppio cieco e controllata con placebo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario Brain Fog Scale (BFS) alla Visita 0, immediatamente dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Questo questionario copre i 14 giorni precedenti la Visita 0. Al soggetto verrà chiesto di completare nuovamente il BFS durante la Visita 1, che dovrebbe avvenire 14 giorni dopo la Visita 0. Questi due questionari forniranno uno stato autodichiarato della salute cognitiva del partecipante in i 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento. I risultati dei primi due questionari (BFS1 e BFS2) determineranno se lo stato cognitivo del partecipante è sufficientemente grave da poter beneficiare della partecipazione allo studio. Infatti, nel protocollo è stato incluso un criterio di esclusione per evitare di includere partecipanti con una salute cognitiva normale. Una volta arruolati nello studio, i soggetti saranno tenuti a completare un BFS ogni 14 giorni fino al giorno 98, vale a dire ad ogni visita e ad ogni follow-up telefonico tra una visita e l'altra (V1, giorno 14; T1, giorno 28 ; V2, giorno 42; T2, giorno 56;
Il trattamento verrà somministrato a ciascun soggetto, MAG-EPA nella fase 1 o MAG-EPA o placebo (olio di girasole) nella fase 2, da assumere quotidianamente dal giorno 14 al giorno 70 (56 giorni in totale). Ogni soggetto assumerà 3 gelcaps al giorno per una dose totale di 1,5 g/giorno di MAG-EPA o 2,0 g/giorno di olio di girasole. Al trattamento seguirà un periodo di wash-out di 28 giorni, dal giorno 70 al giorno 98.
A fini di ricerca, l'indice Omega-3 verrà misurato sui campioni di sangue raccolti dalla Visita 1 alla Visita 4. L'indice Omega-3 è un'analisi quantitativa che misura il livello ematico di Omega-3 dopo l'integrazione. Questo test viene utilizzato sia per confermare l'aderenza dei soggetti al trattamento (nella Fase 1 così come nel gruppo test nella Fase 2) sia per controllare la restrizione di Omega-3 nei soggetti nel gruppo di controllo (il trattamento placebo nella Fase 2) . I risultati dell'Indice Omega-3 sono indicativi del trattamento ricevuto per ciascun soggetto, pertanto i rapporti di analisi non verranno consegnati al personale di ricerca in cieco.
Verranno inoltre annotate informazioni demografiche per ciascun soggetto per caratterizzare meglio la popolazione di studio in ciascun gruppo.
Qualsiasi cambiamento avverso alla salute del soggetto verrà annotato e seguito fino alla risoluzione o ad altro risultato finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel Fortin, Investigator, Ph.D
- Numero di telefono: 1-418-750-8590
- Email: sfortin@scfpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Numero di telefono: 4183607480
- Email: ajlandry@scfpharma.com
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
- Reclutamento
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Contatto:
- Anne-Julie Landry, Clinical Project Manager, M.Sc, DESS
- Numero di telefono: 418-360-7480
- Email: ajlandry@ircl.ca
-
Sub-investigatore:
- Ludger Blier, MD, MD
-
Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
- Reclutamento
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Contatto:
- Nancy Lemoignan, RN, ASN
- Email: nancylemoignan@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ludger Blier, MD, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante di età compresa tra 19 e 55 anni.
- Partecipante che riferisce di avere affaticamento mentale e/o frequente perdita di memoria e/o difficoltà di concentrazione e/o disattenzione, confusione e/o sensazione di diminuzione dell'acuità cognitiva per almeno 28 giorni al momento della selezione.
- Partecipante che ottiene un punteggio medio sui questionari di screening BFS (BFS1 e BFS2) totale di almeno 30 e/O che ottiene il seguente punteggio minimo su almeno uno dei tre fattori: Fattore 1 di almeno 15 e/o Fattore 2 di almeno 15 e/o Fattore 3 di almeno 12.
- Disponibile per tutta la durata dello studio e disponibile a partecipare sulla base delle informazioni fornite nell'ICF debitamente letto e firmato da quest'ultimo.
- Assenza di problemi intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo, capacità di collaborare adeguatamente, capacità di comprendere e osservare le istruzioni del personale di ricerca.
- Il partecipante non ha difficoltà a deglutire compresse, capsule o capsule di gel.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza nota al pesce o storia di reazioni allergiche attribuibili al pesce o a un composto simile all'olio di pesce.
- Partecipante che ha utilizzato integratori di omega-3 nei 30 giorni precedenti il giorno 1 dello studio.
- Donna incinta o che allatta come dichiarato da quest'ultima.
- Presenza di dipendenza da droghe d'abuso o da alcol (˃ 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo acuto o cronico).
- Partecipante incluso in un altro studio clinico e che sta ricevendo un prodotto sperimentale o altro trattamento di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: gruppo di trattamento esplorativo Mag-EPA
Questa è una fase a braccio singolo dello studio.
Ogni soggetto riceverà il trattamento sperimentale (Mag-EPA) a 1,5 g/giorno per un periodo di 8 settimane.
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515 mg Mag-EPA + 33 mg Mag-DHA per capsula x 3 capsule al giorno: 1,5 g/giorno (Mag-EPA).
I soggetti saranno trattati per un periodo di 56 giorni (o 112 giorni nella fase 2) seguito da un periodo di lavaggio di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: gruppo di trattamento Mag-EPA
Questa fase dello studio è un design parallelo.
I soggetti saranno assegnati al trattamento sperimentale (Mag-EPA) mediante randomizzazione.
Ogni soggetto in questo braccio riceverà lo stesso trattamento a 1,5 g/giorno per un periodo di 16 settimane.
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515 mg Mag-EPA + 33 mg Mag-DHA per capsula x 3 capsule al giorno: 1,5 g/giorno (Mag-EPA).
I soggetti saranno trattati per un periodo di 56 giorni (o 112 giorni nella fase 2) seguito da un periodo di lavaggio di 28 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 2: gruppo placebo
Questa fase dello studio è un design parallelo.
I soggetti saranno assegnati al trattamento con placebo (olio di girasole) mediante randomizzazione.
Ogni soggetto riceverà lo stesso trattamento a 2.0 g/giorno per un periodo di 16 settimane.
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698 mg di olio di girasole per capsula x 3 capsule: olio di girasole (placebo) da 2,0 g/d saranno trattati per un periodo di 112 giorni seguito da un periodo di lavaggio di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della salute cognitiva con la Scala della Nebbia Cerebrale (BFS)
Lasso di tempo: Fase 1: Ogni due (2) settimane per un periodo totale di quattordici (14) settimane. Fase 2: Ogni due (2) settimane per un periodo totale di ventidue (22) settimane.
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Fase 1: Ogni due (2) settimane per un periodo totale di quattordici (14) settimane. Fase 2: Ogni due (2) settimane per un periodo totale di ventidue (22) settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'assunzione di Omega-3 mediante analisi dell'indice Omega-3
Lasso di tempo: A 0, 4, 8 e 12 settimane nella fase 1; A 0, 8, 16 e 20 settimane dall'inizio dello studio nella Fase 2.
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Misurare l'indice omega-3 dei soggetti quattro volte durante lo studio (Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 nella Fase 1; Giorno 0, Giorno 56, Giorno 112 e Giorno 140 nella Fase 2) per validare se il livello dell'indice omega-3 si correla con i punteggi BFS e che i soggetti nel gruppo di test aderiscano al trattamento.
Questa misurazione viene anche utilizzata per verificare che i soggetti nel gruppo placebo non siano integrati con omega-3 durante lo studio.
Il personale in cieco e i soggetti non avranno accesso ai risultati del test dell'indice omega-3.
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A 0, 4, 8 e 12 settimane nella fase 1; A 0, 8, 16 e 20 settimane dall'inizio dello studio nella Fase 2.
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Analisi dei dati demografici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla 12 nella Fase 1; Dalla settimana 0 alla 20 nella Fase 2.
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I dati demografici come età, genere, indice di massa corporea (BMI), abitudini di consumo di sostanze (alcol, tabacco), abitudini sportive, abitudini del sonno e tempo quotidiano trascorso utilizzando dispositivi elettronici verranno raccolti per tracciare un ritratto dettagliato della popolazione studiata.
Questi dati permetteranno di correggere le potenziali variabili di confondimento in caso di squilibrio tra i gruppi. |
Dalla settimana 0 alla 12 nella Fase 1; Dalla settimana 0 alla 20 nella Fase 2.
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla 12 nella Fase 1; Dalla settimana 2 alla settimana 20 nella Fase 2.
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Valutare gli eventi avversi potenzialmente correlati a MAG-EPA durante tutto il periodo di integrazione così come durante il periodo di sospensione.
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Dalla settimana 2 alla 12 nella Fase 1; Dalla settimana 2 alla settimana 20 nella Fase 2.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agata Debowska, Daniel Boduszek, Marek Ochman, Tomasz Hrapkowicz, Martyna Gaweda, Anastazja Pondel, Beata Horeczy, Brain Fog Scale (BFS): Scale development and validation, Personality and Individual Differences Volume 216, 2024, 112427, ISSN 0191-8869.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Fatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Stanchezza mentale
- Acidi grassi
- Lipidi
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Acidi grassi, insaturi
- Oli vegetali
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Acidi grassi, Omega-3
- Grassi dietetici, insaturi
- Oli di pesce
- Acidi docosaesaenoici
- 1-eicosapentaenoilglicerolo
- Olio di Girasole
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBF-MG01
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